中药饮片调剂技术规范专家共识(2021年版)*

中华中医药学会医院药学专业委员会《中药饮片调剂技术规范专家共识》编写组

中药饮片是中医临床用药的主要形式，中药饮片调剂是中药药剂工作的重要组成部分，是用药安全、有效的重要保证。随着医疗机构的规模越来越大，各医疗机构在中药饮片的临床应用方面，存在处方调剂的相关条件、特殊中药饮片调剂的品种、包装材料、用药交代等方面不规范、不统一等问题。随着小包装中药饮片的出现，以及处方审核系统、合理用药软件、中药饮片智能调剂设备、智能中药煎药中心等现代新兴科技产品在中药饮片调剂中的应用，《医院中药饮片管理规范》[1]或区域性中药饮片调剂规范已难以发挥相应的作用。

在“十三五”国家重点研发计划“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”项目的推动下，依托中华中医药学会医院药学专业委员会，在已发布的中华中医药学会《中药饮片临床应用规范》等7项团体标准基础上[2-8]，由湖北省中医院、河南中医药大学第一附属医院牵头，全国28家中医医疗机构共同参与，以686种常用中药饮片的临床应用为基础，围绕中药饮片调剂相关条件与要求、特殊中药饮片的调剂、包装材料要求、调剂技术规范、调剂质量标准等方面进行补充完善，为解决传统调剂模式不符合现代药品管理要求、不能适应临床大规模调剂需求、不能体现现代调剂方法与技术等问题，编制《中药饮片调剂技术规范专家共识》，以适应新时代发展的要求，体现中药饮片调剂方法的独特性、技术的先进性及中药饮片的药品属性，推动中药饮片调剂技术规范化。

1 术语和定义

1.1中药饮片(Chinese herbal piece) 指中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品[3]。其临床应用形式有散装中药饮片、小包装中药饮片等。本专家共识所指中药饮片，不包括中药配方颗粒。

1.1.1散装中药饮片(bulk pieces of Chinese herbal medicine) 指采用多剂量包装，配方时需要称量的中药饮片，也称多剂量包装中药饮片[6]。

1.1.2小包装中药饮片(small package of Chinese herbal medicine) 指按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片，也称配方剂量包装中药饮片[6]。

1.1.3中药饮片剂量(dosage of Chinese herbal pieces) 包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。单味中药饮片剂量是指单味中药饮片在汤剂中成人的一日服用量[3]。中药饮片处方剂量即全方单剂总药量，是指处方单剂所有药物剂量的总和，即处方中所有中药饮片的成人一日服用量[3]。

1.2毒性中药(toxic drugs for medical use) 医疗用毒性中药(以下简称毒性中药)，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药[9]。毒性中药的管理品种，由中华人民共和国国务院令(第23号)规定，于1988年12月27日发布的《医疗用毒性药品管理办法》规定的中药品种有28种[9](表1)。

表1 毒性中药品种、用法与用量[3]

1.3有毒中药饮片(toxic Chinese herbal pieces) 指在正常用法、用量情况下，容易对患者机体造成不同程度伤害或死亡的中药。有毒中药饮片的毒性分级包括有大毒、有毒和有小毒[10]，品种涵盖范围主要包括除《医疗用毒性药品管理办法》中涵盖的毒性中药品种外[9]，还包括《中华人民共和国药典》[10]及各省中药饮片炮制规范等收载的标示有毒性的中药(表2)。

表2 有毒中药饮片的用法与用量[3]

续表2 有毒中药饮片的用法与用量[3]

1.4麻醉药品(narcotic drugs) 指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性(即成瘾性)的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等[11]。在《麻醉药品品种目录》中，罂粟壳是唯一列入的中药饮片品种[11]。

1.5贵细中药饮片(precious and fine materials of Chinese herbal piece) 指某些疗效显著、原料来源稀缺、生产年限长、产量稀少、价格昂贵、需要精细化保管的中药饮片(常用贵细中药饮片见附录)。

