针刀对比针刺治疗颈型颈椎病疗效系统评价和试验序贯分析

黄博威，陈 斌，陈音竹，赵滢蓉，赵红佳

福建中医药大学附属人民医院，福建福州 350004

颈 型 颈 椎 病（neck type cervical spondylosis，NTCS）是指颈椎退行性改变致使颈椎生理曲度改变、椎体不稳、骨质增生等脊椎退行性疾病［1］，主要表现为肩颈部酸痛不适、上肢活动不利、头晕等一系列症状。研究显示，我国颈椎病患病率为12.25%～15.97%［2］，随着现代生活、工作方式的改变，颈型颈椎病的发病率逐年递增，颈型颈椎病的终生发病率可达71%［3］，且发病年龄不断趋于年轻化。这不仅给患者带来极大痛苦，也对患者家庭和社会经济带来沉重的负担。因此，颈型颈椎病的治疗和预防已成为当今社会亟待解决的健康问题。

针刀和针刺作为临床上常见的中医特色疗法被广泛运用于各类颈椎病的治疗中，且大量临床试验证实此类疗法疗效显著。但目前尚无对比这两种疗法治疗颈型颈椎病疗效与安全性的系统评价。因此，本研究通过Meta 分析系统评价针刀对比针刺治疗颈型颈椎病的有效性与安全性，并结合试验序贯分析（trial sequential analysis，TSA）检验Meta 分析结果的客观性。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索维普数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Data）、中国知网数据库（CNKI）、PubMed、The Cochrane Library，检索有关针刀和针刺治疗颈型颈椎病的临床随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs），检索时间限定从建库至2021年6月30日。采取自由词与主题词相结合的方式进行检索。中文检索词：“针刀”“小针刀”“针刺”“针灸”“颈型颈椎病”。英文检索词：“cervical cervical spondylosis”“cervical spondylosis”“neck type cervical spondylosis”“needle knife”“needle scalpel”“acupotomy”“acupuncture”等。

1.2 纳入标准与排除标准

1.2.1 纳入标准 ①研究类型：RCTs，语种不限。②研究对象：具有明确的颈型颈椎病诊断标准，患者年龄、性别、病例来源等不限。③干预措施：试验组以针刀疗法为主，对照组以针刺疗法为主，穴位、手法、疗程等不限。④结局指标：主要结局指标为总有效率和痊愈率；次要结局指标为治疗后的颈部疼痛程度评分，包括疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、数字疼痛评分（numerical pain rating scale，NPRS）；安全性指标为不良事件的发生率。

1.2.2 排除标准 ①重复文献；②数据资料不全或数据有问题的资料；③文献所提供的信息不足，无法纳入分析或无法获取全文的文献。

1.3 文献筛选与数据提取

由2位研究员分别根据纳入标准与排除标准独立进行文献筛选，首先阅读文章标题与摘要，符合标准的则下载阅读全文，如果有意见不同，请第3名评价员参与讨论解决分歧。资料获取内容包括第一作者姓名、发表时间、干预措施、结局指标等。对于数据不全的研究与原文作者取得联系进行补充。

1.4 文献质量评价

由2 位研究员分别独立进行文献评价，文献质量评价均按照Cochrane 系统评价手册5.1 的偏倚风险评估工具［4］进行评价，评价内容包括：随机序列产生、盲法、分配隐藏、结果数据的完整性、选择性报告和其他偏倚等方面。

1.5 统计学方法

采用RevMan 5.1 软件进行数据分析，对纳入研究首先进行异质性判断，若纳入研究间有同质性（P≥0.1，I2≤50%），则使用固定效应模型；若研究间异质性明显（P＜0.1，I2＞50%），则使用随机效应模型。计数资料选择比值比（odds ratio，OR）为合并统计量，计量资料分析选择均数差值（mean different，MD）计算95%可信区间（confidence interval，CI）。当纳入文献≥10 篇则采用漏斗图检验发表偏倚。检验水准设为α＝0.05。最后应用TSA V 0.9软件进行试验序贯分析检验研究结果的客观性。

2 结 果

2.1 文献筛选流程

纳入10 项RCTs［5-14］，共750 例患者，其中对照组376例、试验组374例。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图Figure 1 Flow chart of literature screening

2.2 纳入研究的基本特征

纳入研究基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征（±s）Table 1 General characteristics of included studies（±s）

表1 纳入研究的基本特征（±s）Table 1 General characteristics of included studies（±s）

注：①总有效率；②痊愈率；③VAS评分；④NPRS评分。Note:①total effective rate;②recovery rate;③VAS scores;④NPRS scores.

