个性化基台产品质量检测的现状分析

刘珍珍

广东省医疗器械质量监督检验所 (广东广州 510663)

牙齿缺失的治疗方案主要有活动义齿修复、传统固定义齿修复和种植体(义齿)修复。临床实践表明，活动义齿在使用过程中以及固定义齿在修复过程中均会对正常邻牙造成一定的损伤，且义齿覆盖下的牙龈生物力学按摩会导致牙龈萎缩，难以长久维持治疗效果。种植体对两侧邻牙的损伤较小，咀嚼效果良好，且使用寿命长，是临床治疗牙齿缺失的首选方案。随着口腔医学的发展和人们生活水平的提高，越来越多的牙齿缺失患者选择种植体修复。基台是连接种植体和修复义齿的桥梁，对种植后义齿的使用性能有重要的影响[1-2]。由于成品基台的标准化生产，同型号成品基台的形状、尺寸等完全相同，已经与临床复杂的修复状态和患者的个性化需求不相适应[3]。在此背景下，个性化基台应运而生。近年来，个性化基台产品呈爆发式增长，但质量参差不齐。目前，个性化基台产品基体材料主要采用的是钛及钛合金，本研究主要针对此类产品检验中的常见问题进行探讨分析，并给出相应建议。

1 产品概述

个性化基台是由医师和(或)技师根据种植体植入的三维位置、缺牙间隙的三维空间进行个别调改或制作的基台的总称[4]。其穿龈高度、角度可依据患者口腔内的种植环境进行设计，通过改变基台直径、穿龈高度和角度，可实现与缺牙间隙植入需求相匹配的目的，从而保证牙冠具有适宜的厚度和固位力，建立良好的咬合关系，极大地提高个性化基台对患者口内条件的适用性[5]。

2 产品相关标准

个性化基台产品检验相关标准主要有：YY 0315-2016《钛及钛合金牙种植体》[6]、YY/T 0520-2009《钛及钛合金材质人工牙种植体牙种植体附件》[7]和YY/T 0521-2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》[8]等。

3 产品性能指标

产品技术要求中的指标主要参考检验标准YY 0315-2016和YY/T 0520-2009以及《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》[9]制定，具体指标一般包括化学成分、显微组织、几何尺寸、表面性能(外观、表面粗糙度、表面缺陷)、附着物、基台与种植体的配合(锥度、配合间隙)、螺纹偏差和机械性能(抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限)等。

4 产品检验常见问题及原因分析

本研究通过统计近年来本单位日常检验的钛及钛合金材质个性化基台产品(样品)，发现不合格项目主要集中在材料的化学成分、显微组织、几何尺寸、附着物、配合性能及机械性能(紧固扭矩、疲劳极限)等方面。

4.1 化学成分

化学组成不仅会影响产品的性能，还会影响元素的析出，继而对机体造成一定的影响[10]。若材料的化学成分不符合相应牌号规定，则可能会影响最终产品的机械性能和生物学性能。经对个性化基台产品化学成分进行检测，发现部分产品的氧和氢元素超出相应牌号规定范围。氧可提高钛合金的硬度和强度，但超过一定含量会降低钛合金的塑性和断裂韧性。氢在浓度、应力和温度作用下可向温度低、应力高的方向迁移扩散、凝聚析出而形成氢化物，脆性相的氢化物会导致合金变脆，从而影响产品的组织结构和力学性能[11]。

分析氧、氢元素超标的可能原因为：(1)对原材料的质量控制不到位，未对原材料进行有效的放行控管；(2)产品在加工过程中被切削油、冷却液、洗涤剂等添加剂或辅料污染，且未得到良好的清洗处理；(3)产品表面处理不当或加工过程冷却不到位，造成表面过度氧化。

4.2 显微组织

显微组织考察了钛及钛合金金属材料的内部结构，细小、均匀、弥散的显微组织具有良好的综合力学性能[10，12]。GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》[13]规定，TC4、TC4ELI材料的显微组织应符合标准附录A中图A.1的a)～i)的要求。一旦显微组织不符合标准规定，将直接影响产品的力学性能，给患者带来重大的安全隐患。

经检验，发现部分产品的显微组织不符合标准规定，分析其原因可能为：(1)在原材料生产过程中，因退火工艺不当或轧制工艺不成熟，造成原材料显微组织不均匀；(2)原材料显微组织合格，但在机加工过程中未对受热材料进行正确的冷却处理，机加工后也未采取合适的热处理方式调整内部显微组织，导致显微组织不合格。

