妨害药品管理罪的教义学分析

[ 作者简介 ]

张海川，男，江苏扬州人，江苏立科律师事务所，三级律师，硕士，研究方向：法律。

[ 摘要 ]

为维护药品安全，回应《药品管理法》的修改，弥补处罚漏洞，《刑法修正案（十一）》新增设妨害药品管理罪，对于该罪的理解和适用，应从教义学的角度进行分析。妨害药品管理罪的保护法益不是抽象的药品管理秩序，而是不特定多数人的生命权、健康权。本罪属于具体危险犯，对“足以严重危害人体健康”应从违法事实、药品的性质、药品的类型和适用对象、违法行为的次数等方面综合判断。为准确适用妨害药品管理罪，应明确本罪构成要件中的四种具体行为类型。此外，本罪与生产、销售、提供假（劣）药罪、非法经营罪存在竞合关系。

[ 关键词 ]

保护法益;具体危险犯;足以严重危害人体健康;行为类型

中图分类号：D9

文献标识码：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.03.028

1 問题的提出

药品安全是民生的重要保障，然而近年来，一些药品安全案件的发生，对药品管理秩序造成极大的挑战，并且严重威胁人民群众的健康权益。为严格落实药品安全“四个最严”要求，保障人民群众安全福祉，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）新增妨害药品管理罪，作为第一百二十四条之一。此外，新增设的妨害药品管理罪也是对2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）这一前置性法律规范的回应，有利于弥补处罚漏洞，维护法秩序的统一，进一步促进对违反药品管理秩序行为行刑规制的有效衔接。本文结合实践中的相关案例和判决，对妨害药品管理罪的保护法益、犯罪类型、构成要件、罪与非罪等问题进行教义学分析，以期明确立法内涵，在司法实践中准确、公正地适用该罪名。

2 本罪的保护法益

关于妨害药品管理罪的保护法益，学界主要有“双重法益说”和“单一法益说”两种观点，其中“双重法益说”这一传统观点为多数学者所支持，但是该观点不断受到冲击，尤其是在妨害药品管理罪增设后。“双重法益说”认为妨害药品管理罪与“生产、销售假（劣）药罪”的保护法益相同，是国家对药品的生产、销售管理秩序和不特定多数人的生命权、健康权。“单一法益说”认为妨害药品管理罪的保护法益要么是药品管理秩序的维持，要么是用药公众的健康和生命权益，而不是二者的简单结合。

本文认为，妨害药品管理罪的保护法益只能是不特定多数人的生命权、健康权，不包括国家的药品管理秩序在内。因为本罪属于法定犯，从法定犯的构成体系来看，行为违反某种管理秩序（前置法规定），只是其构成要件的组成要素，而并非（刑事）违法性的实质根据。故违反药品管理法规、侵犯药品管理秩序是成立本罪的前提条件，而不是本罪的保护法益。如“陆勇案”，陆勇在未取得国家有关批准文件的前提下，从印度进口治疗慢粒白血病的仿制药并在国内出售，该行为违反当时的《药品管理法》第四十八条“按假药论处”的规定，根据当时的《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第二款规定，构成“生产、销售假药罪”。该案件一经报道，引起舆论一片哗然。陆勇出售的仿制药不仅不会严重危害人体健康，还具有较好的治疗效果，为什么会构成犯罪呢？这显然与普通民众朴素的法感情和正义观念相冲突。最终，检方认定陆勇的行为不属于销售，对其作出不起诉决定。从本质上看，该案中陆勇的行为只是违反药品管理秩序，并未危害用药者的身体健康，甚至是起到积极的治疗作用。据此，将不特定多数人的生命权、健康权作为妨害药品管理罪的保护法益，不仅符合本罪的立法目的，也有利于在司法实践中正确适用本罪。最后，将不特定多数人的生命权、健康权作为本罪的保护法益，是刑法谦抑性原则的体现，有利于正确处理好刑法与行政法律规范的关系，避免造成行政法律规范这一前置性规范的缺位。

