双平面定位机器人辅助PKP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的可行性分析*

孙韬 张元智 胡旭锋 王少白 刘刚 刘亚欧 莫伟鹏 刘瑞

椎体压缩性骨折好发于中老年人，常为骨质疏松引起的病理性骨折，患者常伴有脊柱的剧烈疼痛及活动受限[1-2]。国内基于影像学的流行病学调查显示，50岁以上女性椎体骨折患病率约为15%，80岁以上女性椎体骨折患病率可高达36.6%。胸腰椎骨质疏松性骨折女性多于男性，骨折原因主要为低能量损伤，骨折部位以胸腰段最为多见，且腰椎多于胸椎，临床上常采用经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）来稳定骨折，减少疼痛，后者在重建椎体高度，恢复椎体生物力学的稳定性上更具优势[3-4]，但传统徒手操作下的PKP存在辐射暴露大、穿刺偏移、骨水泥渗漏等问题[5-8]。徒手操作很大程度上是基于两维透视引导下的进行，术中需反复透视，使手术医生及患者暴露在大量射线下，也增加了手术时间，近年来，随着微创技术在脊柱外科的应用，使用导航及骨科机器人辅助下经皮椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折取得了非常满意的临床效果[9-11]，骨科手术机器人在保证穿刺精准性的同时，能降低术中辐射，增加置钉内倾角，而骨科手术机器人在椎体成形术中的研究报道相对较少。自2018年9月至2019年12月，内蒙古医科大学附属医院采用与上海卓昕医疗科技有限公司共同研发的无遮挡骨科手术机器人辅助经皮PKP术，并与徒手PKP术进行对比，探讨机器人辅助PKP手术的优势安全性及精确性。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①影像学检查X线、MRI和CT提示近期腰椎（L1-L3）压缩性骨折；②椎体后壁完整，无明显脊柱不稳或神经功能障碍；③腰背部疼痛，日常生活质量受到影响；④骨密度≤-2.5 SD。排除标准：①其他病理性骨折，如肿瘤转移、血管瘤、结核、布氏杆菌病等所导致的椎体骨折；②陈旧性椎体骨折；③伴有如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺炎等严重内科疾病或基础条件差无法耐受手术；④脊柱侧弯和脊柱畸形。

1.2 一般资料

选取2018年9月至2019年12月内蒙古医科大学附属医院收治的骨质疏松性压缩骨折患者24例，采用随机数字表法将患者分为机器人辅助组（robot assisted，RA组）和传统透视下徒手组（traditional fluoroscopy，TF组），每组12例。其中，男14例，女10例；年龄55～75岁；L1骨折6例，L2骨折11例，L3骨折7例；18例患者有外伤史。两组患者的性别、年龄、BMI、外伤史、骨折节段、骨密度等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性（见表1）。本研究已获内蒙古医科大学附属医院医学伦理委员会批准（KY2018031；YJ2019002），所有患者均知情同意并签署知情同意书。

表1 两组患者的一般情况比较

1.3 手术方法

本研究采用内蒙古医科大学附属医院与上海卓昕医疗科技有限公司共同研发的无遮挡骨科手术机器人辅助系统（All-In-One Orthopaedic Robot，AIOOR），已获得内蒙古医科大学附属医院技术准入批准，该系统主体由6自由度机械臂、主控台车、光学追踪系统和无遮挡微调工具端组成，使用双平面正交荧光透视成像技术作为定位系统（见图1）。

图1 AIOOR骨科手术机器人辅助系统：A.整体结构；B.无遮挡工具端

两组均采用单侧穿刺入路，由同一组手术医生完成手术，使用相同型号、规格的椎体成形器、椎体扩张球囊和骨水泥。患者均采用轻度屈髋屈膝俯卧位，心电监护，消毒、铺无菌巾。C型臂X线机透视下定位伤椎椎弓根体表投影并标记。使用局部浸润麻醉。

RA组采用机器人辅助下单侧PKP手术，将主控台车、光学追踪器预先摆放至相应位置，将棘突夹示踪器固定于伤椎邻近椎体的棘突上，使用C臂机拍摄患者手术椎体正、侧位影像，载入骨科手术机器人辅助系统，通过双平面定位算法（基于三维骨性标志点，通过术中伤椎正侧位图像实现对手术空间立体定位，将2D点与3D点在空间三维上实现匹配），规划最佳进针通道（见图2）。通过机器人系统控制机械臂至指定位置，安装套筒，置入导针，透视确认位置深度达椎体1/3，沿导针置入套管，置入球囊并扩张，将骨水泥注入伤椎，透视下填充满意后停止注入，消毒并包扎创口（见图3）。

