论药品试验数据的保护与公开——兼谈中国药品试验数据保护模式的路径选择

董春华

（华东政法大学 知识产权学院，上海 200042）

药品是一种特殊产品，与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。政府管制药品以确保新药的有效性和安全性，但政府不可能自行设立试验室检测药品，而是要求新药申请人提交药品试验数据作为新药安全有效的证据。美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984 年）首次规定保护药品试验数据，《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPs 协议）第39.3 款也明确提出保护药品试验数据。据此，有的国家基于反不正当竞争法提出商业秘密保护模式，有的国家推崇数据独占保护模式，也有的国家倡导成本分担模式。与此同时，药品试验数据是人体试验数据的一种，以人类受体为试验对象，涉及公共健康，故各界呼吁公开药品试验数据，加强对药品安全性和有效性的控制，降低伦理风险。根据加入WTO的承诺，我国药品注册审批立法已明确规定药品试验数据6 年的数据独占保护期，但并未要求公开药品试验数据，作为数据独占保护的配套制度。欧盟和美国既通过数据独占保护原研药品投资者的利益，也通过试验数据共享促进科学进步和公共健康，这让我们反思，药品试验数据是原研药企的商业秘密，既保护又公开是否自相矛盾？依据“保护+公开”标准，是商业秘密保护模式、数据独占保护模式还是数据成本分担模式更有正当性和合理性？在既定数据独占保护模式下，我国药品试验数据保护应如何配置相关制度以平衡各方利益？

一、药品试验数据的法律属性和保护的正当性

药品试验数据到底是什么？是否应赋予法律保护？应依据何种法律给以何种程度的法律保护？这是设计药品试验数据相关法律制度的根基所在。

（一）药品试验数据的法律属性

根据药品试验数据可被保护的程度和范畴不同，可从三个角度对药品试验数据的法律属性进行剖析。

1.药品试验数据是商业秘密

TRIPs 协议已将药品试验数据列入商业秘密的范畴，药品试验数据是否符合商业秘密的构成要件？依据我国《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》），构成商业秘密需满足秘密性、价值性和保密性的要求。首先，秘密性。药企自行实施试验获取了药品试验数据，对其他药企而言，只要原研药企采取了保密措施，药品试验数据即具有秘密性。药品试验数据的秘密性不同于一般商业秘密之处在于该数据的保密对象排除审批部门及其相关人员，这使秘密性具有相对性，但审批部门及其工作人员对收到的数据同样负有保密义务。其次，价值性。商业秘密须有经济价值，能为权利人带来实际或潜在的经济利益和竞争优势。药品试验数据是投入巨额成本而获得，虽不能给药企带来直接经济利益，但它作为药品上市审批的必要部分，本身就蕴含了巨大的经济价值，且对原研药企后续的产业布局和研发有明显的好处，存在实际的或潜在的经济利益和竞争优势。再次，保密性。原研药企投入巨额成本获得的用于审批的数据，前提是自行取得且未披露，原研药企必然采取保密措施。由此，药品试验数据符合商业秘密的构成要件，且被TRIPs 协议明确以商业秘密的方式加以保护，将其认定为商业秘密符合TRIPs 协议及反不正当竞争法的规定。

2.药品试验数据是数据财产权客体

商业秘密不为其保护对象提供财产权保护，法律只是从行为规制的意义明确相关侵权责任，从而禁止非法获取、使用或披露商业秘密。《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）第127 条规定了保护数据的财产权益，《中华人民共和国数据安全法》（以下简称《数据安全法》）《上海市数据条例》及《深圳经济特区数据条例》细化了数据财产权益的具体内容。保护数据财产权益是为了激励数据权利人积极共享或转让合法占有的数据权利。赋予数据所有人这一权利可达到排他效果，未经权利人授权，他人不得获取、复制、利用和转让数据。药品试验数据虽不属于上述特别法规定的数据财产权，但若数据从业者对其收集的数据拥有数据财产权，有明确的获得方式和成本付出的药品试验数据，冠以数据财产权加以保护并无理论障碍，无人否认原研药企是药品试验数据的所有人。所有权指所有权人对自己所有的财产进行占有、使用、收益和处分的权利。作为药品试验数据的所有人，原研药企可对数据进行占有、使用、收益和处分。但赋予药企一项极强的排他性数据所有权，可能会妨碍公平且自由地利用数据，有过度保护之嫌。

