上犹县2012 年至2021 年疑似预防接种异常反应监测结果分析

邓志强，傅琳，肖冬华，张书琴（上犹县疾病预防控制中心，江西 上犹 341200）

预防接种是减少和控制疫苗相关疾病发生、流行的最有效的方式，而疫苗同样像其他药物一样，相对于人体而言是一种异物，再加上受种人群个体差异，可能会发生极少数不良反应［1］。疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后出现的怀疑与预防接种相关的反应，由于疫苗种类和接种人群的不断增加，AEFI发生率也随着提高［2］。近年来各种“疫苗事件”的发生使得社会群体对预防接种产生抵触情绪，因此开展AEFI 监测对降低AEFI 发生率、减少群众对预防接种的顾虑至关重要。鉴于此，本研究将重点分析上犹县2012 年至2021 年AEFI 监测结果。报道如下。

1 资料与方法

1.1 数据来源 AEFI 个案数据源自江西省赣州市上犹县2012 年至2021 年所有预防接种单位上报的数据。

1.2 AEFI 分类 依据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》［3］中相关标准将AEFI 按发生原因分为五种类型：（1）不良反应，包含一般及异常反应，其中一般反应指接种后对机体造成一过性生理功能障碍的反应或伴有全身不适症状；异常反应指接种后损坏机体器官组织或功能。（2）偶合症，接种时正处在疾病的潜伏期或前驱期，接种后恰巧发病。（3）疫苗质量事故，由疫苗质量不合格引起。（4）心因性反应，由受种者心理因素引起。（5）接种事故，预防接种过程中违反工作规范、接种方案、疫苗使用原则等引起。

1.3 监测疫苗 包括A 群流脑多糖疫苗、白破疫苗、百白破疫苗（无细胞）、水痘疫苗、二价脊灰疫苗、脊灰灭活疫苗（Sabin 株）、脊灰灭活疫苗（Salk 株）、三价脊灰减毒疫苗（二倍体）、A 群C 群流脑疫苗、麻腮风疫苗、23 价肺炎球菌疫苗、4 价HPV 疫苗、DTaPHib 四联疫苗、冻干甲肝减毒活疫苗、EV71 型疫苗(二倍体)、Hib 疫苗、冻干狂犬病疫苗(Vero)、卡介苗、狂犬病球蛋白、流感疫苗(裂解成人用)、麻风疫苗、轮状病毒疫苗、液体狂犬病疫苗(Vero)、乙肝疫苗（CHO）、乙肝疫苗（汉逊酵母）、乙肝疫苗（酿酒酵母）、乙脑减毒活疫苗、新冠疫苗（Vero 细胞）。

1.4 统计学处理 数据采用SPSS 25.0 统计学软件进行处理。计量资料采用（）表示，行t 检验；计数资料采用例（百分率）表示，行χ2检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 AEFI 概况分析 上犹县2012 年至2021 年共报告AEFI 个案337 例，2012 年AEFI 个 案22 例，2013 年AEFI 个案30 例，2014 年AEFI 个案27 例，2015 年AEFI 个案39 例，2016 年AEFI 个案36 例，2017 年AEFI 个案34 例，2018 年AEFI 个案34 例，2019 年AEFI 个案55 例，2020 年AEFI 个案27 例，2021 年AEFI 个案33 例；其中一般反应266 例，占比78.93%（266/337）；异常反应54 例，占比16.02%（54/337）；偶合症14 例，占比4.15%（14/337）；心因性反应2 例，占比0.60%（2/337）；均无接种事故、疫苗质量事故，另有待定1 例，占比0.30%（1/337）。见表1。

表1 2012 年至2021 年上犹县AEFI 分类情况［n(%)］

2.2 疫苗品种分布分析 全部337 例AEFI 个案共涉及28 种疫苗，其中百白破疫苗（无细胞）102 例，占比30.27%（102/337）；白破疫苗35 例，占比10.39%（35/337）；乙脑减毒活疫苗35 例，占比10.39%（35/337）；麻风疫苗32 例，占比9.50%（32/337）；新冠疫苗（Vero 细胞）22 例，占比6.53%（22/337）。以上是AEFI 发生率最高的前5 位疫苗。见表2。

