全球化背景下中医药标准化面临的机遇与挑战

★ 陈思 王佩娟（南京中医药大学附属中西医结合医院 南京 210028）

中医药是中国的传统医学，是中华民族的宝库，是华夏文明的杰出代表，是在数千年的医学实践中发展而来的医学体系，在人类卫生事业中发挥了积极的作用。随着当今社会的高速发展，各国之间的政治、经济、科技、文化等交往愈加频繁，全球化是大势所趋，中医药同样得到了多个国家的关注［1］。为了中医药事业的繁荣发展，为了让中医药走出国门，为了服务国家的发展战略，中医药应该结合国际上的先进科学技术和理念来规范和提升自身，为国际医学体系所接受，这就对中医药标准化工作带来了诸多机遇和挑战［2］。

1 中医药标准化的全球化背景

1.1 中医药标准化是全球化趋势

随着中国军事、经济、科技等的崛起，中医药在国际上得到了越来越多的关注和认可，中医的发展空间越来越大，中医药迎来了难得的发展和传播机遇。随着中国国际影响力的大大提升，中医药已经传播到100 多个国家，中医药相关从业人员达到了30 万，中国政府与多个国家签订了中医药相关合作协议。中医在新加坡、澳大利亚等国家还确立了法律地位，部分国家将中医药治疗纳入了医疗保险体系［3］。随着国际上对中医药认可度的增加，中医药需要突破传统，不断发展，借助现代科学手段，构建自身的标准评价体系，与国际广泛认可的医药体系接轨。

1.2 中医药标准化是国际市场的需要

中医药治疗疾病具有自身的特点和优势，随着现代生活理念的转变，中医药在国际医疗卫生保健方面凸显出了巨大的作用，其具有重要的医疗价值和市场经济潜力。然而，中医药在传播、应用过程缺乏系统的标准和规范，使得中医药的疗效不稳定，使得不少国家对中医药具有偏见，这样大大阻碍了中医药的国际化进程［4］。国际医疗市场中需要中医药对自身行为进行规范和标准化，有助于中医药文化的传播和疗效的认可。

1.3 国际组织积极推进中医药标准化

国际组织在中医药国际化和标准化方面发挥了重要的作用，并出台了一系列关于中医药的国际标准。目前与中医药相关的国际组织有国际标准化组织（international organization for standardization, ISO）、世界卫生组织（world health organization, WHO）、世界中医药学会联合会（world federation of chinese medicine societies, WFCMS）、世界针灸学会联合会（The World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies, WFAS）等［5］。随着世界范围中医药服务市场的扩大以及中国政府的积极推动，ISO 在2009 年成立了国际标准化组织/中医药技术委员会（简称ISO/TC249），该组织的成立在中医药标准化发展史上具有里程碑式的意义。中国为P 成员国，担任秘书处工作，提出了多项国际标准提案，建立了一定的威信［6］。WHO西太区办事处推出经穴名称、针灸术语等标准，为中医药的发展起到促进作用。WFCMS 致力于中医药文化的交流和发展，将中医药相关的国际组织标准作为协会的重要业务，发布了多部国际组织标准，成立了中医药标准建设委员会，积极推进中医药的标准化建设。WFAS 在2005 年成立了国际针灸标准工作委员会，致力于针灸的国际标准体系构建和完善，大力推动针灸医疗手段的传播和发展。这些国际组织的推动是中医药标准化的重要因素［2,4］。

1.4 国家政策大力支持中医药标准化

中国综合国力当前高速发展，鉴于中医药的重要价值，中国政府对中医药的传承和发展给予了高度的重视，下发了多个国家文件，为中医药的发展提供政策和财政支持。中医药标准化需要政府相关部门的积极组织协调和战略部署。中医药贸易是我国对外交流的重要部分，国家在“一带一路”发展过程中，给予了中医药充分的发展空间，为中医药的传播和发展提供了便利的通道［7］。国家政府在积极完善中医药标准的制定和管理机制，构建中医药标准化体系框架，促进中医药的持续发展。

2 中医药标准化在全球化中扮演的角色

2.1 中医药标准化扩大中医药文化的国际影响

在全球化背景下，中医药走出国门是大势所趋，这就要求中医药标准化进程加速，只有建立合理的中医药标准，才能加大中医药的影响力，提升国际社会对中医药文化的认同感，让中医药在现代医学体系中有一席之地。随着中医药国际标准的提出，各个国家的中医药机构在大幅度增加，全球范围内选择中医药进行治疗的病人也在大幅度增加［1］。中国药典委员会与各国药典制定机构积极合作，为中医药产业的国际化提供了很好的基础，中医药国际影响力在稳步提升。

