针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验的中英文文献报告质量评价

游 翕 张 林 姚俊鹏 邹子豪 温 馨 李 瑛

(1 成都中医药大学针灸推拿学院，成都，610075； 2 四川大学华西医院全科医学科，成都，610041； 3 成都中医药大学研究生院，成都，610075)

肥胖是一种由于脂肪增加和累积而导致体质量异常的一种慢性代谢性疾病，可导致心血管疾病、糖尿病等多种非感染性疾病，并且不同程度肥胖可使预期寿命下降5～20岁[1]。世界卫生组织将预防肥胖作为“2013—2020年预防和控制非传染性疾病全球行动计划”的目标之一[2]。

目前，临床常用的减肥药物，如芬特明、纳曲酮和奥利司他等，虽对减重有一定疗效，但常出现心悸、头痛、失眠、腹泻等不良反应，同时患者容易产生耐药性，病情容易反弹[3]。针灸作为中医治疗的特色疗法，具有安全有效且无不良反应、不易反弹等优点[4]。并且，针刺有促进白色脂肪组织褐变和抑制食欲等功能[5]。为进一步确定临床疗效，越来越多的研究者投入针刺治疗肥胖的临床研究中。

随机对照试验(Randomized Controlled Trial，RCT)是一种证明干预疗效的科学试验方法，其研究结果常作为临床治疗的参考[6]。虽然已有系统评价研究表明针灸治疗单纯性肥胖的有效性和安全性，但其纳入文献质量偏低，影响对其疗效的判断[3]。故高质量的文献报道才能指导临床，提高疗效。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)声明和针刺临床试验干预措施报告标准(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA)是国际上公认评价RCT报告质量的方法[7-8]，其中STRICTA特别针对针刺临床试验报告。这2种评价方法为临床试验设计提供了科学思路，为报告规范书写提供了参考。目前，已有研究者对针刺治疗单纯性肥胖的临床研究进行报道质量评价，但年代久远，参考价值较低[9]，或没有使用最新版评价标准以及无英文报告的评价[10]。

因此，本研究采用最新CONSORT声明和STRICTA综合评价近10年来针刺治疗单纯性肥胖的RCT的中英文报告质量，分析国内外杂志收录文献的不同特点，以期为国内学者书写相关文章提供针对性的参考意见，提高文献报告质量，促进针灸临床RCT报告的规范化。

1 资料与方法

1.1 检索文献 检索中文数据库：国家知识基础设施数据库(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine Database，CBM)、中国学术期刊数据库(China Science Periodical Database，CSPD)及中文科技期刊数据库(Chinese Citation Database，CCD)。检索英文数据库：Web of Science(http://www.webofscience.com/)、PubMed(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)、Embase(https://www.embase.com)和Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials，CENTRAL)(https://www.cochranelibrary.com/central)。中文检索词为“肥胖”“单纯性肥胖”“肥胖病”“肥胖症”“针刺”“电针”“随机”“对照”。英文检索词为“acupuncture”“acupuncture therapy”“electroacupunctuer”“obesity”“overweight”“randomized”。检索方式为主题词和自由词相结合的方式，限制方法因数据库不同而操作不同。各数据库检索时限均为2010年1月1日至2020年8月1日。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型 以针刺的疗效或效力研究为目的的RCT。

1.2.2 研究对象 有诊断依据且明确诊断为单纯性肥胖患者。

1.2.3 干预措施 以针刺或电针作为主要干预措施，或结合运动、饮食等生活方式改变。

1.3 排除标准 1)诊断伴有并发症；2)针刺结合其他干预治疗的研究；3)重复发表的文献，纳入发表时间最新的1篇；4)非中、英文文献。

1.4 文献筛选与资料提取 2位评价者独立进行文献检索、筛选文献，按纳入和排除标准将文献导入Endnote X9软件，进行排重；再通过文献题目和摘要，排除不符合标准的文献；通过对余下的文献全文阅读，筛选出符合标准的文献并提取资料内容。提取内容包括：作者、发表年份及CONSORT声明和STRICTA的各条目内容，其结果报告于Microsoft Excel 2019表格。二者意见不统一时协商一致，或由第三位评价者裁决。

1.5 质量评价 统一培训后由2位研究者独立运用CONSORT声明和STRICTA条目评价纳入的文献质量，根据作者是否报告，对每一个条目作出“是”或“否”的判断，涉及2项或以上内容者，如仅报告部分内容，则评定为“是”，结果报告于Microsoft Excel 2019表格。最后交叉校对，二者意见不统一时协商一致，或由第三位评价者裁决。

