凝血检验报告自动审核系统的建立与应用评价

杨冬梅，夏春燕，骆亭君，王艺晓，晋臻

（1）姚安县人民医院检验科，云南 姚安 675300;2）昆明医科大学第一附属医院医学检验科，云南 昆明 650032）

检测结果自动审核是指按照由临床实验室设置的标准和逻辑、遵循实验室的操作规程，并经过考评，由计算机系统自动对检测结果进行审核，并发布检验结果成为医疗记录的行为[1]。

随着社会发展和医学的不断进步，日间手术、日归手术开展，医院门诊量增加，检验科如何缩短检验中检测周转时间（turn-around time，TAT），满足临床需求，成为了一个临床关注的课题。自动审核是目前提高临床检验工作效率并保证标准化审核最有效的辅助手段之一[2]。建立自动审核可以大幅度地减少工作人员的工作量，提高工作效率，缩短检验报告审核时间，减少人工审核的差错率[3]。国内外已有多个实验室报道了各自建立的自动审核系统[4-7]。为此，昆明医科大学第一附属医院检验科于2021 年12 月建立并试运行凝血检验报告自动审核系统，为了解系统的可行性和报告审核的可靠性，笔者对2022 年1 月至5月凝血检验报告自动审核试运行的数据进行分析和验证。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

仪器：法国Stago R MAX，试剂：原装配套试剂。

1.2 参考区间

凝血项目参考区间见表1。

表1 凝血项目参考区间Tab.1 Reference range of coagulation items

1.3 构建自动审核方案

1.3.1 制定自动审核标准流程将建立的自动审核规则设置在LIS 软件中，并建立自动审核标准流程，见图1。

图1 凝血报告自动审核流程图Fig.1 Flow chart for automatic review of coagulation report

1.3.2 建立自动审核规则建立自动审核规则23条，其中Delta Check7条，见表2。

表2 凝血检验自动审核规及关联处理Tab.2 Automatic audit rules for blood coagulation test and related processing

1.3.3 阳性标准的制定仪器阳性标准：样本结果没有通过自动审核的均为阳性[9]。样本结果通过自动审核的为阴性。

1.3.4 统计自动审核通过率应用LIS 软件统计2022 年1 月至5 月自动审核通过率。

1.3.5 自动审核规则的验证人工审核与自动审核结果验证时间段为2022 年1 月至5月，抽取11 个工作日自动审核的凝血检验报告共6 281 份人工验证。

1.3.6 人工验证结果率的计算计算公式[10]：

假阴性率（无效审核）=未触发审核规则标本中假阴性份数/标本总份数×100%；

阳性符合率=阳性符合标本数/标本总份数×100%；

阴性符合率=阴性符合标本数/标本总份数×100%；

一致率=阳性符合率+阴性符合率；

假阳性率（无效拦截）=假阳性标本数/标本总份数× 100%；

通过率=未触发审核规则份数/标本总份数×100%；

通过正确率=未触发审核规则标本中真阴性份数/通过标本总份数×100%。

2 结果

2.1 LIS 统计自动审核通过率

8 个项目单项平均通过率96.61%，单项平均通过率最高是INR（98.44%），最低是DD（93.29%）。各凝血项目自动审核通过率见图2。

图2 各凝血项目自动审核通过率Fig.2 Passing rate of automatic review of coagulation items

2.2 凝血报告自动审核人工验证结果

凝血报告自动审核人工验证6 281 份标本，自动审核通过4 483份，通过率71.37%；假阳性282份，假阳性率4.49%；假阴性2份，假阴性率0.032%；阳性符合1 516份，阳性符合率24.14%；阴性符合4 481份，阴性符合率71.37%；自动审核一致率95.48%，通过正确率99.96%。验证结果相关率的计算见表3。

表3 凝血报告自动审核人验证结果相关率的计算[份（%）]Tab.3 Calculation of correlation rate of validation results of automatic reviewer of coagulation report [case（%）]

2.3 阴性报告的验证

人工验证自动审核通过的阴性报告，发现假阴性报告2 份。2 份均为APTT 检测结果7 d 内差值大于±10%，自动审核被通过，原因是Lis 系统设置有缺陷。2 份报告经人工审核后发出，未对临床造成影响。

2.4 阳性报告的验证

人工验证发现自动审核通过的阳性报告中，假阳性报告282 份（占4.49%），原因是当标本扫码上机后Lis 抓取ISI 值即进行第一次审核未通过，当该份标本所有检测完成后，报告即被人工审核发出，自动保存第一次未通过的审核记录。

3 讨论

3.1 审核规则应用情况

本实验室建立的凝血实验自动审核方案共23条规则，包含8 个凝血检验项目，试运行期间凝血报告自动审核通过率71.37%，与曲林琳等[10]文献报道68.42%一致。按项目统计单项平均通过率96.61%，与李玲等[11]文献报道89.61%一致。

3.2 应完善的审核规则

人工验证自动审核的凝血报告6 281份，因2份APTT 检测结果7d 内差值大于±10%的检测结果被自动审核通过，通过正确率99.96%，未达到通过正确率100%的目标。应进一步完善项目APTT 的Delta Check 规则，再次试运行并验证评估。提示自动审核方案需要不断完善，定期或不定期评价自动审核运行情况[12-14]。

3.3 不作为改善重点的假阳性审核方案

人工验证发现自动审核通过的阳性报告中，因标本扫码上机仪器抓取ISI 值后，未在人工审核前完成第二次审核而被拦截的假阳性报告282份（占4.49%）。笔者认为，这种类型的假阳性未对临床工作造成影响，不作为自动审核方案改善的重点。

3.4 检验前干扰因素的处理

因凝血检验更容易受检验前因素的干扰，如标本与抗凝剂比例、微小凝块、标本性状（溶血、黄疸、脂血）、抗凝药物、病理性抗凝物质等都可影响凝血结果的准确[11]，所以检验前标本质量对于凝血检验结果的准确性显得尤其重要。本实验室在制定自动审核规则时，把HCT（红细胞压积）≥55%的标本通过Lis 自动获取血常规检测结果进行判断，如果Lis 获取该标本HCT≥55%，系统即进行拦截，提示人工进行审核。对于重度脂血样本，凝血检测仪Stago 在仪器上生成报警提示，检测结果传到Lis 显示＞Max，提示人工审核；溶血的样本，上机前由人工识别，中、重度溶血样本要求临床重新采集送检。

3.5 超出审核规则报告的处理

对于未设置审核规则的检测项目，Lis 系统审核程序应设置为默认不通过，待人工审核后发出报告。

综上所述，本次建立的凝血检验报告自动审核系统自动审核方案共23 条规则，包含8 个凝血检验项目，APTT 项目的Delta Check 规则需要进一步完善设置，其余22 条规则人工验证通过正确率为100%。对于实验室已开展但尚未设置拦截规则的凝血项目，Lis 系统应设置为自动审核不通过，待人工审核后发出报告。在应用自动审核的过程中，还应按照WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》[15]5.3.2、5.3.3 要求进行必要时验证和定期验证，并不断优化。其中假阴性是最重要的评估性能[16]。在本实验室此次人工验证中也对假阴性报告做了重点分析，查找原因并加以改进。