微创治疗之硬式内镜的光导及成像系统不同检测方法的研究

许媛媛 夏月 刘芳 孟喜娥 梁秀娟

(首都医科大学附属友谊医院消毒供应中心，北京，100050)

睡眠呼吸暂停综合征(Obstructive Apnea，OSA)是一种以睡眠打鼾为表现，伴随有全身并发症的疾患。硬式内镜在临床疾病诊疗和手术领域中应用非常广泛。伴随着OSA微创手术的高速发展，其有效的有创治疗之一就是内镜下微创手术。多项研究[1-3]显示采取微创手术治疗鼾症，能够有效改善患者睡眠质量。由于硬式内镜构件较精密、造价高昂、使用频率高、周转快，还具有易碎、易损伤的特点，处理起来难度较大，而微创手术全程都要依赖监视器的图像质量，一旦出现图像问题，如视野发暗、畸形、发雾、图像丢失等，就会在极大程度上干扰术者的判断，从而影响到手术的进程和OSA患者的预后。由于硬式内镜的清洗、消毒和灭菌是在消毒供应中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)进行集中处理，因此，如何通过对硬式内镜进行光学性能的检测来确保硬式内镜的质量和功能完好性，是CSSD面临的一个新的挑战。为科学的评价硬式内镜的光学性能，保障手术的顺利开展和患者的安全，CSSD应用硬式内镜检测系统对随机选取的目测法判定合格的硬式内镜进行光学性能检测，旨在探讨应用硬式内镜检测系统对硬式内镜光学性能效果评价的可行性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集首都医科大学附属友谊医院院2019年6年至2020年5月回收后在CSSD进行清洗消毒灭菌的硬式内镜300条。

1.2 研究方法 1)目测法：根据《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》对收集的硬式内镜进行对导光性能检测，将硬式内镜一端对准室内光源，在一端上下移动大拇指，检查另一端有无漏光区，光取灰影部分超过2/3及判定为导光性能不合格。检查镜头成像质量，将镜头对准参照物缓慢旋转360°进行目测[4]，图像不清晰或有变形的记为成像性能不合格。统计导光性能和成像性能的合格率。2)设备法：应用Endo Check硬式内镜检测系统对硬式内镜的导光性能和成像性能进行检测(以下简称“设备法”)。依据检测系统给出的导光性能参考值，小于10%判定为不合格；成像性能依据检测系统的检测图像，对存在单一或2种以上瑕疵较多的判定为不合格，统计导光性能和成像性能的合格率。

1.3 观察指标 1)导光性能：目测法将导光束的一端对准室内光源，在导光束的一端上下移动大拇指，检查另一端有无漏光区，光区灰影标明纤维断裂，纤维断裂会使透光减少，若灰影部分超过2/3，会影响手术视野[4]。设备法是将导光束或者硬式内镜接入设备中，通过内置的LED光源将光穿过整个待测的导光束或内镜中从而测出导光束或内镜中光纤的透光率和色相均匀度；2)成像性能：目测法检查镜头成像质量，参照物距离目镜5 cm之内，将镜头对准参照物缓慢旋转360度进行目测，图像应清晰、无变形[4]。设备法是通过可调焦距的透镜将硬式内镜内部不同位置的透镜瑕疵(如灰尘、水汽、裂痕、污渍等)分别聚焦、放大后再通过视频转换器呈现在软件界面中，在软件界面中可进行采集图像，编辑报告。

1.4 统计学方法 采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析，计数资料以百分比(%)描述，采用χ2进行统计学分析，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 导光性能 应用设备法检测的导光性能合格率为88%，目测法的导光性能合格率为96%，设备法检测的导光性能合格率明显低于目测法，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 目测法与设备法检测的硬式内镜导光性能合格率比较[例(%)]

2.2 成像性能 应用设备法检测的成像性能合格率为82%，目测法的检测的成像性能合格率为96%，设备法检测的成像性能合格率低于目测法，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 目测法与设备法检测的硬式内镜成像性能合格率比较[例(%)]

3 讨论

随着微创手术的普及，对于CSSD来说，这就意味着需要面对越来越多的内镜器械的清洗、消毒、灭菌及维护保养工作。《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》(WS310.2-2016)明确指出需要确保器械功能完好，无损毁[5]。《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》中指出：若盖玻片(物镜)上有雾，表明密封端有泄露，应联系厂家维修[6]。而当物镜内存在黑点、黑斑、胶痕、裂痕、水汽、生物膜、杂质等时，说明密封端存在泄露。目前CSSD普遍使用目测法对硬式内镜的导光性能和成像性能进行检测。目测难以直观发现水汽、内部脏污以及微小裂纹等，这是因为内镜的光学透镜组不在视野焦点范围内，例如镜片上的灰尘在佩戴时是难以看清的，而在取下镜片时就可以清晰地看到其表面杂质。同时目测法也无法对内镜导光性能进行量化的分析，全凭主观判断，受检测人员视力、光线等因素影响大。衣龙娟研究指出传统通过观察灯检查硬式内窥镜的方法并不能全面检查镜子的质量，镜面出现小的划痕，裂纹等往往容易忽视。应用Endo Check硬式内镜检测系统对硬式内镜的导光性能和成像性能两方面进行检测以实现对硬式内镜光学性能的综合评估。该检测系统由LG20-e导光性能检测仪和成像性能检测仪两部分构成。