4.3 几何尺寸

几何尺寸是产品结构设计、结构描述的重要参数。个性化基台尺寸偏差过大会导致基台与种植体接口、牙冠无法良好配合，从而影响植入后产品的力学强度和功能性。

经检验，发现个性化基台产品的尺寸不合格比例较高，分析其主要原因为：(1)生产企业在质量控制上出现漏洞，未能按照标准进行生产；(2)生产企业自检能力不足或不重视出厂检验；(3)生产企业设备精度未能达到规定要求，机加工存在偏差；(4)产品技术指标的制定未经过验证和确认。

4.4 附着物

将个性化基台用乙醇或丙酮超声清洗后，用定性滤纸过滤超声清洗液，滤纸应无肉眼可见的物质[7]。本研究通过统计不同企业送检的100份样本，发现近30%的样本清洗出杂质，这些杂质若在口腔吞咽时落入种植体内腔，会导致种植体与基台配合就位不到位。经分析，含有杂质的原因主要是企业切削工艺不当或清洗产品不彻底，导致加工碎屑仍残留在产品中。

4.5 配合性能

配合性能主要考察种植体修复各部件界面之间的匹配密合程度。若个性化基台与配套的种植体连接接口不匹配，则会导致如螺钉松动、断裂、配合处磨损、配合间隙过大等诸多问题。而一旦种植体与基台间的间隙过大，将会引起细菌微渗漏，从而增加种植体周围炎和牙槽骨吸收的风险[9，14]。

基台与种植体连接界面是将咬合力从基台传导至种植体的部位，配合紧密有利于均匀地分散咀嚼力，防止微动发生，从而确保基台与种植体系统的稳定，而维持其长期稳定性对降低并发症发生率及确保种植手术长期稳定至关重要。产品注册要求中规定，配合间隙应≤0.035 mm[6]，但经检验，发现部分产品配合间隙超出标准要求。经分析，配合间隙较大的原因为：(1)生产企业未准确获取种植体接口的原厂数据，测绘取得的数据不够精确，尺寸设计未能很好地与种植体相匹配；(2)生产企业生产设备精度达不到生产需求；(3)生产企业未配备相应精度的检测设备或未按要求进行出厂检验。

4.6 机械性能

咀嚼时种植体和种植体周围的骨组织承受着巨大的咬合力，多数情况下还承受着非轴向力，为确保种植体修复系统能够长期安全使用，需对种植体修复系统抗扭性能、紧固扭矩、疲劳性能等项目进行测试，以考察种植体-基台系统的稳定性和力学强度。经检验，发现问题主要集中在紧固扭矩、疲劳极限方面，具体分析如下。

4.6.1紧固扭矩

在进行紧固扭矩测试时，出现螺钉头滑牙或螺钉断裂的现象，这种情况多由于螺钉强度无法达到生产企业规定的紧固扭矩值导致。一旦在基台与种植体匹配过程中发生螺钉头滑牙导致螺钉无法驱动或螺钉断裂，均会影响手术过程，造成不良后果。

4.6.2疲劳极限

种植修复要求种植体系统应有足够的机械强度来承受咬合力，若金属疲劳，则会导致种植修复组件失效，因此，研究种植体与基台系统在生理载荷水平下的疲劳行为具有重要的临床意义[15-16]。在进行疲劳极限测试时，发现部分产品未能达到企业规定的力值，发生失效。疲劳力值由生产企业根据产品的设计特点、预期临床用途及实际力学承载水平制定，但由于部分企业未能对该力值进行验证和确认，导致指标制定不合理，造成检验结果不符合其指标要求。

5 小结与建议

个性化基台可依据患者的口腔条件进行个性化定制，更加符合个性化医疗的理念，具有良好的发展前景，因此，生产企业、检验机构和监管机构需共同努力，有效控制和监督此类产品的安全性和有效性。针对检验中常见的主要问题，生产企业应重点把控以下几个方面：(1)深刻理解、掌握产品检验标准，完善企业生产管理和质量控制体系，把控原材料采购、产品生产及质量确认等关键环节，确保生产过程的规范性和生产工艺的稳定性；(2)配套精度匹配的检测设备，提高质检人员的检验能力，严格控制产品质量；(3)科学制定紧固扭矩值、疲劳力值等产品技术指标，并进行验证和确认，确保修复系统安全有效。检验机构应掌握过硬的检验技术，以确保产品日常检验和监督抽验结果准确无误；针对产品不合格项目，为生产企业产品整改提供相应的技术支持，帮助生产企业完成产品优化。监管机构应发挥市场监督的主体作用，加大对生产企业自觉执行国家标准的宣传教育，加强生产企业对产品的质量控制以及风险管理意识，进一步规范生产和销售行为。只有生产企业、检验机构、监管机构通力合作，我国医疗器械产业才可得到高质量发展，公众用械安全才可得到有力保障。