无托槽隐形矫治器临床性能及影响因素的研究进展

廖晓玲，文志鑫 综述 周志迎 审校

1.暨南大学口腔医学院，广东 广州 510632；2.暨南大学附属第一医院口腔科，广东 广州 510630

无托槽隐形矫治器自1997年在美国研发和生产以来，已在临床推广应用20余年[1]。Align Technology公司生产的Invisalign矫治器作为最广泛使用的品牌，已在全球范围内治疗了600多万例患者[2]。尽管目前无托槽隐形矫治技术已大量运用于临床，但仍有一些难题尚未得到解决。例如前牙伸长、柱状牙(如尖牙和前磨牙)去扭转和转矩控制的可预测性仍然较低，许多医师后期需多次重启或联合局部固定矫治来解决此类问题[3]。最近的研究也表明，尽管矫治器对Ⅰ类或Ⅱ类错 畸形的排齐、整平和邻间接触有较好的效果，但在矫治覆 和矢状向不协调方面的预测能力并不高[4]。近年来，正畸界对影响矫治器矫治效果及效率的因素越来越关注，那么在寻找矫治器治疗效果低于预期的原因和如何提高矫治器的可预测性时，应特别注意矫治器的加工工艺、力学性能、老化等因素对矫治器临床性能的影响。本文就无托槽隐形矫治器在以上几个方面的研究进展做一综述。

1 热成型过程对隐形矫治器的影响

与传统的固定矫治技术不同，无托槽隐形矫治技术的矫治力主要来源于热压膜材料变形后的回弹力，正畸热压膜材料的构象和热成型效应是矫治器“性能”可变性的最重要的预测因素[5-6]。现对热压膜材料的种类、热成型后力学性能的变化分述如下：

1.1 材料种类热压成型是制作无托槽隐形矫治器最常用的方法[7]。制作隐形矫治器的热塑性树脂聚合物主要包括热塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙二酯-聚乙二醇(PETG)及乙烯乙酸乙烯酯(EVA)[5，8]。热塑性聚氨酯(TPU)是无托槽隐形矫治器中常用的热塑性材料，目前Invisalign依次推出的Ex30、Ex40、LD30(SmartTrack)三代材料均为热塑性聚氨酯(TPU)材料[9]。理想的正畸热压膜材料应具有较好的力学性能，例如良好的弹性、透明性，较高的储能性，较低的硬度等[5，10]。此外，材料的热学、光学、耐磨耗、抗腐蚀等性能也很重要[1]。

1.2 力学性能学者们对于正畸热压膜材料在热成型后的研究已有大量成果。RYU等[6]通过多角度分析热压成型过程对四种热塑性材料力学性能的影响，矫治器的透明性、吸水率、表面硬度和弹性模量以及拉伸和弯曲率在热成型后发生了显著变化，热成型会增加矫治器的吸水性和溶解度，并且对较厚材料的透明度影响较大且使其透明度降低，还可改变某些材料的表面硬度。接下来主要对矫治器硬度、厚度以及应力释放的变化进行阐述。

1.2.1 硬度KOHDA等[11]之前的一项研究表明，不同矫治器的硬度与它们施加的力的大小有非常密切的关系。因此，矫治器硬度的变化可以很好地反映所施加的力的变化，从而反映矫治器的治疗效果[12]。然而，在以往的研究中，热成型和老化对矫治器硬度的影响仍存在争议。KWON等[5]对不同厚度的三种材料进行体外研究，结果表明重复的载荷(体外模拟矫治器摘戴)可使矫治器的力学性能降低，但重复的温度变化对力学性能的影响较少，且均使矫治器硬度增加。在最近发表的一篇文章中，关于矫治器在热成型和老化后的热机械性能的研究表明，两种矫治器(Duran、Erkodur)的硬度均在热成型后显著降低[12]。不同的热压膜材料可能对热成型的反应不同，而这些不同可能与矫治器制作中采用的材料种类、材料厚度和工艺生产程序有关。因此，关于热成型对矫治器硬度的影响，需要在未来进行进一步的研究。

1.2.2 厚度先前，无托槽隐形矫治器厚度对临床性能的研究仅考虑了用于制作无托槽隐形矫治器原始膜片的厚度，而忽视了热成型加工过程中厚度的变化。ELKHOLY等[13]的研究认为，热成型过程使铸造模型上的热塑性膜片伸长，导致其原始厚度减少，这种厚度的减少在下颌前牙区域尤其明显。PALONE[14]等通过显微CT比较了热成型工艺对六种品牌的矫治器厚度的影响，研究表明与后牙和咬合面相比，矫治器在前牙、牙龈和牙齿冠状中心均显示出更小的矫治器厚度，但F22矫治器除外(其厚度在前后区域几乎保持不变)。EDOARDO等[15]对Invisalign厚度均一性的研究表明无托槽隐形矫治器牙龈-舌侧边缘的厚度明显比咬合面测量的厚度薄。目前的研究认为矫治器在磨牙区域的不均一性可以用来解释Invisalign矫治器不能有效控制磨牙区冠转矩的现象[16-17]。矫治器厚度的均一性对其施加的矫治力的大小起着重要的作用，厚度的差异会影响牙齿的适应性以及牙齿移动的精确度[18]。因此，需要进一步研究以确定这些非常小的厚度变化对所研究的矫治器的力学性能、治疗效果和临床性能的实际影响。

