基于"智慧监管"的药品经营管理现状及改革探索

2022-11-11刘云飞

保健文汇 2022年1期

文/刘云飞

药品监管是药品安全保障体系的重要构成要素，是确保药品安全不容忽视的重要工作。目前，药品经营管理形势相对严峻，药品监管部门日常工作发现的部分问题，以及通过其他渠道暴露的药品经营管理问题，深刻反映了加大药品监管力度的重要意义。在加快推进药品智慧监管的背景之下，从药品监管工作的现有部署出发，积极探索利用“互联网+”等理念以及大数据、云计算等信息化技术提升监管能力的具体方法，对药品经营过程中的突出问题、重点问题进行精准监管、科学监管，提升药品经营管理的实际效能，是药品监管工作创新的重要方向。同时，充分发挥“互联网+”在药品经营管理领域的核心优势，切实提高药品监管的便捷性，加大违规、违法行为的惩治力度，对不法制售等行为的抵制有重要意义。

1 新时期药品经营管理的“智慧监管”

药品监管体系是国家治理体系的重要组成部分，是提高民众对药品安全的获得感的必要前提之一。在疫情防控常态化背景之下，医药产业与互联网、5G 等新兴技术的融合，提升了医药产业的数字化、信息化水平，有效解决了既往医药产业发展存有的技术性难题。而医药产业获得迅猛发展的同时，智慧理念、智慧技术在医药产业的尝试性应用，给医药产业的转型升级增添了新的动力。从新时期药品经营管理面临的新变化出发，药品监管部门有必要审视思考药品经营管理的具体形势、药品监管的时代使命以及当前药品监管的具体要求，坚持加强“智慧监管”体系的顶层设计。同时，药品监管部门需要从全局出发，对现阶段药品监管面临的主要问题进行深度分析，了解新时期药品监管迫切需要突破或者创新的工作要点，打造全区、全国药品智慧监管“一盘棋”。针对既往各地药品经验管理、药品监督体系存在的数据壁垒，监管部门应当充分利用“互联化+”理念渗透、5G 与大数据等技术深度融合的发展契机，打通不同区域、不同系统的数据壁垒，通过信息化手段减少经营管理过程的风险，提高药品监管的风险应对能力。再者，药品行业的智慧监管需要有配套完善的服务体系，在智慧监管体系之下，相关基础设施的建设以及规章制度的完善，都要密切联系药品行业的发展实际以及现行法规制度中与药品规范经营、药品安全有关的内容，并最终保证依托于“智慧监管”理念搭建的数据平台或者数据共享中心能够真正服务于药品监管工作。最后，智慧监管体系的应用过程需要时刻关注监管的具体效益以及监管过程中暴露出的短板、实际问题，有针对性地调整、改善现有的监管体系，逐步健全智慧监管体系。

2 药品经营管理现状

2.1 药师挂名现象

药师对药品经营企业、药品监管有着重要的意义。按照国家、地方关于药品经营的规定，药店必须配备一定数量的药师，但监管过程中发现，不少药店存在药师挂名的现象，这无疑给药品质量管理以及药品的正常经营带来了巨大的隐患。不仅如此，普通民众在前往药店买药时，没有向专业药师寻求咨询服务的机会，销售人员为了谋取私利而选择向顾客推销一些不对症、价格昂贵的药物，诸如此类的问题严重影响了药品经营市场的正常秩序，增加了民众对于药品安全的顾虑。

2.2 药品分类管理存在乱象

药品分类管理是药品经营的一项重要内容，分类管理对药品的销售、药品的质量控制等皆有重要的意义，同时还能有效减少药品分类混乱带来的麻烦，避免不同药品混放等问题的出现。从既往药品经营管理报道的问题来看，有一部分药品经营单位仍然存在着陈列药品没有严格分类的问题，各类药品的管理过于混乱，OTC、非OTC 类药物的混放，药品与保健品的混放，以及各类药品的分类缺乏严格的、明确的标准，上述现象无疑对药品的规范管理与质量控制带来了极大的隐患。

2.3 药品贮存条件不当

按照药品的贮存要求，严格控制其贮存条件，及时对有效期外的药品进行规范处理，是《药品管理法》中的明确规定，而药品标注的有效期准确、可靠的一项重要前提是药店能够严格按照药品说明书的规定完成药品的贮存，一旦贮存过程中出现条件不符合要求的情况，其标注的有效期将失去原本的意义。因此，加强药品贮存条件的管理，是药品经营管理的重要内容。而从药品监管的反馈信息来看，部分药店仍然存在不按照药品的规定控制贮存条件的现象。以温度的控制为例，在药品外包装完好的情况下，温度是影响其药效的重要因素，部分药品由于在药物有效成分的特性或者剂型等方面存有特殊性，需要置于阴凉处（＜20℃）或者低温环境（＜5℃）下保存，而此类特殊贮存条件无疑会增加药品管理的工作，药店经营者为了节省开支，会采取擅自更改贮存条件的情况。

