基于数据挖掘的热敏灸治疗过敏性鼻炎循证证据研究

★ 谢秀俊 姜伟强 陈日新（.台州市中医院针灸科 浙江 台州 38000；.江西中医药大学附属医院针灸科 南昌 330006）

过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是指机体接触变应原后主要由IgE介导的多种免疫活性细胞等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。该病以鼻塞、流涕、鼻痒、喷嚏为主要临床表现，有的可伴有眼痒、流泪、咽喉痒等［1］。目前我国AR患者人数有逐年上升趋势，治疗方法多为药物治疗和免疫治疗，治疗药物主要有糖皮质激素、抗组胺药物、抗白三烯等，多以暂时缓解鼻部症状为主，易复发，且有明显的副作用；免疫治疗虽然可以从根本上解决该病，但因其周期长、费用昂贵而受到限制。中医认为该病属于“鼻鼽”范畴，其病机多以肺、脾、肾三脏亏虚，再感风寒邪气而诱发。艾灸具有温阳散寒、培元固本的作用，切合AR病机，可温煦肺脾肾三脏阳气，使鼻部邪气自散。热敏灸作为传统艾灸的升华和创新，技术上已经成熟并广泛运用于临床，在治疗AR中能取得较好疗效。随着热敏灸技术的大力推广和应用，临床中已经产生大量热敏灸治疗AR的临床文献，但尚未进行系统有效的总结和提炼。鉴于此，本研究以临床问题为导向，按照循证医学分级标准，对现有可得到文献综合考虑主要结果一致性等要素，进行系统收集总结，提炼高质量证据信息，并以临床证据的形式回答临床医生面临的临床问题。

1 资料与方法

1.1 选择具有代表性热敏灸临床实践问题

（1）单用热敏灸治疗过敏性鼻炎本身是否有效；（2）热敏灸与指南中常规西药比较是否有更好治疗效果；（3）热敏灸与其他灸法刺法之间是否存在疗效差异或者疗效优势；（4）热敏灸结合西药是否比单纯使用西药有增效作用或者有减少毒副作用效果。

1.2 临床证据检索

1.2.1 检索来源计算机检索中国知网、维普数据库、万方数据库和中国生物医学文献数据库等4个数据库。

1.2.2 检索策略中文检索词为热敏灸、温和灸、灸法、过敏性鼻炎、变应性鼻炎、鼻鼽等。英文检索词为：Moxibustion、Heat sensitive moxibustion、Allergic rhinitis等。所有检索均截至2020年9月31日。

1.2.3 纳入标准（1）一次和二次的临床研究；语种为中、英文。（2）有明确的诊断标准，按照中华医学会制定的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）》标准进行诊断［1］。（3）干预措施：如果有对照组，治疗组采用热敏灸技术或结合其他治疗方法；对照组不限。其中热敏灸的操作要点按照《实用热敏灸读本》标准实施［2］。如果没有对照组，治疗组应以热敏灸技术为主要治疗方法。（4）以鼻症状及体征评分、鼻伴随症状总分、鼻结膜炎生活质量调查问卷表、临床有效率、不良事件等为结局指标。

1.2.4 排除标准研究对象为其他基础疾病伴有AR；动物实验；其他综述类、非临床疗效观察类文献；重复检出或发表的文献。

1.3 证据评价方法

1.3.1 证据分级标准按照经典的循证医学五级标准。A级：系统评价/Meta分析和大样本、多中心随机对照研究；B级：采用正确随机方法的随机对照试验；C级：未采用随机方法的分组研究、队列研究、病例对照研究等；D级：无对照病例的系列观察；E级：专家意见、个案报道等。

1.3.2 证据选择策略两位评价者独立阅读文题和摘要，交叉核对纳入的文献，对有分歧的由第三位评价者决定其是否纳入。评价者纳入的文献，必须遵循循证医学五级标准，并且从高到低顺序依次选择相应的临床证据。