3.药品试验数据是数据独占权客体

新型的知识产权类型不断出现，说明知识产权是一个开放的体系。商业秘密被知识产权所接纳和保护即是一个很好的例证。知识产权以公开保护为特征，却可与以秘密性为特征的商业秘密相协调，商业秘密保护不仅在《反不正当竞争法》）中明确规定，《民法典》第123 条亦明确了商业秘密属知识产权的一种类型。数据独占权是否可成为知识产权？药品试验数据是否可成为数据独占权的客体？然而，数据独占权目前并非普遍使用之概念，只在药品试验数据领域使用，指药品审批部门不得允许其他仿制药企在原研药企数据的基础上利用生物等效性获得上市申请。

有学者认为，该数据独占具有独立地位。以不合理竞争原则为基础，数据独占发展成了知识产权的一种独特形式。其正当性在于，若耗费成本而收集的数据被他人使用并获得商业优势，既不合理也不公平。数据独占保护起源于不合理竞争原则。与其他知识产权不同，与商业秘密类似，药品试验数据并不具有独特性、新颖性和非显而易见性，保护药品试验数据是对药品投资的回报，保护的目标是补偿药企与试验相关的成本。这个数据信息既非源于发明也非出于创造，TRIPs 协议并未施以实质性的保护标准，只是在获得数据时付出“相当的努力”才予以保护。因为它只是为了保护为试验数据进行的投资，“知识产权已超出它的边界，保护投资而非知识性的贡献，扰乱了奖励原发观点和新发明的创造者这一体系的本质”。虽然第三人搭便车或者对数据的不合理使用，会产生不公正的优势甚至不当得利，这不是知识产权体系解决竞争问题的角色。药品试验数据保护并不排斥其他药企自行获得数据，原研药企的数据独占期保护不是以独占权的形式，仅产生了独占权的效果，确认药品试验数据的数据独占权为知识产权的独立类型欠妥，它仅仅针对审批数据中的信息不被不正当商业利用。

总之，药品试验数据是一种特殊的商业秘密，认定为数据财产权和数据独占权的客体并不妥当，它是数据所有人投入成本产生的财产性利益，可通过反不正当竞争法和合同法进行保护。

（二）保护药品试验数据的正当性

1.原研药企对药品试验数据拥有财产权益

2.药品试验数据可成为知识产权保护的对象

与其他数据相比，药品试验数据产生的目的不同，它是基于药品审批机关要求，证明新药安全性、有效性的重要证据，审批需要是其产生的唯一目的。与其他数据相比，药品试验数据产生的手段不同，它必须进行至少三个阶段的人体试验并获得数据，以检验新药是否有效、是否有副作用及使用剂量，受体包括健康人和病人。无论药品试验数据获得的目的和手段为何，作为一种无形财产利益，它应当得到保护。知识产权的客体是无形的智力成果，客体的非物质性是知识产权的本质属性，是知识产权与财产所有权最根本的区别。反对药品试验数据成为知识产权保护对象的重要依据是其不具有新颖性，而著作权、商标权、专利权和商业秘密的共同特征只有无形性。不否认药品试验数据是知识产权保护的对象，就像不否认商业秘密无明显的新颖性、创新性却受知识产权保护具有同一逻辑。

