高能体外冲击波联合益肾强骨丸治疗早期股骨头坏死的效果

王俊发，张鑫杰，马家宾，董树平，林辉

（郑州中医骨伤病医院 骨关节二科，河南 郑州 450000）

股骨头坏死是骨科领域中的一种难治性髋关节疾病，主要由各种因素导致的股骨头血液中断或受损引起，如果治疗不及时，随着病情进展，最终可致股骨头结构改变和关节功能丧失，对患者的危害较大，严重者甚至会出现患肢瘫痪，给生活及工作带来严重影响［1］。因此，早期治疗极为重要。高能体外冲击波作为一种非侵入性治疗方式，长期应用于早期股骨头坏死的临床治疗，可有效延缓股骨头塌陷的病理过程［2-3］。近年来，随着中医骨科的快速发展，中成药物治疗越来越受到临床医生的关注，中成药辅助高能体外冲击波治疗，可达到更好地控制病情的效果，其中益肾强骨丸是一种具有益肾填精、补气养血作用的中成药，能够提高机体微血管的血流速率，降低微动脉阻力，并改善血液功能和血管循环障碍［4-5］。本研究旨在观察高能体外冲击波联合益肾强骨丸对早期股骨头坏死患者的治疗效果，现报告如下。

1 对象和方法

1.1 研究对象选取2018年3月至2020年12月在郑州中医骨伤病医院进行就诊的早期股骨头坏死患者作为研究对象，共计74例，根据随机数字表法将其分为观察组和对照组，各37例。观察组：男28例，女9例；年龄22～62（40.58±6.25）岁；临床分期包括Ⅰ期19例，Ⅱ期18例；坏死部位包括单侧29例，双侧8例。对照组：男27例，女10例；年龄24～63（41.03±6.31）岁；临床分期包括Ⅰ期20例，Ⅱ期17例；坏死部位包括单侧28例，双侧9例。两组患者在一般资料比较（包括性别、年龄、临床分期、坏死部位等），差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究通过郑州中医骨伤病医院医学伦理委员会审批。

1.2 纳入与排除标准（1）纳入标准：①符合《成人股骨头坏死临床诊疗指南》（2016）［6］中关于股骨头坏死的临床诊断标准；②签署本研究知情同意书；③年龄超过18岁；④一般临床资料完整。（2）排除标准：①患有恶性肿瘤、严重内科疾病和感染性疾病；②近期使用相关药物或接受相关治疗，影响研究结果；③交流障碍，无法有效配合治疗；④存在高能体外冲击波治疗禁忌证或者对益肾强骨丸严重过敏。

1.3 治疗方法两组患者均接受enPuls Version 2.0冲击波治疗仪（德国 Zimmer公司，国械注进20152263698）治疗。患者取仰卧位，根据患者疼痛部位，采用X线或超声进行定位冲击治疗，每个点冲击治疗1 500次，能量密度为0.35 mJ·mm-2。治疗期间应避开动脉、神经等，以免造成损伤，每3 d冲击治疗1次，连续治疗3个月。观察组患者在此基础上接受益肾强骨丸（郑州中医骨伤病医院制剂，豫药制备字Z20180019001）治疗，每次3 g，每日2次，连续口服3个月。

1.4 观察指标（1）临床疗效。痊愈，即治疗后患者局部疼痛、患肢跛行、髋关节僵硬以及抬腿不灵活等坏死症状基本消失，髋关节活动功能基本恢复，放射学辅助检查显示股骨头坏死区域基本修复；好转，即治疗后患者上述坏死症状、髋关节情况以及放射学辅助检查等均有一定程度的减轻和好转；无效，即治疗后患者上述坏死症状、髋关节功能和活动度无好转，X线或CT检查显示存在继续恶化情况。（2）疼痛程度评分。治疗前及治疗1、3个月时，分别采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）（满分为10分）评估疼痛程度，评分越低说明疼痛程度越轻。（3）髋关节功能评分。治疗前及治疗1、3个月时，分别采用Harris髋关节量表（满分为100分）进行功能活动评价，评分越高说明关节功能越优。

1.5 统计学方法采用SPSS 24.0统计软件进行统计学处理。正态分布计量资料用均数±标准差（±s）表示，多个时间点比较采用重复测量方差分析，组内两两比较采用Bonferroni法，两组间比较采用t检验；计数资料用率（%）表示，等级数据采用秩和检验。检验水准α＝0.05。

2 结果

2.1 临床疗效观察组临床疗效高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者临床疗效的比较［n（%）］

2.2 VAS评分治疗前，两组VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者治疗1、3个月时，VAS评分降低，并呈现下降趋势，多个时间点比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组上述治疗时间点VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 治疗前后VAS评分比较（±s，分）