1.3.3 结局指标统计采用RevMan 5.0.20软件对结局指标数据进行统计分析。分类变量采用相对危险度（RR），连续变量采用加权均数差（WMD）或标准化均数差（SMD），两者效应量均用95%CI表示。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 检索结果

共收集相关文献111篇，其中学位论文7篇、会议论文5篇、期刊论文99篇。发表语种均为中文，虽然有4篇英文文献，但实际上都是中文文献。经阅读题目、摘要及全文后，最后纳入文献28篇，具体文献检索流程见图1。

图1 文献检索流程图

2.2 证据概况

2.2.1 证据级别证据结果有A级证据1项［3］，为系统评价/Meta分析；B级证据8项［4-11］；C级证据12项［12-23］；D级证据7项［24-30］。

2.2.2 设计类型临床研究27项，均为原始研究，其中随机对照试验8项［4-11］，半随机对照试验5项［12,20-23］，非随机对照试验7项［13-19］，7项［24-30］D级证据均为病例系列观察。

2.2.3 研究对象均为门诊或住院病例。

2.2.4 干预措施除1项［18］试验为三组间平行对照设计，其余均为两组间平行对照。4项［4,13-15］试验采用热敏灸对照普通艾灸；7项［5-8,16-18］采用热敏灸对照西药，治疗组均为热敏灸，对照的西药有布地奈德鼻喷雾剂、盐酸西替利嗪片和呋麻滴鼻液等；4项［9,19-21］采用热敏灸对照针刺，均为热敏灸与普通针刺之间的比较；2项［10,22］采用热敏灸配合针刺对照西药，一项［23］针刺配合热敏灸与单纯针刺；7项［24-30］热敏灸或热敏灸配合其他方法的病例系列观察。

2.3 证据信息

2.3.1 单用热敏灸治疗AR本身是否有效目前尚没有热敏灸与假热敏灸大样本、多中心的随机对照研究证明热敏灸治疗AR本身是否有效，但有1项［3］高质量A级证据证明热敏灸治疗AR的有效性。董文华一项系统评价及Meta分析显示：热敏灸组有效率显著高于其他常规治疗组［OR=3.31，95%CI（2.16，5.09），P＜0.05］，差异有统计学意义；进一步的亚组分析得出热敏灸组有效率分别高于西药组［OR=3.26，95%CI（1.81，-5.88），P＜0.05］、针刺组［OR=2.93，95%CI（1.41，6.10），P＜0.05］、普通艾 灸 组［OR=4.85，95%CI（1.43，16.42），P＜0.05］，差异均有统计学意义。由上述结果可知热敏灸治疗AR的有效性。

2.3.2 热敏灸与常规西药比较是否有更好的疗效纳入8项研究采用热敏灸对照西药组，纳入的试验药物有呋嘛滴鼻液、盐酸西替利嗪片、布地奈德鼻喷雾剂等。

1项B级证据显示热敏灸与呋麻滴鼻液治疗AR的疗效差异。林煜芬等［8］完成的一项总样本量为72例的采用随机数字表法的随机对照试验，治疗组（n=36）在热敏腧穴上实施热敏灸治疗，隔日1次；对照组（n=36）采用呋麻滴鼻液滴鼻，2次/d，3～5滴/次。两组均治疗10 d为1个疗程，连续治疗2个疗程。2个疗程结束后进行AR症状和体征总评分评定，结果比较差异有统计学意义［WMD=-2.00，95%CI（-2.94，1.06），P＜0001］；两组治疗后RQLQ量表评分比较，鼻部症状有统计学意义，见表1。可见热敏灸在鼻部症状和体征总评分上优于呋麻滴鼻液。

