应用区块链技术探索临床输血与用血安全管理

文 | 佛山市顺德区中心血站 李跃林

一、现状与问题分析

输血是临床手术和疾病治疗中的重要手段，由于从最初的血液采集到最终的临床输注过程复杂，涉及多部门、多人员和多环节，需要保证全流程的严格规范管理，否则会对患者的健康和生命安全带来诸多风险。很多医院把血液质量和输血安全管理作为本院信息化建设的重要工作内容，通过引入现代信息处理技术，提高血液安全管理综合保障能力。

佛山市顺德区中心血站自2012年起实施血站——医院联网信息化项目，建成广东省首家血站医院联网临床输血管理系统。经过不断优化，2021年升级为《临床输血及合理用血监管系统》TMIS9.5，增强了区域性血液采、供、输的全局控制能力，实现了输血管理从无到有、从有到精的过程，为区域化血液安全管理提供了一条可行的探索路径。

在血液信息化管理初见成效的同时，随着系统的逐步推广，加入的医疗机构和使用者不断增多，也随之产生一系列问题，需要运用更好的技术和方法去解决和完善。通过图1展示的临床输血及合理用血监管系统架构示意图可看出，系统要记录献血者、用血者的详细个人信息，记录血站、医院相关科室以及相关人员信息，这些信息具有特殊性和私密性，一旦泄露，会给医疗机构和个人带来极大困扰，影响到献血者的献血意愿，恶意者还能通过这些信息谋求不当利益。因此，保护这些数据安全和个人隐私，成为亟待解决的重要内容。此外，在部分管理模块中，存在手工方式，人为因素会影响数据录入时的真实性和可靠性，关键数据存在被篡改、人为失误和丢失数据的可能，为系统监管带来工作难度。

图1 临床输血及合理用血监管系统架构

其次，从图2血液信息处理流程可看到，各个血站、医疗机构和各级医院分散在各地，相互之间通过网络和协议加入系统，通过数据交互接口（第三方系统对接）完成数据的交换。各部门数据具有量大、增长快、数据异构等特点，跨部门数据共享困难。系统内部存在信息交叉录入的状况，造成存储冗余，大大降低了工作效率。这种中心化的管理方式，难以实现各个部门的数据融合和实时共享，难以形成协同效应，彼此之间存在信任代价，系统应用无法达到降本增效的目的。

图2 血液信息处理流程

第三，在血液使用的溯源过程中，全过程的数据留痕有待完善。如同上述分析，由于对全链条信息存在非自动化的记录过程，存在随意或恶意篡改数据的可能，中心式的管理也会导致信息无法公开透明，既给溯源追责带来难度，也弱化了监管的力度。

二、系统引入区块链技术的意义及必要性

血液无法人工合成、不能长期保存，是国家的战略资源和稀缺资源，是临床医疗救治、患者生命安全、医疗服务保障的重要因素，国家高度重视，出台了一系列法律法规制度、推动血液管理信息化建设，提升和完善血液安全管理的水平和能力。2021年3月25日，国家卫健委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局联合印发《关于印发血站新冠肺炎疫情常态化防控工作指引的通知》，对常态化疫情防控下的血液安全供应做出具体规定，包括个体防护用品佩戴、献血者征询、献血者回告、血液采集、制备、检测、储存、运输与供应等各个环节。该通知对在疫情防控下，进一步筑牢血液安全管理防线的实际工作和安全管理信息化系统提出更高的要求。

区块链融合密码学、共识算法、分布式存储、智能合约等技术，在信息互联网基础上，构建了价值（信任）互联网。具有去中心化、分布式存储、不可篡改、可追溯、自动执行代码、公开透明和安全可靠等特点，数据记录和运行规则可被全网节点审查、追溯，用户信息高度保密，对提高公共事务管理效率、促进多部门协同联动、建立安全可信环境具有极大的助推作用。适用于数据可信、共享、共治和共同维护以增强信任的应用场景。

结合临床输血及合理用血管理特点，应用区块链技术改进现有管理模式，提升血液管理信息化系统的安全性、可靠性、真实性，提升医疗数据公信力，保护个人数据隐私，促进数据共享、优化业务流程、降低运营成本、提升协同效率、建设可信医疗体系具有重大的应用价值和建设必要性。

