“四性医疗”理念在优化医用耗材库房管理中的应用

张玲

江苏省中医院 (江苏南京 210029)

随着医疗卫生事业及医学科技的不断发展，医用耗材越来越多地被应用于临床诊疗过程中。根据2019年6月国家卫生健康委员会及国家中医药局下发的《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)可知，医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材[1]。医用耗材库房管理涉及医用耗材验收、入库、储存、发放、盘点等流程[2]，是医用耗材全流程管理的重要组成部分。如何针对现阶段医用耗材库房管理的特点及存在的问题进行深入剖析及整改，以及如何在医院精细化管理的背景下进一步规范及优化医用耗材的库房管理，已成为医院改革发展研究的热点问题。本研究探讨利用“四性医疗”[3]这一理念优化医用耗材库房管理，通过分析医用耗材库房管理特点，针对性地提出管理措施，多角度、多层次地优化医用耗材库房管理。

1 “四性医疗”理念

“四性医疗”理念是由诺贝尔化学奖获得者Aaron Ciechanover教授在2018年“世界科技创新论坛”上提出的，其在主题演讲中指出，“四性医疗”即个性性、预测性、预防性及参与性，这也是未来医学发展的4个特点，这一理念与《“健康中国2030”规划纲要》的战略主题遥相呼应[4]。基于医用耗材库房管理的特性及需要，本研究提出采用“四性医疗”理念对医用耗材的库房管理工作进行分析与探讨，以助力优化医用耗材的库房管理工作。

2 “四性医疗”理念的实际应用

2.1 个性性

从哲学角度分析，“个性”是指一事物区别于其他事物的个别、特殊的性质。医用耗材作为临床诊疗过程中不可或缺的物资，具有其特殊的性质，从而导致耗材库房管理也具有区别于其他管理活动的特性。

2.1.1管理的复杂性

管理的复杂性具体表现如下。(1)品种繁多，涉及面广：截至2022年2月，国家医疗保障局共公布了7.3万余条耗材编码，涉及约2 000万个规格型号；医院常规使用的医用耗材也有6 000多个品规，而且医用耗材更新换代很快，每年都有大量新品通过注册(备案)并被医院使用，不同的临床科室所用到的医用耗材品种也千差万别；另外，医用耗材还存在名称不统一、品规不完整[5]等问题，进一步增加了库房管理的难度。(2)技术复杂，风险较高：医用耗材的产品技术越来越复杂，功能越来越完善[6]，用途越来越广泛，这给医用耗材库房管理工作带来了更多的挑战，加之不同耗材具有不同的风险程度及不同的储存运输条件，库房管理流程中的不规范行为(如验收不细致、分区分类不清晰、储存不规范、养护不到位等)必将给医用耗材的后续使用带来极大风险。(3)供应商众多，服务水平参差不齐：现阶段，各家医院的医用耗材供应商普遍较多[7]，从业人员通常缺乏相关职业培训，职业水平良莠不齐，加之人员流动性较大，导致从业人员服务水平普遍偏低，对相关法律法规及管理规范不了解、不熟悉，无法配合医院做好配送服务。

2.1.2法律法规及相关规范的强制性

医用耗材库房管理涉及多个法律法规及管理办法，这些法律法规及规范明确了医用耗材库房管理的原则，且具有一定的强制性。例如，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)规定了医用耗材的进货查验要求及储存要求；《医疗保障基金使用监督管理条例》(国务院令第735号)对医用耗材的出入库记录等资料保管提出要求[8]；《医疗器械说明书和标签管理规定》(食药监总局令第6号)对医用耗材的说明书及标签进行了规范；《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》对冷链管理耗材的验收及贮存要求进行了明确……这些法律法规及规范性文件所提出的原则涉及医用耗材库房管理的各个流程，均强制要求医疗机构执行，否则将承担相应的法律责任。

2.1.3信息化管理的必要性

现阶段，很多医院信息系统仅具备简单的出入库操作、数据查询功能，且不同信息系统之间未建立有效的链接[9]，无法做到信息互联互通。这将会导致无法实时监测耗材库存情况，无法实现医用耗材的全流程追溯管理，且无法实现库房管理的精细化与科学化。

《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》第7章提到，“信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通”，且“应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源”。有效的信息化管理可有效提高工作质量与管理效率[10]，降低医院的运营成本。