3.保护药品试验数据会激励药企研发新药

药品试验数据的获得是药企花费巨额投资的结果，对投资产生的成果进行保护，是对资本进一步入场的鼓励。从长远来看，保护药品试验数据有利于继续研发新药。加拿大曾适用的专利强制许可促进了本国仿制药业的发展，却抑制了原创药的开发，抑制了投资的积极性。通过拒绝仿制药制造商依据原创者既存试验结果的权利，市场独占期间可起到延长专利独占期的效果。因此，保护药品试验数据，虽然是对获得数据之投资的回报，并不是对所涉及的创造性或者创新性的保护，与传统知识产权精神相悖，但实际效果是鼓励研发者继续投资研发新药品，这是保护药品试验数据的初衷。

二、药品试验数据公开的正当性及其公开方式

获得药品试验数据要以健康人和病人为受体，药品的安全性和有效性涉及人身安全，医学、公共卫生、伦理学和法学等领域都强烈要求公开药品试验数据。多数药企强烈抵制数据公开，更不允许负面数据公开，作为研究数据的所有人，资助者对于决定谁可获得数据有自由裁量权。法律可否要求公开药品试验数据？有何正当性？如何抵消公开药品试验数据给数据所有人带来的竞争劣势？

（一）药品试验数据公开的正当性

1.药品试验数据涉及公共利益

药企基于投资获得药品试验数据，但药品试验数据与公共利益密切相关。药品试验数据所涉及的药品，关乎生命安全、国家公共卫生健康事业，药品安全是公共利益的组成部分。药品试验数据是否知识产权保护的独立类型仍存争议，但不能由此否认它的知识产权的属性，它是私人投资产生的信息成果。知识产权的根本逻辑是平衡权利人的私权利益与公共利益，与其他私权不同，知识产权是具有很强公共利益性质的私权。随着经济的发展，知识产权保护不断升级，而信息资源共享之呼声日高，此乃两种截然不同却又并存的趋势。药品试验数据受此平衡关系的制约，公共利益原则是药品试验数据保护中的重要原则。

建立在维护公共利益基础上的对原研药企和仿制药企的保护是实现药品试验数据私人利益与公共利益平衡的主要机制。公共利益是相对个体利益而言，知识产权中的公共利益促进知识的创新和传播，被公开的药品实验试验数据进入公共领域可为社会进步作出贡献。作为私权的知识产权体现社会的公共利益，私权利益的过度膨胀可能会损害公共利益，无法实现知识产权制度的公共利益之目标。药品试验数据的公共利益属性要求数据公开。

2.医学伦理要求公开药品试验数据

尽管人体试验的受试者是自愿做出决定，却是在面临诸多不确定风险因素下做出受试决定的。人体试验特别是高新技术带来的本体性挑战的人体试验，直接冲击生命至上原则，伦理上极度敏感。医学试验侵犯人类身体，使受体承受诸多不确定性，自治、有利和理性的原则遭到质疑。根据《赫尔辛基宣言》规定的医学伦理原则及相关人权理论，不能利用人体重复试验，尽量减少对人体的伤害，受试者的权利优先于商业利益。药品试验会给受体安慰剂以获得数据对比，而这很可能导致病人死亡，在他人公司已经获得试验数据的情形下，利用安慰剂重复试验或者给病人带来风险是不道德的，在任何卫生法规之下都不可接受。公开试验数据是实现对受体保护的重要手段。试验结果更大程度的公开，会减少研究上不必要的重复，改善药品研发的总体效率。受试者也希望通过公开信息改善药品质量。自愿参加试验的受试者希望试验产生的信息可开放给未来的病人，并最终改善医疗服务。志愿者加入药品试验，是为了促进医学发展，而非为了药企开发新药。

