2021年家用医疗器械行业发展现状及发展对策研究

吕秋兰 叶小英

1 中山市沙溪镇食品药品监督所 （广东 中山 528400）

2 中山市华南现代中医药城发展有限公司 （广东 中山 528400）

内容提要：当前，我国的医疗器械作为医疗行业的支撑性产业取得了飞速发展。与此同时，中国人口老龄化趋势导致慢性疾病增加，人们对养老方面的需求也越来越多，这在中国医疗器械市场也产生了一定的导向性作用。在我国医疗供应尚有不足的情况下，家用医疗器械的创新发展及应用优势已经得到广泛认可，便携式医疗设备如电子体温计、血压计、血糖仪、小型按摩器、疾病监控系统等已步入中国普通家庭，而可穿戴智能医疗设备的出现，将促进家用医疗器械的快速增长。

根据国家统计局公布的2021年第七次人口普查数据显示，我国总人口中，15～59岁年龄段共有89438万人，占总人口数的63.35%；60岁以上年龄段有26402万人，占总人口数的18.70%。其中，65岁以上（含65岁）年龄段有19064万人，占比13.50%。与2010年相比，15～59岁人口的比重下降6.79个百分点，而60岁及以上人口的比重上升5.44个百分点。由此可见，我国人口老龄化程度加剧的态势进一步趋显，现在及未来相当一段时期内，人口均衡化发展仍是中国热议不息的话题和面临的压力之一（见图1）。

图1.2020年第六次人口普查与2021年第七次人口普查数据对比

人口老龄化加速的背景下，人们对健康生活愈加重视，我国家用医疗器械市场需求规模持续高速增长，市场需求日益旺盛，便携式医疗设备如电子体温计、血压计、血糖仪、小型按摩器、疾病监控系统等已步入中国普通家庭，成为人们日常保健必需品。家庭医疗器械行业随着国家产业政策扶持的导向和整体医疗器械行业的带动，逐步实现发展。我国实行制造强国战略的首份纲领文件《中国制造2025》发布，文件将高端医疗器械发展提至国家战略的高度，国产医疗器械产业化水平与创新将得到提高，更高性能的医疗诊断设备将被大力发展，控制我国70%以上高端医疗器械的外资企业西门子、通用电气与飞利浦等发展将受到限制。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，该书由中国药品监督管理研究会和清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布，书中指出我国医疗器械监管改革的深入推进使得医疗器械科技和产业在创新、质量、效率等方面取得全速提升，其中医疗器械标准化工作是整个产业迅猛发展的基石）。全国药品监管部门在推进医疗器械审评制度改革、强化法规标准基础建设、加强医疗器械全生命周期严格监管等方面的取得重大成效，推动我国医疗器械行业取得实质性的飞跃发展。

1.家用医疗器械的定义与分类

家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较于医疗机构用医疗器械，具有安全性强、操作性简便、体积小巧、方便携带的特点。退热贴、血糖仪、体温计、创可贴、医用棉签和老年人使用的轮椅等都属于医疗器械[1]。见表1。

表1.家用医疗器械分类

2.中国家用医疗器械行业与传统医疗器械的优劣对比

家用医疗器械能够实现诊前、诊中、诊后全覆盖，在疾病管理，尤其是慢性病管理领域优势突出，具体包括长期记录数据，实时健康预警。家用医疗器械能够持续记录单个患者的健康情况，并在患者体征异常时及时预警。提供远程医疗支持，根据家用医疗器械的联网功能能够远程向专业的医护人员求助，并实时共享患者数据，辅助实现远程医疗。操作相对容易，结果更加直观，适合非专业医护人员使用，传统医疗器械只适合专业的医护人员操作。面向患者的家用医疗器械操作简便，结果直观，充分考虑了患者的使用需求[2]。

由于中国家用医疗器械行业起步较晚，生产技术水平相对落后，市场上流行的家用医疗器械仍以中低端产品为主，功能简单，型号单一、性能相似，现行家用医疗器械行业的发展空间有限[3]。而且家用医疗器械企业推广方式单一，过度依赖于第三方，导致大部分消费者只能通过各级医疗机构医师或药店导购员了解家用医疗器械的信息和资料，对最新医疗器械的信息获取能力低，对家用医疗器械行业的发展较为不利[4,5]。中国家用医疗器械行业与传统医疗器械的优劣对比见表2。

表2.中国家用医疗器械行业与传统医疗器械的优劣对比

3.中国医疗器械行业相关政策分析

目前，我国医疗器械企业因技术等因素，市场较大份额仍然集中在外国企业手中，国内份额主要集中在占比相对小的中低端区域[6]。中国政府推出了一系列政策鼓励医疗器械行业发展（见表3），家用医疗器械行业作为医疗器械行业的重要分支，其地位得到快速提升，宏观发展环境不断优化。2018年4月，国务院办公厅发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中，明确要求提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。2020年新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”），标志着我国医疗器械审评审批改革揭开了新的篇章。与其同时，家用医疗器械同样面临着产业升级、高端发展的压力。目前大多数医疗器械企业的发展方向大多向着云计算、大数据和便携可穿戴设备，致力于更精细化、更便捷化和更精准化方向发展。

表3.家用医疗器械行业监督政策

4.中国家用医疗器械行业发展趋势分析

4.1 “人工智能+”协助远程诊断

人工智能算法系统在远程诊断中起到至关重要的作用。人工智能赋能家用医疗器械乘着国家政策和资本云集的“东风”，着力建立远程医疗服务平台，正成为未来家用医疗器械发展的重要趋势。以家用智能听诊器为例，消费者可仪器将心肺音数据信息上传到云端数据中心，用人工智能算法进行实时检测、分析和诊断，再由三甲医院会诊中心的专家参考算法建议给出远程诊断结果，为仪器使用者争取最佳治疗时间[7]。

4.2 开拓非医疗营销渠道

目前，家用医疗器械的销售渠道仍然处在传统的多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低下等问题，阻碍家用医疗器械的销售；而在为家用医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。

未来，渠道层级的减少及渠道的缩短，可有效避免产品在各个流通环节中被加价，价格更趋于理性，吸引更多消费者。开拓非医疗营销渠道成为家用医疗器械企业发展的重要趋势。非医疗销售渠道的拓展，有利于厂家直接接触消费者，培养消费者购买意识，引导市场消费，同时挖掘家用医疗器械销售渠道拓展潜力，实现家用医疗器械销量的“二次增长”[8]。

4.3 提升产品集成度，优化用户体验

目前，市场上多数家用医疗器械产品功能较为单一，例如电子血糖仪，电子血压计等产品，仅具备单一功能，无法同时间满足消费者的多重需要。未来，一站式的体验成为产品研发设计的主要方向[9]。

5.小结

随着家用医疗器械的发展，其消费品属性将更加明显，这是未来医疗器械发展的一个重要趋势。国产医疗器械有望在发展中逐渐做强做大，最终赶超进口设备，真正实现其逆袭的目的。我国医疗器械产业吸收创新刚刚起步，自主研发能力薄弱，现有的自主创新医疗器械品牌也多是中低端产品，未能彻底摆脱对进口核心技术和关键部件的依赖）[10]。医疗器械归根结底是为民众健康服务的产品，未来也将有更多的家用医疗器械推上市场，这一行业的服务特点将更加明显，该领域将成为医疗服务的一个重要方面。对比全球医疗器械行业规模，我国的医疗器械无论是起步、技术等各方面都倍道而进，在全球化经济高质量发展的推动下，人们自我保健意识也在增强，便携式家用医疗器械将会成为“日用品”一列。