2.2 预测性

预测即根据发展变化的客观过程和规律，结合定性和定量分析方法，对可能出现的趋势和状况进行科学地推测。对于医用耗材库房管理工作，应掌握耗材的领用及消耗规律，防止库存积压发生的同时防止断货情况的发生。例如，我院物资库房每年冬季都会在大范围雨雪天气来临前，根据往年领用量加大石膏绷带等品种的备货量，从而防止滑倒跌伤患者激增而出现石膏绷带断货的情况。预测性还应体现在对突发事件的应急物资储备方面，包括应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等[11]。针对不同突发事件确定相应的应急储备品种目录，在充分考虑相关耗材的有效期、消耗量、储存空间、供应商补货能力、价格等因素下，加强流转，节约资源。特别是针对新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，我院物资库房积极拓宽供货、备货渠道，时刻关注疫情发展状态，有效保证了疫情防控物资的保障需求[12]。

2.3 预防性

预防是指预先做好事物发展过程中可能出现偏离主观预期或客观规律的应对措施。对于医用耗材库房管理工作，为了做到防患于未然，需要做到以下几点。

2.3.1特殊管理品种的风险预防

医用耗材品目繁多，管理要求也不尽相同。在进行进货查验时，除了核对品规、有效期等事项外，还需特别关注医用耗材的说明书及标签，甄别出其特殊的运输、贮存条件及方法，采取相应措施，防止影响医用耗材的安全性和有效性。例如，医用透明质酸钠凝胶(品牌：爱维)属于2～8 ℃储运的冷链管理品种，验收时应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间，并做好记录[13]。尤其需要注意的是，有些品种要求的储运温度为2～25 ℃(如可吸收止血流体明胶，品牌：爱惜康)或低于25 ℃(如可吸收骨替代材料，品牌：NOVABONE)，为防止临床出现使用风险，建议按照冷链管理要求进行处理。另外，部分医用耗材属于危险化学品，如3M品牌的液体敷料和口腔科用自酸蚀粘结剂，其外包装均有危化品标识，库房管理人员可参照麻醉药品管理方式采取预防性管理措施，做到专人负责、专柜加锁，并建立专用账册[14]，确保医院的安全运营。

2.3.2库存品种的预防性检查及养护

《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》第二十六条规定要求“定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存”。库房管理人员应按照要求做好库存品种的预防性检查与养护工作，可采取定期盘点库存与养护和不定期检查相结合的方式[15]，避免库存品种出现过期、损坏、变质等问题。对于破损霉变、过期失效等不合格耗材，应及时梳理，并上报领导，按流程统一进行处理，避免其滞留库房，错发至临床使用。

2.3.3医用耗材风险警示信息梳理及识别

国家药品监督管理局网站会发布医用耗材不良事件、医用耗材召回及飞行检查等相关信息，临床也需在实际使用过程中上报医用耗材不良事件，故库房管理人员应及时关注并梳理此类风险信息，识别风险因素，并应用到实际管理过程中，以预防使用风险的发生。(1)医用耗材不良事件：及时关注国家药品监督管理局网站发布的医疗器械不良事件通报信息及《国家医疗器械不良事件监测年度报告》[16]，验收入库时，重点关注报告涉及品种及重点监测品种；另外，当本院发现医用耗材不良事件时，库房管理人员应立即配合做好同型号同批次产品的信息梳理工作，包括对应品种的验收入库时间、入库数量、发放情况及库存情况，对库存品种要暂停发放并封存，待该不良事件调查清楚后再作相应处理。(2)医用耗材召回信息：时刻关注国家药品监督管理局网站发布的医疗器械召回信息，及时甄别出在用的医用耗材品种，若所召回品种涉及批次曾销售至医院，则应追溯相关产品验收入库及发放情况，通知领用科室立即停用，若所召回品种属在用品种，但相关批次未销售至医院，则可在信息系统内设定警示提醒，防止后续相关批次产品流入院内使用；我院库房曾关注到2021年10月22日国家药品监督管理局网站发布的《广州市一杰医药科技有限公司对医用超声耦合剂主动召回》信息，召回信息显示，该产品说明书的临床用途表述有误，召回级别为三级，库房管理人员当即对该产品进行信息追溯，发现我院曾于2021年12月23日入库涉及批次产品800支(规格20 g/袋，批准文号20210809)，并于12月29发放至超声医学科，根据该产品的《召回事件报告表》，产品仅存在说明书的临床用途表述问题，产品质量并无问题，故联系相关公司及时更换了产品说明书。(3)其他类别警示性信息：其他类别的警示性信息还包括国家药品监督管理局网站发布的飞行检查通告、国家药品不良反应监测中心发布的《医疗器械警戒快讯》、美国急救医学研究所每年度发布的《十大医疗技术危害》[17]以及学术会议交流中涉及的同行分享案例等，都需要库房管理人员及时关注，并提高警惕，以降低相关产品的使用风险。

