基于失效模式和效应分析的眼科精密手术器械管理实践

刘训俭，颜繁诚，王菲

首都医科大学附属北京友谊医院 a. 中心手术室；b. 眼科，北京 100050

引言

随着社会老龄化日趋严重，加之各类电子设备的普遍应用，人们罹患眼科疾病的概率也在逐年增加。眼科专科技术突飞猛进，手术器械朝着精细化和复杂化的方向发展，特别是精密度高的显微器械价格昂贵、精巧纤细，运送、清洗、包装、灭菌过程中稍微磕碰都极易造成损坏[1-2]。因此，对眼科器械的使用、维护、保养要求越来越高。在寻求更高成功率的眼科手术的道路上，必须落实精细化管理来提高眼科显微器械质量[3]。

失效模式和效应分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是对系统流程进行前瞻性评估的方法。具有以下三个特点：①FMEA 可以识别流程中的风险因素，分析其潜在原因，采取措施重新优化流程，达到避免或减少问题发生的目的；②FMEA 本质是找出问题、预防问题，是一个不断评估和改进、持续更新的过程；③FMEA 逻辑性强，能够充分发挥集体的智慧，集思广益找出问题的关键特征，列出解决方案，有效记录追踪系统流程风险程度[4]。因此，运用FMEA 对器械使用流程的各个环节进行评估，制定出具体的改进措施，并不断持续改进，将有利于保护器械的良好性能，保障手术的顺利进行，保证医疗护理安全。

目前FMEA 在医疗风险管理领域被广泛推广，成为保障医疗护理安全的重要工具。在国外，自2003 年起，美国医疗机构联合评审委员会要求所有医院都需利用FMEA 进行前瞻性风险评估，从而优化风险流程[5]，此后FMEA 广泛应用于安全用药[6]、诊疗流程[7]、患者安全[8]等方面。在国内主要广泛应用于护理流程改造[9]、静脉给药[10]、手术安全[11]及仪器设备管理[12]等领域，均有较好的管理效果，证实了其在临床应用的可行性，但将其应用于眼科精密器械管理较少。眼科手术器械精细、脆弱且复杂，轻微的外力就会导致变形，影响医生操作使用，严重的甚至可能导致组织损伤[13-14]。本研究应用FMEA 管理法，对我院眼科精密手术器械复用环节中出现问题的原因进行分析，制定和实施改进方案，以降低眼科精密手术器械的故障率、减少购置维修成本、最大限度降低手术风险。

1 资料与方法

1.1 资料

以时间先后顺序进行分组研究，将2020 年7—9 月实施FMEA 管理法前的1358 件眼科精密手术器械作为对照组，将2020 年10—12 月实施FMEA 管理法后的1905 件眼科精密手术器械作为实验组。眼科精密手术器械包括白内障超声乳化手柄、注吸手柄、显微手术剪、显微手术镊、显微持针器、撕囊镊、视网膜镊、视网膜剪、晶体调位钩等。

1.2 研究内容

根据工作流程自制调查问卷，分别对本院区手术室护士实施FMEA 管理法前后调查。调查在明确问卷填写方法及注意事项、取得管理者支持后进行，问卷当场回收。调查问卷内容涉及眼科精密手术器械的使用、交接、清洗、装配、保养、检查、保护等各个管理环节。

1.3 研究方法

1.3.1 确定主题

FMEA 评估眼科精密手术器械复用管理中易发生的失效模式，分析原因，有针对性地提出改进措施并实施，比较采用FMEA 前后风险优先数（Risk Priority Number，RPN）值、器械故障率、器械主要故障原因，探讨FMEA在眼科精密手术器械管理中的应用效果。

1.3.2 成立FMEA研究团队

在手术室护士长带领下，成立眼科精密手术器械管理小组（FMEA 小组），共计6 人。由经验丰富的手术室护士担任器械管理组长，选取风险意识较强的眼科专业手术室护士为眼科精密手术器械管理小组成员。小组所有成员均具有3 年以上专科工作经验，精通本专业业务和流程，一般资料如表1 所示。由组长通过理论授课和案例分析培训小组成员，包括FMEA 概念、背景、方法、应用和优势等，经考试合格证明能够较好地应用FMEA 分析临床问题。

