知情同意制度的不足与完善——兼论《民法典》第一千二百一十九条

黄越胜 李志强

一、新法与旧法的区别

我国关于医疗知情同意的相关规定，最早可溯至1985年的《医院工作制度》，其确认了患方便拥有知情同意权，后该制度经不断的修改与完善，至2021年实施的《民法典》，其第一千二百一十九条对患者知情同意权作出了明确规定。该文系在《侵权责任法》第五十五条的基础上经修改笔者拟这两个条文对比分析，以剖示知情同意制度的发展变化。

（一）“不宜向患者说明”与“不能或不宜向患者说明”

《侵权责任法》第五十五条规定，拟对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗是须向其近亲属说明，经近亲属知晓并同意的前提是“不宜向患者说明的”，而《民法典》第一千二百一十九条将“不宜向患者说明的”改为“不能或不宜向患者说明的”。《侵权责任法》第五十五条所述的“不宜向患者说明的”所指的，应当是在患者罹患恶性肿瘤等严重疾病时，医师为不给予患者过大精神层面之压力，从而不对患者进行告知或是对患者进行部分告知的情形；而《民法典》第一千二百一十九条所作“不能或不宜向患者说明”更改，其“不能”一词在《现代汉语词典》中表否定，意“不可能、不能够”①，因而“不能向患者说明的”之所指应当理解为是患方在特定时间点不具备同意能力而无法向其取得其同意的情形。总而言之，立法者对此处的修改，是对医方应向患者告知的例外情形之补充，以利于医方在实际医疗行为中对患者不进行告知或只行部分告知时有更为充足的法律依据。

（二）“书面同意”与“明确同意”

1.《民法典》颁布以前的同意方式。

长久以来，医方均以书面方式取得患方的知情同意：1994年实施的《医疗机构管理条例》之第三十三条，要求医疗机构在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意并应当取得家属或关系人的同意并签字；2010年实施的《侵权责任法》，规定凡需要对患者实施手术、特殊检查或特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明相应的医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者的书面同意，不宜向患者说明的则应该向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。结合以上两条文，可知除书面同意这一同意方式外并未规定有其他同意方式。书面同意书对于医方来说，一方面从实体法的角度上证明了医方确已向患方或其近亲属履行了告知义务；另一方面，患者签字后表明医疗机构及其医护人员所实施的医疗行为符合相关卫生法律、法规规定之程序，即是从程序上表明其医疗行为系合法。[1]从患方的角度来看，得到适宜的告知并签署知情同意书也代表着患方的知情同意权得以实现。但单采取书面同意的方式，意味着这须在患者无同意能力的情况下必须有患者的近亲属在场，可是在实际操作中，尤其是在患者因处于急危状态不具备决定能力、且近亲属不在身边的情形下，要采取这一方式通常格外困难。虽然《侵权责任法》第五十六条和《民法典》第一千二百二十条中都规定，在患者处于病情危重等紧急情况下如果不能取得患者或近亲属的同意，医方可以在经过相关负责人的批准后立即采取医疗措施，但是在实际中因多方面的因素而使医方对这一行为的实施并不积极。

2.《民法典》第一千二百一十九条中对于同意方式的规定。

《民法典》第一千二百一十九条的规定，向患者或近亲属说明时须取得明确同意。笔者将“明确同意”从词义和民法理论两个角度进行解释。“明确”一词在《现代汉语词典》中意为“清晰明白而确定不移”②，故“明确同意”意即清晰明白而确定的同意，也就是说能够明确表意的同意方式都可以用于患方的知情同意中。从民法理论方面进行分析，“明确同意”作为意思表示，可分为“明示”的意思表示与默示的意思表示，对“明示”与“默示”的解释也分“主观说”与“客观说”，在现在司法实践中常用的学说系“客观说”。在“客观说”当中，若以语言、文字或当事人之间所了解的符号进行意思表示，那么此为明示；而前者以使用外其他方式进行意思表示，则为默示。[2]在现有的民法理论中，默示的意思表示被认为可分默示的积极行为与默示的消极行为，也就是行为推定与沉默之别；而沉默（不作为的默示）作为意思表示的形式之一，须以法律明确规定或当事人有明确约定为前提。[3]那么结合以上两种解释方式，在现在法律法规与司法解释尚未对其进行规定的情况下，《民法典》第一千二百一十九条中的“明确同意”，可将其理解为医方向患方取得同意时，既可以使用书面同意的方式，也可以使用口头、录音录像、默示等有证据证明为患方真实的意思表示。

