高职“生物药物检测技术”课程教学体会

李敏湘

摘 要 生物药物检测技术是适应生物制药行业发展而新开设的课程，是高职生物制药技术专业的专业技能课程。本文结合笔者自身工作经验和教学体会，在教与学的方法、校企合作教学、学生职业道德素质培养等几个方面做简要阐述，以期有效改善课程教学效果。

关键词 生物药物检测 生物制药 归纳法 教学体会

中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdkx.2016.03.042

近年来，随着生物制药行业的迅速发展，对生物药物的质量监控要求也逐步提高。尤其是新生物技术药物中的重组细胞因子药物、单克隆抗体、重组疫苗等重点品种迅速发展，已成为生物制药行业的主力增长点。而上述生物制品往往用于医学上较难攻克的疾病类型，如癌症、自身免疫缺陷、重度贫血等，剂型常以注射剂为主。生物药物特别是新生物技术药物因其特有的性质，在生产过程和质量检测中，应特别重视其生物活性检测及安全性检查，对注射剂的质量监控尤为严格。目前国家药品监督管理中，对生物制品的注册申请审核及上市品种的日常监管，其态度都可说是最为审慎严格的。为适应行业发展需要，亟需更加专业的生物药物质控人员，生物药物检测技术课程设置应运而生。

生物药物检测技术是生物制药技术专业设置的一门专业技能课程，内容上综合了分析化学、有机化学、生物化学、分子生物学、微生物学、免疫学等多个学科的基本理论和技术，用于检测和研究生物药物质量的一门综合性学科。与药物分析不同，生物药物检测技术主要对象为生物药，特别是分子量大、结构复杂的生物活性物质。从业人员不仅应具有扎实的药物分析理论基础和良好的实验操作技能，具备科学、严谨、实事求是的科研素养，还应当具备扎实的生物学相关知识和实验技能，对学生和教师都提出更高的要求。

高职教育的培养体系特点是注重技能培养，相对淡化理论教学。在三年学制中，要满足为社会培养专业技能型人才的目标，这种培养模式是需要的。但是理论课时缩减，带来另一面的影响——教师难教而学生难学。同时，相对于本科生源而言，高职学生的基础相对薄弱。作为一门综合程度高、应用性很强的学科，生物药物检测技术课程要求学生掌握的知识点极多，前期的知识储备要求较高，使得部分学生在本课程学习中感觉较为吃力。

如何适应高职培养体系特点及高职生源特点，进行有效教学，为生物药企、检验机构培养合格的实用型技术人才，是教师应当思考的问题。笔者结合生物药企一线工作经验和课堂教学情况，对生物药物检测技术课程的教学实践浅谈如下体会。

1 教学中采用归纳法，简化知识体系

根据现有的高职类生物药物检测技术教材，课程内容基本是按照“绪论——生物药物的检查法——生物制品的质量控制——各类生物药物的分析”这样的框架进行的。课程主体框架并不复杂，但是其中涉及的知识点细节极多。在实际教学过程中，采用归纳法非常实用。

生物药物的检查法部分详细介绍一般杂质检查、特殊杂质检查、安全性检查、卫生学检查。生物制品的质量控制则是系统地呈现一个生物制品从起始材料到成品的每个环节中质控的主要内容，实际上相当于药典中各论的具体内容。各类生物药物分析部分呈现的则是药典中各论的成品质量检定内容。生物药物检测主要工作集中在成品质量控制，这个部分主要包含鉴别、一般检查、特殊杂质检查、安全性检查、无菌检查（或微生物限度检查）、含量测定、效价测定等项目。检查法中学习到的内容可以逐一归纳到对应检查项下。而不同药物的检测虽然存在一些差异，比如鉴别、效价测定这两个项目一般方法不同，其他检测项目基本是相同或相似的。教师在课堂中应当给学生进行归纳示范，指导学生以归纳法进行知识点整理，经过归纳总结后，知识脉络清晰，记忆起来就事半功倍。

2 让《中国药典》充分走进课堂

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，是法定的国家药品标准，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。药物检测工作，归根到底主要是根据《中国药典》进行的规范化操作。因此，让学生学会熟练应用《中国药典》是一项重要基本功。药典内容繁多，收录的药品成百上千种，让很多学生望而生畏。帮助学生克服这种畏惧心理，较快地熟悉药典是教师应该充分重视的。

