消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格的风险预测模型构建

方雪梅

作为处理医疗器械的一体化中心，消毒供应中心能够彻底清洗、消毒医疗器械，控制医源性感染，保障患者、医护人员安全[1]。医疗器械在重复使用前，需将器械表面残留的非水溶性污物彻底清除，若清洁不彻底，细菌极易于器械表面形成生物膜，不仅加重清洁难度，还会影响器械灭菌效果，甚至造成医院感染[2,3]。牛晓琳等[4]研究中指出，严格控制手术室医疗器械质量管理能够提高医疗器械的清洗、消毒、灭菌质量合格率，利于降低手术室医院感染发生率。因此，明确可能导致消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格的相关因素，对控制医院感染有重要意义。鉴于此，本研究重点分析南通市海安市人民医院消毒供应中心发生医疗器械清洗质量不合格的影响因素，并构建相关因素的风险模型，以检验消毒供应中心发生医疗器械清洗质量不合格风险模型的预测效能。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究经南通市海安市人民医院伦理委员会批准，选取医院消毒供应中心2019年1月至2020年6月收入清洗的医疗器械，医疗器械使用次数共350次。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准：①医疗器械产品资料齐全；②生产、经营企业资质审查合格。

1.2.2 排除标准：①一次性医疗器械用品；②研究期间，消毒供应中心人员变动。

1.3 方法

1.3.1 医疗器械清洗质量不合格评估及分组:同时符合下面标准，即可判定为清洗质量合格：①清洁完成后，由专人进行审查、评估，经肉眼观察、放大镜观察器械表面，器械外观光洁，无其他残留血渍、污渍、颗粒物，齿轮、凹槽等隐匿部位无锈斑；②抽取3～5件医疗器械，采用ATP荧光检测仪测定，将试纸取出，待其恢复室温后使用，操作流程严格遵照说明书进行，其中清洗消毒后物品<45，物体表面<100表示医疗器械清洗质量合格。将清洗质量合格的纳入未发生组，将清洗质量不合格的纳入发生组。

1.3.2 相关资料收集:设计相关资料调查问卷，内容包括清洗方法(手工、超声、手工+超声)、预处理规范性(器械表面血污干涸，采用酶清洗剂进行预浸泡；若血污湿润，简单冲洗后进行机械清洗或选用具有去污效果良好的清洁剂，降低器械表面污染物负载)、取水是否便利(是、否)、操作流程规范性(是否遵循冲洗、酶浸泡、刷洗、冲洗、消毒液浸泡、漂洗、纯水漂洗、干燥、包装、消毒、分类储存等规范操作流程)、清洗剂残留(取清洁后水样10 ml，加入1滴酚酞试液，水样不变色即为清洗剂无残留)、器械浸泡时间(<20 min或>30 min、20～30 min)、监管制度是否严格(是、否)、医疗器械类型(常规管理即可确保器械安全性、有效性为一类；需控制器械安全性、有效性为二类；植入人体，用于支持、维持人体生命，但对人体存在潜在危险，需严格控制其安全性、有效性的器械为三类)。

2 结果

2.1 南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格发生情况 350次医疗器械清洗中，清洗质量不合格发生31次，发生率为8.86%。

2.2 发生、未发生清洗质量不合格的医疗器械相关资料比较 发生清洗质量不合格的医疗器械预处理规范性、操作流程规范性、清洗剂残留、器械浸泡时间与未发生组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；2组其他相关资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

2.3 南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格影响因素分析 将2.2中比较差异有意义的变量纳入作为自变量，将医疗器械清洗质量不合格发生情况作为因变量(1=发生，0=未发生)，经Logistic回归分析后，将P值方宽值<0.1，建立多元Logistic回归模型，结果显示，预处理不规范、操作流程不规范、清洗剂残留、器械浸泡时间<20 min或>30 min可能是南通市海安市人民医院消毒供应中心发生医疗器械清洗质量不合格的影响因素(OR>1，P<0.05)。见表2、3。

表2 南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格影响因素分析

表3 自变量说明

2.4 南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格影响因素风险模型的预测效能分析 对证实为可能的影响因素进行风险赋分，将各影响因素所得评分取整后计算风险模型总分；绘制ROC曲线发现，构建的相关因素风险模型预测南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格风险的AUC为0.843(95%IC：0.782～0.903)，>0.80，有一定预测价值，cut-off值取2.500分时可获得最佳预测效能，此时特异度、敏感度、约登指数分别为0.834、0.710、0.544。见表4，图1。