1.6 统计分析 在Microsoft Excel 2019表格，计算满足各标准条目的文献数目及条目报告率。条目报告率=条目文献数/总文献数×100%。

2 结果

2.1 文献检索结果 共检索出针刺治疗单纯性肥胖RCT 1 707篇，通过查重、阅读文献题目、摘要等排除不符合纳入标准的文献1 597篇，初步纳入110篇。阅读全文后，最终纳入34篇文献，其中中文文献26篇[11-36]，英文文献8篇[37-44]。见图1。纳入文献随年度分布情况见图2。

2.2 CONSORT声明评价结果 中文文献CONSORT条目报告百分比平均33.89%，英文文献报告百分比平均49.66%。中英文文献报告率均达80%或以上的条目共6条：在结构式摘要(1b)、特定目的或假设(2b)、受试者(4a，4b)、主次结局指标(6a)、结局指标的统计学方法(12a)和各组结局指标的结果(17a)。中英文文献均没有报告的条目共9条：试验方法的重要改变(3b)、结局指标是否有任何更改(6b)、样本量(7a、7b)、附加分析的方法(12b)、为什么试验中断或停止(14b)、二分类结局相关值(17b)、辅助分析(18)、试验注册(23)。在剩余条目中，文题识别(1a)、科学背景和合理解释(2a)、描述试验设计(3a)、序列的产生(8a、8b)、隐蔽分组(9)、实施(10)、盲法(11a、11b)、受试者流程(13a、13b)、基线资料(15)、危害(19)、局限性(20)、可推广性(21)、解释(22)、试验方案(24)、资助(25)等条目方面，英文文献报告百分比高于中文文献。然而，干预措施(5)、招募和随访日期(14a)以及各组纳入分析的受试者数(16)等条目的报告率，中文文献高于英文文献。见表1。

表1 针刺治疗单纯性肥胖RCT中英文文献报告质量CONSORT评价结果

2.2.1 题目、摘要和引言部分 共1篇中文文献[21]和6篇英文文献[37-40,43-44]在题目处明确提示为RCT。除1篇英文文献[37]，所有文献均为结构式摘要。在科学背景和合理性解释方面，使用“目前临床研究”“机制研究”“基础理论”“系统评价结果”等描述科学背景。多数文献使用“本文通过……，对……进行研究，现将观察结果总结报道如下”的格式描述研究目的。

2.2.2 样本量 中英文文献中均无报告如何确定样本量以及解释中期分析和试验中止的原则。英文文献样本量最大为200，最小为10；中文文献样本量最大为240，最小为30，其中使用60和120作为样本量的文献最多。

2.2.3 受试者合格标准 所有文献均根据试验设计，报告了纳入、排除标准，但中、英文文献选择肥胖诊断标准有所不同。中文文献中大部分参照《单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准》，其次使用《实用内科学》《亚太区肥胖的重新定义和处理》等定义的肥胖标准。此外，一篇英文文献[42]纳入受试者为健康人，但未提供健康人合格标准。英文文献使用的诊断标准不统一，且多数无明确参考来源。

2.2.4 主次要疗效的指标方面 所有文献中，仅1篇中文文献[21]明确报告了主次要指标。体质量、体质量指数、腰围和体脂比均为中英文文献中常见的结局指标。在中文文献中还使用《单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准》、臀围、腹部脂肪厚度、内脏脂肪指数等。值得注意的是，有中文文献[29]使用了视觉模拟评分法和腹泻评分，而英文文献[37]采用了对情绪和食欲的测评表，这些均为患者主观测定的指标。

2.2.5 随机和盲法 在对于随机化方法的描述方面，中文文献没有英文文献报告得完善。中文文献常使用“随机”2字描述受试者的分配方法，16篇文献[12-13,15,18,20-23,26-27,29,31,33-36]报告了具体的随机方法，如随机数字表法，其中仅3篇文献[18,33,36]明确写出了随机化的操作方法，3篇文献[21,29,31]报告了分配比例。关于盲法的报告，中文文献中3篇文献[35-36,32]报告为“单盲”，2篇文献[29,31]为“两级盲法”；英文文献中，3篇文献[37,42-43]报告为“单盲”，2篇文献[38,44]报告为“双盲”。

