基于标准化患者法评价四川农村基层医生两种慢性病诊断准确性及其影响因素

周奕杉，杜 艳，吴玉菊，叶睿雪，王庆志，孙 畅，郑庆梅，周 欢

1四川大学华西公共卫生学院/四川大学华西第四医院健康行为与社会医学系，成都610041 2自贡市疾病预防控制中心慢病所，四川自贡643000

随着社会进步和医疗技术发展，慢性非传染性疾病已位居中国居民疾病谱前列[1]。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》指出，2019年我国由心血管疾病、糖尿病等慢性病导致的死亡占总死亡的88.5%[2]，严重威胁我国居民健康。《中国心血管健康与疾病报告2019概要》显示，我国心血管病死亡率居首位，自2009年起农村心血管病死亡率超过并持续高于城市[3]。心血管疾病多伴发心绞痛，其中不稳定型心绞痛危害更大[4]，极易发展成为心肌梗死[5]，威胁农村居民生命健康并加重医疗费用负担。同时，2017年我国成人糖尿病患病率高达11.2%，以2型糖尿病为主[6]，农村地区糖尿病患病率增长迅速，从2002年的1.8%[7]上升至2013年的9.5%[8]，且农村糖尿病患者的糖尿病知晓率(城市48.23%、农村34.78%)、治疗率(城市43.65%、农村29.64%)、控制率(城市53.86%、农村43.42%)均低于城市[8]。可见，加强农村地区不稳定型心绞痛和2型糖尿病两种慢性病的防控刻不容缓。基层医生作为广大农村居民的健康“守门人”，是农村慢性病防控的主要力量。正确诊断是早期识别、合理治疗进而降低慢性病对患者健康损害的重要前提。因此，客观准确地评估基层医生的慢性病诊断准确性对于发现慢性病诊断中存在的问题、提升基层慢性病诊治水平尤为关键。然而，现有研究多使用量表、处方与病例、观察法、回忆法等评价医生的诊断准确性，存在记录不全、霍桑效应、记忆偏差等不足，影响诊断准确性评价的客观性和准确性[9]。标准化患者法由系统培训的标准化患者对医生进行匿名访问，获取关于医生诊疗过程的信息，从而避免病例记录偏差、患者回忆偏差等[9]，客观反映医生诊断准确性的真实水平，被认为是临床实践中评估医疗质量的金标准[10]。因此，本研究运用标准化患者法评估四川农村地区基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病两种慢性病诊断准确性现状，探讨基层医生两种慢性病诊断准确性的主要影响因素，为提升基层医生两种慢性病诊断准确性提供科学依据。

对象和方法

对象以四川省自贡市为研究现场，采用多阶段随机整群抽样方法抽取研究对象。第一阶段，在四川省自贡市随机抽取5个区/县作为样本县。第二阶段，在每个样本区/县随机抽取10个乡镇，纳入其乡镇卫生院。第三阶段，在每个样本乡镇中随机抽取2个行政村作为样本村，纳入其所有村卫生室。最后，纳入调查当日样本乡镇卫生院、村卫生室在岗的全科及内科医生为研究对象。

本研究共进行两轮数据收集。第一轮：基层医生基本信息收集。2019年7月，调查乡镇卫生院196名医生和村卫生室114名村医的基本信息(性别、年龄、从医年限、月均收入、学历、执业资质等)，共计310名医生。第二轮：标准化患者匿名访问收集诊断结果信息。2019年8月，标准化患者匿名访问已收集基本信息的医生，每个样本乡镇卫生院随机分配1名不稳定型心绞痛标准化患者和1名2型糖尿病标准化患者匿名访问，共完成2次就诊；每个村卫生室随机分配1名不稳定型心绞痛标准化患者或2型糖尿病标准化患者匿名访问，完成1次就诊。第二轮标准化患者共访问172名医生，其中14名乡镇卫生院医生完成两次诊疗活动(不稳定型心绞痛标准化患者和2型糖尿病标准化患者匿名访问时选择了同一个医生)，故总计完成186次标准化患者访问，包括91次不稳定型心绞痛访问和95次2型糖尿病访问。

方法主要包括问卷调查法和标准化患者法。

问卷调查法：通过文献回顾和专家咨询法设计医生调查问卷，主要内容包括医生人口学信息、学历、月均收入、执业资质、过去一年慢性病培训次数等。调查员与医生面对面访谈获取相关信息。

