2019-2021年参加国家卫生健康委临检中心室间质评结果分析

李东阳,王 勇,朱林敏,杨 青,吴 雁,李庆欣

(天津市泰达医院 检验科,天津300457)

检验科作为医院的重要组成部分，加强质量管理，达到精准检验已成为新时代的要求。在临床实验室全面质量管理体系中，通过一系列技术手段来提高检验结果的准确性。检验中质量控制主要通过室内质量控制(Internal qualitycontrol，IQC) 和室间质量评价(external quality assess-ment，EQA) 的实施来确保检测质量要求[1]。IQC在监控本实验室常规工作的精密度，以及监测实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，保证日常检测工作的连续性和稳定性；而室间质量评价也称能力验证(proficiecy testing，PT) ，能力验证作为一种保证实验室检测质量的工具，通过衡量实验室间检测结果的差异，评价实验室之间结果的可比性和一致性[2-3]。室间质量评价作为临床实验室管理体系重要的组成部分，是多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求，也是中国合格评定国家认可委员会(CNAS-CL02) 《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)临床实验室认可的要件[4]。为提升天津市泰达医院检验科实验室整体检测能力，现将我院检验科 2019—2021 年参加国家卫生健康委临检中心室间质量评价结果进行回顾性分析，寻找检测过程误差产生的原因，及时制定整改方案，持续改进，提高检测质量，为临床提供及时准确实验数据。

1 资料与方法

1．1 样本来源

室间质量评价样本由国家卫生健康委临检中心提供，参加项目包括:临床生物化学、临床基础检验、临床免疫学、临床分子生物学、临床微生物学、临床输血6大专业，共 30 个子项目。每次每个检测子项目均为 5 件样本。

1．2 质评物检测

按照质量评价说明书规定的时间和检测要求，使用该实验室常规检测样本的方法，完成室间质评的检测工作，并通过网络上报结果，并及时查看回报结果。

1.3 评价方法

按照国家卫生健康委临检中心室间质量评价(EQA) 的统一要求，使用 PT 得分评价方法，参照美国CLIA’88 PT 评价方法。单个测定值评价:测定值落在上下限内为可接受结果，否则为不可接受结果;单次质评:针对某一项目 PT 得分(%)计算方法是该项目的可接受结果数 /该项目的总测定次数×100%。PT≥80%为当前性能满意。总评:连续3次为满意，则累积性能为成功;连续两次为不满意或连续3次中有两次为不满意则为不成功。

2 结果

2.1 PT 评分项目室间质评成绩2019—2021年天津市泰达医院检验科的室间质量评价总成绩较为理想，个别子项目存在不满意的成绩，临床化学糖化血红蛋白鉴定项目结果出现一次PT得分<80%，其它项目检测结果显示 PT 得分80%以上。每个专业室间质量评价年度总成绩性能评价均为成功，见表1。

表1 2019-2021年天津市泰达医院国家卫健委临床检验中心室间质评能力验证(PT得分)

2.2 显微镜形态学检查质评结果

2019-2021年进行血细胞形态学检测、尿沉渣形态学和寄生虫学检测符合率见表2，结果显示 PT 得分均80%以上，其中血细胞形态学2020年第二次成骨细胞误写成破骨细胞。2021年第一次质评巨中性晚幼粒细胞和巨幼变幼红细胞，都没写“巨”字，导致结果错误。2021年第二次质评嗜碱性粒细胞，误看未成熟嗜碱性粒细胞，其他尿沉渣与寄生虫形态学均比较满意。

表2 2019-2021年天津市泰达医院显微镜形态学室间质评样本读片符合率情况

2.3 临床生化项目室间质评结果

生化项目按变异指数得分(variance index score,VIS)评分标准。VIS≤80为优秀，80150为不合见表3。3年VIS得分优秀占97.3%，合格占1.6%，不合格占1.1%。21个生化项目3年平均VIS均为优秀。2019-2021年优秀率均在95%以上，2020年以及2021年均出现1次不合格，见表4。