图2 机器人控制系统路径规划示意图：术区正侧位图像导入至AIOOR系统软件中，并在正侧位图像上确定穿刺路径

图3 AIOOR辅助PKP手术过程：A.路径规划至预定位置；B.置入工作套筒及导针；C.确认导针位置，制备骨通道，置入球囊；D、E.拔出球囊，灌注骨水泥

TF组采用传统徒手PKP手术，取俯卧位，保持胸腰椎过伸。用C臂机透视先定位手术椎体，对手术椎体椎弓根进行体表标记。透视下进行穿刺，使用带内芯的工作套筒自椎弓根外上方穿入伤椎，进入椎体1/3左右时将内芯拔出。使用骨钻制备骨隧道，将含有对比剂的球囊置入伤椎，进行球囊扩张，透视下填充满意后取出球囊，待骨水泥硬化后消毒并包扎伤口。

术后平卧2 d，预防性使用抗生素，术后给予抗骨质疏松药物治疗，术后2 d常规复查X线片并定期随访。

1.4 观察指标

术中记录两组患者的手术时间、术中透视次数、透视时间、内倾角（通过术后CT三维重建观察横截面上椎体中线与穿刺路线的夹角）及骨水泥注射量；记录术前、术后（末次随访为术后6个月）VAS评分及其变化大小评估疼痛程度；测量术前及术后的椎体Cobb角和椎体中线高度及其变化评估椎体高度的恢复情况；记录患者骨皮质穿破情况，术后骨水泥渗漏、感染等并发症的情况。

1.5 统计学方法

用SPSS 21.0软件进行统计学分析，根据曼-惠特尼U检验确定有效样本量。所有数据符合正态分布，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料组间比较采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本研究中C臂透视扫描时，扫描一圈的曝光次数为2次，分别是正位片和侧位片，RA组和TF组单次辐射剂量相同（单次剂量平均为10 cGycm2），但RA组与TF组比较术中透视次数少，总透视时间短。RA组与TF组比较手术时间短，内倾角大，差异有统计学意义（P＜0.05，见表2）。RA组患椎共计12个，均未突破骨皮质；TF组患椎12个，1例穿破骨皮质。两组患者末次随访时间为6个月，两组患者术前VAS评分、Cobb角及椎体中线高度比较，差异无统计学意义（P＞0.05），术后RA组与TF组的VAS评分、Cobb角、椎体中线高度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，见表3）。RA组1个节段发生骨水泥渗漏，TF组3个节段发生骨水泥渗漏，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 两组手术时间、术中透视次数、X线暴露时间及内倾角比较（±s）

表2 两组手术时间、术中透视次数、X线暴露时间及内倾角比较（±s）

组别RA组TF组t值P值例数12 12手术时间（min）40.16±4.26 52.75±6.64-5.528<0.001透视次数（次）8.83±1.19 18.92±1.78-16.29<0.001透视时间（s）10.74±1.15 23.28±1.85-19.90<0.001内倾角（°）21.79±1.65 17.30±1.87 9.704＜0.001骨水泥量（mL）3.68±0.97 4.78±1.11-2.573 0.017

表3 两组患者的术前及术后VAS评分、Cobb角及椎体中线高度比较（±s）

表3 两组患者的术前及术后VAS评分、Cobb角及椎体中线高度比较（±s）

组别RA组TF组t值P值例数12 12 VAS评分（分）术前6.76±0.82 6.50±0.67 0.829 0.416术后2.16±0.92 2.11±0.83 0.126 0.901 Cobb角（°）术前38.13±6.70 38.72±7.62-0.311 0.757术后14.59±2.19 14.68±3.32-0.129 0.898椎体中线高度（mm）术前17.24±3.42 16.38±2.41 1.101 0.276术后26.55±3.74 27.05±2.75-0.577 0.566