以《中国药典》三部为例，药典主要内容分为凡例、通则、正文和附录。因为药典内容繁多，第一步就应该教会学生使用目录。药典目录包含全文目录、通则目录、各论目录、附录目录，通过查找目录即可快速找到所需要内容的页码。第二步，教师应当明确介绍每一项主要内容的作用，这样在进行药典查询时可较快地找到对应模块。比如需要找精确度，应该到凡例部分查找；需要找生物制品分装和冻干规程，就应该到通则部分去查找；需要查看具体的药品质量标准，就到各论部分查找；如果需要查看通用的检测方法，比如无菌检查法，那么就应该到附录中查找。这样，经过这些简单的入门指引，学生可以很快学会使用《中国药典》，对树立学好生物药物检测技术这门课程的信心很有益处。

教师不仅应该在课程开始阶段引导学生熟悉药典，在整个课程的教学中，更应当经常关联药典，将药物检测的每个环节以药典原文的形式展现给学生，可以帮助学生巩固药典的使用，加深所学内容印象。善于应用中国药典这个工具书，对学好生物药物检测这门课程，可谓如虎添翼。

3 因生制宜，采用“减法”教学

相对来说，高职生源学生的知识基础较薄弱，自主学习能力不足。鉴于生物药物检测技术课程任务繁重，如何让学生在紧迫的时间里减轻负担、有效学习，是教师应当考虑的另一个问题。

如上所述，药物检测工作，归根到底主要是根据《中国药典》进行的规范化操作。也就是说，在实际的工作中，操作规程是根据中国药典或者企业的内部质控标准进行的。因此，在本课程教学中，教师可以给学生“减负”，让学生学会“减法”学习法。学生只需要掌握常见的检查项目基本原理和重要环节、掌握药品检测的主体框架，对操作细节则可放宽要求。例如：无菌检查是生物药物检查中重要的检查项目，涉及的检查操作较繁琐复杂。在教学过程中，教师可指导学生重点理解无菌检查的原理和判定标准，记住操作主要环节，操作细节可不必死记硬背。这就如同园艺管理中的植株修剪，达到“主干突出，侧枝分明”的效果。通过这样的有效引导，学生在整个课程的学习中可减负不少，大大提高学习效率。

4 加强校企合作教学，增加学生“岗位实习”机会

高职教育的特点是强调工学结合，提倡“理论够用，技能够硬”，理论课程与技能培养并重。因此，实训和实习是十分重要的培养环节。笔者曾在生物药企工作数年，深知从学校到一线岗位之间还有一段很长的过渡期。在学校的理论学习甚至实训操作，跟实际工作岗位往往有很大的差距。学生在学校的实训中，经常是为做实验而做实验，自主分析能力不强，缺乏深入的理解，很多实训操作并不能有效掌握。如果能够进入生产企业，进行实地观摩学习，则可以从整体上理解整个药物检测工作的重要性、完整性，提高学习的主动性和效率。

但让学生进入药物生产企业实际工作岗位，往往都是在学业课程全部结束后进行，对课程学习掌握效果的促进来讲明显滞后。如何解决这个矛盾呢？在此课程的实践部分，可换一种思路进行校企合作。与学生完成学业后实习相反，通过聘请企业技术人员参与实践课程教学设计和实训指导。根据企业实际需求进行的实训设计，更加贴合实际岗位要求，操作规程更加规范。在教学中，可以模拟“实际岗位”，让学生分组完成项目任务，并由企业技术人员进行指导点评。通过这样的教学过程，学生产生强烈的职业真实感，提高学生学习热情，对有效理解和掌握实训操作产生积极影响，为将来进入实际工作岗位做好准备。

5 结语

生物药物检测工作是生物药物质量控制的重要一环，而药品的特殊性质决定了其质量控制的极端重要性。合格的生物药物检测工作人员，不仅需要具备正确的理论知识、扎实的实验操作能力，更应具备良好的职业道德。因此，除了专业知识和技能，教师应当充分重视学生的职业道德素质培养，将“药品质量高于一切”的药品质量观贯彻在整个课程教学当中。以理论做主干，技能为枝叶，道德素质则是灵魂，培养合格的生物医药人才。

参考文献

[1] 冯莉莎.《生物药物检测技术》课程教学讨论.科教导刊，2013（1上）：158.

[2] 郑珩，劳行珍，吴梧桐等.生物制药工艺学课程教学改革与实践.教育科学论坛，2015.3（9）：121-122.

[3] 谢臻，李耀华，陈勇，王勤.药学类高职《药物检测技术》理论课教学体会.广西中医药大学学报，2013.16（4）：111-112.

[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典.中国医药科技出版社，2010