表4 南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格影响因素风险赋分

图1 风险模型预测医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格发生风险的ROC曲线图

2.5 南通市海安市人民医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格影响因素风险模型的拟合程度检验分析 在原有研究对象的基础上采用Bootstrap法重采样100次，获得内部验证，将建立的医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格发生情况影响因素风险模型对内部验证进行风险评估，结果显示，Hosmer-Lemeshow拟合优度检验χ2=3.243，P=0.356，>0.05，拟合无显著差异，拟合满意。

3 讨论

李娜等[5]研究中显示，B组748件器械于术后2 h后采用机械清洗，有64件清洗质量不合格，发生率为8.56%。本研究结果显示，350次医疗器械清洗中，清洗质量不合格发生31次，发生率为8.86%，与上述结论相似，临床需予以重视。因此，探寻影响医疗器械清洗质量的相关因素，对指导消毒供应中心制度干预具有重要意义。

本研究结果显示，初步对比2组基线资料后，经Logistic回归分析后，结果显示，预处理不规范、操作流程不规范、清洗剂残留、器械浸泡时间<20 min或>30 min可能是南通市海安市人民医院消毒供应中心发生医疗器械清洗质量不合格的影响因素。分析原因如下：预处理不规范：经使用的医疗器械表面黏附血液、分泌物等多种复杂物质，尤其是器械凹槽、齿轮等部位，若预处理不规范易于凝固复杂物质，导致清洗难度增加[6,7]。同时，预处理不规范可导致细菌生物膜形成，覆盖于器械表面，导致清洗时间延长，医疗器械使用寿命减少[8,9]。对此建议，严格规范医疗器械预处理措施，可通过喷洒的方式进行医疗器械预处理运送，并由专人进行预处理，以减少交叉污染。操作流程规范性：部分医疗器械结构复杂，存在齿轮、转轴、凹槽等多种隐匿设计，导致清洗难度增加[10]。若操作流程不规范，操作人员未遵守手工清洗、清洗设备的相关注意事项，仅凭自身经验进行清洗步骤，极易导致清洗不彻底，质量不合格[11,12]。对此建议，针对特殊、复杂的医疗器械，应由专人进行分类，单独清洗，同时要求清洗人员严格规范操作流程，以防交叉感染。清洗剂残留：医疗器械清洗需经酶浸泡、消毒液浸泡等步骤，酶液浸泡可分解器械表面黏附的污物，同时具有杀菌作用，但其会腐蚀铝制器械[13]。此外，酸性或碱性清洗剂残留会引起器械变色、结垢等，不仅会加大后期消毒难度，还会影响使用寿命[14,15]。对此建议，在确保清洁效果的同时，尽量采用中性清洗剂，减少对器械的伤害。器械浸泡时间：清洗剂清洁效果受作用时间、水温等因素影响，清洁剂浸泡时间过长可降低酶活性，导致器械生锈率升高，极易感染细菌[16,17]。而浸泡时间过短，清洁剂无法充分发挥清洁作用，导致细菌残留，清洁质量不合格[18]。对此建议，在进行器械清洁时，检测器械表面生物残留情况，调控清洁时间，以优化清洁效果。

本研究结合处理不规范、操作流程不规范、清洗剂残留、器械浸泡时间<20 min或>30 min 4项因素构建风险模型，绘制ROC曲线发现，构建的风险模型预测医院消毒供应中心发生医疗器械清洗质量不合格风险有理想的价值；进一步验证风险模型拟合程度，结果显示，Hosmer-Lemeshow拟合优度检验P>0.05，拟合程度良好，说明综合多个影响因素，可预测医院消毒供应中心医疗器械清洗质量不合格风险。

综上所述，南通市海安市人民医院消毒供应中心发生医疗器械清洗质量不合格可能受预处理不规范、操作流程不规范、清洗剂残留、器械浸泡时间<20 min或>30 min等因素影响，构建的风险模型预测医疗器械发生清洗质量不合格准确度好，未来可据此提出针对性干预方案，可能对降低医疗器械清洗不合格发生率具有积极意义。