中药饮片行业的现状分析及发展策略探讨

乐海平，易斌，黄东，万林春，吴绍刚，王艳

1.建昌帮药业有限公司，江西 南城 344700；2.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；3.抚州市中医院，江西 抚州 344001

现行《中国药典》凡例部分对中药饮片的定义：指药材经过炮制加工后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品［1］。中药饮片重要的过程是炮制，中药炮制是依照传统中医药理论选择各异的炮制方法和辅料，以及临床调剂、制剂的不同要求所采取的一系列加工技术。明代陈嘉谟在《本草蒙荃》中称“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”可见炮制得当对保障中药饮片疗效、安全、便于制剂和调剂等方面都有十分重要的意义。

中药饮片在我国使用历史悠久，最早可追溯到远古时期“神农尝百草”［2］。在新型冠状病毒肺炎疫情下，中药彰显特色优势，历次版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》均有使用中药饮片。“三方三药”为代表的中药方剂，在临床救治中发挥了重要的作用［3］，因此加强中药饮片管理、保障并提升中药饮片产品质量，对促进我国中医药产业稳健发展、维护百姓健康均具有重要意义［4］。本研究分析近年来中药饮片行业暴露的突出问题，为促进行业健康发展，提升产业技术水平和质量等级提出建议［5］，进而使中药饮片行业持续、平稳、有序发展，造福民众健康，促进社会和谐发展。

1 中药材及中药饮片质量总体良好

据统计，全国31 个省、自治区、直辖市（不包含港澳台地区）中药材及中药饮片的抽检总体合格率由2013 年的64%升至2020 年的96%，2019年平均合格率为91%，其中20 余个省、自治区、直辖市的检验合格率达90%以上，数据说明行业发展总体呈良好态势，企业质量意识也明显提高［6］。

2 中药材及中药饮片行业与质量方面现状问题

2.1 中药饮片质量总体水平仍有较大上升空间

以劣充优、以次充好、掺杂使伪仍较普遍，主要集中在：部分企业管理人员水平低下，质量和法律意识淡薄，同时受市场利益驱使或单纯追求生产高效率而简化或改变炮制工艺，如熟地黄蒸制时间不够，远志饮片未抽木心、厚朴未“发汗”等“省人工”现象普遍，用红糖代替蜂蜜、黄土代替灶心土等辅料使用不规范的“减物力”等乱象不少见，因市场供需不平衡、资源紧缺，受利益的驱使等混用、错用、掺伪、掺杂情况仍存在；种植过程中人为引入、贮藏不当、加工不当等引起的外源性有害物质残留污染问题［3］，如重金属等有害元素残留（铅、砷、汞、铜、镉）、黄曲霉毒素、农药残留、二氧化硫等超标仍可见到。

2.2 从业人员技能素质现状与行业发展步伐不一致

凸显的问题主要集中在以下几个方面：（1）由于中药炮制过程繁杂，工作时间相对较长、难度高，劳动强度大，噪声高、粉尘大，致使从业人员的知识水平普遍不高；（2）行业利润较低导致从业人员普遍收入也相对较低，造成人员流动性较大；（3）从业人员的学历、知识技能素养相对较低，而中药炮制知识博大精深，对专业技能的要求相对较高，如饮片性状鉴别需要实际工作经验的积累五年以上，造成从业人员经验积累周期长，企业培养难度大，员工难于坚持［7］；（4）执行地方炮制规范的品种需要掌握特殊的炮制方法，与从业年限、经验有很大的关系，如江西炮制流派“建昌帮”之煨附子、炆地黄等特色炮制独具特色，而现在中药炮制实际生产过程中富有经验的“老药工”越来越少，断代严重［8］。