3.实现健康权要求公开药品试验数据

公开试验数据是实现健康权的内在要求。健康权包括知晓药品的可信赖信息，人权则将获得信息权作为健康权的决定因素。《世界人权宣言》第25 条、《世界卫生组织章程》和联合国《经济、社会和文化权利国际公约》（以下简称《经社文公约》）都对健康权做了相应阐述。《经社文公约》第12 条未将健康权局限于获得医疗保障的权利，只规定有权享有可达到的体质和心理健康的最高标准，国家则负有尊重、保护和实现公众健康权的义务。健康权在国际和国内两个层面已获得广泛认可，如南非在宪法中即明确规定健康权。保护药品试验数据与健康权相冲突时，两者应有适当平衡。“世界上绝大多数国家都签署了TRIPs协议或TRIPs+条约，接受了知识产权的保护义务，国家也同样有全球意义上的义务去保护国民的健康权”。针对健康的基本人权不是TRIPs 协议义务的附庸，相比商业利益，人权具有优先性。TRIPs 协议之下的知识产权必须让路于国际上普遍认可的人权，签订TRIPs 协议和TRIPs+条约的国家也有义务衡量该些政策对健康权的影响。

4.药品试验数据是跟踪药品安全的必要手段

总之，公开药品试验数据会避免重复试验，促进创新并鼓励新药研发，试验数据公开也有利于招募受试者。通过提供一个对所有数据进行系统性分析，最终改善药品安全性和有效性的可利用机制，准确、可靠的药品试验信息对药品的后续安全监督和药品创新具有重要意义。

（二）药品试验数据公开的方式

无论法律以何种方式保护药品试验数据，药品试验数据的公开都具有正当性。鉴于此，美国、欧盟、巴西、阿根廷、日本等国家与地区都以不同方式要求药品试验数据注册登记。依据登记是否自愿，可分为强制性登记和自愿性登记。

1.强制性登记

欧盟和美国是强制性药品试验数据登记的代表。美国是最早要求公开药品试验数据的国家。1997年，美国的《食品药品管理局现代化法》要求美国国立卫生研究院建立药品临床试验信息库，要求公开试验数据，所涉范围是治疗严重威胁人类健康疾病的药品、生物制品所展开的试验数据。2000 年，美国建立了Clinical Trials.gov 药品试验数据库，是迄今为止世界上最大的临床试验数据库，开启了临床试验数据公开的新篇章。2007 年，美国的《食品药品管理修正案》扩大了药品试验数据公开的范围，要求所有药品试验数据注册并公开结果摘要，配有相应的惩罚措施，但不要求公开I 期药品试验数据和未通过上市批准的药品的试验数据。2016年9月，美国健康福利部与国立卫生研究院分别发布涉及药品试验数据提交的终极规则和终极政策，前者规定未通过上市批准的药品也要公布药品试验结果摘要，后者要求国立卫生研究院资助的所有项目都要公布包括I 期数据在内的试验数据。

2001 年，欧盟发布第2001/20/EC 指令，要求建立药品试验数据库。之后通过法规逐渐规定并拓宽药品试验数据公开的范畴。2014 年，欧盟通过《欧盟药品管理局对人用药品试验数据公开的政策》（以下简称《政策》），要求公开药品试验数据，2019 年3 月29日进行了更新。欧盟药品管理局认为，公开药品试验数据有益于未来的公共健康，让药品开发者从过去的成功和失败中吸取经验教训，并非试图违反知识产权保护，而是意在保护公共健康。《政策》规定：依据公开的知识获得的研究结果也需公开研究的数据；对于个人隐私的保护，应使用适当的方式对受试者进行匿名；明确保护商业性的机密信息，严禁泄露；对要求提交的公开领域不可获得、公开会破坏申请者合法经济利益的信息（CCI）进行编辑，并配有详细规则；任何自然人或法人均可向欧洲药品管理局提交查询数据申请。