2.2.6 脱落或被剔除的例数及原因 10篇文献[12,18,21,24,33,37-38,40,43-44]报告了受试者脱落或剔除，其中2篇中文文献[21,33]和4篇英文文献[37,40,43-44]明确报告了脱落原因，其原因多为“主动脱出”“不遵从医嘱”“进行额外治疗”等。其余文献只报告脱落人数，无脱落原因。脱落人数最多为33人[43]，最少为2人[24]。

2.2.7 基线资料表、不良反应和随访 有10篇中文文献[12-13,15-16,18,21-22,25,29,36]和5篇英文文献[38-39,40,43-44]使用了基线资料表，另外还有11篇中文文献[11,17,20,24,26,28,31-35]和1篇英文文献[41]有基线资料但没有使用表格报告。共有5篇文献[26,36,38,42,44]对不良反应有所报告，其中2篇中文文献[26，36]分别报告为1名受试者出血情况和无不良反应；3篇英文文献中，分别为2篇文献[42,44]无明显不良反应和1篇文献[38]有1位瘀血出血受试者。2篇中文文献[14，27]报告随访时间，分别为6个月和3个月；1篇英文文献[38]报告12周随访时间。见表1。

2.3 STRICTA国际标准评价结果 中文文献STRICTA条目报告百分比平均56.11%；英文文献百分比平均66.18%。中英文文献报告率均达到100%的条目有4条，分别是：穴位名称(2b)、留针时间(2f)以及治疗方案(3a、3b)。在剩余条目中，在针刺类型(1a)、针刺理由(1b)、用针数目(2a)、进针深度(2c)、针具类型(2 g)、辅助干预措施(4a、4b)、治疗师背景(5)和对照措施描述(6b)方面报告率，英文文献高于中文文献。然而，在治疗发生的改变(1c)、引发机体反应(2d)和针刺激方式(2e)方面，中文文献高于英文文献。见表2。

表2 针刺治疗单纯性肥胖RCT中英文文献报告质量STRICTA评价结果

2.3.1 针刺治疗的合理性 中英文文献共有6篇文献[16,19,38-39,42-43]在引言部分提及针刺类型，2篇中文文献[16,19]分别报告为薄氏腹针法和阴阳五行针法，4篇英文文献[38-39,42-43]均明确提及“中国针灸”。在描述针刺治疗理由方面，有12篇中英文文献[15-16,18,22,24,36-40,42-43]进行临床相关研究，包括中医理论、系统评价、古代文献和相关机制研究等。在证候分型方面，中文文献中报告最多的肥胖证型为胃肠实热证、脾虚湿阻证、肝郁气滞证以及脾肾阳虚证；英文仅1篇文献[41]报告为脾虚湿阻证和胃热湿阻证。

2.3.2 针刺情况 所有文献均提到准确的穴位名，但仅15篇中文文献[14-21,23,27,29,31-33,35]和5篇英文文献[38-40,42-43]明确取穴的单双侧。明确提出用针数目的共9篇文献[19,23,29,31-32,37,42-44]，其中中文文献用针数最多为15，最少为5；英文文献中用针数最多为5，最少为2。所有文献中，进针的深度多以“寸”“mm”以及“脂肪层”作为描述尺度，其中英文5篇文献[37-38,40,42-43]使用国际长度单位“mm”或“cm”最多。共有15篇中文文献[11-15,17-18,21,23,26,28,30,34-36]和4篇英文文献[39-41,44]使用电针刺激，电针与毫针留针时间均在20～30 min；4篇英文文献[37,42-44]使用耳穴皮内针刺激，留针时间最少20 min，最多1周。

2.3.3 治疗师背景及辅助干预措施 对治疗师背景有所描述的有6篇文献[29,31,36-38,44]，其中中文分别2篇文献[31-29]报告为“针灸医师”、1篇文献[36]报告为“从业三年且经过专门培训的医师”；2篇英文文献[37,44]报告为“针灸师”，1篇英文文献[38]为“有1～2年经验的针灸师”。中英文文献均多以运动配合饮食的方法作为辅助干预手段，同时也有文献强调不可以改变生活习惯[18,37]。见表2。