标准化患者法：(1)病例的选择与开发：选择不稳定型心绞痛和2型糖尿病作为标准化患者法的病例，主要原因如下：①所选疾病在农村地区的患病率高且呈增长状态，造成高疾病负担；②所选疾病在不发作时没有明显的临床生理特征，标准化患者经训练后清楚陈述症状即可，满足标准化患者就诊的隐匿性；③降低标准化患者暴露于侵入性操作或检查的风险，满足标准化患者就诊的安全性。在病例开发中，不稳定型心绞痛的标准化患者剧本沿用2015年本研究团队参与开展的“农村基层医疗服务质量评估”项目的剧本[11]，并进行一定的修订和方言化；2型糖尿病的标准化患者剧本开发与修订由本团队进行，邀请华西医院、成都医学院第一附属医院、自贡市第四人民医院的内分泌科临床医生，进行5轮专家咨询，完成剧本的开发，并于成都市武侯区和自贡市非样本县进行预实验，进一步完善剧本，并在此基础上增加方言版剧本。(2)标准化患者的招募与培训：根据不同疾病患者特点在自贡市非样本县招募10名标准化患者(5名扮演不稳定型心绞痛患者、5名扮演2型糖尿病患者)，要求身体健康，无明显的疾病症状，以避免干扰医生诊断。选取的标准化患者通过系统化培训后，匿名访问样本医疗机构，准确模仿真实患者在特定情境下的临床病症，就诊结束后，标准化患者需完成就诊回忆问卷的填写，调查员通过录音内容确认整个就诊过程和就诊回忆问卷的真实性和准确性，对医生的问诊过程、诊断结果以及治疗方式进行精确记录，与标准诊疗方案进行对比，完成对不稳定型心绞痛和2型糖尿病两种慢性病诊断准确性的评估。

定义标准本研究选取的不稳定型心绞痛病例标准参考《临床诊疗指南：心血管分册》[12]，2型糖尿病病例标准参考中华医学会糖尿病学分会编著的《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》[7]。

必要问诊和检查条目：将基本诊疗过程中不可或缺的条目定义为必要问诊和检查条目，并用必要问诊和检查条目百分比衡量诊断过程的完整性。不稳定型心绞痛的诊断条目包括19条必要问诊条目和6项必要检查条目，2型糖尿病的诊断条目包括19条必要问诊条目和10项必要检查条目。

诊断准确性：每个诊断结果划分为两类：正确、错误。在不稳定型心绞痛病例中，正确的诊断包括冠状动脉性心脏病、不稳定型心绞痛、心界不大、心律齐、心功能I级，其余说法为错误诊断。在2型糖尿病中，正确的诊断包括：2型糖尿病、糖尿病，其余说法为错误诊断。如果标准化患者在整个过程都未得到医生的诊断结果，该患者会在离开诊室前向医生询问“我得了什么病？”，以确保获得每一个诊断结果。

质量控制质量控制贯穿于本研究始终。通过文献回顾和专家咨询设计医生调查问卷和完成病例剧本开发，进行预调查，根据预调查结果对问卷和剧本进行修订，确保其科学性和可操作性；调查采用世界银行开发的Survey Solution软件搭载云服务器，并将设有逻辑跳转与纠错功能的问卷分配到平板电脑，通过离线平板电脑开展计算机辅助面对面访问。(1)现场调查前：对调查员进行严格培训，统一测量标准；标准化患者培训包括剧本培训、室内模拟练习和实地预调查3个阶段，要求标准化患者牢记疾病症状、扮演人物背景，灵活回答在实地调查时医生可能询问的问题，掌握录音设备的使用方法，确保整个过程不触碰或关闭录音，直至离开诊室与调查员汇合，调查员参与标准化患者培训全过程。(2)现场调查中：第1轮医生调查问卷由调查员面对面对样本医生进行访问，确保调查质量；第2轮进行标准化患者法时，标准化患者在就诊之前，调查员需帮助标准化患者再次练习剧本，强调录音设备的使用规范，并在就诊后，标准化患者需在调查员的帮助下立刻完成就诊回忆问卷的填写，调查员也需根据录音内容确认整个就诊过程是否有误，如果出现差错，则需要标准化患者再次返回就诊机构正确完成相关就诊过程。(3)现场调查结束后：第1轮医生调查问卷由调查员互相检查来确保问卷内容的真实性和准确性；第2轮收集的数据，需调查员当天利用F4录音转换文字软件完成录音转录，转录得到的文字稿需与标准化患者再次确认，并根据确认后的最终文字稿对就诊回忆问卷中的内容进行再次修订，确保就诊回忆问卷内容的真实性与准确性。

