食品药品检测实验室的风险管理研究

李婷婷　李明

摘要：随着社会经济的发展，我国对食品药品检测工作越来越受到重视，食品药品的质量对于人们的身体健康尤为重要，近几年社会上食品及药品质量问题层出不穷，对人们的生命财产安全带来极大的隐患，加强食品药品安全防控已刻不容缓。因此，本文首先分析了食品药品检测实验室的风险，其次探讨了食品检验工作质量控制的具体策略，以供参考。

关键词：食品药品  检测实验室  风险管理  食品检验

Research on Risk Management of Food and Drug Testing Laboratories

LI Tingting  LI Ming

（SGS Standard Technical Service （Qingdao） Co.， Ltd.， Qingdao， Shandong Province， 266000 China）

Abstract： With the development of society and economy， more and more attention has been paid to food and drug testing in my country. The quality of food and drugs is particularly important to people's health. It is imperative to strengthen the prevention and control of food and drug safety. Therefore， this paper first analyzes the risks of food and drug testing laboratories， and then discusses specific strategies for quality control of food testing work for reference.

Key Words： Food and drug; Testing laboratory; Risk management; Food inspection

食品檢验在食品质量管理中发挥着较为重要的作用。食品检验实验室以检验报告的形式向监管部门提供科学、精确的数据，可以保证食品质量监管的有效性。本文就食品检验实验室中存在的问题进行了分析，并提出相应的改进措施，以期提高食品检验实验室的质量管理水平，保证食品检测的环境与建设、过程控制管理和仪器设备管理、检测人员管理的有效性。

1 食品药品检测实验室的风险分析

1.1 检测人员的素质问题

食品检测人员须具备一定的专业素质。现阶段，有部分食品检验在岗人员缺乏足够的经验，对操作流程与仪器设备的使用管理和维护不够重视，检验工作容易出现质量问题。因此，想要解决这一状况，需要加强对新老员工的专业技能培训，在巩固员工理论知识的基础上，提高专业水平。

1.2 缺乏全过程的质量管控

食品理化检验涉及了一系列环节的工作过程，即使引进先进的设备和管理体系，过程中缺乏质量控制也会影响检测的准确性。检测过程由位于多个链路上的多个结构组成。检测机构建立的检测架构投入了大量的人力和财力，可以跨多个环节复用。如果出现不同的食品检测要求，就会存在漏洞被别有用心的生产者利用，那么同一种检测食品在不同检测实验室的检测结果就会差异很大。

1.3 管理风险

管理风险指的是实验室在进行相关检测时，由于相关工作人员的问题产生的风险问题，有许多工作人员为了牟取更大的利益从而出现弄虚作假等行为，给数据检测带来了严重的风险问题。

1.4 实验室设备管理

现阶段，大部分食品检测实验室都配备质谱仪、气象色谱仪、等离子体发射光谱仪等。这类精密的仪器需要进行定期检修和保养。但是，部分实验室在设备的日常维护和检修上不能完全符合要求。如果实验室不按照要求进行相关的仪器维修和保护，检验仪器尤其是精密仪器就容易出现故障，对于检测结果的影响巨大。所以，在日常检验任务中，定期检修仪器设备尤为重要。

1.5 检测体系不完善

食品质量检测工作的有效开展，需要建立在健全体系的基础上，而且要明确规范技术应用流程，保证食品质量检测的规范性。由于在食品质量检测过程中涉及了许多技术要点和细节性工作，如果缺乏严格的管理工作，容易出现技术要点无法落实的问题，从而导致各种检测问题出现，不利于食品安全。在现阶段的食品质量检测中，许多检测部门都存在监管体系不健全的问题，如缺乏监管主体、责任划分模糊、监管力度不足。由于管理工作没有落实到位，造成了食品质量检测工作状态松懈，工作流程缺乏规范性，工作质量无法保证，这也是食品质量检测工作中现存的主要问题。为了实现精细化的食品质量检测工作，严格的监督管理是不可缺失的。管理部门一定要真正认识到其中的严重性，充分发挥出自身的职能作用，不断强化监管力度，促进食品质量检测效果的提升，肃清当前的市场乱象。

1.6 物料因素

在药品保存方面会对环境有着相当程度的要求，所以展开药品储存作业时应该依据规范的条件展开，若发生保管不当的情况，如温度方面的偏差等，都会对检验结果造成影响，而所用的试剂如果无法满足标准的话，亦会对整个检验结果造成影响。检验过程中如果没有科学把控检验环境必然会对检测结果造成负面作用，在药品质量控制方面整体呈现出复杂且精细的态势，会关联到药品检验的不同阶段，非常容易被不同的因素干扰，所以必须要对相关因素进行全方位的把控方能把误差减少到最小。