表1 眼科精密手术器械管理小组成员一般资料（n=6）

1.3.3 确定流程图

根据眼科精密手术器械复用流程，结合我院眼科手术实际情况，小组成员经过反复讨论，最终确定眼科精密手术器械复用流程图（图1），包含从手术使用至重新消毒灭菌的整个流转过程。

图1 眼科精密手术器械复用流程

1.3.4 列出潜在失效模式

在组长领导下，FMEA 小组成员分析眼科精密手术器械复用各个环节，开展头脑风暴找出问题原因。将其按照使用、交接、转运、拆分、清洗、核查、保养、打包、灭菌、转运等环节进行分类，以直观形式对眼科精密手术器械复用环节中的失效模式进行分析，见表2。

1.3.5 计算RPN，确定优先失效模式

本研究依据严重度（Severity，S）、发生率（Occurrence，O）、可探测度（Detection，D）计算RPN 值，即RPN=S×O×D，其中S 表示风险发生后产生的后果，O 表示风险发生的可能性，D 表示风险发生前被发现的概率，目前对于该3 个指标各个行业有各自的等级评分标准，尚未统一标准[5]。研究小组成员根据眼科手术复用器械使用流程，设计眼科精密手术器械复用环节问题调查表。就频发问题设定S、O、D 三个维度，各设1～10 个等级，分别得出相应分值，分值为1～1000，数值越大，表明对失效的影响也越大，应优先采取改进措施[15]。

以时间先后顺序调查手术室护理人员。小组成员统一向被调查者详细讲解眼科精密手术器械复用处理流程及RPN 值赋值标准从而减少误差。共发放问卷20 份，全部有效返回，通过SPSS 23.0 进行统计学分析，RPN 值按照由高到低排序，确定优先失效模式[16]，研究结果显示，失效模式得分较高的前6 项（暴力拆装、缺失零件；无专人交接；转运掉落、受压、磕碰、受损；责任不清；保养不到位，缺乏保养计划；精密器械操作端未套保护帽）作为重点改善项目，见表3。

表3 潜在失效模式RPN值/（分，±s）

表3 潜在失效模式RPN值/（分，±s）

潜在失效模式SODRPN潜在失效模式SODRPN暴力使用器械功能受损3.70±1.13 3.50±1.19 3.05±1.32 42.90±30.02 清洗管腔类器械工具不齐3.85±1.27 3.65±1.39 2.25±0.91 31.55±20.72器械数量和卡片不符3.20±1.64 2.60±0.82 2.45±0.89 19.50±11.64不能做到放大镜下检查每个器械和部件4.10±1.80 2.45±0.61 2.25±0.91 22.10±12.35无专人交接4.80±1.11 4.50±1.15 4.10±1.17 99.45±64.50 保养不到位，缺乏保养计划 4.10±1.37 4.00±1.38 3.90±1.41 74.35±55.06责任不清4.40±1.31 3.95±1.36 4.00±1.26 83.10±69.05 器械盒、保护垫尺寸不合适 1.80±0.83 2.00±0.65 2.20±0.70 7.75±4.39器械筐蓝、器械盒配备不齐 2.65±1.09 2.35±0.99 2.45±0.95 14.70±9.57 精密器械操作端未套保护帽 4.60±1.05 4.10±1.02 3.65±0.99 70.10±34.02器械盒衬垫配备不齐，尺寸不合适2.60±1.14 2.85±1.42 2.25±0.91 15.25±10.38 包布尺寸不合适1.65±0.67 1.85±0.75 1.95±0.69 5.45±2.84器械摆放不合理3.10±1.55 2.40±1.14 2.25±0.91 14.60±8.82 标识错误1.75±0.85 2.10±0.72 1.80±0.77 7.05±5.60暴力盖合器械盒盖3.60±1.19 2.55±1.23 2.45±0.69 23.40±18.21 急用物品选择灭菌方式不妥1.80±0.83 2.10±0.72 2.25±0.91 9.15±8.30转运掉落、受压、磕碰、受损 4.25±1.02 4.50±1.15 4.15±1.31 87.75±58.63 清洁处理不到位，灭菌不合格2.05±0.76 2.10±0.72 2.60±0.82 11.60±7.77暴力拆装、缺失零件5.05±0.89 5.10±0.91 4.45±1.32 122.00±60.77转运传送动作暴力2.95±0.89 2.65±0.88 3.05±1.40 23.80±15.00眼科精密手术器械与眼科普通器械混放4.55±1.57 2.80±1.20 2.35±0.88 28.70±15.94