1.2.3 应力释放正畸牙移动过程中需要轻力、持续力，材料能否释放最适应力对于理想的牙齿移动至关重要[19]。热压膜矫治器产生的矫治力与诸多因素有关，例如热压膜材料的种类、加工工艺、厚度、每步设计的位移量以及负载情况等。与压力成型膜片相比，真空成型膜片有初始厚度为0.05 mm的额外分隔层，热成型过程会使此分隔层消失，由此压力成型膜片形成的矫治器对牙列具有更好的适应性，增强了矫治器向上脱位的摩擦力，使其在矫治力的传导方面比真空成型膜片更好[20]。无托槽隐形矫治器材料的厚度不仅会影响其舒适度，还会影响矫治器所表达的力和力矩，且矫治器表达的力值往往超过正常情况下牙齿移动的数值。KWON等[5]认为热压膜材料释放最佳应力时材料的形变量范围为0.2～0.5 mm。然而，有研究表明牙齿在倾斜移动(0.5～0.75 N)和压低移动(0.1～0.25 N)中实际受到的力值是正常情况下的10倍以上[21]。基于这个原因，ELKHOLY等[22]建议使用标称厚度为0.4 mm的矫治器，以尽量减少无托槽隐形矫治器对牙周组织带来的初始负荷。

2 口腔内老化对隐形矫治器的影响

用于制作无托槽隐形矫治器的树脂聚合物不是惰性材料，口腔环境中的温度、湿度、恒力和唾液的存在会使这类聚合物发生变化[23]。

2.1 表面形貌的变化先前的两项研究评估了隐形矫治器在热成型和口腔内老化前后的表面形态和分子结构的变化，研究表明在体内或体外老化后，矫治器的形状发生了较显著的变化，包括微裂纹、牙尖处磨损、附着物的吸附和停滞部位沉淀生物膜的局部钙化[23-24]。最近的一项关于Invisalign矫治器的研究结果表明，虽然临床使用两周后矫治器表面出现孔洞和分层的现象，但是这并不影响其热塑性材料内部结构的稳定性，这与此研究中观察到的矫治器相对稳定的力学性能一致[25]。然而，ALEXANDRA等[26]的研究发现，Invisalign矫治器在正畸治疗过程中，粗糙度和力学性能的改变会对其固位力和正畸力产生不良影响，并且口腔内老化对上述特性的影响在第一周内就已被整合，因此，不建议每副矫治器使用两周。

2.2 结构和成分的变化在临床上正畸医师通常会要求患者在饮食以及牙齿清洁时需将矫治器取下，然而大多数患者在喝饮料或吸烟时仍佩戴矫治器，这种习惯可能会导致矫治器染色，并进一步导致其化学成分的变化[27]。最近的一项研究表明，在利用咖啡、茶和紫外线处理矫治器时，光谱特征的差异主要归因于颜色和透明度的变化，而矫治器的化学性质没有改变[28]。有学者对热塑性膜片Erkodur(主要成分为PETG)热处理后，发现其化学组成和一级结构没有发生明显的变化，但力学性能下降。在人工唾液浸泡后，材料的一级结构仍没有明显的改变，但力学性能提升。因此，模拟口腔环境并不改变热塑性材料的一级结构，但其高级结构可能由于吸水膨胀而存在一定程度上的破损[29]。

3 小结

在运用无托槽隐形矫治器进行正畸治疗的过程中，正畸医师应该对材料本身的特性有充分的了解，根据材料的特性选择合适的矫治器材料。此外，正畸医师也应对不同热塑性材料在热成型工艺后力学性能以及口腔内老化后的变化有批判性的理解，这对于无托槽隐形矫治器的临床性能以及正确规划合适的牙齿移动顺序和实现预期的治疗结果至关重要。目前无托槽隐形矫治技术正处于发展阶段，其自身还有一系列缺陷。近年来，尽管国内外很多单位都致力于无托槽隐形矫治器热压膜材料的开发研制，但是均未取得具有划时代意义的重大进展。因此，开发研制适合临床的矫治器热压膜材料，改良升级矫治器的加工方式和生产流程仍是无托槽隐形矫治领域需要继续探索的方向。