2 食品检验工作质量控制的具体策略

2.1 实验室员工培训

检测人员的专业素质是实验室质量管理的关键点，广泛影响于检测的各个环节。如今，食品检验实验室的管理办法、理念、技术都在不断改变。为了提高实验室的检测质量，工作人员一定要提高自身素质，养成终身学习，不断创新的精神。实验室也要对员工进行有效培训，在各项活动中，要调动和激发员工的积极性、主动性，挖掘员工的潜力，提高员工的专业性。在此基础上，员工培训需要充分与实验室的日常工作和未来发展要求相匹配。此外，对参加培训的检测人员、培训内容、方式及培训机构的师资力量等进行统筹规划。实验室要建立有效的培训制度、检测和评价制度，可依据培训结果对员工给予奖励，提高员工的积极性，提高实验室的管理水平和食品检验质量。

2.2 药品检验过程中

检验过程中，借助规范化的操作能够促使精准性提升，应该从以下几点予以相应的关注。

（1）应该从质量控制方面出发从而促使检验标准能够处于科学的区间，委派专门人员展开对标准的维护，且要结合具体的情况在第一时间对检验规范进行更新。在检验人员方面应该促使其熟练掌握检验规范，还能够较好地应用检验技能，且要依据检验流程降低检验过程中发生的缺陷，由此避免检验结果发生偏差的情况。必须要保障检验材料能够处于较高的质量，而在药品的生产方面必须借助原辅料方可实现，在检验结束之后必须出具对应的检验原始记录及报告书。

（2）做好检验管理的质量工作，在整个检验过程中必须提升相应的监督管理工作，做好质量把控作业，由此实现对检验药品的高效把控。对于一些无法满足规范的药品应该在第一时间进行处理，对检验人员的整个作业必须进行严格的监督，防止发生操作不当的问题，避免检测结果发生偏差，应该强化检验透明度，在进行产品检验时，应该充分结合检验量的实际情况尽快检测，且要在第一时间出具相应的报告，这对后期的入库会产生较大的促进作用，要尽最大可能促使整个检验工作处于透明状态，由此实现对质量的严格把控。

（3）应该提升对检验室环境的改善，这就要求实验室内的温湿度都能够满足相应的规范，能够处于科学的区间，降低因为环境因素所造成的结果偏差。通常来看，温度应该处于18～25℃，而湿度则应该处于40%～60%，对于一些特殊药品则是要结合具体的情况进行相应的设置。

2.3 加强检测手段创新

在现阶段的食品质量检测工作中，存在检测误差过大的问题，主要是由于工作人员采取不当的工作方式，检测模式过于陈旧，与当前的食品质量检测发展形势明显不符。所以，为了消除工作误差，促进食品质量检测质量的提升，检测机构需要加强工作模式的创新，这也是提高工作质量的有效手段。检测机构要结合当前的发展运行需求，不断创新食品质量检测模式，加强信息技术的融合，利用高新技术手段，创新食品质量检测模式。

2.4 加大药品检验设备的资金投入

如果要实现较好的检测作业则是必须要借助可靠的检测设施方可实现，因为设施方面的问题导致整个药品检验结果出现偏离的情况经常会出现，这对药品检验而言会起到较大的阻碍作用，并且还会大大提升相关的检验支出，所以应该强化对检验设施的资金支出，从而为整体的检测活动创设较好的环境，且能够在第一时间展开设施的保养，由此促使使用周期的延长，并强化相应的应用价值。另外，还应该委派相应的人员或者第三方在固定周期展开设施的检测，对于那些老化的原件则应该在第一时间进行更换，而对于出现问题的部件则应该进行维修或者更换，并且必须要结合时代的具体特点积极购入先进的设施，尽最大可能保障检测结果能够处于精准的态势，防止检测发生偏离状况。因此，必须提升对检测环境的有效把控，这样会促使设施能够保持相对较佳的工作状态，由此确保药品检测能够有效推行，在工作人员方面则是应该依据有关规定及规范，从而科学地展开相应的检测工作，构建科学的控制机制及纠正机制，这对避免检验出现偏差能够起到积极的作用，并且会促使整体的检验水平实现较高的提升。

2.5 规范取样流程与测试方法

不同食品必须有不同的检测与取样程序，所以在对食品进行理化检测之前，需要根据实际情况制订一个科学的检测计划，规范抽样检测方法。食品的物理和化学测试通常涉及许多复杂的步骤。對其中一个步骤没有给予足够的重视或故意简化会影响最终结果。例如，食品中脂肪含量的检测主要采用索式提取法，为了减少错误，技术人员必须根据食品的特性和之前的测试数据，创立科学的测试步骤和测试计划。在抽样时必须确保样本具有代表性特征，严格遵循随机抽样原则，确保样本质量。工作人员应根据试验样本的实际情况判断方案的可靠性，综合比较，结合空白法和平行法，排除外界因素对试验结果的干扰，选出最优方案。实验室方法是影响食品理化检测准确性的重要因素。