表1 两组治疗后RQLQ量表评分分析

1项B级证据显示热敏灸与布地奈德鼻喷雾剂治疗AR的疗效差异。吕敏等［5］完成的一项样本量为80例的随机对照试验，试验组（n=40）在肺俞、肾俞、印堂穴上实施热敏灸治疗，每日1次；对照组（n=40）采用布地奈德鼻喷雾剂每天早晚各喷1次，1次2喷，两组均治疗10 d为1个疗程，共治疗2个疗程。治疗结束后评定观察指标，两组治疗后及3个月后评定患者鼻部症状及体征评分，结果比较差异有统计学意义［WMD=-1.20，95%CI（-1.58，-0.82），P＜0.000 01；WMD=-4.20，95%CI（-5.15，-3.25），P＜0.000 01］；两组间治疗后有效率比较有统计学意义［RR=1.40，95%CI（1.07，1.83），P=0.01］。以上结果可知热敏灸在改善鼻部症状、体征和有效率上优于布地奈德鼻喷雾剂。

1项B级证据显示热敏灸与盐酸西替利嗪片治疗AR的疗效差异。杨淑荣等［11］完成的一项样本量为120例的随机对照试验，治疗组（n=60）在热敏腧穴上实施热敏灸治疗，1次/d；对照组（n=60）口服盐酸西替利嗪片，10 mg/次，1次/d，两组均治疗10 d。两组治疗结束后及3个月后评定观察指标，结果显示有效率比较有统计学意义［RR=1.34，95%CI（1.08，1.67），P=0.009］；［RR=1.73，95%CI（1.23，2.42），P=0.001］。两组治疗后在鼻堵症状及体征上比较没有统计学意义；在鼻部症状喷嚏、流涕、鼻痒上有统计学意义，见表2。可见热敏灸在改善鼻部症状积分、有效率上优于盐酸西替利嗪片。

表2 两组治疗后鼻部症状及体征评分分析

2.3.3 热敏灸与其他灸法刺法之间是否存在疗效差异或者疗效优势，应该如何选择通过大量临床研究，可以明确热敏灸治疗AR的有效性。热敏灸与不同灸法、刺法之间比较的临床试验有7篇，有热敏灸与普通艾灸比较，有热敏灸与常规针刺比较。

1项B级证据显示热敏灸与普通悬灸治疗AR的临床疗效差异。徐璐［4］完成的一项样本量为80例的对照研究，治疗组（n=40）对热敏腧穴进行热敏灸治疗；对照组（n=40）于两个热敏腧穴＋其他热敏腧穴旁开2 cm的位置施以温和悬灸疗法。两组均每天治疗1次，6 d为1个疗程，共治疗1个疗程。两组治疗结束后及3个月评价患者鼻部症状体征总评分，结果比较有统计 学 意 义［WMD=-1.62，95%CI（-2.66，-0.58），P=0.002］，［WMD=-1.15，95%CI（-2.07，-0.23），P=0.01］；两组治疗结束后及3个月随访VAS评分比较均有统计学意义［WMD=-2.45，95%CI（-3.20，-1.70），P＜0.000 01］，［WMD=-2.55，95%CI（-3.25，-1.85），P＜0.000 01］；两组治疗结束后及3个月随访鼻结膜炎生活质量总评分比较有统计学 意 义［WMD=-11.75，95%CI（-15.65，-7.85），P＜0.000 01］，［WMD=-8.60，95% CI（-13.36，-3.84），P=0.000 4］；两组治疗结束后及3个月随访有效率比较有统计学意义［RR=1.38，95%CI（1.08，1.78），P=0.01］，［RR=2.17，95%CI（1.28，3.66），P=0.004］。从以上结果可知热敏灸在鼻部症状积分、VAS评分、鼻结膜炎生活质量总评分及有效率方面优于普通艾灸组。

