国产7F 薄壁鞘管经鼻烟壶区远端桡动脉入路经皮冠状动脉介入治疗的疗效和安全性分析

徐娜，徐淑清，刘海明，王攀，唐杨，张海峰，石万克，宋莹，崔成，王欢欢，田涛，刘小宁，张茵，宋雷，高展，刘海波，陈珏，徐波，吴永健，杨伟宪，袁晋青，高立建

经桡动脉入路（TRA）实施经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可能因解剖原因而发生桡动脉闭塞、桡神经损伤、桡动脉痉挛、血肿后穿刺困难、假性动脉瘤等情况，从而影响治疗效果[1-2]。最近有研究提出经解剖鼻烟壶区远端TRA（dTRA）在患者和操作者的舒适度和降低手术缺血并发症风险方面更优于TRA[3-5]，这对于需要行动静脉瘘、采用桡动脉作为桥血管或需多次PCI 治疗的患者具有重要意义。但是，远端桡动脉管腔直径细小，穿刺难度略大，学习曲线长，目前我国有关经dTRA 行PCI 的研究较少。目前已有的研究中，经dTRA 行PCI 常规采用5F、6F 鞘管[6-7]，远端桡动脉管腔直径偏小仍然是使用大型号指引导管（>6F）的一个重要限制，从而限制了经dTRA 治疗复杂冠状动脉病变。而7F 薄壁鞘管的出现，使经dTRA 行介入治疗成为可能，这类鞘管具有更薄的壁和亲水涂层，更小的外径，能够减少置管和撤管阻力，从而减少血管并发症，提高手术安全性和便利性。本研究旨在探索在中国人群中应用国产7F 薄壁鞘管经dTRA 行PCI 的疗效以及安全性。

1 资料与方法

研究对象：本研究为前瞻性观察研究，连续纳入自2021 年6 月至2022 年1 月于中国医学科学院阜外医院应用国产7F 薄壁鞘管经鼻烟壶区dTRA 行PCI 的患者共63 例。排除伴有活动性感染、慢性炎症性疾病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤、造血功能异常、自身免疫性疾病及研究资料不完整患者。本研究获得我院伦理委员批准（伦理号：2022-03），所有入选患者均签署了知情同意书。

资料收集：收集患者的基本临床资料、实验室检查结果、PCI 资料，以上均来自于临床病历和PCI手术记录。采用超声心动图评估左心室射血分数（LVEF），用于评价患者左心室功能。造影结果用定量冠状动脉测量进行评价，由有经验的术者决定PCI术式。以上资料均来源于我院介入导管室及信息中心。

手术操作：所有病例手术均由有丰富的对远端桡动脉造影及介入治疗经验的术者操作。术前触摸患者鼻烟壶区，“解剖学鼻烟壶区”是指拇长展肌腱、拇长伸肌腱、拇短伸肌腱、桡骨茎突围成的三角形的一个凹陷区，选择鼻烟壶区远端桡动脉搏动较为明显的部位行远端桡动脉穿刺。嘱患者首先把拇指握于掌心内，暴露穿刺部位，使鼻烟壶区变平坦，有助于触摸到动脉搏动，利于穿刺。穿刺成功、出现搏动性回血后，即可往前送入导丝，并通过导丝送入6F 鞘管完成冠状动脉造影后，再更换为国产7F薄壁鞘管（爱普特公司，湖南），以减少桡动脉痉挛及患者疼痛感。所有患者均使用国产7F 薄壁鞘管。术中经动脉鞘管给予肝素100 U/kg，如果手术时间超过 1 h 再追加普通肝素 1 000 U，监测激活凝血时间，治疗范围为250～300 s，对于逆向开通慢性闭塞病变则为350 s。根据临床和病变情况由术者决定是否应用血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂。手术结束后，拔除鞘管，应用纱布垫片以及弹力绷带加压包扎。术后观察患者手指的水肿、皮肤颜色及桡动脉搏动等情况，包扎后 3 h 检查压迫部位是否止血，如果未发现出血或血肿，则解除加压包扎，碘伏消毒后，敷布无菌敷贴，并指导患者在敷贴上穿刺点处用对侧手拇指按压20 min，如穿刺双侧远端桡动脉，则由家属或医护人员协助完成。若穿刺部位出血，再保持按压 30～60 min 后重复上述过程，如应用比伐卢定或替罗非班，停用药物1 h 后解除压迫，观察有无出血。