表2 治疗前后VAS评分比较（±s，分）

注：与同组治疗前比较，a P＜0.05；与对照组同一时间点比较，b P＜0.05；VAS为视觉模拟评分法。

组别 例数 治疗前 治疗1个月时 治疗3个月时对照组 37 5.97±0.61 5.20±0.55a 3.66±0.41 a观察组 37 6.04±0.63 4.76±0.51ab 2.54±0.29ab F组间/P组间11.679/＜0.001 F时间/P时间 271.468/＜0.001 F交互/P交互50.340/＜0.001

2.3 Harris评分治疗前，两组Harris评分差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者治疗1、3个月时，Harris评分升高，并呈现上升趋势，多个时间点比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组上述治疗时间点Harris评分均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 治疗前后Harris评分的比较（±s，分）

表3 治疗前后Harris评分的比较（±s，分）

注：与同组治疗前比较，a P＜0.05；与对照组同一时间点比较，b P＜0.05。

个月时对照组 37 51.87±5.74 57.16±6.13a 70.80±7.45组别 例数 治疗前 治疗1个月时 治疗3 a观察组 37 51.44±5.83 62.94±6.64ab 76.18±8.02ab F组间/P组间5.042/＜0.001 F时间/P时间 67.205/＜0.001 F交互/P交互18.950/＜0.001

3 讨论

股骨头坏死呈进行性发展，可导致股骨头塌陷、血管坏死等严重后果，对患者生理和心理均会造成持久性的影响，并增加家庭和社会的负担，因此早期诊断和治疗具有重要临床意义［7］。早期股骨头坏死一般采取保髋保守治疗，相较于传统外科手术治疗，高能体外冲击波具有安全、无创以及无副作用等优势。冲击波发生器可产生高能冲击波能量，通过X线或超声定位进行精准靶向，使其经过皮肤软组织准确作用于股骨头坏死病灶，促进骨内毛细血管再生，产生镇痛、骨化和代谢激活效应，进而缓解骨坏死患者的疼痛、骨髓水肿症状，进而改善患者髋关节活动功能，并能在一定程度上促进缺血坏死病灶组织的修复，延缓或阻止病程进展，使患者免受手术之苦［8-9］。但是股骨头坏死作为骨科难治性疾病，单一疗法的效果往往并不明显，临床多采用联合治疗以提高治疗效果［10］。

股骨头坏死属于中医“骨蚀”“痹证”范畴，多由气滞血瘀所致，临床常采取活血化瘀方案以调节患者毛细血管运动功能，改善患者血液循环［11］。益肾强骨丸是由熟地黄、酒苁蓉、菟丝子、枸杞子、续断、制何首乌、女贞子、狗参、玄参、盐杜仲等组成，其中熟地黄、酒苁蓉、菟丝子可补血益精，温肾壮阳，枸杞子、女贞子可养肝明目，补肾养血，续断、制何首乌、盐杜仲可补肝肾，强筋骨，狗参可生津益气，玄参可滋阴降火，解毒散结［12］。因此，益肾强骨丸具有益肾填精、补气养血之效，可有效改善患者髋关节周围组织的血液循环，修复股骨头结构，进而改善患者关节功能［13］。本研究结果显示，观察组患者临床疗效优于对照组，这与以往研究［14］结果相符，提示高能体外冲击波联合益肾强骨丸可促进患者股骨头坏死区域修复，进而改善临床症状和髋关节活动度，有效延缓股骨头塌陷的病情进展，治疗效果较满意。本研究还发现，两组患者治疗1、3个月时，VAS评分降低，并呈现下降趋势，同时观察组上述治疗时间点VAS评分低于对照组，这与张肖芳等［15］、刘建军等［16］的研究结果相符。本研究显示，两组患者治疗1、3个月时，Harris评分升高，并呈现上升趋势，同时观察组上述治疗时间点Harris评分均高于对照组，这与王清利等［17］、王丽萍等［18］的研究结果相符。本研究进一步说明了益肾强骨丸可发挥活血补气、补肾健骨的作用，能提高血管运动功能和血流速率，与高能体外冲击波联合应用，能够进一步改善早期股骨头坏死患者髋关节周围的血液循环，并可刺激血管再生，有效修复坏死区域的受损骨质，缩小股骨头囊变区，因而能够改善髋关节疼痛症状和活动程度，对于早期股骨头坏死可起到显著效果，对于提高患者生活和工作质量具有积极作用。

综上所述，早期股骨头坏死患者实施高能体外冲击波联合益肾强骨丸治疗方案，能够有效减轻疼痛症状，并提高髋关节活动功能，临床治疗效果满意。