医院开展药师门诊服务的法律法规分析*

田塬 魏洋 徐勇 李亚玲

药师门诊，即药物治疗管理门诊，国外起源于18世纪，在我国兴起于19世纪80年代；其自开创以来的丰富的经验已展现出了药师门诊的作用，包括提高患者用药依从性、降低不适当用药所致的再次入院率、降低医疗费用等[1]，这对顺利推进我国医院药师服务转型、促进医疗资源的合理分配以及改善国民健康，均具有重要意义。2017年我国公立医院全面取消药品加成，在这样的“新医改”背景下，临床药师职能出现转变——整体体现为从“以药品为中心”向“以病人为中心”转变[2]；其中，药学门诊逐步成为医院临床药师向病患提供药学服务的重要组成部分。为了给患者提供全方位的药学服务，国家不断制订相关法律法规，探索与中国国情相适宜的药师门诊服务。本文拟通过梳理我国开设药师门诊的法律法规，分析我国医院药师门诊所面临的困境与限制，并对之寻求对策。

一、我国相关法律法规或规范性、指导性文件及其内容

（一）有关药师门诊的法律法规或规范性、指导性文件

国家积极鼓励医疗机构开设药学门诊，为患者提供用药咨询和指导〔《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）〕；同时鼓励为有需要的患者提供药学门诊、药物重整、用药监护等药学服务，并支持有条件的地区通过信息化手段提高药学服务便利性，促进优质药学资源下沉〔关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知（国卫办医函〔2019〕889号）。但考虑到开设药师门诊对医院的配置要求较高，比如须有熟练掌握全科或专科临床医学知识的临床药师、专业的门诊场所及配套的药师门诊服务流程等，因此暂时没有强制要求各地区开展药师门诊服务；鼓励和支持全国各省、市依据自身社会经济发展状况、医疗水平以及消费水平等，循序渐进地制定相应的地方性文件来开展药学门诊服务。

据查阅相关网站和资料，截至2020年11月24日，与药师门诊相关的现行地方性文件共有20个，涉及16个省、市。根据文件，可以间接了解药师门诊在各个地区的开设情况和服务的差异。如北京地区鼓励中药临床药师开展药师门诊等临床药物治疗服务，转变中药药学服务模式；广东省的药学门诊发展较为成熟，对药师门诊服务提出了较多的要求和规定，包括支持药学人员积极参与临床药物治疗、多学科会诊，开展药学门诊和家庭药师签约（粤卫函〔2019〕624号），并且鼓励医院利用网络信息技术，实现药学服务线上化，突破传统发药窗口及药师门诊提供药学咨询服务的时间及场地限制（粤卫办函〔2019〕291号）；湖北省提倡“互联网+药学服务”，开展药师门诊咨询试点，促进优质药学资源下沉（鄂政办发〔2018〕91号）；部分地区强调开展药师门诊服务的医院级别，如四川省鼓励二级以上医疗机构开设药学门诊（川卫发〔2020〕9号），山东省支持三级综合医院积极开设药学门诊或医药联合门诊（鲁卫发〔2020〕10号），重庆市则对药学门诊定下明确指标——要求2021年其所属三级医院全部开设药学门诊或医药联合门诊，到2022年鼓励有条件的医疗机构根据自身特点开设药学专科门诊。

（二）有关临床药师的规范性或指导性文件

“临床药师”是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员〔《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）〕。作为医院药学服务的主要提供者，临床药师的培养与药学门诊的开设息息相关。相较于药师门诊的开展，临床药师在我国法律法规上的出现较早。从1992年我国法规提及临床药师应重视合理使用已上市新药开始，对临床药师的相关规定日趋完善：规定临床药师应保证为期一年的临床科室实习来积累临床药物治疗学知识（卫科教在职发〔1999〕第98号）；建立由临床药师等专业人员组成的临床用药信息网（国食药监注〔2004〕35号）；建立临床药师制（卫医发〔2005〕104号）并积极开展临床药师培训试点工作（卫办科教发〔2006〕206号；卫医疗便函〔2007〕190号）；等等。经过多年的实践摸索，临床药师在我国各级医院逐渐普及，并且形成了将临床药师数量、临床药师工作服务场所建设情况以及是否参与临床合理用药工作情况等纳入医院等级评审的指标体系（国中医药医政综合便函〔2012〕101号、卫办医政发〔2012〕135号等）。

