博唐平®A1C EZ 2.0糖化血红蛋白床旁检测仪的临床应用效果评估

娄瑞可 文玉琼(通信作者) 蓝颖茹 姚海艳 胡文慧 刘良珊

510080广东省人民医院(广东省医学科学院)内分泌科，广东 广州

2015-2017 年流行病学调查显示，我国≥18 岁人群糖尿病患病率为11.2%，因此，糖尿病的防治仍然是我国公共卫生事业中面临的重大难题[1]。糖化血红蛋白(HbA1c)能够反映人体既往2～3 个月的平均血糖水平，是常用的血糖评估指标，也是临床调整治疗方案的重要参考依据。《中国糖尿病防治指南2020》推荐，在采用标准化检测方法且有严格质量控制的医疗机构，可以将HbA1c≥6.5%作为糖尿病的补充诊断标准[2]。HbA1c床旁检测系统(POCT)携带方便、操作简单、快速，采用末梢血检测，近年来逐渐应用于临床。美国糖尿病学会(ADA)在2014年更新的《糖尿病医疗护理标准》中明确指出，HbA1c的POCT 检测可应用于糖尿病诊疗[3]。广东省人民医院在2020年引入博唐平®A1C EZ 2.0 HbA1c床旁检测仪，本研究旨在评估该仪器的临床性能，现报告如下。

资料与方法

选取2020年4-8 月广东省人民医院收治的100例糖尿病患者为研究对象，其中1 型糖尿病7例，2 型糖尿病93例；男52例，女48例；年龄22～86岁，平均(56.25±14.18)岁；体重指数(BMI)13.41～33.42 kg/m2，平均(24.08±3.83) kg/m2；病程为1 个月～26 年，平均(8.43±6.62)年。患者及家属均同意加入本研究，签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准。

纳入标准：①经临床诊断的糖尿病患者；②患者临床资料完整；③患者对于本次研究内容知情，并且在同意书上签字。

排除标准：①患者伴有严重肝、肾功能障碍；②患者存在精神障碍或沟通障碍；③患者临床资料不完整；④患者不愿参与本次研究；⑤黄疸、溶血患者。

方法：①评估仪器：博唐平®A1C EZ 2.0 HbA1c床旁检测仪(生产企业：无锡博慧斯生物医药科技有限公司)，该设备利用总血红蛋白和HbA1c的颜色，从检测仪内部发出检测光线进行反射，将光信号转化为电信号，通过比色法定量测定HbA1c占总血红蛋白的百分比。②参考仪器：实验室高效液相色谱(HPLC)法HbA1c检测仪，采用Bio-Rad D-10 HbA1c测定仪，主要原理为应用HPLC 法对人全血HbA1c进行自动化和准确化测定，该测定仪经NGSP 认证，HbA1c测定的范围3.8%～18.5%。HPLC 法是HbA1c检测的金标准[4]。③检测方法：所有患者在入院当天或次晨空腹用EDTA抗凝管抽取静脉血2 mL，混匀后送临床实验室检测。同时取1 滴静脉血和1 滴指尖末梢血，用博唐平®A1C EZ 2.0进行床旁检测。

观察指标：以实验室检测结果为参考标准，观察博唐平®A1C EZ 2.0 指尖末梢血、博唐平®A1C EZ 2.0静脉血与实验室静脉血HbA1c水平的相关性、一致性及相对偏差。

统计学方法：数据应用SPSS 20.0 和Medcal 统计学软件分析；计量资料以()表示，采用t检验；以实验室HPLC 作为对照，对两款仪器进行Passing-Bablok 回归分析、Bland-Altman 分析、偏差分析；P＜0.05表示差异有统计学意义。

结果

博唐平®A1C EZ 2.0 指尖末梢血组与实验室静脉血组的线性回归分析：采用Passing-Bablok 回归分析评价博唐平®A1C EZ 2.0 指尖末梢血组与实验室静脉血组之间的线性关系，得到回归方程为y=-1.776+1.000x，计算两组数据间的Spearman 相关系数为0.944，95%CI(0.917～0.962)。本结果说明，博唐平®A1C EZ 2.0 指尖末梢血组与实验室静脉血组检测结果一致，无显著差异。见图1。

图1 博唐平®A1C EZ 2.0指尖末梢血组与实验室静脉血组的线性回归分析

图1 博唐平®A1C EZ 2.0指尖末梢血组与实验室静脉血组的线性回归分析

博唐平®A1C EZ 2.0 静脉血组与实验室静脉血组的线性回归分析：采用Passing-Bablok 回归分析评价博唐平®A1C EZ 2.0 静脉血组与实验室静脉血组之间的线性关系，得到回归方程为y=-0.010+1.028x，计算两组数据间的Spearman 相关系数为0.946，95%CI(0.921～0.963)。本结果说明，博唐平®A1C EZ 2.0 静脉血组和实验室静脉血组的检测结果一致，无显著差异。见图2。