表3 2019-2021天津市泰达医院常规生化项目室间质评各项目变异指数得分

表4 2019-2021天津市泰达医院年度室间质评变异指数得分

2.4 分子生物学组新冠核酸检测室间质评结果

新冠病毒核酸检测作为落实“四早”的重要举措，在新冠肺炎疫情防控中起到“一锤定音”的作用。本实验室通过参加2020—2021年国家卫生健康委临床检验中心和天津临床检验质控中心的新冠质评室间活动，监测实验室的新冠核酸检测能力，开展新冠核酸检测实验室根据标准操作规程进行操作后判读结果，弱阳性标本，三个阴性对照均在控。根据国家卫生健康委临检中心和天津市临床检验中心的室间质评结果回报，三种扩增试剂对阳性样本的检出率为100%，阴性结果的符合率也为100%，检测结果，见表5。

表5 2020-2021天津市泰达医院新冠核酸检测室间质评结果

2.5 2019—2021年室间质评失控原因小结

本研究回顾了2019—2021年度本实验室参加国家卫健委临检检验中心能力验证活动，并对所有得分小于100的项目进行分析。3年内室间质评失控指标分别在临床化学、免疫学、临床输血、临床血液和体液学及形态学检查个别检测指标。PT得分<80%的指标只有一项:2021年糖化血红蛋白的检测项目得分60%。其他检测项目PT得分均≥80%，均符合要求。导致项目PT小于100%失控原因，见图1。

图1 2019-2021年天津市泰达医院能力验证失控原因

3 讨论

天津市泰达医院是一所三级综合性医院，参加全国室间质量评价项目，基本涵盖临床开展的所有检验项目，与全国其他三级医院参加项目量相当[5]。室间质评结果较为理想，成绩达到卫生行业标准弥漫性大B细胞淋巴瘤常规超声GB/T20470-2006)的质量要求[6]。回顾2019-2021年参加能力验证活动失控数据进行分析总结，归纳不合格原因分析以下几点。

3.1 校准问题

2019年第1次干化学结合胆红素3个点失控，胆红素定标液必须现用现配[7]，见光易分解，重新处理定标液定标后结果在范围内。2019年第1次干化学CKMB项目4个点失控，查找原因，翻看校准曲线不好，导致检测结果普遍偏高；2020年第1次常规生化直接胆红素有一个点偏高失控，原因分析与校准有关，校准曲线整体偏高,2020年第2次常规生化乳酸脱氢酶有一个点偏高失控，翻看校准记录，校准曲线偏高；2020年第3次常规生化室间质评的钙，两个样本水平失控。整体5个样本结果均低于靶值，查看校准记录，发现校准曲线偏低。在分析评估报告后，我们对不合格项目进行了重新校准，并对室间质评样本进行重新检测，结果均在靶值附近，成绩合格。根据不合格原因分析，生化专业组重新规定各项目的校准周期并严格执行SOP文件规定的校准频率，避免再次出现因未及时校准或校准结果不好，而产生的系统误差。

3.2 仪器维护保养问题

2020年常规生化氯有两次结果均未失控，但VIS>80，查看氯结果整体偏低，试剂跟校准均没问题，查看电极使用记录，考虑电极使用时间过长，及时更换电极，并规定电极使用半年必须更换，保证检验质量。

3.3 仪器灵敏度问题

2020年心肌标志物其中肌钙蛋白-T有一个点失控，考虑到仪器灵敏度不足，对低值标本检测不够准确。2021年我们及时更换了设备采用DXC800，解决了此问题，2021年室间质评结果均在控。2020年微生物(高级)室间质评202002细菌我室鉴定为奥斯陆莫拉菌，答案是亚特兰大莫拉菌。两个菌的生化反应是一致的，鉴定种属没有问题，是仪器本身问题，Vitek-2全自动微生物鉴定仪区分不了该菌。

3.4 书写错误

2020年第2次感染性疾病血清学标志物系列A HBsAb2021标本号上报填写失误，导致失控。2021年糖化血红蛋白两个点失控，原因分析3号标本跟4号标本放置颠倒，导致结果上报错误。2021年常规化学钙一个点失控，查看原始数据，上报时小数点后面数值写反了。2020年临床输血第3次ABO反定型3个点失控，血型判定都是正确的，只是最后O反定型均报无凝集，上报时填错号，导致失控。后面加强室间质评的操作规程，尽量双人来完成。严格执行一人填报一人检查的双人核对制度，以减少此类错误。

