提升生物药物分析检测服务能级

2022-06-25阮宏强

质量与标准化 2022年3期

文/阮宏强

近年来，国家先后出台多项政策，鼓励将生物医药产业打造成战略性新兴产业。在上海，生物医药被列为三大先导产业之一，通过制定产业规划和产业政策，引导产业集聚发展。

产业能力有待提高

生物药物是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，它是生物医药产业的最重要产物。与化学药物相比，生物药物具有更高功效的特点，且副作用及毒性较小。

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。从全球来看，生物医药的市场规模正高速、稳定地增长，其中美国生物医药占全球市场主导地位，产业总产值约占美国GDP的17%，研发实力和产业发展全球领先。此外，西欧、日本等发达地区和国家也是全球生物医药研发生产的主力军。

我国生物医药产业起步较晚，从医学领域应用DNA重组技术为起点，到国产生物药物开始不断上市，逐步打破了国外生物药物垄断中国临床用药的局面。近年，我国生物医药市场规模呈稳定上升态势，从2018年—2021年，我国生物医药市场总体规模从2 622亿元增加到4 644亿元，年均复合增长率达到20%。但是，我们也要看到，与国际生物医药市场相比，我国医药企业数量多、规模小，多以生物类似物为主，研发能力、生产技术及配套设施先进程度仍有待提高。

分析检测把控质量

生物药物融合了生物学、医学、制药等多领域的先进技术，在新药研发、临床治疗和传统药物改进中得到广泛的应用。在生物药物复杂的研发过程中，有一项工作至关重要，就是生物药物分析检测。

生物药物分析检测是一门集研究、检测和控制于一体的综合性学科，主要是分析鉴定各类生物药物的化学组分、构型、形貌特征，以及检测不同药物中各组分含量等，确保药物制品的质量。比如生物蛋白质药物，由于其自身稳定性较低，极易发生部分肽链断裂或折叠，导致蛋白质团聚失效。因此，相关企业在原料药生产，生物制剂储存、运输至临床应用的各个环节都要进行产品质量分析检测，全面监控生物蛋白质药物制品的质量，保障病患治疗用药的安全、合理和有效。

2020年年初，新冠肺炎疫情的流行严重威胁到人类生命健康，全球对疫苗的需求十分迫切。但疫苗的有效性和一致性直接关乎民众的生命健康，在上市之前必须经过一系列的检验检测，以保证疫苗的质量。上海中科新生命生物科技有限公司承担了重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）临床前的结构表征分析工作，包括疫苗蛋白分子的一级结构确证、高级结构的批次间一致性评价及相关理化分析等，用30天时间完成了该药物的表征分析，为确证该疫苗的安全性和有效性，提供了质量研究数据，进而保障了重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获批在国内紧急使用。

亟须检测标准填补空白

生物类似物是目前我国生物医药产业最为活跃的领域。企业通过购买国外药物专利，将价格昂贵的进口药物转化为药性、疗效一致的国产药物。在电影《我不是药神》中，印度生产的格列宁就是一种仿制药物，它与原产药物的疗效一模一样，但价格相差了几十倍。抛开两国法律不谈（印度生产仿制药物属于合法，中国生产生物类似物需要购买专利），生物类似物可以让民众获得更好的医疗服务。同时，仿制药物通过仿创结合，既能实现技术上追赶的目标，也能满足我国防治重大疾病、应对突发疫情和处理重大卫生事件的用药需求。但是，作为生物医药产业的关键环节，检验检测行业相关标准与国际水平仍存在较大差距。以仿制药物为例，目前，做相似性评价的国内标准基本不存在，只能以国外标准为准，极大限制了相关技术能力的拓展以及后续实际检验检测和服务监管能力的提升。可喜的是，我国已出台多项政策，以支持建设生物医药生产应用示范平台和标准计量、认证认可、检验检测、试验验证等产业技术基础公共服务平台，完善技术、工艺等工业基础数据库，推进生物医药制造业形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链和供应链。