2.4 参与性

对于医用耗材库房管理工作，参与性体现在全环节参与及全员参与方面，是指理清医用耗材库房管理相关的各个环节及人员，梳理各环节及相关人员存在的问题及风险，从而有效地进行规范。库房管理相关环节包括制度管理环节、遴选与采购环节、院内外物流环节、临床使用环节及监督管理环节。

2.4.1制度管理环节

医用耗材管理委员会作为全院的医用耗材管理组织，应深入了解医用耗材库房管理相关法律法规，紧跟新形势下医用耗材库房管理政策与趋势，结合医院的管理实际，制定出符合医院管理需求的规章制度，以便库房管理人员遵照执行。

2.4.2遴选与采购环节

采购岗位人员应加强与库房管理人员的沟通与配合。对于采购人员，在执行采购任务时，应向库房管理人员说明采购政策及要求，如南京地区执行的血糖试纸带量采购任务中选品牌有6个，这其中涉及临床使用类别及品牌的分配、对应血糖仪及质控品的配发、带量任务执行期间品牌的切换等问题，若沟通不畅，会影响带量采购任务的执行。对于库房管理人员，应及时与采购人员对接到货情况和库存情况[18]，防止断货及库存积压情况的发生，同时应积极客观地反馈供应商的供货行为，以便筛选出供货及时、配合度高的供应商。

2.4.3院内、外物流环节

院外物流包括货物从生产企业到经营企业库房再到医疗机构库房的过程。经营企业作为中间环节责任单位，应熟悉所经营产品储存、运输要求，如温湿度要求、避光要求、堆叠层数要求、轻拿轻放要求等，严格按照产品说明书及标签规定进行储运。我院曾多次发生一次性使用无菌阴道扩张器破损的问题，均为物流运输不规范导致，给临床使用带来了较大的风险。

院内物流包括验收入库、存储、发放至临床科室等过程。验收入库时，科室工作人员应仔细核对产品名称、规格型号，严格查验是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等，做到单据齐全，信息完整、准确、可追溯；存储环节应配备与耗材品种、数量相适应的场所和条件，包括相对独立的储存库房、温湿度控制设备设施等，严格执行存储制度要求，确保医用耗材安全、有效。发放环节应仔细核对临床申领明细，防止错发、错领；发放前，应仔细核对产品外包装及效期，防止破损、霉变[19]及过期产品流入使用科室；院内运送也要符合产品运输要求，不能因为路程短、时间短而放松警惕，尤其要注意易碎品、冷链产品、危化品的院内运送，做到安全防护、精细规范。

2.4.4临床使用环节

在临床使用过程中，若发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应及时向库房管理人员反馈，以便及时分析不良事件发生的原因，特别是针对储存、运输不规范导致的不良事件，库房管理人员应加强重视，分析事件发生原因，并采取措施进行整改。

2.4.5监督管理环节

库房管理过程离不开相关部门的监督与管理。院内监督可定期邀请财务、审计部门人员参与库房盘点，信息化技术的应用也可便于管理人员及时关注库存产品情况；院外监督主要指上级主管部门的各项检查，如市场监督管理部门组织的医疗器械使用质量安全风险检查、卫生健康行政部门及中医药主管部门的购销、使用情况检查等。作为库房管理人员，应做到认真自查、积极迎查，在监督检查过程中积极沟通，勇于暴露问题，并在监督检查完成后及时按要求整改，以便第一时间发现问题、整改问题，做到规范管理、持续改进。

3 小结与展望

“四性医疗”理念的应用促使医用耗材库房管理工作更加有的放矢，管理更优化、风险更可控。在个性性方面，从医用耗材库房管理个性特点分析着手，针对医用耗材库房管理现状中存在的问题及潜在风险，针对性地进行改进并完善；在预测性方面，针对医用耗材领用数据规律及突发事件的应急处理，有效地确定备货品种及数量，防止断货情况的发生；在预防性方面，针对特殊管理品种的管理需要、库存品种的检查及养护需要、警示性信息的及时关注，采取预防性措施，防患于未然；在参与性方面，梳理清楚医用耗材库房管理涉及环节及人员，从制度到措施，环环相扣，人人参与，力争将库房管理工作做到最细、最优。

在医改工作持续深化、带量采购工作持续推进、DRG支付改革对医院绩效管理不断冲击[20]的新形势下，“四性医疗”理念在医用耗材库房管理工作中的应用无疑为医院医用耗材的规范化、精细化管理提供了一种新思路，也为医用耗材的风险管控带来了新举措，具有一定的借鉴意义。