3 讨论

骨质疏松性椎体压缩骨折保守治疗疗效欠佳，长期卧床常引起压疮、坠积性肺炎、深静脉血栓等并发症，有着较高的死亡率[12]。椎体后凸成形术（PKP）虽能恢复椎体高度，稳定骨折[13]，但徒手穿刺易使导针突破骨皮质，且术中需反复透视以确定导针的位置。骨科手术机器人在脊柱外科的运用相较于徒手操作展现出了多方面的优势。Marcus等[14]的一项临床荟萃分析显示，机器人辅助下螺钉置入的准确率为94.1%，高于徒手置钉准确率（92.7%）。Fan等[15]的一项前瞻性随机对照研究表明，机器人组比徒手组具有更高的置钉精度。杨硕等[16]通过机器人辅助与常规徒手的Meta分析比较，结果显示机器人组辐射暴露时间更短。吕振东等[17]比较了机器人和徒手置钉的疗效，结果显示机器人组术中透视次数更少，透视时间更短，患者所受暴露辐射剂量更少。姜树东等[18]的一项对比试验显示机器人组的手术时间和出血量明显少于传统徒手组。林书等[19]通过对一种骨科机器人辅助下经皮椎弓根螺钉置钉安全性评价，得出骨科机器人辅助经皮椎弓根螺钉置钉的准确率高，可降低辐射损害。王豫等[20]通过双平面导航机器人系统在不同骨科适应证中的应用研究中指出，双平面导航机器人可以有效降低术中X光辐射的剂量，减小对医患双方的辐射伤害。

本研究结果显示，机器人辅助组（RA组）相较徒手操作组（TF组）在手术时间上更短，机器人组手术时间最大值出现于手术初期和术前准备中，而随着手术次数的增加，研究后期出现最小值，说明机器人手术的操作存在熟悉的过程。Hu等[21]的研究结果发现，在机器人手术的操作中存在一个较短的学习曲线，且文献表明随着机器人使用次数的增加，置钉的精准率存在上升趋势[22]，手术时间存在下降趋势[23]。杨占华等[24]的研究表明，椎体后凸成形术穿刺时，增加穿刺角度可使导针接近椎体中线，使骨水泥分布及弥散更均匀，但在徒手穿刺时会提高突破骨皮质的风险。骨科机器人可在路径规划时，在安全的范围内增加穿刺角度，使针道末端易靠近椎体中线，且降低突破骨皮质的发生率，确保穿刺的安全[25-27]。林书等[9]的研究表明，机器人组穿刺角度较传统徒手操作更大，穿刺时更易接近椎体中线，机器人组骨水泥分布更为均匀。王永胜等[28]的研究结果证实，机器辅助下的PKP手术较徒手操作术后骨水泥的渗透率更低。骨科手术机器人辅助PKP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，显著提高了手术精度[29]，总手术时间、机器人手术时间随着手术病例数的增加而显著减少[30]，而学习曲线也随着手术例数增加很快趋于平稳，该技术易于学习，易于掌握[31]。在本研究中，RA组与TF组均由同一组手术医生完成操作，使用相同型号、规格的椎体成形器、椎体扩张球囊和骨水泥，机器人组的内倾角明显大于徒手操作，且两组骨水泥注射量及术后骨水泥渗透率机器人组低于徒手组，说明机器人辅助下的PKP手术更加精准。

AIOOR骨科手术机器人系统工具端为无遮挡结构，将光学动态摄像、导航标定架和患者椎体进行动态结合，通过双平面定位算法可在二维影像上规划穿刺针道，并使之达到指定位置。借助双平面正交荧光透视成像技术，术中无需反复透视即实现实时追踪导针轨迹，AIOOR骨科手术机器人系统采用的是常规C型臂X线透视成像，不会增加透视剂量，同时由于手术透照次数减少，显著降低了患者和术者的射线辐射，并可实现一次性穿入，进一步提高了穿刺的精准度，降低了突破骨皮质的风险，同时AIOOR工具端为可透X线无遮挡材料，并可微调，能够实时观察穿刺针道，极大地提高了手术的操作性和精度，此次机器人组在透视次数及透视时间上明显少于徒手组。但由于本研究病例数较少，需要扩充病例数来进行更为充分的比较，对于穿刺偏移度、骨水泥分布，脊柱生物力学平衡可做进一步细致的评估，同时对于学习曲线的对比分析也有待于今后进一步研究。