自2017年“新医改”至今，对医院临床药师的职责和培养工作提出了更加细致的要求：各地大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍（国卫办医发〔2017〕26号）；确定“每百张病床药师人数定量计算方法，即医院药师（包括药剂师和临床药师）总人数/医院实际开放床位数×100”，加强三级公立医院绩效考核工作（国办发〔2019〕4号）；完善并落实临床药师制度、处方点评制度，强化临床应用和评价等标准规范运用（国办发〔2020〕20号）；二级以上医院的临床药师应深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动（国卫规划发〔2018〕22号）；通过临床药师为门诊和住院患者提供个性化的合理用药指导，并参与针对严重感染性疾病、恶性肿瘤等疑难复杂疾病的药物治疗和会诊，逐步实现药学服务全覆盖，加快药学服务高质量发展（国卫医发〔2018〕45号）；开展临床药师专科药学服务，并为住院患者提供用药医嘱审核、用药监测与评估以及用药教育等服务，并参与其治疗方案制订，共同探索实行临床药师院际会诊制度（国卫医发〔2020〕2号）。

二、现行法律法规中所存在的问题

（一）药师管理法律体系不够健全

根据上述有关药师门诊或临床药师的文件不难看出，各省、市根据自身条件，积极鼓励医院开展更优质的药学服务。2005年，前卫生部印发《医院管理评价指南（试行）》（卫医发〔2005〕104号），标志着临床药师制初步建立并开始试点工作；发展至今，临床药师在全国的大多数医院中得到了基本的配置和普及，但对于整个药师群体的法律法规体系仍缺乏系统性，尤其是缺乏临床药师的行业、专业标准。目前还没有针对药师、临床药师等进行规制的专门性、系统性法律法规，只有部分论述散见于涉及医疗机构的相关规定中。而在英国、美国、日本等药师门诊制度发展较成熟的国家，均有《药师法》《药房法》《药剂师》等较为完善的药师管理法律体系的支撑。可见，在我国医院临床药师实现药师门诊，除了政策性的鼓励和支持外，还亟需建立健全药师管理的法律体系，如出台真正专属于药师的《中华人民共和国药师法》，对药师进行系统的概述和规定。

（二）临床药师的培养、准入、授权有争议

国家规定临床药师应具备系统药学专业和一定的医学及相关专业基础知识与技能（卫医政发〔2011〕11号），并有为期一年的临床科室实习经历（卫科教在职发〔1999〕第98号）。笔者认为这一培养和准入标准过低，实际上，要达到指导药物临床应用的专业水平，还需要更多的临床药物治疗学知识以及临床科室实践经验。因此，在增加医院临床药师数量的大前提下，为了培养合格、优秀的临床药师，强化对临床药师专业能力的培养，提高药师的准入标准至关重要。具体细则可以参考国外对临床药师的培养要求，包括提高学历、增加实习或转科的时间和机会等。

另外，是否扩大药师处方权也是涉及临床药师的一大争议。根据2007年前卫生部颁布的《处方管理办法》和2018年国家卫生健康委员会办公厅等印发的《医疗机构处方审核规范》[3]，药学专业技术人员具有处方审核的职责，可依据专业知识与实践技能及相关法律法规、规章制度与技术规范等，审核医师所开具处方的合法性、规范性和适宜性，并决定是否同意调配发药。这表明我国临床药师只有审核处方的权力，面对不合理处方的指导、操作严重受限。国外的临床药师在参加相应处方能力培训并考核合格后，可被授予一定的处方权；具备处方权的临床药师和医师合作，可以为医生分担和减轻工作压力，同时也为患者提供更加合理的用药指导。

（三）药师门诊管理缺少规范的指导细则

“新医改”背景下，我国许多医院已经根据自身情况，对药师门诊服务进行初步探索，目前国内开设的药学门诊类型以药学综合门诊为主，同时存在医生与药师联合门诊、专科门诊以及多学科联合门诊[4]，如疼痛门诊[5]、慢性病药学门诊[6]、儿科联合门诊[7]以及中西医结合门诊[8]等，让患者体验到了更优质的药学服务。但总体看，我国药学门诊管理缺少规范的指导细则，面临诸多问题：一是缺乏系统性法律法规。虽然国家大力支持医院药师门诊，但起步较晚且药师在医疗服务中的作用长期被低估，故尚未形成相关法律法规体系和接诊服务的标准化流程用以指导药学门诊工作的开展[9]。二是药学门诊服务是否收费、收费标准，在不同地区和不同医院存在很大差异。根据调查发现，2017年全国共有21所医院开设收费药学服务且收费标准不同，而部分医院未收取任何药物咨询费用[10]，这表明药师门诊没有规范的收费标准，临床药师的价值得不到经济上的体现，阻碍药师门诊工作的持续开展和进一步提升。三是药师门诊服务质量存在优化空间。优化服务质量可以从服务方式、服务内容、服务途径、服务态度等方面进行提升。如目前药师和患者间沟通时大多为纸质记录表格，缺乏简单有效的记录咨询软件以及信息支持工具，这将影响解答问题的时效性和可靠性，导致药学服务质量达不到患者的预期[11]。