1.3.6 制定改进方案

FMEA 小组成员根据优先失效模式，开展座谈讨论，分析失效模式产生的原因，有针对性地制定改进方案，失效模式得分较高的前6 项重点改善项目的改进方案见表4。

表4 优先失效模式改进方案表

1.3.7 改进方案实施

FMEA 小组成员每月汇总眼科精密手术器械损坏的数据，分析总结改进措施的落实情况。运用FMEA 进一步追踪眼科精密手术器械使用流程的改善情况，于2020 年12月底再次评估相应问题，分析实施改进措施后的效果。

1.4 统计学分析

采用SPSS 23.0 统计学软件进行统计分析。正态分布的计量资料采用（±s）表示，采用独立样本t检验，计数资料采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 改进前后优先失效模式RPN调查结果

眼科精密手术器械采用FMEA 法管理，在FMEA 小组监督指导下实施改进方案，改进前后优先失效模式所有项目评分均有明显好转，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 改进前后优先失效模式RPN调查项目结果比较/（分，±s）

表5 改进前后优先失效模式RPN调查项目结果比较/（分，±s）

项目 改进前 改进后t值P值暴力拆装、零件缺失122.00±60.77 43.90±33.44 5.036 ＜0.001无专人交接99.45±64.50 42.45±27.66 3.632 0.001受压、磕碰、受损、转运掉落87.75±58.63 44.20±34.41 2.865 0.007责任不清83.10±69.05 34.15±31.51 2.884 0.006保养不到位，缺乏保养计划 74.35±55.06 14.15±7.39 4.816 ＜0.001精密器械操作端未套保护帽 70.10±34.02 13.35±10.00 7.158 ＜0.001

2.2 眼科精密手术器械故障率的变化

实施改进方案后，眼科精密器械故障率明显下降，差异有统计学意义（P＜0.05）见表6。

表6 眼科精密手术器械故障率对比

2.3 眼科精密手术器械故障分类及主要原因的变化

对眼科精密手术器械故障再进行细分，将其分为组装、生锈、堵塞、部件损坏的外力原因和使用磨损和老化的自然损耗。将实验组与对照组的数据进行对比。采用FMEA 管理法后实验组外力原因造成的器械故障均明显减少，见图2。实验组的器械故障以自然损耗为主；对照组的器械故障以外力原因为主，见表7。

表7 两组眼科精密手术主要故障原因对比/[件（%）]

图2 眼科精密手术器械主要故障类别分析图

3 讨论

从数据分析的结果可见，应用FMEA 管理眼科精密手术器械后，虽然眼科手术数量增长13.11%，器械使用量增长40.28%，但是器械的故障率从1.91%下降到了0.73%；优先失效模式RPN 调查结果显示，失效模式得分较高的前6 项重点改善项目在实验组均有明显好转，差异具有统计学意义（P＜0.05）。实验组外力原因造成的器械故障均明显减少；对照组故障主要原因为外力原因，实验组为自然损耗。应用FMEA 梳理眼科精密手术器械复用环节，有效提高了管理效果。

邓丽等[17]利用品管圈对降低眼科手术器械损坏率进行研究，优化管理流程，有效减少器械耗损率。杜莹燕等[18]、杨淑丽[19]利用JCI 循迹追踪法管理眼科手术器械，提升了管理质量，郝爱民等[20]对管理中出现的问题进行追踪分析，对管理系统和整体服务进行了评价。丁珠云等[21]形成精细化管理，有效降低人工成本，提高手术器械管理质量。虽然这些管理眼科手术器械的方法不同，但都是针对环节和流程中的问题进行针对性的改进，从而提升管理质量。

器械管理是手术室工作中的重要内容，特别是眼科手术，使用的器械精密且贵重[22]，轻微碰撞或受压就会出现变形，管腔器械腔隙狭小，易被残存组织堵塞，出现异常情况不易觉察。尽管工作人员非常细致地保护仍可能会出现问题。FMEA 管理法从工作流程入手，前瞻性地对失效环节进行分析，有针对性地实施改进措施，可以有效保证眼科精密手术器械性能良好，降低其故障率，从而保障手术安全顺利实施，保证医疗护理安全，减少维修购置的成本。此外，眼科精密手术器械管理是一个需要长期持续改进的过程，有效实施维护保养措施，减缓器械的自然损耗将是下一步评估改进关注的重点。