2.3.4 对照或对照干预 中文文献毫针刺法安慰针或假针刺纳入文献最多，电针运动合并饮食疗法纳入文献最多。见表3。

表3 中英文文献对照措施干预对比

3 讨论

本研究根据CONSORT声明和STRICTA准中的条目对针刺治疗单纯性肥胖的RCT的中英文报告质量评价。

3.1 对照CONSORT声明的评价结果

3.1.1 样本量 样本数量太少时经常会得出各干预组之间没有差异的错误结论，而样本数量过大会增加试验成本和试验时间。所以，选用相应的正确方法精确估算样本含量可增加临床结果的可靠性。本研究结果发现，中英文研究报告中均无报告对估算样本量的方法进行描述。肥胖病为慢性疾病，其治疗周期长、起效较慢，多配合饮食运动疗法，但肥胖患者往往难以控制饮食，参与运动，故容易造成受试者依从性低，易脱落。可从预试验获取经验，评估受试者依从性，为正式试验的样本量做出正确的估算。若无法达到估算量，应对其原因进行分析，以便读者检验其运用合理性。

3.1.2 随机方法 随机分配原则是RCT最重要的组成部分，报告应充分描述采用随机化的具体方法，使读者能判断试验过程可能产生的偏倚。本研究中，中英文文献在随机方法以及具体隐藏方法和实施方法上均不完善。同时，对于不同研究人员的不同分工也未给出明确描述，使随机方法缺少可靠性。有研究表明，肥胖率随着年龄增长有上升的趋势，且男性肥胖率高于女性[45]，因此建议使用分层随机化的方法减少2组误差。此外，研究人员因对随机分配方法深入学习，减少主观偏倚对干预措施疗效的影响。

3.1.3 盲法 盲法是减少偏倚的重要方法,合理设置盲法可以排除受试者主观意识对结果的影响。本研究所有文献中，提及盲法的文献均为使用安慰针或假针刺对照的试验，中文文献使用“两级盲法”描述，英文文献使用“双盲”描述。但英文文献的描述显然不准确，双盲是指盲受试者和实施者，然而由于针刺治疗的特殊性，对研究者施盲较难也会脱离临床实际，所以实际选择通过对数据测量者或结局评价者施盲以增强其结果真实性。盲法影响更多的主观症状指标，而单纯性肥胖的疗效指标多为体质量指数、体质量或腰围等客观数据，这可能是导致众多研究者忽略使用盲法的原因。

3.1.4 不良反应 某项干预措施的不良反应对该干预措施都否能被接受有着很大的影响。虽然本研究没有发现文献报告中出现有生命危险的不良反应，但是中英文文献对不良反应的报告率均不高，尤其是中文文献。然而，完整严谨的临床试验报告，即使没有不良事件发生也应该在文中做出报道，并且应该表明不良反应是否与干预措施有关。读者可以通过对不良反应的描述，为自己的试验提供经验。

3.1.5 结局指标 除1篇中文文章外，所有文献均无主次结局指标之分。用于评价针刺疗效的指标多为体质量指数、体质量、腰围等客观指标。针灸的优势还可体现在对患者整体精神状态的调节上，而肥胖患者多出现神疲乏力，少气懒言等精神不佳的症状。故在制定更为先进和科学的结局指标时，还应考虑对患者心理的评价，使定性与定量指标相结合，以此评价疗效。

本研究发现，中文文献报告在讨论部分，多从单纯性肥胖的病因和针刺治疗的机制方面入手进行说明，缺乏对试验方法的局限性，对照措施合理性，以及试验结果的可推广性的讨论。英文文献虽多提及其局限性，如盲法的不足，但在外部真实性即推广性或适用性表述不多。研究者可以在讨论部分，将试验方法和试验结果提出正反两面的表述，有利于文献的可信性和推广性。

3.2 对照STRICTA的评价结果

3.2.1 针刺情况 针刺情况可以反映试验设计的严谨性，也有利于读者进行重复操作。从纳入文献中可知，在个体化治疗方面，中文文献较英文文献描述更加细致，对于不同证型多使用不同穴位。其原因可能是国外研究者对于辨证论治和穴位配伍方面的知识缺乏。但在报告用针数方面，中文文献没有明确用针数和穴位单双侧使用，使读者无法判断是否使用全部穴位。模糊用针数会影响重复试验时的疗效，难以达到所期待的效果。英文文献虽然多使用常规穴位，用针数目较少，易于描述，但是有可能影响针刺疗效结果。由于单纯性肥胖具有脂肪堆积的特点，文献更应该重视对于进针深度的描述。中英文文献选用具体进针长度，如10～15 mm表述，但由于不同肥胖个体的肥胖程度不同，笔者建议研究者将进针长度和特定组织层面综合考虑以评价进针深度。

