探究食品药品检验检测机构管理体系文件的 构建和体会

廖丽娟，吴孟岚，邹 俊

（贵州省黔东南州食品药品检验检测中心，贵州黔东南 556000）

食品药品有着复杂性与特殊性特征，与人们的生活息息相关。随着我国经济的迅速发展，食品药品安全方面的问题也时有发生，而这些问题对人们的生命健康安全造成极大威胁，因此，食品药品监督管理与食品药品检验检测能力的强化十分关键。作为食品药品检验检测能力的载体，食品药品检验检测机构是开展质量管理组织结构和程序以及资源的集合体，机构通过准确可靠的检验检测数据结果对食品药品安全进行科学判断，所出具的检验报告可作为政府执法部门的执法依据。

按照《检验检测机构资质认定管理办法》[1]《检验检测机构监督管理办法》[2]《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[3]和《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》（RB/T 215—2017）[4]要求，食品药品检验检测机构应取得资质认定，即经监督管理部门评价基本条件和技术能力符合法定要求，以确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

1 食品药品检验检测机构管理体系文件的构建

1.1 管理体系文件的构建的必要性

RB/T 214—2017中4.5.1总则规定：检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行[3]。也就是说，食品药品检验检测机构工作的开展和质量的提升需要全面遵循管理体系的要求并构建与之相适应的管理体系文件，以便对可能影响到检验检测质量的技术资源和管理资源进行全面管控，并持续改进与提升。

1.2 食品药品检验检测机构管理体系文件的系统要求

1.2.1 符合性

食品药品检验检测机构需要依据现行相关法律法规、行业标准等，对管理体系的全要素进行明确，同时还需要做出详细的规定，系统化地制定相应的文件，在过程中可以依照实验室的实际要求来设置文件系统的层次和架构，确保文件层次更加科学合理。

1.2.2 关联性

实验室制定的管理体系文件要确保管理工作、技术工作、支持服务的职能全面体现，文件与文件之间的关联要清晰，支撑关系、接口关系、指向关系要明确，规避职责不清问题的出现[5]。

1.2.3 一致性

管理文件的表达应全面且简单、清晰、明了，对不同文件里同类事项或活动的描述不得出现内容不一致甚至相互矛盾的情况。

1.2.4 可行性

管理体系文件既要符合外部规定和标准要求，也要适用于实验室实际情况，既能保证检验检测的每个环节都得到相关管理制度和要求控制，也能确保可操作性强，便于实施，从而实现管理体系预期目标。

1.3 食品药品检验检测机构管理体系文件的层次结构

实验室管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等文件构成，较为典型的管理体系文件采用金字塔架构，通常习惯划分为4个层次。第1层次为质量手册，它是管理体系的纲领性文件，阐述了机构的质量方针、质量目标以及各项质量技术管理活动的指导原则[6]。第2层次为程序文件，它作为质量手册的支持性文件，具体描述了实施各项活动的要求，例如实施的目的、实施的主体、实施的过程及实施的时间等。第3层次为作业指导书，是各项具体技术运作的规范性文件，包括检验、仪器操作、仪器性能确认等方面。第4层次为记录表格，它是检验检测机构质量管理及技术检测活动开展的证明性文件，也是监督审核的重要依据。

实验室管理体系文件应该有唯一性标识，其标识信息应包括文件编号（代码），发布或执行日期、版本等。针对文件编号来讲，方式也多种多样，可以以各种简称来作为编号，如实验室的字母简称、文件类型代码和对应检验检测机构要求的要素编号再加上流水号，同时下层文件编号应承接上层文件的编号[7]。这种编号方式不但结构清晰明了、便于查找，质量手册、程序文件、记录表格等文件之间的关联性也得到充分体现。实验室可以依照自身实际情况来对管理体系文件进行策划并确定编号方式。