2.3 GMP（药品生产质量管理规范）质量管理运行体系还需完善

对2020 年江西省67 家药品生产企业日常跟踪监督检查发现的缺陷（严重及主要）项目进行分析，发现问题症状主要集中反映在：（1）企业高层管理人员（包括企业负责人）法律意识淡薄、质量意识不强,责任主体没有落实到位，造成GMP 实施不力；（2）关键人员（质量受权人、生产和质量负责人等）不具备相关专业及相应的技术职称、经验,未具完全履职的能力；（3）生产及检验原始数据记录信息不完整、不及时等不规范情况普遍,可追溯性差；（4）员工培训不到位，生产操作不熟练，现场生产管理和质量控制系统不能按照GMP 体系有效运行，未能严格落实执行质量管理体系文件［9］；（5）未采用或未灵活使用ERP(企业资源计划)和MES（生产管理系统）等现代化管理软件，智能化现场管理不先进。

2.4 生产设备现代化、智能化程度普遍不高

传统的中药饮片生产由于品种多、规格多、炮制工艺各异且繁杂，造成中药饮片企业制造模式呈“多、小、散、全”的特点，以单元操作为主，未达到生产联动以及设备的集成化和集中化；自动化和智能化水平不高，普遍存在“三低、三高、不适宜”的瓶颈问题，即工艺水平低、生产效率低、药材利用率低，炮制加工过程能耗高、污染高、成本高，工艺与装备不适宜大规模生产。随着“人口红利”的逐年萎缩，用人成本年年攀升，传统中药饮片的生产需转向创新和效率驱动模式，这些问题很大程度上制约了中药饮片行业的健康发展，影响中药产品的质量和疗效稳定。

3 中药饮片行业良性发展策略

3.1 完善、建立健全中药材生产全过程质量追溯体系

《中药材保护和发展规划（2015—2020 年）》中要求“建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料”，把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。

建立GACP（药用植物种植和采收质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GUP（药品使用质量管理规范）等4P 管理规范，尽管GUP 尚未颁布，2021 年11 月12 日国家药品监督管理局网站第二次挂出公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见的通告，目的在于加强药品经营和使用监督管理，规范药品经营活动和药品使用环节质量管理，从而达到以产品高质量为杠杆引擎，上下延伸、全程追溯，逐步打造覆盖中药材种植、炮制加工、仓储物流、调剂使用的全过程可追溯的质量保障体系，提供更多安全可靠、质量稳定可控的中药饮片［10］。

3.2 提升中药行业向智能制造水平迈进

《关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年）》中提出“促进现代信息技术在中药生产中的应用，提高智能制造水平”［11］。随着互联网技术及人工智能在制造行业中大面积应用，近年来中药饮片炮制设备已经逐步向专属化、联动化、信息智能化、高效且节能环保等方向创新［12］。

中药饮片生产中净制、切制和干燥等工序，目前生产模式为场地大、人员多、环境差（粉尘多、噪声大）。联动线装备不仅改变传统人工操作模式，且提高中药炮制效率［13］，同时现代科学技术的日新月异，多学科融合，研发出可视化、数据化和智能感观系统，将“电子鼻”［14］“电子舌”［15］等现代科技与规范要求中的炮制工艺参数相配套，同时将加大研究“太赫兹光谱”在中药炮制过程中对药效的影响［16］。中药饮片生产自动化和智能化水平的提升，有利于实现中药饮片生产的规模化、规范化和标准化，提升产品的生产效率和产品品质，保障产品疗效，同时适应环保、节能要求，进而推动行业的进一步发展，保证饮片质量。

我国中药炮制流派中的“建昌帮”，以炆何首乌、炆地黄、炆远志及炆黄精等为代表独具特色，深入研究和探讨何首乌及其炮制品药味的物质基础，利用“电子鼻”“电子舌”等生物感官模拟技术，阐明“建昌帮”炆法对何首乌药味影响的科学内涵，为何首乌不同炮制品的临床合理用药提供参考［17］。