2.2 中医药标准化推动中医药的发展和现代化

中医药标准化大约开始于20 世纪70 年代，在国家政府的大力支持下，进行了艰辛的探索。中医药标准化目前已经是中医药事业发展的重要部分，也是中医药现代化的重要部分，对促进中医药全球化具有重要价值。标准是建立在科学成果的基础上，是学科成熟的重要指标，也是推动学术交流和知识传播的有效媒介［8］。中医药是我国的传统原创医学体系，是我国人民对待疾病的理性总结，是中国文化不可分割的部分。中医与西方流行的医学差异较大，中医药要融入国际，离不开自身的标准化，离不开科学研究，需要将西方的先进科学理念应用到中医药研究中，让中医药重新焕发活力［5］。

2.3 中医药标准化提高全球中医药的医疗服务水平

中医药产业涉及到的方面较多，有中医临床、中成药、中医诊疗设备、中药材生产加工、销售、管理、教学等，必须对多个环节进行规范，才能保证国内外中医药服务水平的质量。中医药标准化是相关中医药法律法规的完善和必要的补充，是规范全球中医药服务和生产行业的重要手段和依据，能够强化中医药的管理，给与优质高效的中医服务。中医药标准化可以规范中医药教学、基础科学研究、临床试验、中药材种植等环节，提高临床疗效并提升中医药的业务水平，规范化中医药各个行业，为提高中医民生服务打下坚实基础，从而进一步推动国外民众对中医药的认同［3］。

3 中医药标准化的进展

3.1 中医药标准化相关国家政策

2012 年国家中医药管理局局长王国强在全国中医药国际标准化工作研讨会上指出，中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，是一项基础性、战略性、全局性工作。同年国家中管局颁发了《中医药标准化长期发展计划（2011-2020）》，为中医药标准化工作奠定了基础［2］。2016 年国务院印发了最新的《中医药发展战略规划纲要（2016-2020 年）》，为中医药的发展确定了任务，其中将完善中医药标准体系作为新时期中医药长期发展的保障措施，不仅加强中药质量管理，加快中药数字化标准，与国际标准要接轨，还发挥全社会的力量来建设中医药［2］。同年国家中医药管理局编制的《中医药发展“十三五”规划》进一步详细提出要完善中医药标准体系来保障中医药事业的现代化发展［3］。2017 年7 月1 日正式实施的《中华人民共和国中医药法》，是中医药发展史上的重大事件，对于继承和弘扬中医药文化，深化医药卫生体系改革，促进中医药国际传播，具有重要意义。《中医药法》的实施对于中医药的规范化和标准化发展具有很大的促进作用，为“一带一路”的发展战略提供了保障［4-5］。

3.2 中医药标准化相关组织发展

2006 年国家中医药管理局发布了《中医药标准化项目管理暂行办法》，提高了中医药标准的科学性和可行性。设定了国家中医药管理局中医药标准化管理协调委员会、中医药标准化专家技术委员会、中医药标准化工作办公室和中医药标准化国际咨询委员会，总体推进中医药的国际标准化。2009年，经国家标准化管理委员会批准，全国中医标准化技术委员会正式成立，其编号为SAC/TC478。在国家有关方针政策指导下，负责向国家标准化管理委员会和国家中医药管理局等有关部门提出中医标准化工作方针、政策和技术措施的建议。承担国际标准化组织技术委员会（ISO/TC249）对口的标准化技术业务工作。2011 年和2012 年，广东和上海首批相继成立了中医药标准化技术委员会，对全国的中医药标准化管理体系的完善起到了积极的示范和推动作用［4］。

3.3 中医药标准化的成果

在2006 年WHO 通过了我国专家起草的《经穴部位国际标准草案》，之后陆续制定了《针灸术语标准》《针灸临床研究指南》和《世界卫生组织西太区腧穴定位标准》等。2014 年由中国专家主持制定的《ISO17218:2014 一次性使用无菌针灸针》和《ISO17217-1:2014 人参种子—第一部分：亚洲人参》国际标准正式出版，成为ISO/TC249 首批出版的国际标准，实现了ISO 中医药领域中的重大突破。2012 年国家中医药管理局批准了第一批中医药标准研究推广基地（试点）42 家建设单位，主要任务是对现有的中医临床指南进行评价研究，目前共完成了149 个病种的中医临床诊疗指南的评价，形成了75 个病种的修订草案，培训了大量的中医药标准化人才和扩大了中医药标准化工作的影响。

