消毒供应中心质量追溯管理系统在外来医疗器械流程监控中的应用效果

王露，罗小飞，邱雅婧

江西省赣州市市立医院 (江西赣州 341000)

医疗器械是指医院中直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂或其他类似相关物品[1]；外来医疗器械是指医院向生产厂家或公司租借的非常规医疗器械。由于外来医疗器械会在不同的医院之间进行流动，周转速度较快，故管理难度较大，清洁度很难得到保证；而医疗器械消毒环节的可靠性一旦无法保证，就易在使用后引发感染，严重者甚至威及患者生命安全[2]。消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应单位，向全院各个科室供应无菌物品，其工作环节若出现失误，可导致全院性感染发生，引发严重后果[3]。质量追溯管理系统是1997年欧盟为应对“疯牛病”这一问题而建立的食品安全管理制度，目前已被广泛应用于各个行业领域，可对产品的制作过程形成全程监控，及时发现并召回不合格产品[4]。基于此，本研究旨在探讨消毒供应中心质量追溯管理系统在外来医疗器械流程监控中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2019年1—12月我院消毒供应中心接收的379件外来医疗器械设为对照组，将2020年1—12月我院接收的379件外来医疗器械设为观察组。对照组器械种类：胸外科器械包39件，脑外科器械包68件，骨科器械包272件。观察组器械种类：胸外科器械包41件，脑外科器械包67件，骨科器械包271件。两组器械均由同一厂家生产并租借，且由我院消毒供应中心工作人员统一进行处理与包装。两组器械的种类及件数等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

纳入标准：器械使用年限<10年；采用全自动清洗机及超声清洗器进行清洗。排除标准：与医院管理制度不符；医疗器械存在有缺损情况；缺失医疗器械相关信息。

1.2 方法

对照组采用常规医疗器械流程管理：器械管理部门对外来医疗器械公司资质、外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，签订合同；医师选择确定所需要使用的医疗器械后，列出清单，外来器械厂家按照清单将医疗器械送至我院消毒供应中心，做好登记工作后进行常规处理，灭菌后送至手术室；使用后重新进行消毒，返回厂家。

观察组采用消毒供应中心质量追溯管理系统管理。(1)项目维护：在医师列出确定使用的医疗器械清单后，由手术室联系外来器械厂家，并将所需医疗器械进行归类，标注名称，在规定时间内送至消毒供应中心；工作人员在质量追溯管理系统中上传所拍摄的医疗器械包的图片、装配视频等内容，做好维护，如新增其他种类的医疗器械包，也需进行同样处理。(2)器械申领：当医护人员需使用相关医疗器械时，应提前登录质量追溯管理系统，填写患者个人信息、手术名称及手术所需医疗器械包名称、数量，申请使用医疗器械。(3)回收清点：由消毒供应中心去污区人员进入医疗器械回收清点模块，认真检查医疗器械的功能状况、缺损情况，并与厂家进行核实，对出现丢失及损坏的物品，及时登录相关信息，扫描包外条码及清洗筐上的条形码进行装载。(4)清洗消毒：使用个人数字助理扫描清洗机上的条形码，记录全自动清洗机的锅号、锅次及清洗程序。(5)检查包装：清洗后，工作人员登录质量追溯管理系统进行包装检查，确认无误后打印标签。(6)灭菌流程：工作人员在进行灭菌前先行扫描包外条码，进行灭菌检查、灭菌登记，记录相关设备的锅号、锅次后再开始进行灭菌。(7)发放流程：工作人员进入临床科室申领界面，扫描包外条形码，发放已完成灭菌处理并审核通过的外来医疗器械包。(8)使用回收：医护人员在使用过医疗器械包后，由消毒供应中心工作人员进行回收，并在清点、清洗消毒完成后，联系合作厂家取走。

1.3 观察指标

比较两组医疗器械缺陷事件发生情况，包括包装不合格、清洗不合格、信息登记缺失、器械包超质量、器械包潮湿等。

比较两组器械管理效果，采用我院自制评价量表进行评估，包括医疗器械清洗效果、植入医疗器械灭菌效果、灭菌监测管理等，总分均为100分，评分越高表示器械管理效果越好。

比较两组科室满意度，使用我院自制量表进行调查，内容包括服务态度、技术水平、器械管理效果3项，总分均为100分，评分越高表示科室满意度越高。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 器械缺陷事件发生情况

观察组器械缺陷事件总发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组器械缺陷事件发生情况比较[例(%)]

2.2 管理效果

观察组医疗器械清洗效果、植入医疗器械灭菌效果、灭菌监测管理评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组医疗器械管理效果对比(分，

2.3 科室满意度

观察组服务态度、技术水平、器械管理效果满意度评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组科室满意度评分比较(分，

3 讨论

随着医学科学的不断发展，医疗器械的种类越发多样，尤其是用于人体的植入物品种更加繁杂，其价格高昂，且不同种类的植入物难以互相替代，无法作为医院的常规配置，故衍生出租借外来医疗器械这一模式，即医院通过向医疗器械的生产厂家或公司起源地租借医疗器械，以满足日常手术所需[5]。

外来医疗器械在各医院之间反复使用，流动性较强，一旦其中的灭菌环节出现差错，极易引发感染[6]。消毒供应中心作为服务于临床的医技科室，在整个医疗工作链条中占据重要且不可或缺的地位，承担着各临床科室所有重复使用的诊疗器械、器具、物品的清洗、消毒及灭菌工作，一旦出现消毒灭菌不彻底等情况，可直接增加医院感染发生率[7]。质量追溯管理系统可对产品进行正向、逆向及不定向追踪，从而实现“安全可预警、源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可认定、产品可召回”等目的。本研究结果显示，观察组器械缺陷事件总发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组服务态度、技术水平、器械管理效果满意度评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。这一结果表明，在外来医疗器械流程监控中应用消毒供应中心质量追溯管理系统可显著降低医疗器械缺陷事件发生率，提高科室满意度，与钱黎明等[8]的研究结果一致。现代化的医院因供应医疗器械的种类繁多，涉及科室较广，消毒供应中心的周转速度极快，且消毒环节十分烦琐，工作人员工作压力较大，可导致工作中偶有疏漏的发生[9]。将质量追溯管理系统应用于消毒供应中心，可保障该环节质量，使数据信息透明化，并可优化流程，提高工作效率。本研究结果显示，观察组医疗器械清洗效果、植入医疗器械灭菌效果、灭菌监测管理评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。这一结果表明，在外来医疗器械流程监控中应用消毒供应中心质量追溯管理系统可有效提高外来医疗器械的管理效果，降低事故发生率，与陈晓芳等[10]的研究结果一致。

综上所述，消毒供应中心质量追溯管理系统在外来医疗器械流程监控中的应用效果显著，可降低医疗器械缺陷事件发生率，改善外来医疗器械管理效果，提高科室满意度。