二、《民法典》第一千二百一十九条对医疗实践可能的影响

（一）从医方履行告知义务时获得同意之方式的角度剖析

如前文所述，取得患方知情同意的方式，除现在最为常用的书面同意外，还加入了其他明示、默示的可证明为明确表意的同意方式，这对实践来说必然会带来较大的影响，医方在履行告知义务时不再局限于书面同意。书面同意虽然在医方履行告知义务时使用已久，且具有在实体法与程序法上的重要意义，但在实际使用时缺乏灵活性，如患者在具有同意能力而却因病情无法书写时，以及患者有表示自身真实意思表示的能力而却无法决定与自己人身权利及其相关的事项，这对患者而言显然较为不合理。《民法典》生效后，医方就可以以患者的口头同意来明确己方已履行了告知义务，并在获得同意后及时对患者采取相应的医疗措施；在医方不能或不宜向患者进行说明的情况下，若近亲属无法及时赶到，则根据《民法典》第一千二百一十九条，近亲属还可采取使用电子设备进行录音录像等方式来表达自己已经充分理解了医方的告知、并同意医方对患方实施后续的医疗行为。

不过即便《民法典》第一千二百一十九条扩充了知情同意的形式，使医务人员可以根据实际情况采取口头、录音、录像等多种方式来告知患者，在形式上极大地方便了医务人员说明义务的履行，但是签署知情同意书仍是患者“明确同意”的最好形式。

（二）从与医方告知义务相关的医患矛盾之角度剖析

知情同意权系患者之人格利益[4]，若患者对自身疾病知情则会更为积极主动地配合治疗[5]；尤其对肿瘤患者来说，其在整个治疗过程中对自己病情的了解程度，事关其生活质量与生存期，若其能够获得充分且适宜的告知，在接受治疗时亦可对医方后续的医疗行为更为积极配合。因此，医方告知义务的履行与否以及履行是否到位，便显得十分重要。但在现今医疗实践中，患者能否获得充分适宜的告知依旧存在问题，这不利于医患矛盾之缓解。[6]其原因，一方面是由医师与患者在医学知识上的巨大差距所导致的信息不平衡，另一方面是医方的告知并不完备。虽然《民法典》第一千二百一十九条并未规定对医方是否履行告知义务的判断标准，但至少从立法的角度上对医方应积极履行告知义务进行了强调。在医方更为积极地履行告知义务而更多更详细对患者进行说明的同时，患者可以从医方处获得更易于理解的告知，患方的知情同意权可得到更好的实现，因告知导致的医患矛盾便可以得到一定程度的缓解。

三、《民法典》第一千二百一十九条的不足

（一）未明确医方履行告知义务的判断标准

明确医方告知义务判断标准的重要性，体现于一方面明确医方在行告知义务时应当以何种形式与程度对患方进行告知，另一方面便是可供在司法裁判的过程中衡量医方是否尽到告知义务。下文将简述国内外现有关于医方告知义务之判断标准的几种主要学说，并阐述《民法典》第一千二百一十九条未明确医方告知义务的判断标准及其不足的原因。

1.有关医方告知义务判断标准的学说。

（1）“合理医师说”。

此学说认为，应当依据当时的医疗水平来判断医方是否对患方进行告知或是以何种程度进行告知。其理由在于，在判断医方对患方进行何种程度的告知或是否就患者的全部情况告知时，需要考虑患者的症状及其主观上的人格态度、理解能力等因素，这就要求医方需要具备高度的专业知识，因而应当以较为合理的医疗水准，来判断医方是否就患者的具体情况对患者进行告知以及医方是否违反了告知义务。

（2）“合理患者说”。

此说也被称为“理性患者说”，其主张一切可能会对“合理性患者”的决定产生影响的危险，医方都应当对患方进行告知。所谓“合理性”患者，是基于具备一般医学知识人的认知能力而进行拟制的。此学说的明显弊病在于，用相对一致的标准去衡量所有患者的需求，无法考虑患者的具体诉求，不利于患者自我决定权的实现。