行业标准主要为技术标准，目前国家中医药主管部门发布行业标准近70 多项，技术规范50 多项，正在制定、修订的行业标准达300 项，中医药标准在数量和质量上均有了很多的提升，得到了快速的发展［1］。《中华人民共和国药典》最新版（2015版）积极推进药品分析新方法和技术的应用，提高了对药品安全性和质量控制的要求，部分成果达到了国际水准，进一步完善了中药质量标准体系及其质量控制模式［4］。2018 年6 月18 日正式发布国际疾病分类第11 版（ICD-11），首次将中医药纳入了国际疾病分类代码，是中医药标准化工作的重要进展［3］。

4 中医药标准化存在的问题

4.1 中医药标准化制定与国际水平尚有差距

中医药标准化是时代进步的要求，更是国家医学水平的体现，鉴于中医药标准化制定的复杂性，我国制定国家标准平均周期为3 年，无法满足中医药产业的快速发展。中医药发展的全球和区域的不平衡，也导致对标准制定的意见有分歧，甚至相互冲突，阻碍了中医药标准化进程。国内的诸多中医药标准难于让国际社会接受，我们中医药标准化制定的水平、质量、推广度等与国际医药学体系还有较大的差距［5,9］。

4.2 中医药标准化缺乏系统的基础研究

中国是一个发展中国家，对于中医药的基础理论以及医学实践经验总结等缺乏科学的验证，对于中医药标准化的基础研究较为薄弱，缺乏与国际上主导标准制定的机构进行深入交流。中医药标准化是一个系统工程，需要基础研究的加入，需要借助现代管理学、医学、生物学、化学、仪器分析、药学等研究领域的共同参与，我国的基础研究水平正在上升阶段，中医药标准化的基础研究将会加强［3,10］。

4.3 缺乏中医药标准化人才

中医药标准化需要花费大量的精力和时间，更需要专业的人才，这是决定中医药国际标准化的重要因素。但是，目前我国中医药标准化相关行业人才仍然处于缺少状态，从业人员的标准化工作素质也需大幅度提高。国家各部分高度重视中医药标准化人才的培养，积极探索专业化、复合型、外向型等人才的培养模式［1］。

5 中医药标准化的战略举措

5.1 加大政府对中医药标准化的支持

国家应该发挥积极组织，发挥政策优势，建立健全中医药国际标准化的相关法律、规章、制度等，站在国家和民族利益的高度来进行统筹规划。国家主管部门与标准化相关组织人员一道应对国际标准化激烈的竞争形势，把握当今全球化趋势的优势，争取在标准化制定方面的主动权，开展战略研究，进行完善的顶层设计，制定中医药国际标准化发展规划，明确目标和重点工作，为中医药国际化的提升夯实基础［2,4］。

5.2 培养中医药标准化专业人才，组建多元化研究团队

中医药标准化工作的高要求意味着对标准化从业人员数量和质量上的要求，应加快中医国际交流和标准化人才梯队的建设。需要增加中医药国际标准化专家的培养建设，要求熟悉国内外相关领域的发展情况，熟悉标准化的国际制定程序。选拔青年骨干到国际标准化组织ISO 和WHO 等学习深造，走出国门，了解国际标准化规则，培养专业水平，为国内国际的相关标准制定储备人才，同时国家机构应该出台多种政策支持人才的培养以及复合型团队的建设［11-12］。

5.3 增强中医药标准化的继承和创新

欧美国家是标准化强国，有更多的话语权，日本韩国在标准化研究方面也是领先中国，我国就应该虚心学习，在工作基础、实践经验、国际规则、人才储备等方面应大力发展，争夺中医药标准制定的主导权。中医药国际标准化是一个漫长的工程，需要数代人的辛勤努力，不仅要继承发扬前人的经验，更要在继承的基础上，运用现代科学观念、知识、先进仪器、管理制度等进行创新，努力将我国建设成为国际一流的中医药标准化制定强国［2,13］。

6 结语

中医药是一门历史悠久的学科，在中华文化中占据重要地位。中医药相关理论具有很深的哲理性，治疗疾病讲究阴阳调和，注重个体化的辨证论治。随着社会的发展，西方科学认为中医药缺乏科学性和安全性，更缺乏临床标准的制约。近几十年来，通过借鉴西方科学和自我努力创新，中医药国际标准化有了长足的发展，基本上初步建立了中医药标准体系（包括基础标准类、技术标准类、管理标准类、工作标准类）。虽然中医药标准化进程还有诸多不足，但是国家政府相关部分和社会组织等对中医药标准化高度重视，着重战略部署、人才培养、基础创新研究等，努力快速提升中国的中医药产业发展和国际标准化进程。