3.5 技术问题

2021年干化学第2次室间质评CKMB 2个点失控，原因分析稀释需要小牛血清，科室当时没有小牛血清，拿病人低值标本进行稀释，结果出现偏差，存在干扰，后期购置小牛血清，重新测定，结果均符合。2021年临床输血第2次交叉配血一点失控，我室报 不合/3/1,正确结果是 不合/3/0 主要是技术问题，次侧凝集没有看好。

3.6 换算错误

2020年尿液定量生化肌酐项目一个点失控，查看结果，发现上报时单位换算错误，导致小数点写错位置。严格执行一人填报一人检查的双人核对制度，以减少此类错误。

3.7 试剂问题

2019年尿定量生化总蛋白3个点失控，整体结果偏低。查看原因试剂问题，如果用50 mg/dl 的校准，高值样本不出数，如果用100 mg/dl的校准，低值结果又偏低，现已更换试剂。2021年凝血第1次APTT失控，查看试剂批号，由于更换批号，导致批间差增大，本实验室中值质控无法监测高值标本，室间质评高值标本偏倚比较明显，导致失控。整改方案，只要更换新批号试剂，挑选5份高中低值样本进行批间差比对试验。试剂批间差偏倚过大，及时调整仪器系数，并与兄弟医院进行结果比对，现已购置凝血试验高值室内质控，扩大监测范围。

3.8 PT样本问题

2019年内分泌项目第2次质控TT4结果整体偏高，且201925号标本偏高失控。原因考虑在检测过程中仪器出现故障，标本在室温放置时间过长，造成结果整体偏高。后面加强责任心，PT样本存储条件严格按说明书保存。

3.9 分组不恰当

2021年第1次常规化学室间质评铜和锌失控，实验室从2021年启用迈瑞BS-2000M，常规化学项目除了铜和锌其他项目均用原装迈瑞试剂，于是铜和锌上报结果选用日立7600组别上报，分组不恰当，导致结果失控。

3.10 随机误差

2019年脂类第1次测定胆固醇项目201914失控，结果偏低，其余各点均在靶值附近；2019年第1次尿液化学分析尿蛋白一个点失控，检测结果偏高一点儿,其他各点结果均在靶值；2019年脑脊液生化检测氯化物一个点偏高失控，其他各点均在靶值附近；2020年第2次常规化学乳酸脱氢酶一个点偏高失控，其他各点均在靶值；2021年第1次常规化学钙有一个点失控，其他点均在靶值；2021年第1次血粘度切变率50/s 一点失控，其余各点均在靶值附近；2021年第2次肿瘤标志物铁蛋白有一点失控，其余各点均在靶值附近，这几次质评结果考虑随机误差。随机误差导致的不合格，均先排除了样本、试剂和仪器等其他原因，后面持续观察该项目室内质控和精密度情况并加以改进。在后续的能力验证中，在保证仪器、试剂、样本良好的前提下，严格按室间质评标准操作规程进行，定期维护保养仪器，可减少该类问题出现。

综上所述，我科室制订持续改进方案：(1)每月质控小组进行检查，查找问题，召开质量会议。(2)对存在问题集思广益寻找解决对策，优化工作质量，并且进行切实有效的整改和验证。(3)拟定下月质量工作计划。(4)对新购置仪器做到从理论到实践全面培训，使每个人都能独立熟练操作，把好质量关。(5)对新进人员强化基础知识、重视基本技能培训。(6)逐步建立健全临床实验室质量管理体系，提高实验室检测水平，保证室间质评成绩准确性及可比性，为临床提供准确的检测结果奠定基础。

EQA作为一种质量控制工具和持续改进的手段被广泛应用，临床检验质量的保证和提升离不开EQA。同时，EQA作为一种工具，对室内质控也有一定的监督作用，通过实验室间结果的比对，提升临床实验室整体检测水平，有效评价实验室之间检验结果的可比性与准确性，增加检验结果的互认度，提升临床检验质量水平。