测试方法选择的准确性直接影响测试的准确性。由于检测方法很多，选择性很高，如果检测人员混淆检测方法或没有选择最佳检测方法，很容易降低检测精度。因此，检验人员必须根据具体的检验食品，了解被检验食品的主要成分和相应的检验标准，结合检验设备和检验试剂选择最佳检验方法，尽最大努力提高精密度，保持测试和食品安全。此外，应根据检测方法选择最终的检测方法，为获得最准确的检测结果，分析方法应与检测方法相匹配。检验人员在使用选定的检测方法进行检测的过程中，必须依靠检测设备、检测样品、检测试剂等。因此，要对检测方法的选择、实验室环境、检测设备、检测试剂等情况进行审查。

2.6 完善内容监督

食品检验实验室的认可准则、认证资质、认定的评审准则及食品安全相关法律法规等，对实验室的质量监督均作出具体要求，明确了实验室的监督模式、监督方式、监督有效性的评价标准、监督的具体应用方式。相关评审准则对实验室的质量监督对象、质量监督记录作出整体性规定。食品检验工作规范要求监督检测人员需熟悉《食品安全法》及实施条例等法律法规，并按照法规检测。此外，相关人员还要监督合同是否符合法律法规和相应的标准，同时，监督资源配置情况、检测的实现情况和经费的核算情况。监督检测人员的资格考核情况，如是否有实验室的上岗证明和仪器使用授权，是否参加了培训等。针对仪器设备管理，要由相关人员监督设备操作，不定期检定校准、期间核查和维护保养情况。针对标准物质及药剂管理，要监督标准物质的入库验收、出入库的记录情况及期间核查和样品配置、梯度稀释、安全使用、安全储存等情况。在标准方法选择上，要监督选择标准的能力、选择的方法是否正确、是否涵盖样品的种类、检出是否满足要求。针对实验室环境建设，要求环境建设是否符合检测要求等。在此基础上，还需要具备数据处理能力，要能正确分辨原始数据，找出问题，监督计算过程和处理过程，监督数据的修正和复审。与此同时，监督人员要学会处理不确定度，要熟悉不确定度的评定过程。

2.7 提高药品检验原始数据的精确度

就检验工作而言，核心关键为药物的样品质量，其会对整个检测的结果精准度带来最为重要的影响，若在药品源头发生问题，则一定会导致结果出现偏差，无法精准地对药品质量进行反应。检测人员展开药品检测作业前应该结合药品的性质从而展开合理的取样作业，且要构建健全的管理机制，由此确保抽样能够相对完整，进而给以后的药品经营带来强有力的支撑。药品检测过程中往往会存在较多的原始数据，而这些数据则是会对药品的检测情况进行带来一定的影响，能够借助对原始数据的把控，从而确保检测的精准性，这样便可以降低取样样品给检测结果带来的影响，促使检测价值可以得到较好的强化。

3 结语

综上所述，食品药品检测实验室的风险管理是与食品药品安全息息相关的、必不可少的环节。控制风险要素的收集和分析需要结合具体风险类型，然后制订切实可行的风险防控方案，建立健全的风险管理机制，加强食品药品安全维护，提高实验室管理水平，加强对食品和药物实验室的管理分析。

参考文献

[1]白媛媛.食品药品检测实验室的风险管理探讨[J].粮食科技与经济，2019，44（7）：87-88，91.

[2]武煊，欧阳吴莉，李小桥.实验室信息管理系统在食品检测实验室中的应用[J].计量技术，2020（1）：70-73.

[3]李晨青，潘青霞.药品检测实验室管理系统LIMS的设计[J].饮食保健，2020，7（9）：273-274.

[4]何靖韻，黄冬明，温林浩，等.食品检测实验室的风险管理[J].现代食品，2020，2（4）：140-143.

[5]陈科，刘鹏展，邓攀，等.食品检验检测机构新版管理体系文件的构建及升级转版的研究[J].食品与发酵科技，2019，55（4）：116-121.

[6]张艳.云南省Y检验院质量管理体系运行研究[D].昆明：昆明理工大学，2020.

作者简介：李婷婷（1986—），女，本科，工程师，研究方向为食品药品检测实验室管理。

李明（1989—），女，本科，初级工程师，研究方向为质量控制。