3 足以严重危害人体健康的认定

关于妨害药品罪的犯罪类型，主张本罪为“具体危险犯”的学者认为，该罪采取了具体危险犯的立法模式。主张本罪为“抽象危险犯”的学者认为不应当将“足以严重危害人体健康”作为构成要件要素，而应将该罪设置为抽象危险犯，以避免规范内部的不协调。本文认为，主张本罪为“抽象危险犯”的学者忽略了刑法的谦抑性，会导致处罚范围扩大，压缩相关行政法律规范的适用范围，造成刑法和行政法律规范在适用上的冲突。然而，将本罪界定为具体危险犯，则能有效解决上述问题。

在《刑法修正案（十一）》制定的过程中，对于妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康”这一构成要件，产生较大争论。有学者参考“生产、销售假药罪”的立法变革，认为此项规定在司法实践中难以操作，建议将这一规定修改为“情节严重”;有学者建议在本条中取消具体危险犯入罪标准，采取数额犯或情节犯的立法模式。最终立法者未采纳上述建议，在该法条中仍保留此项规定。

对于“足以严重危害人体健康”的理解，最高人民法院、最高人民检察院曾针对《中华人民共和国刑法修正案（八）》之前的“生产、销售假药罪”的这一构成要件作出有关司法解释。根据《最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条的规定可知，该司法解释主要从是否含有有毒有害物质、药品的类型和药品的使用对象等方面进行认定。根据《最高人民法院、最高人民检查关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条的规定，该司法解释主要从药品的有效成分、适应症或功能主治、是否贻误治疗、是否含有超标准的有毒有害物质等方面进行认定。对妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康”的认定，可以参考上述两个司法解释的规定，并且根据当事人违法行为的事实等进行综合判断。本文尝试从以下几个方面进行探讨。

3.1 违法事实的认定

行为人实施的行为属于妨害药品管理罪的四种违法行为时，药品监管部门以及有关司法机关应以行为时、一般人的角度来判断行为人的行为是否会对不特定多数人的生命权、健康权造成现实、紧迫、直接的危险。可参照破坏交通工具罪中的具体危险状态来判断，即类似于车辆的车轮被破坏后，该车辆实际投入使用（行驶）时所产生的危险状态。

3.2 药品的性质

主要包括以下幾个方面的内容，即药品中是否含有有毒有害物质、含有的有毒有害物质是否超过国家标准;药品不含有所标明的有效成分，可能贻误诊治的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成分的。上述方面的认定，涉及专业性、技术性的问题，行政执法机构和司法机关的人员不能直接判断，需要有关药品检验机构出具专门的鉴定报告。

3.3 药品的类型和使用对象

对于麻醉药品、急救药品、精神药品、疫苗等特殊药品以及主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人等特殊人群的药品，这类药品属于特殊管理的药品，本身就具有较高的风险性，会对人体健康产生较大的风险。对于此类药品，行为人只要实施生产、销售、进口这类特殊药品的违法行为，就可以认定为“足以严重危害人体健康”。

3.4 行为人实施违法行为的次数、违法产品的数量

相较而言，行为人实施妨害药品管理罪的四种违法行为次数多、违法产品数量多，表明行为人妨害药品管理秩序、追求不正当利益、危害不特定多数人生命权、健康权的主观恶性程度大，应认定为“足以严重危害人体健康”。对于违法行为次数的认定，可以参照两高关于盗窃罪的司法解释，将两年内三次实施妨害药品管理罪中明确列举的四种行为，认定为“多次”。对于违法产品的数量，以“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”和“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”为例，数量较少的，由《药品管理法》等行政法律规范进行规制，数量较大的，构成妨害药品管理罪。至于生产、销售、进口何种数量的药品构成本罪，需要药品监督管理部门、公安机关、司法机关等有关部门根据药品的类型、使用对象等进行确定。

