功效补录有变化？企业面临共性问题怎么解？

孙笑笑

国家药品监督管理局表示：针对行业广泛关注的问题，组织发布化妆品标签相关政策解读和法规释义，合理设置化妆品功效管理相关要求，推动形成企业主责、政府主管、行业自律、公众监督的社会共治体系。持续优化化妆品申报审批流程，推动电子化注册审批，提高注册备案管理工作效率，在保障社会公众用妆安全的基础上，促进行业高质量发展。

新规落地一年半，企业面临共性问题

新《条例》自2021年1月1日起实施至今已有一年半，化妆品企业在面对新规政策推进生产经营的过程中，如何深入了解法规并有效落实管理制度成为企业发展的重点。

此次，全中华全国工商业联合会提案中表示新《条例》体现了“放管服”改革精神，为化妆品行业的健康发展提供了有力保障。然而，新《条例》及配套法规文件制定和实施过程中存在诸多问题，加重了企业负担，影响企业创新和正常生产。

故此，中华全国工商业联合会提出五大问题：

一是《条例》配套法规文件严重滞后。截至2021年底共发布40余条法规和通知，在法规边出台边实施的状态下，严重影响企业正常生产经营。

二是《条例》部分条款要求过高，企业执行困难大。新规要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。该项规定不符合法不溯及既往原则。

三是化妆品申报受阻于原料信息报送。化妆品企业本身不生产原料，原料基本来自相关供应商，而供应商出于知识产权等考虑，有时在申报工作上缺乏积极性。

四是禁用语企业不掌握。目前注册备案系统上的禁用语库企业端无法查询，企业无法预知并对标签进行修改。

五是儿童化妆品、孕妇化妆品標准建设滞后。市场需求较大，但仍然没有相关的国家标准、行业标准。

迈入合规时代，持续推进产业健康发展

面对上述问题，中华全国工商业联合会提出制定统一法规细则、取消补录化妆品功效摘要、取消化妆品申报和原料申报的关联、公开禁用语词库等5点建议。

国家药品监督管理局对此回复，表示2020年6月29日国务院公布《条例》，自2021年1月1日起正式施行，为行业和监管部门留出了近半年的过渡期。

为指导行业正确理解、执行《条例》和配套规章设定的制度和要求，国家药品监督管理局在充分调查研究的基础上，制定发布了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等10余部规范性文件。在制定过程中，广泛听取行业意见，在维护消费者合法权益的前提下，设定合理的过渡期，便于企业生产经营，减少对企业的影响。

在规范和促进化妆品行业健康发展的道路上，持续落实新《条例》已是定局。

行业迅猛发展，大浪淘沙始见金

据统计，截至2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案产品数量达到160余万个。我国是仅次于美国的全球国别第二大化妆品市场，近年来市场规模年均增长率逾10%。

随着化妆品市场的蓬勃发展，问题与机遇并存。作为直接与消费者皮肤接触并影响其身心健康的产品，化妆品这个类别的合规性显得尤为重要。

同时作为消费品，化妆品所涉及的范围广、人群多、消耗量大。

除了直面消费者，经营者更加需要对产品和企业的合规性负责，在行业全生命周期的每一个环节严格把控。例如这就要求企业从原料研发端科学选用新原料，建立原料使用过程审核程序和溯源机制，并采用合理的风险评估方法对原料进行安全评估。

此外，对于生产环节、产品注册/备案环节、上市销售环节及后续监管都要全方位落实法规要求。只有在高标准的规则之下，才能实现长远发展的目标。

新规带来的“阵痛期”是暂时的，积极拥抱变化、自主应对调整，才是企业历练成长、抵御风险、脱颖而出的最好办法。