深层过滤技术在生物制药工艺中的运用探析

王桂晶 项辉

摘要：二十一世纪到来之后，世界科技都在飞速发展，出现了一大批先进的科学技术，并且这些先进的科学技术被应用于各个生产工艺领域，以深层过滤技术为例。深层过滤技术是应用于生物制药工艺中的一项技术，而生物制药工艺既促进了我国医学领域和生物领域的双领域发展，又促进了我国的经济建设和民生建设。因此，在生物制药工艺中使用深层过滤技术具有非常重要的作用。本文主要对深层过滤技术在生物制药工艺中的运用进行了简单地分析和探究。

关键词：深层次过滤技术;生物制药;运用探析

【中图分类号】 R9 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--01

引言：近些年，虽然人们的生活质量正在不断提高，但是人们患病的概率也在不断增加，因此在这种背景下，我国的医疗水平也要逐步提高，以此来保障人们的安全需求。而生物制药工艺作为提高我国医疗水平的重要环节，需要对其加以重视，并加快对这项工艺的研发速度，将深层过滤技术合理运用到生产工艺中，保证能生产出安全有效的药品，促进我国生物制药工艺的快速发展。

一、深层次过滤技术的内容分析

深层过滤技术是相较于表面过滤技术来说的，表面过滤技术是以过滤材料为标准的，通过一个标准的过滤孔径将分子直径大小不同的物质过滤出来，可以看出，这种过滤方式比较简单，所以过滤效果也相对粗糙。例如，在对悬浊液进行过滤的时候，只能将分子直径大于孔径的物质分离提取出来，而分子直径小于孔径的物质就会随着滤液通过孔径进到过滤液中，导致过滤液未能达到有效过滤分离，不澄清，里面仍然存在部分不需要的小分子物质。而深层过滤技术相较于表面过滤技术来说，就更加细致化了，深层过滤技术可以有效将这些小分子物质过滤分离出来，使得能有一个更好的过滤效果，并在很大程度上弥补了表面过滤技术的不足。深层过滤技术的过滤材料是由纤维组成的，这些纤维物质都是十分細小的，它们会错综复杂地排布在一起，使过滤介质之间是十分密集的，因此可以过滤出各类的杂质，这些杂质是无法通过纤维过滤材料的，所以就会被过滤出来，从而大大提升了过滤液的纯度及澄清度

。所以，虽然表面过滤技术和深层次过滤技术都可以将杂质过滤出来，但深层过滤技术显然比表面过滤技术有更好的过滤效果。

二、深层次过滤技术在生物制药工艺中的应用

2.1发酵液澄清技术

发酵液澄清技术在生物制药工艺中是一项很常用的技术，它主要是通过物理的方式来对发酵液进行过滤的。因为在原液生产过程中形成的发酵液，发酵液中需要的物质，也有不需要的杂质，因此需要先使用表面过滤技术对发酵液进行一步粗过滤，过滤后得到粗过滤液，粗过滤液中有细胞碎片、氨基酸、蛋白等杂质，这些杂质一般都带负电，可以与过滤纤维材料的正电荷反应。因此，再使用深层次过滤技术将过滤液进行多次过滤，使杂质的负电荷与纤维材料的正电荷吸附，并在过滤时使用不同孔径的纤维过滤膜，对直径大小不同的杂质进行过滤，以此来达到理想的过滤效果。所以，通过使用深层次过滤技术可以将发酵液进行多道工序精过滤，不仅大大提高了发酵液的纯度，也提高了过滤的通量和收率，实现工艺的操作流程简化，大大提升了生产操作效率，进而促进了我国生物制药工艺水平的整体提升。

2.2除热原过滤技术

热原通常来说就是，导致恒温动物体温异常升高的物质，一般位于细菌外壁上。在使用除热原过滤技术时，一般会选择纤维过滤，并且热原的直径要远小于纤维之间的间隙，还要保证热原直径不能超过不需要的物质的直径，所以简单的过滤设备一般不能支持除热源过滤技术的使用。而且除热源并不能简单地使用过滤材料就能处理的，如果使用生产过程中杂质的控制介质进行过滤处理，这样又会无形之中加大过滤的难度，并不能达到理想的过滤效果，除此之外，还要面临着热原物质自身和液体流动而增加的过滤难度问题。而如果想要解决以上种种问题，就可以通过利用正负电荷相互吸引的方法来解决，同时加大纤维过滤网的应用程度，通过这两种方式的相互配合，来降低过滤的难度，以及提高热源过滤的效率。不过虽然除热原过滤技术也是一种深层过滤技术，但它是一项基于细胞层面的技术，而因为细胞的体积太小了，人们无法用肉眼看到，所以相较于其他技术来说，除热源过滤技术的操作难度会更大，需要由专业的操作人员来完成，而且它还要求操作人员具有丰富的操作经验，避免因为出现人员操作不当的情况，而影响到整个过程的过滤效果。因此，由于以上种种限制，这项技术的应用范围并不如其他技术的广泛，效果也不如其他技术的强。

2.3小分子精制技术

小分子精致技术也是一种比较常见的深层次过滤技术，但是与其他两项深层次过滤技术不同的是，这项技术的应用范围更窄一些，它主要应用于小分子药物方面，当然，小分子药物的过滤也只能用小分子精致技术，其他两项技术都不能对小分子药物进行有效过滤。在生物制药工艺中，药品的生产过程中杂质的控制，至关重要，在这些药品生产的过程中，只靠发酵液澄清技术和除热原过滤技术是远远不够的，还需要用到小分子精制技术，也就是另一种深层过滤技术的支持，将其合理地运用于生物制药工艺领域，使得生产出的药品能够达到产工艺要求以及符合相关的规定标准，，符合GMP及中国药典等法规要求。以抗生素的生产工艺为例，在生产抗生素的过程中，如果只使用发酵液澄清技术和除热原过滤技术的一种或两种，显然是达不到生产工艺参数控制的，因为只使用这两种技术并不能将溶液中不需要的物质过滤分离出来。而小分子物质对抗生素的生产又十分重要，它会直接影响到抗生素的有效性及安全性，因此，在生产抗生素的过程中，需要使用小分子精制技术，将治疗效果好的物质通过高质量过滤介质过滤出来，避免因为大分子物质在药品中的残留，而影响了抗生素的临床治疗的安全性及有效性。

结束语：综上所述，深层次过滤技术对生物制药工艺具有非常重要的作用，它的合理使用可以有效提高所需物质的纯度，也正因为如此，作为一种非常先进的制药技术，它被广泛应用于制药工艺领域中，从而保证在医疗方面可以研究出更加有疗效并且更加有保障的药品，极大地促进了我国生物医药领域的发展。

参考文献：

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