2.自愿性登记

2005 年，世界卫生组织建立了药品试验数据注册平台，向公众公开全球药品试验数据，被公认为药品试验数据公开国际化的第一步。2008 年第8 次修订的《赫尔辛基宣言》首次要求所有药品试验进行注册。全球超过40 个国家制定了药品试验数据公开的相关法律、法规或指南。很多国家建立了国内的药品试验数据注册登记平台，但仅要求药企自愿登记，有些登记平台并非官方经营。

总之，各个国家或地区公开药品试验数据的力度和范围呈扩大趋势，但仍存一些问题。如过度公开敏感信息，包括试验的详细数据——研究方案、统计方法、试验结果、病例报告表和患者数据表等，欧盟是目前唯一强制要求公开试验数据详细信息的地区。虽然有些国家和地区强制要求公开药品试验数据，但并未明确不公开数据的后果及处罚措施。

三、“保护+公开”模式是药品试验数据保护的理想模式

保护药品试验数据具有正当性，公开药品试验数据是药品安全、公共健康的必然要求。据此标准对当下药品试验数据的保护模式进行检验，商业秘密的反不正当竞争法保护模式、数据独占保护模式以及成本分担保护模式等，哪种模式更符合“保护+公开”标准。

（一）药品试验数据“保护+公开”的本质及运行

1.“保护+公开”的实质

在药品试验数据领域，数据独占达成的市场独占之效果给原研药企带来确定的投资回报，数据独占保护期换取原研药企公开试验数据。垄断换取公开是专利保护的基本逻辑，是平衡权利人与公共利益的有效工具，药品试验数据的“保护+公开”属平衡各方利益的同一逻辑。

2.“保护+公开”是否违反TRIPs协议规定

TRIPs 协议第39.3 条款强调在商业秘密框架下对药品试验数据进行保护。依据该条文，成员国防止数据泄露的两个例外是保护公众的需要和已采取保护措施防止数据被不正当商业使用。只要成员国采取了有效的保护措施就符合第二个例外的要求，而“保护+公开”标准首先要求成员国采取保护措施防止数据的不正当使用，在此基础上的公开自然不会违反39.3条款防止数据泄露的义务。

3.药品试验数据保护与公开的冲突

欧盟和美国都倡导对药品试验数据进行独占保护，且以其作为双边、多边贸易谈判的重要砝码，他们在严格执行数据独占保护的同时，注重药品试验数据的公开，强制要求药企公开试验数据，任何个人和机构可申请查询相关试验数据。这导致药品试验数据保护与公开信息的冲突，数据所有人权益与公众知情权的冲突，欧盟药品管理局和美国食品药品监督管理局都曾因公开试验数据信息或者未公开某些数据被起诉。

（1）拒绝公开信息被起诉。研究者甚至公众可依据自由信息权获得试验数据信息。2010 年，北欧的科克伦中心研究者因欧洲药品管理局拒绝向其提供包括临床研究报告在内的数据提起诉讼。美国联邦药品试验监督管理局也曾被公众依据个人信息权起诉，要求公开相关试验数据。

尽管欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局均因公开数据被起诉，但两者均已给原研药企数据独占保护，药品试验数据的公开具有正当性。当数据专有权模式禁止竞争者在药品审批程序中使用药品试验数据时，禁止不正当使用的义务就明确得到了履行。即使不是为保护公众利益所必需，也没有任何法律禁止药品审批机构向更广泛的公众公开这些数据。因此，公开药品试验数据相关信息或者不公开药品试验数据相关信息都具有法律风险，在对药品试验数据进行数据独占保护的前提下，公开药品试验数据相关信息，符合TRIPs 协议第39.3 条款的规定，符合知识产权垄断换取公开的传统理念。

（二）基于“保护+公开”标准对药品试验数据保护模式的评判

保护药品试验数据是保护投资产生的财产性利益的必然要求，公共利益、药品安全、医疗伦理等又让药品试验数据的公开非常必要。依据知识产权的传统理论，赋予药品试验数据所有人足够的垄断权保护，公开数据便有了正当性。下文依此标准对以下药品试验数据保护模式进行审查，以探究理想的药品试验数据保护模式。