3.3 从质量、使用角度加快中药饮片形式多样化研究

传统中药饮片大装量包装形式在调配、贮存等方面均凸显劣势，已很难适应当前发展需要，研究开发出新型的中药饮片形式势在必行。

小包装饮片目前较为常见，优点有减少调剂误差，提高工作效率；为定量包装，保证调剂剂量准确；包装可使中药饮片与外界隔绝，降低污染、霉变、生虫情形发生，同时避免粉尘产生，减少损耗，减轻调剂工作人员劳动强度，保障人身健康；包装上印制详细的品名、规格等信息，便于患者识别，保证了患者知情权又对医疗机构调配过程起到监督作用［18］，与之相似的定量压制的中药饮片不仅具有小包装饮片的优点，还具有体积小，不占大量空间，便于储存、运输，同时节约仓储和运输成本等优势［19］。

2021 年初发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确指出：中药配方颗粒试点工作结束，其质量监管纳入饮片管理范畴。中药配方颗粒的法律地位明确，其代替传统中药饮片的步伐加快。同时破壁饮片、纳米饮片也逐渐走出科研阶段。纳米技术在加工过程中采用常温和低温粉碎，可较好地保留中药的活性成分；纳米中药粉体平均粒径在100～500 nm，表面积增大，易被人体溶解吸收；采用纳米、破壁技术，可减少药材的耗用量，利于环保与资源的可持续性利用。

3.4 健全中药饮片质量标准体系，打破流通壁垒

中药饮片的发展、创新离不开标准体系的规范和支撑，中药饮片的炮制规范是保障饮片质量的重要标准体系。建立健全严谨科学、特色鲜明、系统完备的质量标准，是中药发展的历史必然。

现行版《中国药典》中收载有炮制标准的中药饮片占全部临床使用量不足5%，其余均由地方炮制规范作为补充。我国幅员辽阔，生活习性不一致造成各区域的疾病谱各异和用药方式不同；中药饮片炮制工艺多样，导致中药饮片质量和疗效存在差异。2019 年10 月发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确提出要“健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范”，但在中药饮片的市场流通过程中，有省份对外地企业或本地企业执行外地标准的中药饮片在本地销售不予认可，造成中药饮片市场流通壁垒，建议各省、自治区、直辖市生产的饮片允许在其他区域流通，生产企业执行的产品标准也应互认并允许执行。同时对用量较大的但执行地方炮制规范的中药饮片，建议载入《全国中药饮片炮制规范》中，其质量标准也应收入《中国药典》［20］，并完善中药饮片的批准文号的管理，逐步统一中药饮片炮制标准，加快促进中药饮片行业的良性发展。

3.5 建立企业经营诚信考核制度，提高行业自律

新版《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定，自2019 年12 月1 日起不再颁发GMP认证证书，但“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系”，GMP 仍是中药饮片生产企业需要严格遵守的管理规范，且还将不断完善，企业管理者应积极、主动行使、落实“药品质量安全第一责任人”的社会责任，保证药品质量，始终将公众用药安全放在首位。法规还大幅提升了违法成本，加大了对生产和经营假、劣药等违法行为的惩罚力度，明显加强对企业经营者违规行为的威慑作用。药品监督管理部门也需对药品生产、经营企业加大检查（跟踪和飞行检查）和处罚力度，多方面促进中药饮片行业合规、健康发展。

《外商投资产业指导目录》中明确规定，禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”，禁止出口“中药饮片炮制技术”［21］。中药三大支柱产业中，中药饮片处于承上启下的中心地位，中药饮片炮制理论和方法，无不体现我国几千年来中华民族传统中医的精深智慧。为保护传统中医药非物质文化遗产，我们应传承好、使用好、发扬好优秀的中药炮制技艺，积极探索传统工艺与现代科技深度融合，加快智能中药装备的研发、使用，使生产达到规模化、机械化、智能化、节能环保等现代化程度；建立健全产品质量全过程溯源体系［22］；提升、完善并统一中药饮片炮制规范标准；深入研究中药饮片成分与作用机制，多维度“传承精华，守正创新”，开创更加广阔的中药饮片现代化前景。