1.4 分析食品药品检验检测机构管理体系文件编写的要点

1.4.1 质量手册

质量手册作为实验室纲领性文件，除了要阐明机构的质量方针、质量目标外，还要进行公正性、保密性服务承诺，明确内部组织结构、岗位资格及职责，提出对人员、场所环境、设备设施以及文件、合同、分包、采购、服务客户、投诉、符合工作、记录、内部审核、管理评审、方法确认、数据、抽样、样品处置及结果等要素要求实施的活动原则，列出支持性文件，为实验室人员指明工作方向和要求[8]。

1.4.2 程序文件

程序文件是实验室日常工作必须遵循的具有指导意义的规范性文件，各个文件都需要在管理体系逻辑上可以独立活动。在编制过程中应注意5个“明确”：①明确文件编写目的；②明确适用范围；③明确相关部门职责；④明确工作流程，要求指令明确、表达清晰，根据工作流程先后、类别、主次编写，注意上下衔接；⑤明确所涉及活动的记录及表格[6]。

1.4.3 作业指导书

作业指导书是程序文件的细化，针对的对象是具体的作业活动，但并非每项工作、每份程序文件都要细化为若干作业指导书，只有在缺少作业指导书可能会影响质量活动的顺利开展或影响检验检测结果时，才有必要编制指导书。

根据食品药品检验检测机构的业务活动范围，作业指导书可分为管理制度类、检验类、仪器设备操作类和设备性能确认类[9]。管理类作业指导书是程序文件的进一步规范与补充，更加具体细化工作的实施过程；检验类作业指导书适用于独立完成的一个连续性试验过程操作，食品药品检验机构检验所使用标准及操作规范多为国家标准、地方标准及行业标准，必要时可制定，需对文件的适用范围、编制依据或参考的技术标准、实验室条件及设备耗材、操作步骤与检测要求及结果的处理和判定做出明确要求；仪器设备操作类作业指导书需要依照设备使用说明书、工程师培训介绍以及实验室实际使用要求来准确详细描述设备的操作步骤，同时还应包含设备日常使用维护保养及注意事项等。

1.4.4 记录表格

记录分为质量记录和技术记录。质量记录是检验检测机构管理体系中整个运行过程及结果的记录；技术记录是开展检验检测等技术运作中的信息 记录[10]。

由于记录表格类别众多，为方便查找使用，在策划编制记录时，可依照程序文件目录，根据各程序文件中的规定需求来编制内容并编号，附在相应程序文件后。质量记录应明确所需记录内容及要求，需签名的栏目应明确人员岗位，如科室负责人、质量负责人、技术负责人等，以便于填写人员正确理解并记录。技术记录应按照相关技术规范和标准要求进行编制，包含足够的信息，具有溯源性、重现性、规范性及充分性，以确保该检验检测能够尽可能地在接近原条件的情况下，复现检验活动的全 过程。

2 食品药品检验检测机构管理体系文件构建的体会

2.1 编制工作的组织

领导重视、全员参与是管理体系长期有效运行的根本保证。只有领导足够重视，才能保证体系正常运行过程中所需的机构设置、资源配备、人员管理及经费保障等；只有全员参与，才能使每位员工建立责任意识，在过程中能掌握与自身工作相适应的管理方法。总而言之，机构最高管理者对管理体系文件作用的认知和对体系文件编写的重视程度极大地影响了体系文件的质量，而各级人员的充分参与则是管理体系良好运作的必要条件。

2.2 培训

食品药品检验检测机构属于综合性实验室，检验检测产品种类也相对较多，既有食品药品的检验检测，同时还可能包含保健食品、化妆品以及医疗机械的检验检测职能。管理体系文件要适用于各类别的检测活动，这就需要组织全体人员参加全方面培训，内容包括现行法律法规、管理办法、评审准则等。可采取外部培训和内部培训相结合的方式，根据不同岗位职责选择不同的培训内容。只有充分的学习与理解，掌握最新规定的变化与要求，结合自身工作实际，才能制定出全面、有效、实用的体系文件。

