医疗器械档案管理工作的重要性研究

袁艳

摘 要：医疗器械档案是医院档案管理中的重要部分，可以帮助工作人员对医疗器械进行有效管理，将医疗器械的作用充分发挥出来。目前，医疗器械档案管理工作存在一些问题，需要对其进行充分了解，采取有效措施对医疗器械档案管理进行强化，进而提高医疗器械档案管理的工作水平。鉴于此，本文以医疗器械档案管理制度要求为切入点，主要针对医疗器械档案管理的重要性及其现状问题进行分析，进一步探究加强医疗器械档案管理的具体措施，期望能为相关人员提供一些可靠的参考依据。

关键词：医疗器械;档案管理;重要性;现状问题;具体措施

近年来，随着我国医院医疗事业的发展，医疗器械管理工作面临着更加严格的要求，而医疗器械档案管理能够为医疗器械管理工作提供可靠的依据，需要提高对这方面的重视程度，不断完善医疗器械档案管理，促进医疗器械档案管理的有效进行。通过深入分析医疗器械档案管理的重要性及其现状，探究加强医疗器械档案管理的措施，有利于提出一些可靠的参考依据，使医疗器械档案管理更加有效。由此可见，本文围绕“医疗器械档案管理工作的重要性”进行分析研究，价值意义显著。

一、医疗器械档案管理制度要求概述

医疗器械，即直接或间接应用在人体的仪器、设备以及器具等，当然还包括体外诊断试剂、校准物、材料以及其他相关物品。医疗器械在相关疾病诊断、预防、监护、治疗等方面的作用显著。

同时，医疗器械的类型繁多，比如血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、尿液分析仪等等。做好医疗器械档案管理工作，能够为医疗卫生工作的追溯及展望提供有效参考凭据。因此，在医疗器械档案管理工作开展前期，明确其制度要求显得至关重要，结合实践工作经验，医疗档案管理制度要求具体体现在：

1.对医疗设备档案管理的范围加以明确，以相关规定项目与内容为依据，对档案资料进行认真、翔实的填写，并确保档案资料收集的可靠性、完整性以及真实性。

2.对技术档案借用手续加以完善，以国家相关规定为依据，确保技术档案保存时间的合理、规范，并保管好相关技术档案。

3.若相关档案管理工作人员岗位发生变化，需以相关程序为依据，做好档案移交手续的办理工作等。此外，在医疗器械档案管理工作开展期间，需遵循真实性、完整性、动态性基本原则，使医疗器械档案后期的利用价值得到有效保证。

二、医疗器械档案管理的重要性分析

醫疗器械档案管理是一项系统性的工作，需协调好各方、各部门之间的关系，使医疗器械档案管理工作顺利、有序开展。

1.满足档案法律法规执行的基本要求

诸多法律法规对医疗器械档案管理工作提出了明确的要求，包括《医疗器械监管管理条例》（下述简称为《条例》）、《电子文件档案归档与电子档案管理规范》《中华人民共和国档案法实施办法》等。值得注意的是，对医疗器械档案管理工作加以完善，并严格执行档案相关法律法规，有助于档案工作正常、有序开展，使医疗器械档案依法完善管理，进一步使医疗器械在医疗工作中的实效价值充分展现出来。

2.为医疗器械管理提供依据

按照《条例》中的相关规定，在使用医疗器械的时候，要求医疗器械使用单位对医疗器械的原始资料进行保管，确保这些信息的可追溯性。通过对医疗器械档案进行有效管理，将与医疗器械相关的信息收集起来，使医疗器械档案能够满足医疗器械管理工作的基本要求。在医疗器械档案管理工作时，可以对医疗器械的故障信息及处理过程进行详细记录，以便进行医疗器械的溯源管理，使医疗器械管理工作的要求得以充分满足。

3.确保医疗器械运行的基础条件

通过对医疗器械档案进行管理，可以将医疗器械采购到报废全过程的整体情况充分反映出来，其本身就是医疗器械使用的原始凭证，与医院的临床治疗工作有着比较紧密的关系。通过对医疗器械档案进行详细查阅，能够对医疗器械的使用情况进行了解，对医疗器械的故障成因及故障处理的措施进行了解，方便工作人员做好后期的检修工作。同时，做好医疗器械档案管理工作，可以对医疗器械的发展历史进行了解，认识到医疗器械在医院发展中的重要作用，激励档案管理人员做好医疗器械的档案管理。

4.医疗器械全生命周期的信息资源

目前，医疗器械档案的形式较多，比如：视频、文字、图片等，可以对医疗器械使用过程的整体情况进行记录，起到本追溯源的作用。通过对医疗器械档案进行有效管理，可以满足医疗器械管理在信息资源方面的需要，与医疗器械全生命周期的关系紧密，能降低医疗器械的故障发生率，形成完整的设备技术档案，之后将其应用到医疗器械使用中。