三、对策建议

（一）完善对于药师的相关法律制度，提高药师职业认同感

制定《中华人民共和国药师法》，可以加强对我国药师整体服务质量的控制，提高药师的职业认同感及其在医护人员、患者心中的地位；其具体规定则应注重提升临床药师专业技能水平方面的内容：首先，加强临床药学人才教育，注重综合素质培养。学习国外经验，制定药师准入标准，实施专科临床药师培训和职业认证制度，形成统一的教学模式[12]。重视实践教育课程的设置，培养实用型临床药学人才[13]，此外还需注重培养沟通、心理等综合素质[14]。其次，建立临床药师考核细则，考核工作数量和质量[15]，比如临床药师奖惩制度[16]。再次，适当授予临床药师处方权[17]。在临床药师技术水平过硬的情况下，处方权力的清晰划分，不仅可以更好发挥药师的作用，还能使药师受到医生更多的重视[18]。

（二）制定药师门诊的相关制度和规则，减小不同医院间的差距

目前国内药师门诊开设水平参差不齐，可制订药师门诊规范，包括操作规范和收费标准，指导有条件的医院更好地开展专业药学服务：一是操作规范。明确药学门诊服务内容，并开展质量控制与改进评价，将有利于形成一个独立而完整的药师门诊服务体系。目前已出现了部分规范上的探索，如《医疗机构药学服务规范》[19]，该规范的依据是我国现行的法律法规、规章制度，详细描述了药师门诊的服务对象、范围，以及服务过程[20]，具有很大的参考意义，同时也需要结合实施情况进行验证或改良、补充。二是收费标准。有利于体现药师的专业价值，促进药师专业的长期发展。[21]在目前没有足够政策和法规保障条件下，可用普通诊查费作为过渡。[22]考虑到后续公众的接受程度，可参考2016年《中国药学服务标准与收费专家共识》[23]制订收费制度并得到医保政策的支持[24]。

（三）运用新科技、新方法，促进药师门诊服务质量和效率的提升

药师门诊服务的高质量和高效率，是一张无形的优质名片，将吸引更多的患者参与其中。合理运用管理工具和信息化手段，对惠及百姓意义重大，如开展品管圈（Quality Control Circle）活动。已有研究发现，品管圈可激发员工工作热情和对本职工作的思考，帮助门诊药房药学服务进行品质化管理[25]，并且能提升药师门诊就诊人数[26]。另外，发展信息化药学服务也是提升其服务水平的重要措施。如开发药师门诊软件系统，加大信息支持工具的投入，帮助临床药师及时录入患者信息、建立患者个人健康电子档案。[27]另外，充分运用医疗机构内部网络信息平台，构建医药实时在线交流体系，方便医生、护士进行用药咨询，及时解决临床用药问题。[28]

（四）加大宣传力度，提升药师门诊的认知度

体现药学服务的价值，提高人们对用药安全的意识[29]，都需要通过加大宣传力度，改变药师在医护、患者心中仅是药品调剂员的固有印象，从而增加药师门诊的就诊人数[30]。具体的宣传措施可以从下面几点进行考虑：一是可以利用电视、报刊以及微信、小程序等，让药师门诊高频率地出现在公众视线，制作药师门诊宣传册，给人民普及“用药找药师”的科学理念[31]；二是可以通过组织用药安全讲座、免费药师门诊活动等开展免费用药咨询和教育，让百姓切实感受到临床药师的专业服务[32]；三是可以让医生、护士帮助推荐药师门诊，发挥医生和护士的助力作用[33]。

四、结语

根据临床药师和药师门诊相关法律法规的形成和发展，我们可以看到临床药师在我国从无到有，再到全职参与临床药物治疗，以及药师门诊在我国开设的过程。这些不断改革的规定背后，也包含了全国各地区、各医院为提高药学服务作出的不懈努力。但是根据国内关于药师门诊的研究和讨论，可以发现，目前的法律法规更侧重于对临床药师的整体规划和目标布局，缺乏更加系统的、成体系的一整套规定，在教育培训、准入授权、规范管理、改善服务等方面仍存在一些问题。应充分利用国家的政策支持、研究者们的研究成果，尽快建立健全法律法规体系，让药学技术人员为患者提供全方位药学服务。