1.6中药饮片处方(TCM prescription) 指载有中药饮片名称、剂量、剂数、用法用量或脚注等内容或制备任何一种药剂的书面文件[3]。

① 中药饮片处方书写及格式标准应符合《处方管理办法》[12]《中药处方格式及书写规范》[13]和《中药饮片临床应用规范》[3]的规定及要求。

② 中药饮片处方用名应符合《中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》[14]《中药饮片处方用名规范》[5]的规定。

1.7中药饮片处方脚注(TCM prescription of footnotes) 指当中医师开具中药饮片处方时，在某味药的右上角(并加括号)、或药味前注明该药味的简明要求或用法说明，其作用是提示中药师对该饮片的调剂、煎煮、产地、炮制有特殊要求(具体品种见表3—6)[15]。

表3 临方炮制方法与饮片品种[7]

1.7.1先煎(decocted earlier) 指将方药中的某一味或几味药加水先煎煮一定时间，再加入其他药物(已先行浸泡)同煎的方法[16]。

1.7.2后下(decocted later) 指中药饮片在煎煮结束前一定时间投入群药同煎的方法[16]。

1.7.3包煎(wrap boiling) 指将中药装入符合食品或药用级别的包装材料中与其他药物同煎的方法[16]。

1.7.4另煎(另炖)(decocted separately) 指将中药单独煎煮或炖，取其药汁兑入煎好的药液中的方法[16]。

1.7.5溶化(烊化)(dissolve solute) 指在其他药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎煮，同时不断搅拌，至溶化即可。也可单独用水或黄酒加热烊化，然后兑入煎好的药液一起服用[16]。

1.7.6冲服(taking medicine after infusion) 指将冲服的中药饮片放入容器内，用少量水或随汤药冲入，搅匀后服[16]。

1.8中药饮片调剂(dispensing of TCM decoction pieces) 指中药学专业技术人员按操作规程调剂处方药品。一般包括以下过程：审核处方，调配药品，复核，包装，书写药袋或粘贴标签；向患者交付药品时进行发药交代，即对患者进行用药说明与指导[12]。

1.8.1处方审核(prescription review) 指中药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务[17]。

1.8.2调配(deployment) 指调配人员根据已通过审方人员审核签字，已交费的医师处方，按规范准确地调配药物的操作。

1.8.3复核(recheck) 指由专业技术人员对已调配结果进行再次核对的操作。复核内容包括品名、剂量(规格、袋数)、分剂量、总剂量、剂数及调配人员的签字/签章等。

1.9临方炮制(prescription-based processing in clinic) 指为了满足临床患者的特殊用药需求，或为了提高调剂、煎煮与制剂的质量及效率，对中药饮片进行再加工炮制的过程[7]。临方炮制属于调剂范畴，是在调剂过程中对药物的一种特殊加工方法。具体品种按照医师处方、《中药饮片临方炮制规范》[7](临方炮制方法和品种见表3)、或医疗机构内部规定要求执行。

1.10临方制剂(preparation according to doctor's prescription) 指医生依据患者个体的辨证治疗需要和药物性能开具处方提出临时的调配要求，再由负责调剂的人员按照相关工艺为患者加工成不同剂型的制剂，是个性化药学服务的重要内容[18]。

1.11单包(single package) 指调配中药饮片时需分剂量后分剂包装并注明用法用量，可与群药同包的调剂操作，主要包括需特殊煎煮的包煎类中药饮片。如盐车前子、海金沙、蒲黄、蒲黄炭、炒葶苈子、滑石粉、辛夷、旋覆花、蜜旋覆花、儿茶等。

1.12另包(another package) 指调配中药饮片时需分剂量后分剂包装并注明用法，再另外包装，不与群药同包的调剂操作。主要包括需特殊煎煮的先煎、后下、另煎(另炖)、烊化(熔化)类中药饮片(不含包煎中药饮片)，特殊服法用法、特殊贮藏、贵细和医疗用毒性中药饮片(表1、表4—6)。

表4 特殊用法的饮片品种[2]