图2 博唐平®A1C EZ 2.0静脉血组与实验室静脉血组的线性回归分析

图2 博唐平®A1C EZ 2.0静脉血组与实验室静脉血组的线性回归分析

博唐平®A1C EZ 2.0 指尖末梢血组与博唐平®A1C EZ 2.0 静脉血组的线性回归分析：采用Passing-Bablok 回归分析评价博唐平®A1C EZ 2.0 指尖末梢血组与博唐平®A1C EZ 2.0 静脉血组之间的线性关系，得到回归方程为y=-0.200+1.000x，计算两组数据间的Spearman 相关系数为0.946，95%CI为(0.921～0.964)。本结果说明，博唐平®A1C EZ 2.0 对静脉血和指尖末梢血样本的检测结果一致，无显著差异。见图3。

图3 博唐平®A1C EZ 2.0指尖末梢血组与博唐平®A1C EZ 2.0静脉血组的线性回归分析

图3 博唐平®A1C EZ 2.0指尖末梢血组与博唐平®A1C EZ 2.0静脉血组的线性回归分析

博唐平®A1C EZ 2.0 所测均值与实验室所测均值之间的相对偏差分析：采用Bland-Altman 分析评价博唐平®A1C EZ 2.0 所测结果均值与实验室Bio-Rad D-10 HbA1c测定仪所测结果均值之间的相对偏差，得到平均相对偏差为0.2%，95%CI相对偏差为-1.7%～2.1%，仅有6.00%(6/100)界外点数。本结果说明，博唐平®A1C EZ 2.0 与实验室参考设备的相关性良好，具有较好的可比性。根据公式相对偏差=(待测试剂结果-对比试剂结果)/对比试剂结果×100%，博唐平®A1C EZ 2.0 所测结果均值与实验室Bio-Rad D-10 HbA1c测定仪所测结果均值相比，79.0%的检测结果相对偏差≤±10%。其中38 个样本均值浓度≤8%，76.32%的检测结果相对偏差≤±10%；19 个样本均值浓度在8%～10%，84.21%的检测结果相对偏差≤±10%；43 个样本均值浓度≥10%，79.07%的检测结果相对偏差≤±10%。见图4。

图4 博唐平®A1C EZ 2.0所测均值与实验室所测均值之间的相对偏差分析

图4 博唐平®A1C EZ 2.0所测均值与实验室所测均值之间的相对偏差分析

讨论

2011 年我国发布了《糖化血红蛋白实验室检测指南》，虽然我国的HbA1c检测标准化程度在逐步提高，但由于检测仪器多样、各仪器检测原理不同、试剂不一、各实验室操作人员水平参差不齐，导致检测结果存在一定偏差。实现HbA1c检测的标准化，为实验室标准化进程提供依据和数据支持，一直是临床关注的问题。

HbA1c床旁检测操作便捷，耗时短，指尖末梢采血疼痛感轻，近年来在临床工作中被广泛应用。2019年ADA 进一步强调了HbA1c在血糖管理中的中心地位及在糖尿病并发症预测中的重要价值，提出HbA1c检测有助于及时调整治疗方案，HbA1c检测需采用通过NGSP 和DCCT 认证的方法[4]。王晓霞等[5]研究发现，POCT 仪器准确度、精密度和抗干扰能力良好，推荐用于医院快速检测。李新华等[6]认为HbA1c床旁检测仪可用于急诊和床旁快速检测。王尉等[7]建议将POCT HbA1c检测系统用于社区人群检测。

本研究结果显示，博唐平®A1C EZ 2.0 对指尖末梢血和静脉血的检测结果一致，均与临床实验室HPLC 方法存在较大的相关性，能满足HbA1c临床检测的应用要求，适用于临床糖尿病管理。博唐平®A1C EZ 2.0 检测可采取患者指尖末梢血，相比静脉采血，末梢采血采血量少、疼痛感轻，患者更易接受。床边检测耗时短、检测方便，便于医生及时了解结果，更好地满足临床和患者的需求。但由于本研究对博唐平®A1C EZ 2.0 欠缺精准性分析，不能用于糖尿病的诊断。需要强调的是，HbA1c受检测方法、海拔、药物、红细胞寿命等诸多因素影响，不能代表即刻血糖值及血糖变化，因此需充分结合其他血糖监测方法，进一步优化血糖管理。

综上所述，博唐平®A1C EZ 2.0能够满足HbA1c临床检测的应用要求，适用于临床糖尿病管理。