（3）“具体患者说”。

此说要求医方应当以具体患者的实际情况来进行告知，即在此判断标准下，医方在对一特定患者进行告知时，需要具体考虑到相关患者的主观态度、理解能力、症状等具体情况。该学说之优点与缺陷亦是十分明显。其优点在于，医方在告知前需要就每一患者自身情况进行充分考量，故患方可以获得相对合理而符合自身的告知内容。其缺陷在于，一方面此学说要求医师对每一患者的具体情况进行充分分析，因而必然会增加医师的工作压力，因而医师是否会因工作压力过大而致其告知能否完整就成为了一个疑问；另一方面，如果以病人在告知以前的症状、主观态度、理解能力等作为判断医方告知的标准，那么在相关的司法裁判中则需要回溯到具体患者当时的情况来进行考量，症状、病情方面可有病历作为证据，但是对当时的主观态度、理解能力的判断则会较为主观，这会给司法裁判增加较大的压力。

（4）“折衷说”。

此学说乃“具体患者说”与“理性患者说”的结合，认为告知义务为医师之行为规范，要求医师在考虑一般患者的主观态度的同时重视具体患者。其具体的例子，可参考《欧洲民法典草案》第七章第IV.C-7：104条之规定，其第一款将医方的告知义务履行之标准阐述为对患者需求之合理期待；而在其第二款中，又强调医方在对所搜集到的患者目的、偏好与最优选择等与其个人情况有关的资料行技术分析之基础上作出建议。[7]单一的“理性患者说”与“具体患者说”都有其明显弊端，而此学说重视具体患者的同时也可不加重医师的责任。在医师与患者的相互信赖之对话中，医师可了解并掌握患者的具体情况，进而达到医疗之目的。[8]

2.关于医方告知义务履行之判断标准存在不足。

《民法典》第一千二百一十九条没有对医方履行告知义务之判断标准作出规定，该条文明确了医方在何种情况需进行告知以及告知对象和取得同意的方式，同时也规定了医方未尽到相关义务并造成损害时所需承担的民事责任，但却并未明确医方在行告知义务时所需考虑的具体内容，即未明确医方履行告知义务的判断标准。而告知义务的判断标准所采用的学说之确定，对司法实践具有重大意义。此外，《侵权责任法》第五十五条中对此亦无规定，虽《医疗投诉管理办法》第二十、二十一条当中规定了“具体患者说”的判断标准，但其一，该条例为行政性质而非民事性质；其二，“具体患者说”存在明显之弊端。

（二）部分语词缺乏正式的解释

《民法典》第一千二百一十九条虽然规定了同意的形式是取得明确同意，但就“明确同意”这一词语本身所指究竟是何种具体方式，依旧存在模糊。“明确同意”一词作为不确定法律概念，虽可有利于法律的应用更为灵活并与时俱进适应发展[9]，但其缺乏正式、具体的解释，却将会不利于实践中相关主体对自身权利义务的充分理解进而影响相关的行使与履行。在医疗践中，若存在对“明确同意”一词认识不清的情形，那么患方或医方都可能陷入虽有明文之相关规定、但因不知自身对其理解是否正确而不敢于使用的两难情境，进而依旧拘泥于惯行的最为保险的书面同意。对“明确同意”进行正式解释，一方面有利于维护法律规约之秩序，另一方面也利于《民法典》第一千二百一十九条法律之规范功能得以实现[10]；并且法律能否实现相应的社会效果，能否得到良好的遵守与执行即所谓“实效性”，亦是作为评估法律实施的重要标准之一[11]。

四、结语

《民法典》第一千二百一十九条较原有的《侵权责任法》第五十五条，在内容上作了修改，强调了医方履行告知义务，并使医方履行义务时更为有法可依，亦使患者知情同意权中的同意方式多元化，会在患者的知情同意权方面为医患关系带来深远的积极影响。然其存在不足，笔者就此提出两点建议；第一，医方履行告知义务的判断标准未明确的问题，应在日后的民事立法或司法解释中加以明确，以统一相关案件的裁量标准；第二，其部分语词缺乏正式解释的问题，应在日后的相关司法解释中予以明确，以便法律之适用以及相关当事人主张其自身权利。

注释

①②中国社会科学语言研究所词典编辑室，《现代汉语词典》，北京；商务印书馆，第六版，第104、941+909页。