2 中药饮片调剂相关条件与要求

2.1环境要求 中药饮片调剂室的面积应当与本医疗机构业务需求和规模相适应[19]，应具备适宜和有效的温度、采光和通风控制系统，保持环境温湿度控制在合理范围[20]。中药饮片二级库(周转库)、调剂区应当与办公区和生活区分开。调剂室应当远离各种污染源，应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生[19]。

①若有特殊要求，按当地炮制规范执行或遵医嘱；②人参：《中华人民共和国药典》规定“另煎兑服；也可研粉吞服”。

2.2设施设备要求

2.2.1环境设施 应配备新风除尘(可根据实际情况选配)、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防积水以及消防等设施[19]。

2.2.2调剂设备 中药饮片调剂室的设备(器具)应当与医院的规模和业务需求相适应。储药、调剂、临方炮制等设备应符合《医院中药房基本标准》的要求[19]。有条件的医疗机构应配备中药饮片临方炮制、临方制剂、自动化智能化调剂设备。调剂设备功能与规模应满足中药饮片调配量、调配频次及特殊管理和存放的需求。直接接触中药饮片的容器、器具应为不锈钢、玻璃、塑料、搪瓷、木质材质等材料。储药、调剂设备上中药饮片标签名称应符合《中药饮片处方用名规范》的规定[5]。

表5 需特殊煎煮的饮片品种[2，15]

表6 需特殊贮藏的饮片品种

2.3包装材料要求 直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用。调剂用中药饮片的包装材料主要分为三类：

① 直接接触中药饮片的包装材料与小包装中药饮片的包装材料应符合食品包装用纸标准、药品包装材料标准、食品卫生标准和环保标准等要求[21]，外用中药饮片的包装材料上应印有“外用”标识。

② 需要包煎的中药饮片，包装材料应为符合卫生标准的无纺布或纱布等。

③ 临方制剂的包装材料应符合药品包装材料标准[22]。

外包装材料应符合食品卫生和环保要求，建议选择可降解的环保材料。

2.4中药饮片质量 应符合《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家食品药品监督管理局国家药品标准》及省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范等相关中药饮片的质量要求。

2.5人员要求

2.5.1资质要求 调剂人员资质应符合《处方管理办法》[12]《医院中药饮片管理规范》《医院中药房基本标准》[19]的要求。药师经培训考核合格后取得麻醉药品调剂资格，方可在本单位调剂麻醉药品。

2.5.2健康要求 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查[23]。

2.5.3卫生要求 调剂人员应当注意个人卫生，调剂前要进行手部的清洁，工作时应当穿戴洁净的工作服、帽子、口罩等。

3 中药饮片调剂技术规范

中药饮片调剂包括处方审核、调配、复核、发药等四个步骤。

3.1处方审核要求 对处方的合法性、规范性与适宜性进行审核，中药饮片处方审核除应参照《医疗机构处方审核规范》[17]外，同时也可参照《中药饮片临床应用规范》[3]的要求对中药饮片合理用药的内容及特点进行审核。

3.1.1合法性审核 医师是否有执业资格，是否取得处方权。麻醉药品处方是否由具有相应处方权的医师开具，是否使用专用处方[12]。

3.1.2规范性审核 应符合《中药处方格式及书写规范》要求[13]，重点审查医师签名签章是否备案，处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整，条目是否规范。

3.1.3适宜性审核 主要审核中药饮片处方用药与中医诊断(病名和证型)是否相符；饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方；特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌的药物；是否存在其他用药不适宜情况。

中药饮片处方剂量规范要求：

① 普通中药饮片单味剂量应根据《中华人民共和国药典》及各省市中药饮片炮制规范相关饮片下的剂量范围确定，医师可根据病情需要，调整剂量大小，但剂量上限超过规定上限3倍时，医师应双签字确认[3]。

② 开具毒性中药(表1)处方时，应根据《处方管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的相关要求，内服时严禁超剂量使用(即使双签字也不得调剂)；每次处方剂量不得超过2日极量(即使双签字也不得调剂)[3]。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。

③ 使用有毒中药饮片(表2)时，单味饮片剂量不应超出《中华人民共和国药典》及各省市中药饮片炮制规范相关饮片下的剂量上限，如病情确需超剂量使用时，医师应双签字确认[3]。

