无创耳模矫正技术治疗小儿先天性耳郭畸形的临床研究

王艳丹程楠史保院

河南大学淮河医院 耳鼻咽喉科,河南 开封475000

先天性耳郭畸形是耳鼻喉科较常见的头面部畸形,主要包括招风耳、杯状耳、隐耳、垂耳、耳轮畸形等。耳郭畸形虽然不会导致听力障碍,但容貌缺陷影响面部美观,也可能影响患儿心理发育,甚至形成异常的行为模式,导致患儿出现性格缺陷及社交障碍,因此临床上尽早针对先天性耳郭畸形进行科学有效的干预显得尤为重要[1]。以往患儿家长多采取“观望+等待”的态度,寄望于耳郭畸形自愈,或等患儿学龄时通过矫正手术进行整形,从而错过非手术矫治的最佳治疗时间窗。近年来随着我国引进爱韦尔(Ear Well)耳郭矫正系统,新生儿早期非手术耳郭畸形矫正的理念和治疗逐渐成为耳郭整复的热点。2019年,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会小儿学组制定了《先天性耳郭畸形耳模矫正技术专家共识》[2](以下简称专家共识),对新生儿耳郭畸形的规范治疗起了重要的指导作用。在专家共识中提到,目前耳郭矫形技术分为四类,第四类综合式矫形器是一种有效且综合矫形性强的耳矫形器[3-4]。根据专家共识,本研究采用Ear Well耳郭矫正系统。据国内外多篇应用文献报道,在新生儿期应用Ear-Well耳矫正模型治疗耳郭畸形的效果显著,具有无痛、无创、操作简单之优点。但目前临床关于治疗的开始年龄、治疗周期等问题争议颇多[5]。为进一步探讨患儿无创矫正的初始佩戴日龄、持续矫正时间、并发症及复发情况等问题,本研究根据专家共识及相关参考文献设计耳模矫正治疗的初始佩戴时机和持续矫正时间[6],根据对不同日龄的小儿耳郭畸形患儿应用Ear Well耳郭矫正器进行非手术治疗,取得较好效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年7月至2021年4月河南大学淮河医院耳鼻喉科门诊接诊的先天性耳郭畸形患儿71例,根据患儿的佩戴初始矫正日龄分为3组:4～30 d为A 组共23例(41只耳),31～90 d为B 组共30例(55只耳),91～180 d为C 组共18例(33只耳)。其中男32例、女39例,左耳畸形7例、右耳畸形6例、双侧耳畸形58例,共129只耳。129只耳全部为耳郭形态畸形,根据Byrd分型:环缩耳23只、垂耳16只、隐耳21只、耳轮畸形19只、杯状耳18只、招风耳20只、复合畸形12只。

1.2 选取标准

1.2.1 纳入标准

①符合《先天性耳郭畸形耳模矫正技术专家共识》中的先天性耳郭形态畸形或Ⅰ度结构畸形;②出生后观察不少于3 d,耳郭畸形无法自愈者;③年龄<6 mon,性别不限;④耳郭及周围皮肤完整、无湿疹或皮损、耳道无流脓,无中耳及内耳畸形;⑤新生儿听力筛查正常,全身状态良好;⑥患儿监护人签署知情同意书,且依从性好,能配合定期随访。

1.2.2 排除标准

①Max分型小耳畸形Ⅱ级或Ⅲ级;②过敏体质者;③新生儿体质量小于2.5 kg,或需要在重症监护室治疗者;④合并严重的心肝肾功能不全或伴发多器官畸形。

1.3 治疗方法

3 组患儿均采用耳郭矫形器(产品名称:Ear Well 矫正用耳模型;注册证号:国械注进20152 101638;批号:MD-009)进行矫治。该矫形器由基座、牵引器、耳甲矫正器、带孔外盖及海绵组成。治疗步骤:①矫治前给耳郭拍照存档,对患耳做医用胶带过敏实验,皮肤无红肿、红疹方可进行;②备皮与消毒:使用前剃掉患耳周围两指的头发,确保皮肤光滑,暴露耳郭,用酒精棉球清洁局部皮肤后,再用异丙醇棉片脱去油脂,待皮肤上的酒精挥发后,涂抹3 M 液体敷料并贴上胶带,便于基托底座粘附固定;③安装:根据患儿耳郭大小选用合适型号的矫正用耳模,依据患儿耳形适当修剪耳模,先确定好底座与牵引器的位置,再放置底座并固定,依据畸形形态酌情安装1～2个耳轮牵引器及耳甲矫正器,对比正常耳郭的形态,将畸形部位尽可能牵引至正常耳郭外形位置,最后固定带孔外盖。若患儿耳郭软骨较硬、隐耳或同时存在多种畸形,一次难以同时矫正时则选择分期治疗。④护理与随访,对患儿家长宣教注意事项,叮嘱其在家严格护理耳郭及周围皮肤,如有问题及时反馈。