统计学处理采用Stata 16.0软件进行数据清理与统计分析，将两期数据通过医生编码进行匹配合并。以构成比或均数±标准差描述参与标准化患者就诊活动的172名基层医生的基本情况；诊断准确性相关的单因素和多因素分析对象为186次标准化患者就诊活动，采用χ2检验或t检验比较不同基本人口学特征调查对象、执业资质情况、培训情况、问诊情况、不同机构以及不同疾病的诊断准确性差异；将单因素分析中P<0.1的变量和既往研究[9，13- 14]发现影响慢性病诊断准确性的因素纳入Logistic回归模型，控制乡镇水平的差异，分析不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性的影响因素，P<0.05为差异有统计学意义。

伦理审查本研究已经获得四川大学研究医学伦理委员会的审查(批准号：K2019021)。第1轮调查前，由统一培训的调查员向研究对象说明研究目标、内容以及研究对象随时具有退出研究的权利，并获得研究对象的知情同意。此外，第1轮调查时，调查员告知研究对象在未来半年内将有标准化患者匿名访问，但不明确具体日期，在获得研究对象同意后开展第2轮调查。

结 果

基本情况将完成第1轮基本信息调查与第2轮标准化患者匿名访问的医生进行一对一匹配，共纳入172名农村基层医生，农村基层医生平均年龄(46.76±8.19)岁，其中村医平均年龄(48.40±7.01)岁、乡镇医生平均年龄(44.95±9.02)岁。59.30%的农村基层医生为大专以下学历，其中85.56%村医为大专以下学历、30.49%的乡镇医生为大专以下学历。58.72%的农村基层医生具有执业(助理)医师资质，其中25.56%的村医具有执业(助理)医师资质，乡镇医生具有执业(助理)医师资质的比例达到95.12%(表1)。在培训情况方面，农村基层医生过去一年慢性病平均培训次数为(5.73±5.13)次，其中村医过去一年慢性病平均培训次数为(6.16±4.86)次、乡镇医生过去一年慢性病平均培训次数为(5.27±5.39)次。

表1 四川农村基层医生研究对象基本情况[n(%)]

农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性标准化患者共完成186次访问，包括91次不稳定型心绞痛病例访问和95次2型糖尿病病例访问，正确诊断率为48.39%(90/186)。其中不稳定型心绞痛的正确诊断率为18.68%(17/91)，2型糖尿病的正确诊断率为76.84%(73/95)，两类疾病的正确诊断率不同，差异具有统计学意义(χ2=62.954，P<0.001)。

农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性单因素分析诊断正确的农村基层医生平均年龄低于诊断错误的农村基层医生的平均年龄(t=3.473，P<0.001)。学历为大专以下的农村基层医生正确诊断率低于大专及以上的农村基层医生正确诊断率(χ2=6.783，P=0.009)。不具有执业(助理)医师资质的农村基层医生正确诊断率低于具有执业助理医师资质和具有执业医师资质的农村基层医生正确诊断率(χ2=7.208，P=0.027)。村医的正确诊断率低于乡镇医生的正确诊断率(χ2=5.558，P=0.018)。性别、从医年限、月均收入、过去一年慢性病培训次数、必要问诊和检查的正确诊断率差异均无统计学意义(P均>0.05)(表2)。

表2 四川农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性的单因素分析

农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性Logistic回归分析以医生诊断不稳定型心绞痛和2型糖尿病是否正确为因变量，将单因素分析中的医生性别、年龄、从医年限、月均收入、学历、执业资质、过去一年慢性病培训次数、必要问诊和检查、疾病类型和机构类型纳入Logistic回归模型，分析农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性的影响因素。结果显示与不具有执业(助理)医师资质的医生相比，具有执业医师资质的农村基层医生更容易做出正确诊断(OR=4.857，95%CI=1.076～21.933，P=0.040)。农村基层医生在诊断过程中涉及的必要问诊和检查条目越多，做出正确诊断的概率越高(OR=1.627，95%CI=1.065～2.485，P=0.024)。与不稳定型心绞痛相比，农村基层医生对2型糖尿病更容易做出正确诊断(OR=6.306，95%CI=3.611～11.013，P<0.001)。性别、年龄、从医年限、月均收入、学历、过去一年慢性病培训次数、机构类型的正确诊断率差异均无统计学意义(P均>0.05)(表3)。