观察指标及评价标准：分析患者的穿刺情况、冠状动脉病变及干预措施、手术指标及入路血管并发症发生情况。（1）记录穿刺情况包括穿刺次数、穿刺时间、X 线曝光时间（透视时间）、穿刺成功率、置管成功率；（2）冠状动脉病变结果包括多支血管病变、左主干病变、慢性完全闭塞（CTO）病变、钙化病变、应用旋磨、病变特征[根据1988 年美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）建议，根据病变范围、病变部位、病变形态、病变外形、进入难度、是否成角、钙化闭塞程度、分支受累、血栓形成等将冠状动脉病变特征分为A、B、C 型]、应用血管内超声、PCI 成功率；（3）记录手术指标，包括造影/PCI 手术时间、对比剂用量、总辐射量、术后动脉压迫时间；（4）记录即刻入路血管并发症发生情况，包括桡动脉痉挛、皮下血肿、手臂疼痛/肿胀及桡动脉搏动情况。（5）24 h 桡动脉闭塞：血压正常患者，桡动脉搏动不能触及。

统计学方法：采用 SPSS 22.0 统计软件进行。计量资料描述为，应用配对t检验；计数资料以例（%）表示。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 63 例患者的基线资料（表1）

表1 63 例患者的基线资料[例(%)]

63 例患者中，57 例（90.5%）为男性，平均年龄为（59.2±10.8）岁，所有患者术前均口服阿司匹林和氯吡格雷或替格瑞洛双联抗血小板药物，其中7例（11.1%）患者术中应用比伐卢定抗凝。

2.2 63 例患者介入治疗相关结果（表2）

表2 63 例患者介入治疗资料[例(%)]

63 例患者中，1 例因穿刺失败更改为右桡动脉穿刺，远端桡动脉穿刺成功率为98.4%。在62例成功 dTRA 置管的患者中，47 例（74.6%）患者行右侧 dTRA，3 例（4.8%）患者行左侧 dTRA，12 例（19.0%）患者行双侧 dTRA（均为CTO 病变），穿刺部位的选择由操作者根据患者和临床情况自行决定。平均穿刺次数为（1.4 ± 0.7）次，平均穿刺时间和X 线曝光时间（透视时间）分别为（3.0±1.7）min和（38.8±18.9）min。平均造影和平均PCI 时间分别为（11.6±7.9）min 和（80.1±43.5）min，总对比剂用量为（228.0±93.2）ml、总辐射量为（4 263.7±2 091.8）mGy，术后动脉压迫时间（3.1±0.3）h。

63 例患者中，59 例（93.7%）为多支血管病变，15 例（23.8%）为左主干病变，38 例（60.3%）为CTO 病变，7 例（11.1%）为钙化病变，4 例（6.3%）应用旋磨，56 例（88.9%）为C 型病变类型，16 例（25.4%）为经血管内超声指导PCI。63 例患者中有4 例（6.3%）未能开通血管，其中1 例（1.6%）为70岁男性，经由右侧dTRA 穿刺，应用7F 鞘管穿刺成功置管，冠状动脉造影示冠状动脉三支病变，右冠状动脉CTO，因冠状动脉钙化严重导丝无法通过。另有3 例（4.8%）CTO 病变患者行双侧远端桡动脉PCI，因闭塞血管病变严重未能成功开通血管，PCI成功率为93.7%。1 例（1.6%）患者术前有右侧桡动脉闭塞，经dTRA 成功逆向开通右侧桡动脉，冠状动脉造影示冠状动脉双支病变，于左前降支串联置入2 枚支架，术后24 h 右侧桡动脉搏动良好。

2.3 63 例患者血管并发症发生情况（表3）

表3 63 例患者血管并发症发生情况[例(%)]

63 例患者中，术后4 例（6.3%）出现穿刺部位并发症，包括 1 例（1.6%）穿刺部位少量出血，该患者为49 岁男性，经右侧dTRA 穿刺，应用7F 薄壁鞘管穿刺3 次后成功置管，冠状动脉病变为三支病变，右冠状动脉CTO，于右冠状动脉串联置入3 枚支架，延长加压 1 h 后无继续出血，顺利拆除绷带，无皮下血肿发生。2 例（3.2%）患者术后手臂疼痛/肿胀，拆除绷带后逐渐缓解。1 例（1.6%）患者术后有桡动脉痉挛，给予硝酸甘油后缓解。所有患者术后24 h 均未发生远端桡动脉闭塞。

3 讨论

本研究为单中心、观察性研究，旨在分析中国人群中应用国产7F 薄壁鞘管经dTRA 行PCI 的安全性以及疗效。虽然该人群合并冠状动脉复杂病变如钙化、慢性闭塞病变、多支血管及左主干病变比例较高，但并未降低手术成功率，术后入路血管并发症较少，观察人群中术后24 h 无桡动脉闭塞，因此，应用7F 薄壁鞘管经dTRA 在复杂冠状动脉介入治疗中具有较高的成功率。