耳郭矫形器要求患儿24 h持续佩戴,并连续治疗不少于2周,治疗周期通常为2～10周,对于日龄大的患儿可根据个体情况适当延长。每周一次定期复诊,医生根据耳郭的实际情况适当调整矫形器位置。耳郭矫形获得满意效果后,必须再继续佩戴1周方可拆除。佩戴期间若出现皮肤红肿、湿疹、溃疡等并发症时,立即拆除装置矫形器,待症状愈合后继续佩戴,并适当延长治疗时间。

1.4 观察指标

①比较3组患儿的耳郭矫正治疗效果;②比较3组的平均佩戴时间;③比较3组治疗过程中出现的并发症及不良事件;④对三组有效患儿在治疗结束后第3个月进行随访,观察有无复发。

1.5 疗效标准

参考专家共识[2],将疗效评价标准分为3个等级,由经过本研究培训的耳鼻喉科医师进行评判:显效:与健耳相比,畸形耳基本恢复正常形态;有效:畸形耳较矫正之前有明显改善,但有轻微畸形,未达到健耳正常形态;无效:较矫正之前轻微改善或无改善。临床总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

1.6 统计学处理

采用SPSS 24.0统计软件进行理。计量资料以()表示,假如符合正态分布且方差齐,选用t检验,多组间比较选用F检验,方差不齐时选用Welch检验;计数资料用n(%)进行统计描述,采用χ2检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 总体疗效比较

先天性耳郭畸形患儿矫正后临床总有效率A组>B组>C组(P<0.05)。见表1。

表1 3组患儿的耳郭矫正效果比较

2.2 3组矫形器佩戴时间及并发症比较

先天性耳郭畸形患儿平均佩戴时间A 组0.05)。并发症处理措施:脱落者重新安装佩戴,其他患儿去除矫形器清洗外耳,局部涂抹金霉素软膏,暂停佩戴3～5 d,自愈后继续佩戴至疗程结束。见表2

表2 3组矫形器佩戴时间及并发症比较

2.3 不同耳郭畸形类型的矫正效果比较

根据Byrd分型的7种耳郭形态畸形之间的平均佩戴时间、矫正效果及并发症发生率,差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 不同耳郭畸形类型的矫正效果比较

2.4 不同耳郭畸形矫正前后对比

图1A 显示,出生25 d新生儿左耳环缩耳治疗前;图1B 显示,患儿左耳治疗28 d后,提示该患儿左耳环缩耳得以矫正。

图2A 显示,出生16 d新生儿左耳招风耳治疗前;图2B 显示,患儿左耳治疗21 d后,提示该患儿左耳招风耳得以矫正。

图3A 显示,出生36 d新生儿右耳耳甲异常凸起治疗前;图3B 显示,患儿右耳治疗35 d后,提示该患儿右耳耳甲异常凸起得以矫正。

图4A-1显示,出生25 d新生儿双耳垂耳,左耳治疗前,图4A-2为该患儿右耳治疗前;图4B-1显示,患儿左耳治疗35 d后,图4B-2为该患儿右耳治疗35 d后。图4B提示该患儿双侧垂耳均得以矫正。

图5A-1显示,出生6 d新生儿双耳猿耳,左耳治疗前,图5A-2 为该患儿右耳治疗前;图5B-1 显示,患儿左耳治疗42 d后,图5B-2为该患儿右耳治疗42 d后。图5B 提示该患儿双侧猿耳均得以矫正。

图6A-1显示,出生3 d新生儿左侧耳轮畸形治疗前,图6A-2为该患儿右侧垂耳治疗前;图6B-2显示,患儿左耳治疗36 d后,图6B-2 为该患儿右耳治疗36 d后。图6B 提示该患儿左侧耳轮畸形、右侧垂耳均得以矫正。