2.3 成立编写小组

机构管理层主持管理体系文件编写工作，调动各科室负责人、监督员、内审员及抽样人员等业务骨干，成立编写小组，制定实施方案，确立编写依据、成员名单、时间安排、工作要求，并根据小组成员工作岗位确定分工与职责。质量手册中各要素与其相关联的程序文件及表格编制人员尽量相同，作业指导书则按“谁执行谁编写”原则分配。同时还要组织小组成员重点学习相关法律法规等，主动征求各岗位工作人员的意见和建议，加强沟通，对各项程序进行规范和完善。

2.4 文件的编制

建立一套完善且标准统一的管理体系文件不仅要符合认证认可与行政需要的相关要求，还需要符合行业规范。食品药品检验机构管理体系文件的构建框架应根据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）、《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》（RB/T 215—2017）等来建立和保持，确定质量手册和程序文件的目录，要覆盖RB/T 215—2017中的5个要求、49个条款和RB/T 215—2017中的6个要求、34个条款，确保管理体系要求融入检验检测的全过程。具体内容还要依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品监督管理条例》及《中华人民共和国生物安全法》等现行法律法规制定。由于一套体系文件里要包含不同产品类别，所以对于同一个要素里涉及不同类别规定的应分别编写，例如样品管理中，药品与食品的留样期限规定是不同的，应在留样时间条款里进行分项描述；而人员方面，食品检验人员要求中级专业技术职称或同等能力人员比例应不少于30%。

2.5 文件的管理

管理体系文件可以说是实验室管理的核心基础，也是认证认可要求的重点，体系文件在积极做好构建编制工作的基础上，还需要全面做好管理工作，实现文件从审批到发放以及变更或增修订等过程都能受控，这一操作的目标即为确保文件可以持续适用并做到准确无误。文件的增修订这一管理环节属于一个动态过程，在认证认可与行业政策、机构环境变化的背景下，实验室相关工作人员应定期了解并掌握信息更新情况，发现文件条款与实际工作中不适应或不完善之处，不断补充和完善文件内容，以保证文件的现行有效及持续适用。

2.6 文件的宣贯

人员是检验检测工作开展的根本，只有确保每一位员工都能够准确获取、理解和执行管理体系文件，才能实现管理体系的有效建立。因此在体系文件批准发布实施后，质量负责人应立即组织对机构所有人员进行文件的宣贯培训，并可以通过PPT介绍解读、出卷测试、现场提问等方式进行考核，使文件内容切实转化为工作行为，从管理层到员工，人人都能充分理解质量方针与质量目标，都能清楚明白自身的岗位职责和程序要求，从而实现“照标准做事、按流程分责”的科学规范管理。

2.7 文件的运行

将管理体系文件作为内部基本法规来规范机构质量管理活动，不仅是保证管理体系有效运行的文字表征，也是管理体系评价和审核的依据。文件建立后，应通过质量监督、内部审核、管理评审等多种方式对机构质量管理进行全方位审核，以验证机构质量体系运行是否符合管理体系文件要求，做到在运行中不断发现问题、在运行中持续改进问题，从而促进质量技术水平不断提高，确保实验室管理体系的持续充分性、适宜性和有效性。

3 结语

实验室管理体系是将组织机构、资源、程序和过程4个部分系统优化并集合于一体的有机整体，而管理体系文件是管理体系运行的法规性依据，是检验检测机构质量管理要求具体化和系统化的载体，更是检验检测工作科学化、规范化的有力保障。为确保食品药品检验检测工作稳定且正常运行，需要构建有效的管理体系文件，确保其可以成为检验检测工作开展的基本纲领与行为准则，这样不仅可以很好地规范并指导工作开展，还可以全面提升相关工作人员的业务素质与质量意识，同时使人、机、料、法及环等各类资源整合协调、统筹完善，以达到强化实验室综合管理水平、促进实验室实现可持续发展的目的，最终实现“科学规范、结果准确”的质量方针，为食品药品安全监管提供技术支撑，保障人们的饮食和用药安全。