3.2.2 干预措施 本研究表明，没有文献报告对照干预措施的合理性。对单纯性肥胖的治疗多采用饮食或运动疗法进行对照，但其缺乏来源和理论依据支持其合理性。此外，各文献选择的饮食或运动疗法的具体方法也并不统一，还需要科学和详尽的说明，使其文章更具有科学性和可信性。若无特殊干预，也应有所描述。此外，纳入文献中仅有2篇英文文献提及治疗场所，而中文文献中无明确提出治疗场所的文献。规范的治疗场所有利于受试者的依从性，研究者应加强对这方面的重视。

3.2.3 治疗师背景 治疗师的个人技能和资历影响疗效，高水平的治疗师才会获得高质量的疗效，所以在撰写临床RCT文章时应重视治疗师背景的描述。本研究发现，由于试验所处国家的不同，对治疗师要求有所不同，所以很难做到统一，但是详细报告治疗师的背景才能使读者对试验报告有更精确的评价。此外，还建议治疗师对单纯性肥胖疾病本身有更多的了解，以方便与受试者沟通，提高依从性和治疗疗效。

3.2.4 对照措施 中文文献的对照措施较英文文献更为丰富。但中英文均无对对照措施的合理性进行描述。如果对照组为针刺性的对照试验，如侵入性假针刺时，能诱发神经生理学和(或)局部免疫反应以及循环反应，有可能存在治疗作用。如果采用非针刺对照措施，如减肥仪，则可能不具有针刺的总体心理学安慰作用，从而影响其对照性。故选择合理的对照措施对干预措施是否有效具有重要意义。

3.3 建议 从本研究数据来看，在CONSORT声明和STRICTA评价下，纳入的中英文针刺治疗单纯性肥胖的RCT质量整体不高，距国际公认的文献报告标准水平还有一定距离，主要在试验设计和实施过程中存在不同程度的缺陷，这使得试验重复性差，从而降低其结果的推广性。因此我们建议：1)根据单纯性肥胖疾病本身特点以及自身临床研究的特点，严格按照RCT的要求，设计有针对性的科学的临床试验方法，并根据研究目的设置合理的对照措施；2)从CONSORT声明和STRICTA的条目的学习中查找试验设计的不足之处；3)对参与临床试验的研究者进行统一学习和培训，培养研究者特别是科研后备主力的研究生的科研思维培养，同时应该增加研究者对疾病本身的认识；4)文献报告应尽量按照CONSORT声明和STRICTA的条目进行报告，特别是对于研究中未涉及的条目，也应该有所说明；5)期刊编辑和审稿人应对文献质量进行严格要求；6)我们不但要提倡国内研究者向国外期刊投出高质量文献，增加中医药在国际上的影响力，还应该从各方面鼓励国内研究者将优秀的研究成果发表于国内期刊，以提高国内期刊的质量，增强国内学术交流。

3.4 局限性 1)虽然已尽可能检索相关文献并进行筛选纳入，但仍可能存在漏检可能；2)由于评价者语言的限制，本研究未对除中英文文献以外的以其他语言为主的数据库进行检索，过可能导致结果存在偏倚；3)由于涉及2项或2项以上内容的条目，在部分报告时，被评定为“是”，故评价结果可能偏高；4)由于评价者对CONSORT声明和STRICTA各条目的理解是基于中文版的解读，且量表为主观评价，故本研究的评价结果或许存在误差。

本研究对近10年来，中英文文献中针刺治疗单纯性肥胖的RCT文献进行检索，根据CONSORT声明和STRICTA条目对其规范书写进行梳理。结果显示中英文文献质量参差不齐，总体质量并不高。本研究通过主要条目的分析，归纳并提出了针刺治疗单纯性肥胖RCT文献在表述要素上的缺陷。本研究虽有不足但仍能给今后的临床及科研提供一定的参考价值，为针灸临床研究工作者进行试验设计与撰写表述规范完整的RCT论文提供参考要素，发现国外期刊收录的相关文献的表述着重点，为国内研究者投国外期刊文献提供参考。同时，使针刺研究更具有科学性和说服力，为建立符合中医针灸特色的评价体系提供新的思路。