2.4 药品的误导性广告

广告是药品宣传药效、适用人群的重要工具，尤其是对非OTC 类药品，有效的广告宣传，能够明显增加药品的销量，给药品经营单位带来显著的经济效益。但由于监管层面的滞后，以及药品经营单位的法律意识淡薄，部分药店堂内的广告存在误导性语言，如宣传某一类药品能够根治一些疾病，或者某类药物没有副作用等，此类广告没有相应的批文，属于典型的违法广告、超范围宣传。

3 药品经营管理的智慧监管改革措施

3.1 推动试点，精准把握

在实施药品经营管理智慧监管的过程中，相关单位有必要在以往对市场状况充分研究和调查的前提下，合理地进行试点的展开，为后续的改革工作推进奠定坚实的基础。从实际情况来看，智慧化监管体系所依托的是当前发展较为快速的计算机系统，依托计算机系统实现药品安全追溯的数字化过程，而同时该技术措施相较于传统的监管方式对人才、技术、管理体系等具有较高的要求，因此通过试点的方式进行经验的总结，能够确保后期相关系统的进一步推广。在实际工作之中，一方面，相关单位可以通过对当前辖区内的部分零售药店作为试点，首先与药品经营方进行有效的对接，其次对相关药店进行指挥监管系统的安装工作，并以积极走访的措施，对相关单位在新的计算机管理系统之下，在药品经营环节和质量管理环节的情况进行了解，这种方式能够比较良好的促进经营单位快速地实现对信息化、数字化管理系统的熟悉。另一方面，管理单位还要要求企业在实际操作过程中对自身所遇到的问题进行归纳与总结，并及时地向辖区主管单位反馈，通过这种方式，将能够确保监督管理平台的试运行工作中各方之间的良好协调。

3.2 强化操作，逐步推开

在进行新的智慧监管系统的推广过程中，除了对企业在应用该系统进行经营过程中产生的问题进行针对性解决之外，加强培训工作也是确保改革顺利推进的关键。在实施培训的阶段，主管单位可以首先将当前参与试点的企业进行划分，分类的主要方式可以从其经营特点的相似性、新系统试用过程中遭遇问题的相似性等入手，此外也要将监督管理人员进行纳入，接受相应的培训，在此基础上，进行专项培训班的开设，就目前监管过程中所用的计算机管理系统展开专项培训，这种方式将能够快速地提升相关人员对系统的熟悉程度，确保其在实际经营阶段对该系统的有效应用。其次，针对培训工作，主管单位还需要全面地考虑相关培训是否能够形成彻底和全面的效果，为了达到这一目标，主管单位可以对指挥监管平台软件开发单位的技术人员进行邀请，依托开发工程师对系统进行现场的讲授和演示工作，这种培训方式可以对当前辖区内药品经营方和管理监督人员的认识形成提升，确保其能够有效地掌握新系统的操作方法。在这一系列措施之下，可以适当地加快药品经营管理智慧监管系统在辖区内的安装和对接工作，在推进过程中，也可以依托开发方的人员和技术支持，对目前的推广措施进行一定程度的调整，确保整体工作开展的顺利和有效性得到提升。

3.3 扩大范围，全面施行

随着相应改革工作的推进，智慧监管系统应用的经验也将日益丰富，有鉴于此，主管单位需要从全局的角度进行考量，逐步对当前的智慧监管系统应用范围进行扩大，最终达到全面施行的目标。在这个阶段之中，主管单位首先需要对辖区内的智慧监管系统全面安装和数据上传工作完成的时间进行提前评估，并依托相关评估结果来对工作进行系统性规划，避免该过程中出现资源浪费的现象，尤其需要注意的是，由于该工作过程中涉及大量的检查工作，因此在整体工作规划时需要对不同环节的人员配置进行合理优化。其次，在实质性的全面施行环节之中，主管单位需要对日常检查工作进行部署，针对该环节之中的日常检查、许可检查、飞行检查等工作要确保逐项得到落实，在整体工作展开时，如果发现辖区之中存在仍然没有进行相关计算机系统安装和对接的企业，则需要以坚决的态度来确保改革的最终落实，同时针对这些企业进行整改，确保其在规定期限之内完成对系统的安装和对接工作。而针对辖区之中按照规定完成安装工作的企业，则需要督促其在相应的时间范围之内完成对药品数据的正常上传，确保监管工作的有序展开。整体而言，在推进药品监督管理智能化改革的过程中，相关单位需要从当前区域的实际情况出发，以逐步推进的方式进行工作的展开。