比如，在某个老式的除颤仪发生故障后，维修人员无法及时找出故障发生的原因，可以对相关的档案资料进行查询，对设备的内部构造进行了解，进而判断故障发生的位置，采取具有针对性的措施进行处理，使设备能够及时恢复到正常的工作状态。

5.改变医疗器械管理模式的关键

对于医院的临床治疗工作来讲，医疗器械起到了极为重要的作用，可以促进疾病诊断、疾病治疗及后续的评估工作。由于医疗技术方面的限制及疾病自身的复杂性，使得临床中很容易出现漏诊、误诊等状况，使患者的生命受到威胁。通过对医疗器械档案进行有效管理，可以对医疗器械管理进行优化，避免医院的临床工作受到医疗器械问题的不利影响，使患者能够得到最佳的医疗服务。比如，在植入性的医疗器械管理工作时，可以将医疗器械的采购和使用等资料收集起来，使植入性医疗器械能够有章可循。做好医疗器械档案的管理，可以对医疗器械的管理过程进行细化，确保医疗器械使用过程的安全性及准确性。

6.反腐倡廉的重要保障

随着医院医疗事业的发展，医院需要的医疗器械不断增多，且医疗器械采购成本普遍较高，使得医疗器械采购方面存在贪腐风险，给医院带来较大的损失。通过对医疗器械档案进行有效管理，能够帮助工作人员对医疗器械的采购到报废的全过程充分了解，与医疗器械使用说明书对接，杜绝出现设备提前报废的情况，使医院的反腐倡廉工作得以完全落实，使医院的资产安全得到保障。

三、医疗器械档案管理中存在的现状问题分析

如前所述，医疗器械档案管理工作开展的重要性显著，但是从现状来看，医疗器械档案管理工作尚且存在一些较为明显的问题。

1.医疗器械档案管理制度不完善

根据以往医疗器械档案管理工作情况来看，部分医院在档案管理制度建设方面存在不足，比较依赖自身的经验对医疗器械档案进行管理，使得档案信息的完整性无法得到保障，无法保证档案资源的使用效率。同时，在医疗器械档案管理工作中，缺乏统一的管理标准及管理模式，导致重要的档案资料被个人占有，对医疗器械档案管理产生了较大的不利影响。

2.档案分散，档案信息资源的完善性及安全性不足

由于受到各类因素的制约，使医疗器械档案室在档案管理工作期间，存在管理不够全面的情况，如只对招标文书、会计方案、影像档案、设备采买等信息档案资料实施管理，但是针对器械档案的使用、管理则较为薄弱，诸如X线胶片档案、各类检查影像图片档案以及病理切片档案等，目前主要由各科室分管，在档案管理分散的情况下，加上各部门之间沟通协作不力，难以确保档案信息资源的完善性及安全性。

3.档案意识较弱，档案利用率不高

在医疗器械档案管理工作中，部分医院的领导者缺乏良好的档案意识，对医疗器械档案管理的重视性不足，将工作重心放在经济效益上，未能考虑到医疗器械档案的完整性，使得医疗器械档案管理工作的开展受到影响。由于领导者的档案意识较弱，档案管理人员参与档案工作的积极性较低，不能对医疗器械档案进行充分利用，难以发挥医疗器械档案的使用价值。此外，部分单位在医疗器械档案管理工作方面的硬件投入不足，单位将大量资金应用到其他项目工作方面，而对于医疗器械档案管理则存在资金投入缺少的情况，这样便难以优化、完善医疗器械档案管理所需的硬件设备设施，使医疗器械档案管理工作的质量水平难以得到有效保障，进一步使档案信息资源的利用率难以得到有效提升。

4.档案管理队伍整体素質有待提升

优秀的人才队伍是促进医疗器械档案管理工作顺利进行的重要基础，但是大部分医院在档案管理人才培养上的投入不足，使得医疗器械档案管理队伍的人员素质参差不齐，无法满足医疗器械档案管理的工作需要。同时，医院对档案管理人员的要求不够严格，使得档案管理人员缺乏学习新知识、新技能的动力，无法有效提高自身的专业素质，使得医疗器械档案管理的发展受到影响。