纳入研究曹丽等2014［5］王延武等2016［6］申韬等2020［7］石琳2019［8］苗润2018［9］覃海滨等2012［10］许铁宾等2017［11］钟自辉2016［12］阚丽丽2014［13］项小林等2016［14］例数试验组30 30 30 30 32 30 30 32 30 100对照组30 30 30 30 34 30 30 32 30 100年龄/岁试验组32.00～75.00 48.50±2.38 38.50±10.00 55.10±7.60 18.00～45.00 50.10±6.12 48.10±5.15 35.00～64.00 33.40±8.10 60.50±5.40对照组26.00～69.00 47.85±2.65 39.00±8.80 54.20±8.50 18.00～50.00 52.23±6.78 49.23±6.78 47.00±5.70 35.10±6.10 64.30±6.60干预措施试验组针刀针刀针刀针刀针刀针刀针刀针刀+刺络针刀针刀对照组针刺+拔罐针刺针刺针刺针刺针刺针刺针灸+药物针刺针刺结局指标①②③①②④①②①②③①②①②③①②④①②①②③①②③

2.3 纳入研究方法学质量评价

纳入的10 项RCTs 均提及了随机分组，其中2 项研究［6-7］采用随机数字表法，1 项研究［13］采用SPSS 软件完全随机设计分组法，为低风险；1 项研究［8］采用了住院号随机分组，2项研究［11，14］根据就诊顺序进行随机分组，为高风险；4 项研究［5，9-10，12］未详细描述随机方法，为不清楚。10 项研究中有1 项［13］提到采用分配隐藏和结果评估盲法。由于本研究为有创操作，在研究者盲法实施上存在难度，所有研究均未提及研究者盲法。所有纳入研究均未发现选择性报道结果，且尚不清楚是否存在其他偏倚情况。见图2。

图2 纳入研究方法学质量评价Figure 2 Methodological quality evaluation in the included studies

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率 共有10项研究［5-14］以总有效率作为结局指标，共纳入750例患者，其中试验组374例、对照组376 例。纳入的各研究间具有同质性（P＝0.85，I2＝0%），采用固定效应模型进行分析。分析结果显示：试验组总有效率高于针刺组，差异具有统计学意义［OR＝4.01，95%CI（2.57，6.25），P＜0.001］。见图3。

图3 2组总有效率比较Figure 3 Comparison of total effective rate between two groups

2.4.2 痊愈率 共10项研究［5-14］以痊愈率作为结局指标，共纳入750 例患者，其中试验组374 例，对照组376 例。纳入的各研究间具有同质性（P＝0.38，I2＝7%），采用固定效应模型进行分析。分析结果显示：试验组痊愈率高于对照组，差异具有统计学意义［OR＝2.64，95%CI（1.92，3.64），P＜0.001］。见图4。

图4 2组痊愈率比较Figure 4 Comparison of recovery rate between two groups

2.4.3 VAS 评分 共5 项研究［5，8，10，13-14］以痊愈率作为结局指标，共纳入440例患者，其中试验组220例，对照组220 例。纳入的各研究间具有异质性（P＜0.001，I2＝95%），考虑纳入文献数量较少所致，故选择随机效应模型。分析结果显示：与对照组比较，试验组患者VAS 评分更低，差异具有统计学意义［MD＝-1.15，95%CI（-2.03，-0.28），P＝0.009］，表明针刀改善颈型颈椎病患者疼痛VAS 评分的效果比针刺更强。见图5。

图5 2组VAS评分比较Figure 5 Comparison of VAS score between two groups

2.4.4 NPRS 评分 共2 项研究［6，11］以NPRS 评分作为结局指标，共纳入120 例患者，其中试验组60 例、对照组60 例。纳入的各研究间具有异质性（P＜0.02，I2＝82%），考虑纳入文献数量较少，故选择随机效应模型。分析结果显示：与对照组比较，试验组NPRS评分明显更低，差异具有统计学意义［MD＝-3.22，95%CI（-3.71，-2.73），P＜0.001］，表明针刀改善颈型颈椎病患者疼痛NPRS 评分的效果比针刺更强。见图6。