表3 四川农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性的多因素分析

讨 论

本研究通过标准化患者法对四川农村地区基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病两种慢性病诊断准确性进行评估。基于成熟的不稳定型心绞痛标准化患者剧本测量基层医生对不稳定型心绞痛的诊断情况，结果显示正确诊断率仅为18.68%，低于2016年史耀疆等[13]报道的陕西省农村地区医生不稳定型心绞痛正确诊断率(25%)；同时，首次开发并运用2型糖尿病标准化患者剧本测量基层医生对2型糖尿病的诊断情况，正确诊断率为76.84%。综合来看，基层医生对两种慢性病的正确诊断率较低，仅为48.39%。可见，四川农村基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病诊断准确性整体较差，且正确诊断率在不同病种之间差异有统计学意义。因此，探讨基层医生两种慢性病诊断准确性的主要影响因素对提升基层医生两种慢性病诊断准确性尤为重要。

执业医师资质一定程度上体现医生的临床技能和医疗卫生服务能力[15]。此次调查显示，具备执业医师资质者仅占36.05%，虽高于谢瑞瑾等[16]在我国安徽省调查乡村医生执业资质的研究结果(15%)，但执业化仍然偏低。同时，本研究显示具备执业医师资质的医生对不稳定型心绞痛和2型糖尿病做出正确诊断的概率高于无执业(助理)医师资质的医生，该结果与Sylvia等[17]的研究结果类似。因此，卫生管理部门应以提升农村基层医生执业水平为着力点，制定针对性的基层医生执业水平提升策略，改善基层医生两种慢性病诊断准确性[16]。

在探究医生诊断准确性影响因素的现有研究中，少有研究考虑到诊断过程对诊断结果的影响。本研究详细记录医生在诊疗过程中的问诊、体格检查、辅助检查等情况，依据《临床诊疗指南：心血管分册》[12]和《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》[7]，以必要问诊和检查条目百分比衡量诊断过程质量，探究过程质量对诊断结果的影响。本研究医生平均完成24.75%不稳定型心绞痛必要问诊和检查条目，低于史耀疆等[13]报道的陕西省农村地区不稳定型心绞痛的必要问诊的检查条目完成率(32.14%)，稍高于刘仁婧[9]报道的陕西省西安市各流动人口就医诊所不稳定型心绞痛的必要问诊的检查条目完成率(20%)，不稳定型心绞痛诊断过程质量仍然偏低。同时，结果显示农村基层医生诊断过程质量越高，越容易对疾病做出正确诊断，该结果与Goicoechea等[14]的研究结果类似，其原因可能是诊断过程质量越高，医生所掌握的信息越准确充分，越有利于其做出正确决策[18]。因此，制定农村常见病的诊疗常规与临床路径，规范基层医生诊疗行为，形成高质量的诊断过程尤为重要。

本研究与不稳定型心绞痛相比，农村基层医生对2型糖尿病做出正确诊断的可能性更高。一方面，可能因为糖尿病基层防治管理工作被纳入国家基本公共卫生服务项目[19]，医生接受糖尿病诊疗相关技能的培训较多，因此，对糖尿病的诊断专业水平较高。另一方面，不稳定型心绞痛具有自身特殊的病理生理机制，发病机制尚未明确[20]，疾病早期呈现隐形状态，导致早期诊断存在困难[21]。因此，在继续规范糖尿病诊疗、管理的同时，还需加强不稳定型心绞痛相关诊疗知识及技能的培训，全面提高农村基层医生的两种慢性病的诊疗水平。

综上，四川农村地区基层医生不稳定型心绞痛和2型糖尿病两种慢性病诊断准确性整体较差，执业资质、诊断过程质量、疾病类型是影响医生做出正确诊断的重要因素，建议加强基层医生诊疗过程的培训，促进基层医生执业化，提升农村基层医生慢性病诊断能力，从而提升农村居民的整体健康水平。