四、加强医疗器械档案管理的具体措施分析

为了解决医疗器械档案管理工作存在的问题，需采取及时有效的管理措施。结合实际工作经验来看，具体的管理措施如下：

1.完善医疗器械档案管理制度

制度建设是促进医疗器械档案管理工作顺利进行的重要基础，可以指导档案管理人员做好各项工作，减少因人为因素造成的档案管理问题。在医疗器械档案管理工作时，要求档案管理人员对自身的工作理念进行转变，结合工作情况对医疗器械档案管理制度进行完善，使档案管理体系更加完整。由于医疗器械档案管理的工作内容较多，应明确各个工作人员的工作职责，使其能够做好本职工作，对医疗器械档案进行全面的收集、整理、保管和利用，使医疗器械档案管理的工作效率得以提升。同时，需要对考核机制进行完善，将医疗器械档案管理与员工的绩效考核联系起来，以此调动人员的工作积极性，使医疗器械档案管理的整体效率及质量得到保障。此外，在完善医疗器械档案管理制度的基础上，还要对其制度要求充分明确。其一，对医疗设备档案管理范围充分明确;其二，在档案资料方面，需以规定项目及内容认真进行填写，并确保收集资料的完整性及真实性;其三，需对技术档案借用手续加以完善;其四，对于技术档案，要以国家相关规定为依据，明确保存时间，然后进行规范保管;其五，倘若相关档案管理工作人员工作发生变化，要以相关程序做好档案信息资料的移交办理手续等工作。当然，在医疗器械档案严格按照相关制度流程管理的基础上，还需要确保医疗器械档案的真实性、完整性、动态管理等要求得到有效满足。

2.规范医疗器械档案收集和整理

在医疗器械档案管理工作中，要做好医疗器械档案的收集与整理，为后续档案管理工作打下良好基础。

第一，做好随机文件的收集工作。目前，医疗器械档案的内容不断增多，其中包括了设备采购、验收、安装、使用、报废等各方面的档案资料，应明确医疗器械档案收集的方向，对医疗器械档案管理的工作水平进行提升。

第二，做好计量档案的收集工作。医疗器械档案中的计量档案是指设备合格证、设备计量检定证书、设备检测记录等，需要对这些档案资料进行采集，满足医疗器械档案管理工作的需要。

第三，需要对医疗器械的运行维修记录等档案进行收集，如医疗器械的使用记录、操作步骤、维修保养记录及其性能状态监测信息。第四，在医疗器械档案管理工作时，应充分利用现代化的技术手段，切实提高医疗器械档案管理的现代化水平。

3.合理运用信息技术

就当前情况来看，信息化在医疗器械档案管理中的应用存在不足，仅能够使用信息技术对档案信息进行录入和查询，无法满足医疗器械档案管理的工作需求。因此，要求档案管理人员对医疗器械档案管理的工作模式进行改变，强化信息技术在医疗器械档案管理中的应用。具体来讲，可以利用百度云、腾讯微云等软件的信息储存功能，对医疗器械档案进行分类管理。将医用耗材档案放在同一个文件夹，对医用耗材的使用情况及采购进行记录，方便利用手机App对档案信息进行查询，提高档案资源的利用率。在应用信息技术进行医疗器械档案管理的时候，要求档案管理人员熟悉掌握信息技术，结合工作情况对其进行灵活运用，从而提高医疗器械档案管理工作的灵活性及有效性。

4.加强档案管理队伍建设

在医疗器械档案管理工作中，档案管理人员的能力及素质直接决定了档案管理的工作水平，需要加大档案管理队伍建设力度，不断提高档案管理人员的工作能力。首先，需要做好医疗器械档案管理的宣传工作，提高档案管理人员对医疗器械档案管理的重视性，使其能够充分认识到医疗器械档案管理的重要意义，主动参与到医疗器械档案管理工作中，使医疗器械档案管理的工作效率得以提升。

其次，需要做好档案管理人员的培训工作，结合医疗器械档案管理工作进行针对性的培训，保证档案管理人员能够及时掌握相关的知识技能，可以利用所知所学对医疗器械档案管理工作进行优化，促进医疗器械档案管理工作水平的提升。

最后，需要培养档案管理人员的自主学习意识，强化档案管理人员之间的沟通，使其能够做到相互学习，不断优化医疗器械档案管理的工作内容及方法。

五、结语

综上所述，医疗器械档案管理对医院医疗器械管理工作产生了较大影响，需要充分认识到医疗器械档案管理工作的重要作用，深入了解医疗器械档案管理工作现状，采取科学、合理的措施对其进行强化，促进医疗器械档案管理的有效进行。具体来讲，在医疗器械档案管理工作中，应做到完善医疗器械档案管理制度、规范医疗器械档案收集与整理、合理运用信息技术、加强档案管理队伍建设，从而提高医疗器械档案管理的工作水平，确保更好地服务于医院医疗事业的发展。

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（作者单位：广饶县医疗保障局）