TRA 仍是目前 PCI 的首选入路。与股动脉比较，桡动脉较细小，易发生痉挛，同时反复穿刺及压迫时间过长，TRA 术后桡动脉闭塞是比较常见的血管并发症，其发生率为1%～10%[8]。手部组织接受桡动脉及尺动脉的双重供血，桡动脉闭塞后虽然对手部供血无明显影响，但会给以后再次PCI 带来困难。如何减少血管并发症及降低术后桡动脉闭塞发生率是目前亟需解决的问题。近年来国内外小规模研究提示，可选择鼻烟壶区dTRA 作为穿刺点，具有良好的治疗效果及安全性[3-7]。

本研究中经由 dTRA 穿刺后仅 1 例患者术后少量出血，且无皮下血肿等并发症发生，出血相关并发症发生率极低，1 例患者有桡动脉痉挛，共2 例患者术后诉手臂疼痛/肿胀，所有患者均无桡动脉闭塞。鼻烟壶区周围神经、软组织均较少，其血管后方骨性结构为主，不仅容易止血，并且通过较软的纱布绷带压迫对局部影响小，其压迫多在掌深弓近端附近，不影响静脉回流[9]，所以经dTRA 行PCI能够减少术后止血时间，患者腕部活动不受影响，可一定程度上减少术后前壁和手臂疼痛/肿胀，同时患者手术中手臂摆放与常规桡动脉穿刺相比能够最大程度地提高舒适度[10]。此外我们前期研究中指出，7F 薄壁鞘管经dTRA 行PCI 的血管并发症发生率低、无皮下血肿、手指麻木、穿刺口无明显疼痛[11]，本研究结果与此研究一致。本研究提示，7F 薄壁鞘管经dTRA 安全性较高，未来可考虑作为经典桡动脉入路的替代途径。

但是，远端桡动脉管腔直径偏小，不利于使用大型号鞘管（7F 以上）进行手术，超薄亲水动脉鞘的出现推动了经dTRA 介入治疗的发展，因为 7F 薄壁鞘管外径与其他 6F 鞘管外径相似（相差0.05～0.1英寸），因此大部分患者的远端桡动脉直径可匹配使用 6F 鞘管、7F 薄壁鞘管及8F 无鞘导管[11]，使经dTRA 可完成慢性闭塞病变、左主干病变、分叉病变、旋磨、钙化、反转成角病变等复杂病变介入治疗[12]，为高度复杂冠状动脉介入诊疗增加了新的入路选择。Aminian 等[13]报道了连续入组的60 例患者使用7F 薄壁鞘管行常规 TRA 进行冠状动脉造影和PCI 的安全性和可行性。本研究在62 例复杂冠状动脉病变的患者中使用7F 薄壁鞘管经dTRA 成功完成 PCI，其中包括15 例左主干病变、38 例CTO 病变、7 例钙化病变、4 例旋磨治疗、56 例C 型病变，其中4 例与鞘管本身无关的手术失败，4 例CTO 病变患者因血管病变重未能开通，1 例患者右侧桡动脉闭塞，通过dTRA 成功逆向开通右侧桡动脉后完成PCI，总体PCI 手术成功率很高（93.7%）。本研究提示经dTRA 可完成传统和新近定义的复杂冠状动脉病变介入治疗。最近，Lin 等[14]连续纳入298 例经dTRA 行PCI 治疗的CTO 病变患者，其中18.5%患者使用7F 薄壁鞘管，81.5%患者使用6F 鞘管，手术成功率高达93.5%。与之前报道的经TRA 入路治疗CTO 病变研究结果相比，CTO 病变经dTRA 行PCI 治疗的手术成功率增加[15]，因此，6F 或7F 薄壁鞘管经dTRA 不会降低手术成功率。

总之，7F 薄壁鞘管经dTRA 具有较高的置管成功率和介入成功率，行复杂冠状动脉介入治疗安全可行，术后入路相关并发症和桡动脉闭塞发生率低。因此，7F 薄壁鞘管经dTRA 行冠状动脉介入治疗具有良好的应用价值，可缓解因术后压迫时间长的疼痛感，降低并发症风险，提高患者术中、术后舒适度，且医护人员无需松手，大大减少了工作量，对患者和医护来说都是一种有吸引力且可行的选择。

局限性：（1）本研究为单中心观察性研究，且样本量较小，男性居多，数据收集上可能存在偏倚，且外推性有限；（2）缺少常规桡动脉穿刺组进行对照比较其安全性和有效性。由于缺乏大规模临床研究，7F 薄壁鞘管经dTRA 行PCI 目前还处于尝试阶段而非常规技术，与常规桡动脉穿刺相比，仍有待进一步大规模、前瞻性、多中心、随机对照临床研究加以佐证。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突