图7A-1显示,出生22 d新生儿双侧隐耳,左耳治疗前,图7A-2 为患儿右耳治疗前;图7B-1 显示,患儿左耳治疗49 d后;图7B-2显示,患儿右耳治疗49 d后。图7B提示该患儿双侧隐耳均得以矫正。

2.5 3组复发情况比较

三组有效患儿在治疗结束后第3月进行随访,所有患儿耳郭无变化,未见复发。

3 讨论

先天性耳郭畸形是一组有着高度变异性的常见疾病,据文献报道新生儿耳郭畸形的发生率高达57.46%,以形态畸形最为多见[7]。近年来随着Ear-Well进入中国市场,耳模矫形技术逐渐受到业界的重视,为耳郭畸形的矫治开辟了新模式。Earwell是根据耳郭结构设计的矫形模型,通过塑形力学及物理牵拉的方式,对埋入耳郭上的部分进行牵拉,颅耳沟附近皮肤历经一段时间的伸长塑形,既可恢复患儿耳郭上1/3重要的部分,又能重塑正常的耳甲腔-乳突角结构,达到矫正耳郭畸形之目的。因此,及早采用无创矫正先天性耳郭畸形,不仅避免后续有创手术治疗的风险,还可尽早缓解患儿父母的心理压力[8]。

目前关于耳郭畸形耳模矫正的开始年龄争议颇多,相关研究发现Earwell治疗耳郭畸形的佩戴周期和治疗效果,与接受治疗的年龄及耳郭畸形的类型密切相关[9]。大多数学者根据“雌激素学说”认为新生儿出生后的前72 h 内体内含有高水平的母源雌激素,激素能上调软骨中透明质酸的浓度,从而增加了软骨的可塑性和延展性。之后几天内母源雌激素浓度逐渐下降,至出生后6周母源雌激素恢复至正常水平,软骨中透明质酸随之下降,随着时间增长,软骨变硬而形态逐渐固定[10]。Byrd[11]等和Doft[4]等多位学者的研究显示出生14 d内的先天性耳郭畸形患儿矫正成功率高达96%,0～1月龄的耳郭畸形矫正成功率为91.3%,之后随着年龄增长治疗效果越来越差。国内诸多医院也开展了相关治疗工作,临床研究表明新生儿期初始佩戴矫正器有效率可达100%,2～3 月龄时矫正器有效率降至72.73%[12]。

本研究结果显示:A、B、C 三组患儿耳郭矫正总有效率分别为100%、92.73%、75.76%,A 组>B组>C组,差异有统计学意义(P<0.05),耳郭畸形各类型之间的平均佩戴时间、矫正效果及并发症发生率,差异无统计学意义(P>0.05)。提示初始矫正日龄超过1个月龄的患儿总有效率要明显低于日龄4-30 d的患儿。A 组、B 两组患儿平均佩戴时间显著低于C组,A 组又明显低于B 组,差异有统计学意义(P<0.05)。本次研究通过查阅与归纳相关文献,在年龄分组上进行创新,先通过观察新生儿耳郭3 d,发现新生儿确实无好转后则开始耳模矫正治疗,同时根据“雌激素学说”将4～30 d新生儿分为A 组,31～90 d分为B组,超过3个月龄分为C组,从而更好判定耳模矫正的治疗时间窗[13-15]。本研究使用的爱韦尔耳模型是根据西方人的耳长耳宽设计的,国内小儿的耳长较国外小,耳宽值较国外大,因此在使用时笔者依据患儿耳形对耳模进行了适当修剪,使耳模更服贴患耳,从而达到最佳治疗效果。本研究虽然每组样本量较少,但也呈初始矫治日龄越小,患儿佩戴时间越短,矫正效果越好的趋势。小儿先天性耳郭畸形的矫正效果与初始矫治的日龄呈负相关,佩戴时间与日龄呈正相关,本研究结论与国外文献报道基本一致[16]。Ear Well矫形器临床操作简便,并发症相对较少,本研究的并发症主要为脱落、皮肤压伤、湿疹和皮肤过敏,无严重并发症发生,提示无创耳模矫正技术安全性较高。

综上所述,无创耳模矫正技术治疗小儿先天性耳郭畸形疗效确切,初始佩戴日龄越小,治疗效果越好,矫正佩戴时间越短,安全性高且无复发。由于本研究时间较短,纳入病例数量较少,随访期仅为3个月,缺少远期疗效评估,今后还需要进一步扩大样本量,进行多中心研究来验证本项技术的长期有效性。