化妆品监管如何“更高效”？冀玮：要“放”得开、“管”得准

白嘉懿

化妆品市场问题仍存 高效监管要落实“放管服”

“我认为，化妆品作为一种特殊的消费品，同食品药品一样兼具安全性问题和交易秩序性问题。” 针对当前化妆品市场存在的问题，冀玮从两个方面分别指出。

首先，从国家和地方监管部门对化妆品的抽检以及各地公开的案件查办情况看，当前化妆品市场存在的主要安全性问题包括：未经许可或备案从事生产经营活动、使用不符合规定的原料、不符合强制性标准要求的物质、成品不符合卫生标准、检出危害或风险物质、禁用药用物质等。

其次，涉及交易秩序性问题的包括：一是劣质产品，如未检出应添加的原料、或检出值不符合企业标准等质量性问题;二是市场上销售商标侵权产品、三无产品;三是虚假宣传、夸大宣传等不正当竞争行为;四是价格違法行为等。

除上述问题以外，还有像类似“标签标识信息与批件不一致” 等问题，从违法行为判定上并不能直接认定是哪一类问题，要看与批件不一致的具体信息是什么内容，才能确定是哪一类性质的问题。不过，因为“与批件不一致” 的规定出自化妆品专业监管的规范性文件，所以在监管职责确权方面应当由化妆品监管部门负责。

谈及如何进行高效监管，冀玮指出，依法行政是行政监管的根本原则。依照现行法律法规要求，实现化妆品的高效监管应该至少做到以下几点：

一是要在行政实践中明确并贯彻化妆品生产经营者是“第一责任人”、应当对自己的产品质量安全与功效宣称负责的原则，努力做到还原生产经营者责任，有限行使行政权力，落实“放管服” 要求，把握风险管理的尺度，监管实现有的放矢、疏而不漏。

二是牢记“法定职责必须为、法无授权不可为” 的基本要求，按照法定授权，各级市场监管部门（化妆品监管部门） 积极履行法定职责，对化妆品生产经营者的活动进行“全生命周期” 的合规监管;以日常检查为主，飞行检查为辅;在绝不放过安全性问题和其他严重违法行为的前提下，对轻微违反交易秩序性质的问题以纠正为主，处罚为辅，营造良好的化妆品营销环境。

三是要按照“四个最严” 的原则，对涉及化妆品质量安全的违法行为实施“最严厉的处罚”。要按照“过罚相当”的基本要求，对违法生产经营者进行立案查处。

“高效的监管，具体来说就是精准化、精细化、精致化的监管。总体原则是‘放管服，但考虑到化妆品监管的第一要务是化妆品的质量安全，所以‘放 要放得开，管还要管得准。” 冀玮在提到化妆品监管如何落实“放管服”时做出如上表述。

“精准化、精细化、精致化” 的监管是什么？冀玮解释道，“精准化” 的监管就是要抓住关键点，以化妆品质量安全为核心，聚集监管力度，落实法规要求;“精细化”的监管，就是要熟悉化妆品生产经营活动的特点，针对特点有的放矢，使监管的“节奏” 无限贴近生产经营活动的“节奏”;“精致化” 的监管，就是监管者要随时熟悉、了解和掌握生产经营者的情况和想法，以促进化妆品产业和市场发展为根本目标，以法律法规为起点，以最大限度不影响市场运行为标准，以事前事中监管的合规纠偏努力替代事后监管的处罚为准则，使化妆品生产经营活动在安全有保证，秩序有维护的状态下平稳开展。

监管体制机制尚需完善目标可先进一步明晰

市场监管体制机制的进一步完善还存在着很多探讨的空间，化妆品监管也同样存在着宏观层面的进一步理论研究探讨与行政实践微观层面的研究。冀玮曾在“统一大市场与市场监管基础制度研讨会” 上提出“市场监管体制机制迫切需要在宏观理论建构和微观管理实践两个层面再次突破” 的观点。

此次冀玮从宏观和微观方面分别探讨了化妆品市场监管体制机制如何进一步完善：“首先，就宏观层面的体制机制来说，当前的市场监管体制是否符合化妆品监管的独特需求，需要更多的理论探讨与实践反馈。”

从新《条例》的规定分析，化妆品虽然不是药品，但是其监管的重点首先聚焦在质量安全方面，这是与食品药品监管具有高度同质性的特征。从质量功能的角度观察，化妆品虽然并不像药品和医疗器械那样要经过严格的评估程序和认定，但是较之其他工业产品，其功能宣称在注册备案与日常检查的规定也是相对严格的。因此，从上到下的监管体制应当是一个监管思想目标明确、专业性强、职责专一、适合凝神聚力的行政监管体制;机制的设置大体上与食品药品的监管机制相类似，即以自然科学为政策依据和监管基础，以检验检测、风险分析管理为依托、以质量安全为监管核心、以“四个最严” 为监管指导思想的机制构成。