LG20-e导光性能检测仪通过内置冷光源和三基色光源向硬式内镜提供照明光，通过配套的接收装置检测经过内镜传输后的光强度，得到该内镜的实际导光强度数值，通过内置软件与标准光强度进行比较计算，将导光性能的检测结果以百分比形式显示。冷光源的检测数值显示为“光通量”结果，三基色光源的检测数值显示为“色谱”结果。检测硬式内镜的光传输系统得出光输出百分比和色谱分布，在参照了德国AKI红皮书推荐的弃用标准值的基础上，根据本院的实际情况，确定导光性能10%作为硬式内镜为导光性能的合格标准。成像性能检测仪通过不同透镜组合，并结合CCD图像采集系统，将硬式内镜成像系统中的光学透镜的质量问题，包括是否有破损、泄露、水汽和污染等，实时呈现在显示器上，如图1所示。检测完成后利用专用检测工作站，对检测报告进行编辑和存档。Fukai等[7]的研究指出硬式内镜的导光性能较差说明内镜中的导光光纤损坏较多，使用时会导致手术视野发暗，影响手术，通常需加大光源功率，提高视野亮度，而大功率的光源照射会加快光纤的损坏，极有可能造成内镜在术中被彻底烧毁。同时Navin等[8]的研究也指出加大光源功率也会引起硬式内镜本身发热，并且可能会导致接触到的患者组织发生灼伤。而硬式内镜色谱分布不均会造成术中视野颜色出现偏差如发黄、发红等，极易造成对病灶部位的误判，乃至医疗事故的发生。

图1 内镜成像性能检测瑕疵缺陷举例

硬式内镜的成像性能问题常表现为术中视野清晰度下降、出现污物、斑点、视野缺损等。James[9]的研究指出内窥镜的外表面和内通道都必须没有碎片，才能进行有效地再处理循环。当硬式内镜内部有黑点、裂痕、水汽、杂质、胶痕留存时，意味着内镜密封不严，存在泄露问题，可能引起清洁不彻底致使灭菌难度增加，增加患者感染的风险。Wientjes等[10]的研究中指出，由于灭菌、电离辐射和机械力的作用，硬式内镜的质量会在临床使用中呈现出缓慢下降的趋势。在对硬式内镜进行修复或替换后，硬式内镜的质量通常会提高。因而需对检测出的不合格内镜进行返厂维修处理。韩乾[11]的研究中指出硬式内镜最常见的故障原因是图像故障、光源故障和破损故障等。田雪梅等[12-14]的研究中指出，硬式内镜发生故障的原因主要有操作人员对于硬式内镜的培训知识掌握欠佳、内镜维护不及时、清洗或转运过程中的碰撞、老化磨损、使用操作不当而造成的损坏、内镜本身材质不佳经多次灭菌后被腐蚀等。汪四秀[15]的研究中表明，交替使用不同的灭菌方法会对硬式内镜的光学试管造成损坏，出现镜头模糊和裂缝，从而影响到图像的质量，但本研究不涉及该方面因素。此外刘蓉俊等[16]的研究中指出，工作人员检查时只注重硬式内镜的清洁度和镜体外观上明显的损伤，但对视野成像质量的重视程度不足，这也是硬式内镜故障发生率高的原因之一。

本研究中，通过设备法检测的硬式内镜不论导光性能还是成像性能，其合格率均明显低于目测法，说明设备检测硬式内镜可以更早地发现问题，提前进行手术器械的返厂保养，确保硬式内镜安全高效地使用，并可以大大延长硬式内镜的使用寿命。王亚坤[17]的研究指出传统的光学性能检测多以目测和手调为主，对检测结果只能做定性分析，具有一定的主观倾向性，检测结果会受视力、环境、操作水平等诸多因素影响，存在误差，不能较客观、精准、全面地说明硬式内镜真实存在的问题。此外，检测结果无法追溯，不利于对硬式内镜的系统化管理。使用Endo Check硬式内镜检测系统对硬式内镜进行检测，采用定量和定性相结合的方式，可以将内镜中的微小缺陷放大，便于早期发现内镜中的缺陷。检测结果较客观、精准、全面，填补了目测和光源性放大镜检测的不足之处，提高了存在问题的硬式内镜的检出率，极大方便了CSSD工作人员的工作，完善了内镜的质控管理，能确保硬式内镜的最佳使用性能，降低硬式内镜的耗损率，降低维修成本的支出，延长使用周期，加大周转率。

睡眠呼吸暂停综合征以持续正压通气治疗、口腔矫治器和有创治疗为临床常用的干预方法。本研究为OSA有创治疗临床常用的硬式内镜器械为研究对象，应用硬式内镜检测系统对硬式内镜进行光学性能检测优于常规目测的方法，可以及早发现硬式内镜的问题，及早送检进行专业维护和保养，降低硬式内镜的损耗率，延长硬式内镜的使用寿命，强化质控管理，降低医院的经济成本的支出[18]。精细化、专科化、科学化的方法可以提升CSSD的质量管理，为OSA患者提供安全优质的医疗服务。