④ 罂粟壳每张处方不得超过3天用量，连续使用不得超过7天(成人一次的常用量为每天3～6 g)[3]。

3.2调配 调配人员接到经过审核、计价、收费后的处方，并有上述岗位人员的签章/签名，方可进行调配；急危重症处方，应优先调配。

3.2.1调配前准备

① 对调剂台面进行清理，做到干净整洁，无与处方调配不相关的物品、药品等。

② 使用适当的计量器具，如戥秤、电子秤或天平等，调配前要进行校准或清零。

③ 需临方炮制的品种可按照《中药饮片临方炮制规范》[7]预先炮制并检验合格。

④ 单包、另包品种可采用预包装的形式提前包装并标识清楚。

⑤ 根据中药饮片特点及用量、频次，合理设置药斗位置与容积，采用新技术、新方法提高调剂效率，保证药品不串斗，并且能“先进先出”。

⑥ 上药时应清斗，并核对饮片品名、规格、生产日期、有效期等信息，饮片质量符合要求。产地或生产批号发生变更时，应核查原饮片是否已销完，及时登记原饮片信息及销完日期。对需进行有效期管理的中药饮片，应建立效期药品管理账册，定期进行监测。

3.2.2调配

(1)散装中药饮片调配

① 按照处方/调配单的药味顺序逐一进行调配，确保所调配中药饮片的品名、剂量、分剂量、总剂量、剂数准确。

② 处方应逐张调配，以免混淆；对于一方多剂的处方一般应按“等量递减”“逐剂复戥”的原则进行调配。

③ 调配毒性、刺激性或易污染的中药饮片，调配人员应采取相应的防护措施。

④ 调配毒性中药，须执行专人负责、专柜加锁、专用账册管理，处方保留2年备查[9]。

⑤ 调配麻醉药品罂粟壳时，应混入复方中，不得单包[24]。执行五专管理(专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记)，处方保留3年备查[24]。