图6 2组NPRS评分比较Figure 6 Comparison of NPRS score between two groups

2.5 发表偏倚分析和敏感性分析

本研究纳入10 项研究［5-14］，以总有效率作为效应指标，以OR值为横坐标，logOR值为纵坐标，进行倒漏斗图分析，图形左右较为不对称，提示可能存在发表偏倚。见图7。将纳入的10项研究逐篇剔除进行敏感性分析，结果未出现本质性改变，说明本研究结果较为稳定。

图7 纳入研究总有效率倒漏斗图分析Figure 7 Funnel plot analysis of clinical effective rate in included studies

2.6 试验序贯分析

对结局指标临床有效率进行试验序贯分析，设定Ⅰ类错误概率为α＝0.05、Ⅱ类错误概率（β＝0.2），样本量为期望信息值（required information size，RIS）。结果显示，第4 个研究纳入样本量已超过传统界值和试验序贯分析界值，并且于第5 个研究后穿过RIS（RIS＝248）。这表明纳入的总样本量已达Meta 分析所需样本量，可推测类似的临床试验已达到理想数量。见图8。

图8 总有效率的试验序贯分析Figure 8 Trial sequence analysis of clinical effective rate

2.7 安全性评价

2 项研究报道了相关不良反应［5，12］，其中针刀组不良反应发生率为0.53%（2/374），针刺组为0%（0/376），不良反应均为轻度晕针反应，经短暂休息后症状缓解。考虑到2项研究发生的不良反应类型及程度均存在差异，故未进行Meta 分析。经χ2检验后发现，2 组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨 论

颈型颈椎病又称韧带关节囊型颈椎病，是一种临床常见的早期颈椎病类型，多表现为肩颈部和枕部压痛伴活动受限等，早期治疗是预防颈型颈椎病进一步发展的关键。颈型颈椎病在中医学中归属“痹症”“项痹”“项强”等范畴，其发生、发展与肝肾功能密切相关。临床上治疗颈型颈椎病主要以保守疗法为主，多采取口服非甾体类消炎药或外用止痛贴膏，配合营养神经药物对症治疗，但存在远期疗效不佳、症状易反复发作等不足［8］。而针刀治疗本病具有疗效高、疗程短、复发率低、安全性高等优点，在临床上被广泛运用［7，15］。针刀是将针灸针的“针身”和手术刀的“刀头”进行有机结合，是中医针刺疗法和骨伤理论结合的产物，具有“刀切经筋，松筋利节”的作用［16］，加之配合经络穴位的特殊性，使得针刀在对筋膜、肌肉、韧带的粘连进行剥离与疏通的同时，兼以通督畅络、调达气血，以改善颈型颈椎病活动受限症状，促进颈椎功能恢复。

本研究结果表明，与对照组比较，试验组临床有效率和痊愈率更高，VAS 评分和NPRS 评分更低，且累计的病例数达到期望信息量。这表明，针刀疗法在治疗颈型颈椎病具有更好的疗效。这可能与以下因素有关：①针刀疗法对局部软组织进行松解，可剥离挛缩与粘连组织，使其恢复正常的应力与功能，解除或缓解对颈部神经、血管的压迫和刺激，通过对点的松解作用，使整个颈椎生物力平衡得到恢复［17］，而单用针刺治疗难以实现。②针刀疗法能够减少颈肌细胞凋亡，加快组织炎症消退，减缓退变椎间盘产生的致痛物质，促进损伤的肌纤维修复，降低椎间盘的退变速度等有关［18-19］。此外，本研究结果表明，2 组不良反应发生率差异无统计学意义，不良反应以晕针和轻微血肿为主，经对症处理后均可缓解，因此治疗安全性较好。

本研究也存在一些不足之处，如文献质量普遍偏低，降低了本研究结论的可靠性，考虑原因如下：①所有研究为小样本、单中心随机对照研究，同时未描述样本量估算方法；②部分研究未明确随机分组方法；③各研究的纳入标准、诊疗标准不统一；④纳入研究未报道脱落与随访情况；⑤大多数研究未使用盲法及分配隐藏。下一步研究仍需开展大样本、多中心临床随机对照研究，以进一步验证针刀治疗颈型颈椎病的临床疗效，并加强出院后随访，为针刀治疗颈型颈椎病患者提供更科学的循证依据。