三、基于区块链的临床输血与用血安全管理系统构建

基于区块链的临床输血与用血安全管理体系的总体架构示意图如图3所示，其中各个血站端、医院库存管理端和输血管理端可作为联盟链上的分布式节点成员，通过共识算法完成上链数据的记账和维护，保证了数据的一致性。链上成员间动态完成数据交换，实现数据资源共享，形成从献血登记到血袋销毁的血液全生命周期的管理过程。上链数据不可篡改、可追溯，全程留痕，为规范化管理、明确责任关系、保证数据可靠真实，提供了依据。区块链的非对称加密技术，也保证了用户的数据使用安全。系统通过区块链技术对血液样本进行电子标签化，根据行业中的通用标准，设计相关的智能合约，完成全链条的血液监管系统。

图3 基于区块链的临床输血与用血安全管理体系总体架构

区块链技术中的智能合约技术能够代码化标准条例，由血站血液采集开始推动血液的信息流动，信息作为智能合约的参数输入并自动化执行程序，以此严格规范血液的各项管理工作。同时借助智能合约的自动执行，在全链条监控的同时减少人为因素的干扰。在血站端采供血系统BIS、医院临床输血系统及HIS系统端分别编写智能合约，将血液的输入和使用情况通过交易的方式记录到区块链中。血站通过记录献血者的情况，包括献血种类、献血量，记录血液的来源，记录成分制备过程、标本检测、血液储存发放数据等。此外，为每一袋血液分配一个唯一标识的标签条形码作为溯源码，按照“一袋一码”的形式，对采集的血液可以进行便捷高效的管理，提高血液运输及管理的自动化程度。血站献血信息智能合约的输入界面如图4所示，图5给出相应的智能合约。

图4 献血信息智能合约的输入界面图

图5 献血信息智能合约

血液的运输以及存储过程涉及多个环节且环境具有不稳定性和易变性，血站采供血系统BIS对血液运输以及储存过程中对血液的各项信息指标、环境温湿度等数据信息进行实时采集以保障血液能够被妥善处置。通过血站采供血系统BIS来检测异常数据，进而调用部署在区块链上的智能合约，自动化地执行警告相关主体。若多次出发异常警报则将相对应的血液样本标记为异常，避免血液内部的生物机理发生变化后供病患所使用。在医院临床输血系统及HIS系统中，通过对用血申请、临床发血输血过程中患者信息、交叉配血、抗体检测、患者输血反应、用血评价以及后续血袋回收、销毁相关的处理信息进行保存，完成血液的全生命周期的闭环管理。每个区块链中的节点保存了一个完整的数据副本，确保每份血液样本出入信息详实，流向安全，有助于提高医院的透明管理。

跟踪血液制品使用情况还可不断优化整个血液信息系统。从献血到制备、检测再到发血，这些节点信息可以帮助医务人员更快、更准确地识别需要改进的地方。此外还可为研究人员访问血液大数据提高便利，同时保护捐献者和患者的隐私。这可以将患者的治疗效果与可变因素联系起来，比如献血者的性别、年龄等。反过来，大数据的分析研究也会使血液信息系统进一步迭代升级，使血站、医院和患者受益。在这个庞大的采供输血网络中，对血液流动和状态进行更好地测量，有可能进一步提高整个输血服务的效率，确保捐献的血液进一步发挥作用，挽救更多的生命。

四、结语

目前《临床输血及合理用血监管系统》已应用于全区所有医疗机构，共计 22 家医院。2022年1月至9 月，全区临床用血总量71775U，其中红细胞类用血量同比上升 5.3%、血浆类用量同比上升 12.1%、冷沉淀用量同比上升10.7%、单采血小板用量同比上升27.1%。与年初下发的使用计划比较，红细胞用血计划使用率为103.2%，血小板用血计划使用率为120.2%，用血计划落实情况符合预期，全区临床用血量总体呈上升趋势。在智慧血站“四平台一基地”建设中，本项目是其中重要的“临床用血服务平台”，是智慧血站建设的重要组成部分。到十四五规划期末，全区无偿献血率要达15‰，每年献血人次约5万，全区采供血量将达15 吨，无偿献血占临床用血比例为100%。随着《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》的颁布实施，对存储大量献血者和用血者个人信息及临床输血数据的血液管理系统，将会被纳入社会强监管体系，必须完善技术平台，保障数据安全可靠。将区块链技术以及大数据分析、人工智能技术应用于临床输血与用血安全管理，是一项值得尝试的有益工作，是大势所趋，需要在建设过程中不断迭代完善，任重而道远。