1.商业秘密保护模式

商业秘密保护模式以规范“不正当的商业”使用为核心。不正当的商业使用既包括第三方以欺诈、泄密等手段非法获取试验数据用于新药上市申请，也包括药品审批部门非出于公共利益之需披露数据于第三方。该模式符合TRIPs 协议所规定的最低保护标准，试验数据的开发者可获得反不正当竞争法的保护，但不能对该数据主张排他权利，这意味着药品审批部门可据此数据进行生物等效性比较以批准仿制药的上市申请。药品审批部门利用已有数据批准仿制药对原创者极其不公平，因为原创者的财产被用来帮助竞争者，原创者会处于不利的竞争劣势。因此，尽管商业秘密的保护模式可以防止数据不被公开，但并不排斥政府利用数据批准仿制药企的申请。商业秘密保护模式解决向第三方披露商业秘密的问题，其对药品试验数据的保护力度明显不够。商业秘密不披露之属性与公开之要求相冲突。

2.数据独占保护模式

数据独占保护赋予原研药企相对的垄断权，因其产生了近似于市场独占的效果，会阻碍仿制药上市，虽然它并不能阻止仿制药企自行获取审批数据，但在原研药企已经上市并占有价格和市场优势的情形下，从经济角度讲，仿制药企自行获取初始审批数据完全无动力可言。因此，数据独占保护模式倾向于保护原研药企利益，并未强制要求公开数据。

3.试验数据成本分担保护模式

4.“独占+公开”的数据保护模式

相比以上药品试验数据保护模式，“独占+公开”的保护模式是药品试验数据保护的理想模式，符合“保护+公开”的标准，最能平衡原研药企和仿制药企之间的利益，既能激励原研药企的新药研发，也适当兼顾仿制药企利益。通过药品试验数据独占，原研药企享受一定期间的市场垄断，尽快收回获取试验数据所付出的巨额成本，避免仿制药企搭便车。该种数据独占之保护即符合采取措施避免被不正当商业使用，符合TRIPs 协议的规定，在药品试验数据专有权的基础上公开药品试验数据就是正当的。“独占+公开”的数据保护模式还能兼顾公开数据带来的利益，能够缓解原研药企利益和公共利益直接的冲突。“药品试验数据专有权”基础上的“临床试验数据公开”是解决医药企业利益和公共利益冲突的平衡之举。

四、对我国药品试验数据保护的立法建议

第一，明确数据保护期。在《实施条例》的基础上，进一步完善药品试验数据保护期的规定。《实施条例》关于数据保护的期限仅规定了6 年保护期，新的立法应根据新药的种类设定不同的保护期限，对罕见药、儿童药、生物药等设置不同的保护期限。在条文结构上，不必照搬TRIPs 协议以商业秘密为基础加以保护的结构。

第二，建立官方数据登记平台。中国临床试验登记注册中心和药物临床试验登记与信息公示平台，是我国目前已有的两个药品试验数据登记平台，但公开的内容仅局限于药品试验数据的基本信息，且为自愿登记。立法应规定数据权利人披露药品试验数据的同时，在指定登记平台登记信息，以及不登记试验数据的法律后果。登记平台可利用已有登记平台，但规定登记的信息应包括试验的结果摘要、试验数据详细信息和原始数据等，并规定相关核心商业秘密和隐私信息的编辑规则。

第三，建立相应的争议解决机制。我国目前药品试验数据登记并非强制，更无试验原始数据及其他详细信息的公开，商业秘密、个人隐私或数据信息被滥用的争议并不突出。随着试验数据公开的力度加强，相关争议定会日益凸显。因公开的试验数据及相关信息被第三人滥用，当事人可优先利用民事仲裁程序，既能选择与行业相关的专业仲裁员，保密程度也会更强，可考虑在重点城市设立专门的仲裁庭。