其次，从微观的行政监管实践角度分析，当前化妆品监管还存在着很多差强人意的问题亟待解决。

一是管理的上下体制并不顺畅。基层的化妆品监管职责是由地市以下的市场监管部门统一负责。从行政领导、业务管理的线路条分缕析可以发现，一个基层市场监管部门（化妆品监管部门） 要分别接受属地政府的领导、上级市场监管部门的业务指导和上级药监部门的业务指导。这种实质上“令出多门” 的管理格局，是监管思路不一致、监管行为多变、业务监管一定程度上“政令不通” 等问题的根本原因。

二是市场监管职责的幅度过宽，导致基层监管执法人员的能力覆盖出现问题。作为基层市场监管部门，承担着全部市场监管职责的“落地” 任务，包括“安全” 监管性质的食品药品化妆品医疗器械、特种设备监管等职责;“交易秩序” 监管性质的反不正当竞争、知识产权、产品质量、价格、广告监管等职责;“技术” 管理性质的计量、标准化、检验检测、认证认可等监管职责。且不论这三类基本各不相同的公共管理职责，从监管理念上差距甚远，单就三大类职责所涉及的法律法规而言，就有数百项之多。要求基层监管执法人员全部熟练掌握这些法律法规，是基层执法人员“不可能完成的任务”，这也是监管漏洞不能根除的根本原因之一。作为总体上属于“安全” 监管之一的化妆品监管，面临的具体监管困境包括：监管所需的专业化水平不高、行政监管力量不够、重视程度不高、监管指导思想容易混乱等。

就当前的市场监管体制机制而言，寻找一种单纯进一步解决化妆品监管问题的方案尚有难度。但是目标却是可以进一步明晰起来的，因为新条例的出台已经为化妆品的监管奠定了法制基础。

企业要明晰“红线”和“红利”行业发展核心是质量安全

据国家药品监督管理局发布的《2021 年国家化妆品监督抽检年报》显示，全国化妆品抽检合格率为98.03%。

在越来越完善的法规政策出台和严格执法前提下，化妆品企业应该如何做好响应法规、自纠自查？

冀玮指出，新的《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”） 实施以来，化妆品行业的质量安全和交易秩序状况均有明显的好转。这一方面体现了法制建设和法治到位的重要性，另一方面，也是广大生产经营者有法可依、有法必依地开展生产经营活动的结果体现。

较之以往，新条例不但完善了化妆品监管的制度体系，而且在监管措施和规制力度上都有较大幅度的水平提升。

首先，新条例的首要目标是保证化妆品的质量安全和消费者健康，终极目标还是要促进化妆品产业的健康发展。因此，化妆品生产经营者应当认清新条例对于化妆品产业的基础性规制作用，明晰新条例不是“为管理而管理”

的法规，而是“为发展而管理” 的根本初衷。认识到这一点，自觉学习法规、遵守法规的积极性主动性就会大大提高。

其次，生产经营者还应当明白的是，产业要发展，核心是化妆品的质量安全，没有质量安全，再好的质量功能也是镜花水月。新条例的修订首先围绕化妆品质量安全进行制度设计，就是基于这一出发点。

对此，生产经营者应当深入了解新条例各项具体制度措施的设计初衷以及具体落实原则，把合规性当作企业的头等大事来对待，具体做法可以有以下几个方面：

一是在企业高层设定专门的合规职位来统筹企业产品的质量安全管理;

二是要有专门的法律和政府事务管理岗位，通畅与行政监管部门的沟通，积极参与政府层面的立法调研、问题会商、意见征求等活动;

三是要有定期或不定期的法律法规以及专业培训，积极参加相关方面的学习培训，让企业从上到下都了解法律法规的“红线” 和“红利” 所在;

四是增强生产经营者第一责任人意识，加强自我把关、自我管理的行动，除必须做到法规要求的所有基本条件以外，还要对法规规定的建立化妆品生产质量管理体系和管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、自查自检和送检制度等真正重视起来并逐一落实到位。

最后，随着化妆品监管法律法规体系的逐步完善，行政监管也必然会随之愈加清晰，化妆品行业也将迎来前所未有的机遇，各方应凝心聚力、共同合作，守好化妆品质量安全關，维护广大消费者合法权益，共同推进化妆品行业高质量发展。