3.5 提供虚假材料、编造记录的关键性程度

根据《药品管理法》第二十四条第二款和第四十四条第一款的规定，申请药品注册和提供生产、检验记录，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，确保准确性和完整性。以“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”为例，若行为人提供的虚假材料对药品的申请注册较为重要，应认定为符合“足以严重危害人体健康”的认定标准。

4 本罪具体行为类型的辨析

2019年新修订的《药品管理法》第一百二十四条和第一百二十五条规定的违反药品管理秩序的行为类型，远超过《刑法修正案（十一）》第一百四十二条之一规定的行为类型，为何立法者未将其他的行为类型规定在妨害药品管理罪中。此外，《刑法修正案（十一）（草案）》的一审稿中曾规定“依法应当检验而未经检验即销售药品的”行为类型，但是该项规定在二审稿和三审稿中均未出现，为何立法者将该种行为类型删除，原因不得而知。可以肯定的是，不法构成要件系依据它所想要保护的法益而制定的，并不是所有违反药品管理秩序的行为都能达到足以严重危害不特定多数人生命权、健康权的程度而纳入本罪的规制范围。对此，应对第一百四十二条之一的四种行为类型进行正确理解。

4.1 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

对“生产”“销售”的认定，可以参照生产、销售假（劣）药罪中生产、销售行为的内涵。该项规定中“有偿提供给他人使用”的行为类型已经被《刑法修正案（十一）》第一百四十一条和第一百四十二条新增的规定吸收，属于提供假（劣）药罪的规制范畴。本文认为，“销售”是指出售者向购买者转移药品的行为，包括为出售而购买、储存等具体情形。

“国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”的范围包括《药品管理法》第六十七条和第八十三条第二款规定的疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的进口药品以及属于此类而被注销药品注册证书的药品。例如，国家药品监督管理局发布的《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》（2018年第92号）明令停止生产、销售、使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊。若违反该公告，生产、销售特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊，则属于违反药品管理秩序的行为。

4.2 未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售

在《刑法修正案（十一）（草案）》审议的过程中，该项内容是在一审稿中的第一百四十一条第二款和第一百四十二之一第一款第二项中进行规定的。有意见指出，在第一百四十一条中规定“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，依照前款的规定处罚”，这不符合《药品管理法》对假药和按假药论处予以区分的修改精神。故在二审稿中对第一百四十二条之一第一款第二项的内容进行调整，并在三审稿中增加“相关”二字，至此，该种违反药品管理秩序的行为类型最终确定。

该种行为类型在草案审议的过程中为何多次修改，最为重要的原因是，从药品监管实践来看，此类没有取得批准文件而生产、进口的药品，从生产环境、生产工艺、处方、原辅料来源、原辅料检验、成品检验等各方面均无法符合《药品生产质量管理规范》的要求，亦不符合《中华人民共和国药典》所规定的药品应当有相应标准并在符合《药品生产质量管理规范》的条件下生产的要求，在质量可控性、稳定性、安全性无法获得相应保障，其危害性实际上并不亚于生产销售的假药，应当予以严惩。

“明知”虽属于主观要素，但是对该要素的认定，需要结合客观要素进行认定。如果行为人主观上认为其销售的药品是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品，但是客观上已经取得相关批准证明文件，则行为人不构成本罪。此外，可以根据行为人的知识背景、工作场所、生产药品的环境和工艺等方面综合判断行为人是否具有明知的可能性。

4.3 药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段

我国对药品的生产实行行政许可制度，药品生产者未取得该项行政许可，应提供真实、有效的材料，不得提供虚假材料。对此，新修订的《药品管理法》规定，申请药品注册，必须提供足够的证据来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。行为人“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”的行为，属于骗取药品注册行政许可的行为，违反药品管理秩序，对人体健康也具有严重的危害性，故属于妨害药品管理罪的行为类型之一。对于“采取其他欺骗手段”的认定，可以参照《药品管理法》第一百二十三条的规定，包括“采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的”。