⑥ 调配贵细中药饮片时，应由专人负责，专柜加锁，做到账物相符。

⑦ 处方中有脚注或需特殊贮藏、特殊调剂的中药饮片，应按要求处理(具体品种见表4—6)。

⑧ 处方调配完毕后，调配人员应按照上述要求自查无误后签名/签章，再交由复核人员核对。

(2)小包装中药饮片调配

① 按照处方/调配单的药味顺序逐一进行调配，确保所调配中药饮片的品名、规格、袋数、剂数、总袋数正确。

② 处方应逐张按剂调配，以免混淆。

③ 按照处方开具的饮片进行调配，不准随意进行品种及规格替代。

④ 处方调配完毕后，调配人员应按照上述要求自查无误后签名/签章，再交由复核人员核对。

3.3复核

3.3.1处方应逐张复核 并按照处方药味顺序逐一核对，复核率应达到100%。

3.3.2复核人员核对 无误后签名/签章，方可进行包装。

3.3.3包装

① 确保包装的中药饮片与处方相符、剂数一致；处方或调配单应置于包装袋明显位置，方便发药人员核对患者信息。

② 包装袋上应印有医疗机构名称、煎煮方法、服用方法、注意事项、咨询电话等。

③ 包装时应将另包药物放置包装袋上部明显位置，以便发药人员交代患者注意。

④ 外用药包装袋应有明显“外用”标识。

3.4发药及发药交代

① 确认待发药物包装完整、标识清楚，处方审核人员、调配人员、复核人员均已签字/签章。

② 核对患者姓名、就诊卡信息、取药凭证等与处方一致。

③ 向患者或代取药人员讲清煎煮方法[25]、用法用量、注意事项等如服药期间饮食需清淡、不宜饮用酒、浓茶等，具体请遵医嘱。

④ 应向患者或代取药人员单独交代与核对另包品种并交代清楚用法及注意事项。

⑤ 提示患者用药期间若有不适应立即停药，并及时咨询医师或药师。

⑥ 发药人员应及时在发出药物的处方上签名/签章。

3.5调剂过程中的注意事项

① 临方制剂和代煎中药的处方，可不分剂量调剂。

② 小包装中药饮片可不分剂量调配，但应设单独的分剂量区域，以便满足有分剂量需求的患者。

③ 调配用计量器具应按照质量技术监督部门的规定，经过定期校验合格后才能投入使用。

④ 使用自动调剂设备配中药饮片时，应当参照相应的设备说明书及操作规范执行。

⑤ 可采用预调剂方法提高调剂效率。

⑥ 应建立手工或电子调剂记录单。

⑦ 本专家共识规定需要特殊调剂的中药饮片即使处方医师未标明脚注，建议按本专家共识规定的调剂方法进行调剂。

⑧毒性中药、麻醉药品不得制成小包装中药饮片[26]。

4 质量标准

调配完成的处方与药物应遵循以下质量标准。

① 处方应无不合法、不规范、不适宜的问题。

② 药物的品名、剂量(规格和袋数)、分剂量、剂数、总剂量应与处方相一致；临方炮制及单包、另包品种与处方及规范要求一致，另包品种标示清楚。

③ 普通饮片分剂量误差≤±5%；毒性中药分剂量误差≤±1%；贵细中药饮片分剂量误差≤±2%。

④ 调配完成的药物应符合中药饮片质量要求，无虫蛀、霉变、变色、走油、吸潮等质量问题。

⑤ 调剂完成后发给患者的药剂，外包装应完整，无污染、拆封痕迹，标识字迹清晰。

附录 常用贵细中药饮片

阿胶、阿胶珠、鳖甲胶、沉香、川贝母、川贝母粉、冬虫夏草、蜂蜜、龟板胶、龟甲胶、蛤蚧、海马、红参、琥珀、金钱白花蛇、灵芝、羚羊角粉、龙眼肉、鹿角胶、鹿茸粉、鹿茸片、牛黄、人参、三七粉、麝香、天山雪莲、檀香、铁皮石斛、西红花、西洋参、熊胆粉、血竭、蕲蛇、穿山甲。

中华中医药学会医院药学专业委员会《中药饮片调剂技术规范专家共识》编写组

编写组组长：

陈树和 湖北省中医院

杨国营 河南中医药大学第一附属医院

编写组成员：

陈树和 湖北省中医院

杨国营 河南中医药大学第一附属医院

闫斌 湖北省中医院

侯山岭 河南中医药大学第一附属医院

陈洪燕 湖北省中医院

刘瑞新 河南中医药大学第一附属医院

黄正德 湖北省中医院

温瀑 河南中医药大学第一附属医院

桂新景 河南中医药大学第一附属医院

王盼盼 河南中医药大学第一附属医院

专家组组长：

曹俊岭 北京中医药大学东方医院

李学林 河南中医药大学第一附属医院

陈天朝 河南中医药大学第一附属医院

杨新建 天津市中医药研究院附属医院

专家组成员(按姓氏拼音排序)：

高山 黑龙江省中医医院

关胜江 河北省中医院

华国栋 北京中医药大学东直门医院

黄敏 广西中医药大学第一附属医院

柯洪 成都中医药大学附属医院

李国辉 中国医学科学院肿瘤医院

林华 广东省中医院

刘力 上海中医药大学附属曙光医院

梅全喜 深圳市宝安纯中医治疗医院

年华 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

梁颖 天津市中医药研究院附属医院

聂继红 新疆维吾尔自治区中医医院

欧阳荣 湖南中医药大学第一附属医院

孙洪胜 山东中医药大学附属医院

唐进法 河南中医药大学第一附属医院

唐洪梅 广州中医药大学第一附属医院

汪永忠 安徽中医药大学第一附属医院

王丽霞 中国中医科学院广安门医院

王世伟 山西省中医院

夏杰 云南省中医医院

徐惠芳 武汉市中医医院

许丽雯 上海中医药大学附属龙华医院

闫国强 河北省沧州中西医结合医院

姚毅 江苏省中医院

赵旭 河南省中医院

邹爱英 天津中医药大学第二附属医院