1项B级证据显示热敏灸与普通针刺治疗AR的疗效差异。林煜芬等［9］完成的一项样本量为70例的采用随机数字表法随机分为两组的随机对照研究，热敏灸组（n=35）选取热敏腧穴实施热敏灸治疗，隔天1次；针刺组（n=35）取穴迎香（双侧）、鼻通、印堂、合谷（双侧）等，针刺手法采用平补平泻，留针30 min。两组均治疗10次为1个疗程，连续治疗2个疗程。两组治疗后有效率比较没有统计学意义［RR=1.12，95%CI（0.87，1.43），P=0.39］。由以上结果可知热敏灸在有效率方面与普通针刺没有疗效差异。

2.3.4 热敏灸结合西药是否比单纯使用西药有增效作用或者有减少毒副作用效果1项C级证据显示热敏灸结合西药与西药之间的疗效差异，但因下载的文献不全，只能浏览一部分内容，无法对结果做出判断。但有一项C级证据描述热敏灸结合针刺与针刺之间的疗效差异。曹淑华等［23］完成一项样本量为86例的随机对照研究，治疗组（n=43）和对照组（43）均取大椎、风池、印堂、迎香、合谷、列缺穴行针刺治疗，得气后留针30 min。每日1次，连续10次为1个疗程，共治疗3个疗程。治疗组加用热敏灸治疗，每次灸50 min左右，每日1次，10次为1个疗程，共2个疗程。两组治疗后有效率比较没有统计学意义［RR=1.14，95%CI（0.98，1.32），P=0.08］，症状体征评分有统计学意义［WMD=-1.38，95%CI（-1.49，-1.27），P＜0.000 01］。由以上结果可知热敏灸配合针刺在改善鼻部症状上疗效优于单用针刺。

3 讨论

热敏灸疗法是在继承传统灸法基础上进行创新和升华的一种灸法，目前已经大量运用于临床各个领域，同时在治疗AR中发挥着重要作用。目前在国内外产生大量有关热敏灸治疗AR的临床研究文献，但缺乏有效的提炼，以至于使得热敏灸这种有效的中医治疗方法得不到广泛的临床应用。主要原因是大部分临床工作者过多的去生产临床证据，而对现有临床证据信息缺少有效总结，进而导致大量临床证据的重复和浪费。

通过采用循证医学方法对现有文献进行搜集提炼和总结，以期能够回答热敏灸临床中常见的四个重要问题，为临床医生诊治决策提供有效参考。此次研究发现，1项A级证据的系统评价/Meta分析证实热敏灸治疗AR的有效性，有3项B级证据证明热敏灸相对常规西药有治疗优势，证据表明热敏灸与呋麻滴鼻液、盐酸西替利嗪片及布地奈德鼻喷雾剂在改善鼻部症状和体征上有明显的疗效优势；1项B级证据证明热敏灸与传统普通艾灸相比有明显的治疗优势；1项B级证据证明热敏灸与针刺相比没有治疗优势，可能疗效相当，但其治疗舒适度高于针刺；有1项C级证据表明热敏灸配合针刺比单纯针刺效果更好。

从本次研究结果分析，热敏灸治疗AR具有较好临床疗效。热敏灸与呋麻滴鼻液、盐酸西替利嗪片及布地奈德鼻喷雾剂等西药相比疗效更好，且艾灸灸感舒适，副作用少；热敏灸与普通艾灸相比疗效更佳。尚没有证据证明热敏灸与其他艾灸疗法（如麦粒灸、铺灸、隔物灸等）的疗效差异，各种灸法之间疗效差异的临床证据极度不足，望在今后能有更多不同灸法与热敏灸之间的临床疗效差异比较；同时也没有证据证明热敏灸配合西药比单纯西药有增效减毒的作用，望在今后能有更高质量的证据来补充其不足。此次研究提炼了国内外现有的热敏灸治疗AR的高质量临床证据信息，以解答临床医生在使用热敏灸时所产生的困惑，为临床决策者提供有效的可靠参考，同时也给我们临床医生一个提示，在平时工作中，我们不仅需要关注临床证据的产生，也需要重视临床应用中的重要问题并对现有证据进行提炼和总结，最终以最有效的循证证据指导热敏灸在临床中正确应用。