4.4 编造生产、检验记录

該种行为类型是对2018年“长春长生生物疫苗案”的立法回应。药品安全与民生密切相关，因此我国必须建立起从药品研制到药品使用全过程的药品监督管理制度。其中，药品的生产、检验记录是重点监督检查的环节之一。

所谓“编造生产、检验记录”，是指对药品生产、检验的相关流程或数据等做不实的记载，包括全部编造和部分编造。药品生产、检验记录是对药品生产质量进行监督和管理的重要依托，旨在保证实现药品生产流程的可追溯性和质量可控性。对于药品生产、检验记录的内容，可以根据《药品质量管理规范》的有关规定进行确定。

5 罪与非罪的界限

《刑法修正案（十一）》第一百四十二条之一第二款规定：“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”本款规定的主要内容是行为人的行为同时构成妨害药品管理罪与生产、销售、提供假（劣）药罪或者其他犯罪时如何处理的问题。

5.1 本罪与生产、销售、提供假（劣）药罪

从构成要件来看，妨害药品管理罪要求行为违反药品管理法规，具有《刑法修正案（十一）》第一百四十二条规定的四种具体行为类型之一，并且对公众的用药安全产生威胁或者侵害。而生产、销售、提供假（劣）药罪中生产、销售、提供假（劣）药的行为，本质上也是违反药品管理法规，侵犯药品管理秩序的，与妨害药品管理罪的构成要件之间存在包容关系，因而生产、销售、提供假（劣）药罪可以包容评价为妨害药品管理罪，即妨害药品管理罪与生产、销售、提供假（劣）药罪属于法条竞合的关系。在判断行为人的犯罪行为构成何罪时，应先判断行为人的行为是否符合生产、销售、提供假（劣）药罪的构成要件，若不构成，则以妨害药品管理罪定罪处罚。此外，对于行为人的行为同时构成妨害药品管理罪和生产、销售、提供假（劣）药罪的，以生产、销售、提供假（劣）药罪定罪处罚，因为相同情形下，生产、销售、提供假（劣）药罪的处罚比妨害药品管理罪重得多。

5.2 本罪与非法经营罪

非法经营罪与妨害药品管理罪之间是什么关系？笔者认为，在没有取得药品相关准行文件而进行生产、进口、销售药品的行为是一种非法经营的行为，与非法经营罪之间存在竞合关系。然而，妨害药品管理罪与非法经营罪之间的竞合关系，只是逻辑上的存在，并非法律上的存在，换言之，即使承认上述行为与非法经营罪之间存在竞合关系，也不能否定上述行为无论是在何种情况下，都只能构成妨害药品管理罪而不可能构成非法经营罪。

5.3 余论——行刑衔接的基本思路

药品监督管理部门在日常的监督、检查活动中发现行为人的违法行为符合妨害药品管理罪的具体行为类型时，对行为人处以行政处罚还是移交司法机关追究当事人的刑事责任，涉及行刑衔接的问题。笔者认为，可以从以下几个方面把握行刑衔接的基本思路：第一，应当树立刑事优先的理念。药品监督管理部门执法时发现药品违法行为可能涉嫌构成妨害药品管理罪的，就应当及时将案件移送公安机关。第二，药品监督管理部门向公安机关移送的案件，公安机关认为不构成犯罪而未予立案的案件，药品监督管理部门应当及时接收公安机关的移送，并依据《药品管理法》等行政法律规范作出相应的行政处理决定。第三，证据方面，根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第七十五条的规定，药品监督管理部门应注重物证、书证等客观证据的收集，而非收集主观证据。总之，在实践中应处理好刑事法律规范和行政法律规范的适用关系，准确适用妨害药品管理罪，维护公众的用药安全。

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