表2 2012 年至2021 年上犹县AEFI 疫苗品种分布［n(%)］

2.3 AEFI 临床诊断与转归分析 337 例AEFI 临床诊断中，发热/红肿/硬结等263 例，占比78.04%（263/337）；过敏性皮疹31 例，占比9.20%（31/337）；过敏反应－荨麻疹17 例，占比5.04%（17/337）；过敏反应－斑丘疹4 例，占比1.19%（4/337）；过敏反应－麻疹猩红热样皮疹1 例，占比0.30%（1/337）；过敏反应－血管性水肿2 例，占比0.60%（2/337）；无菌性脓肿2 例，占比0.60%（2/337）；其他17 例，占比5.04%（17/337）。全部337 例AEFI 个案的临床转归中，痊愈83 例，占比24.63%（83/337）；好转219 例，占比64.99%（219/337）；治疗15 例，占比4.45%（15/337）；不详20 例，占比5.93%（20/337）。见表3。

表3 AEFI 临床诊断与转归［n(%)］

2.4 性别、人群分布以及接种疫苗到发病的时间间隔分析 全部337 例AEFI 个案中男200 例（59.35%），女137 例（40.65%），男女比例为1.49:1。全部AEFI个案中儿童272 例，占80.71%（272/337），其他人群65 例，占19.29%（65/337）。全部AEFI 个案中接种疫苗到发病的时间间隔1 d 内218 例，占比64.69%（218/337）；接种疫苗到发病的时间间隔1～2 天共83 例，占比24.63%（83/337）；接种疫苗到发病的时间间隔2 天以上共36 例，占比10.68%（36/337）。

3 讨论

随着国家免疫规划的实施和多种新疫苗的上市，预防接种的针次也随之增多，但疫苗本身并不都是绝对安全的，由于受种人群个体差异，接种疫苗后可能出现AEFI［4-5］。因此，积极监测AEFI 对其进行更深入的探讨，以针对此制定科学、合理的措施，从而提高预防接种的安全性，降低对个体健康和免疫规划带来的负面影响，增加社会大众对预防接种的信心。

本次报告显示，上犹县2012 年至2021 年共报告AEFI 个案337 例中主要为一般反应266 例，与邱德山等［6］报告数据结果一致，也与全国报告数据相符。在AEFI 个案报告中男性数量比女性多，比例为1.49：1，与陈敏等［7］报告相似。同时AEFI 人群大部分是儿童，分析其原因可能为国家免疫规划疫苗接种程度大多数要在儿童时期接种完成，导致儿童接种疫苗针次相对集中［8］。全部337 例AEFI 个案共涉及28 种疫苗，其中报告最多的疫苗为百白破疫苗（无细胞），这与多个地区报告基本一致［9-10］。分析原因可能为，百白破疫苗（无细胞）是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗，需在3～12 个月内接种3 次，并在1 岁半到2 周岁时加强注射第4 针，总共需接种4 针，而接种次数越多可能增加AEFI 发生的风险。同时多次注射的疫苗产生抗体是一个递增的过程，随着接种次数递增，也会增加发热、红肿、硬结的发生［11-12］。本研究所示一般反应中以发热、红肿、硬结等为主，而过敏性皮疹是最多的异常反应，与王秀云等［13］报告相符，可能除与疫苗本身生物学特性和疫苗中附加物等因素有关外，还与受种人群多为免疫功能发育不全的儿童相关［14］。

AEFI 中接种疫苗到发病的时间间隔1 天内的病例最多，其次接种疫苗到发病的时间间隔1～2 天，与相关报告基本一致［15］。分析可能为过敏反应一般在疫苗接种后48 h 内发生，家长应在接种后密切留意接种部位的变化，及时上报异常反应。AEFI 临床转归中，痊愈和好转总占比89.61%，说明绝大多数病例症状较轻，疫苗质量尚可。此外，上犹县2012 年至2021 年报告AEFI 个案中未出现接种事故和疫苗质量事故，说明上犹县AEFI 监测系统运行情况较好，疫苗安全性和预防接种服务质量较高。但之后仍需继续加强对预防接种工作人员培训工作，提高接种服务水平，增强工作人员责任感，同时继续落实接种后留观制度，普及预防接种知识，以减少AEFI 的发生。

综上所述，上犹县AEFI 监测系统运行情况较好，AEFI 多发于儿童接种疫苗1 天内，需进一步加强儿童和接种后1 天内AEFI 监测，规范预防接种操作，以减少AEFI 发生。