柴龙解郁丹治疗肝郁气结型成人失眠症的临床疗效观察*

杜 青 顾宝东 王英超 马先军 丰广魁

南京中医药大学连云港附属医院脑病科，江苏省连云港市 222000

失眠症作为当今最频见的睡眠障碍之一，是以频繁而持续的入睡困难和(或)睡眠持续困难导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍[1]。流行病学研究表明，发病率较高的国家中，中国位列其中，高达45.4%，而日本仅为21%，英国为10%～14%，芬兰为11.9%，美国约为34%[2]。失眠的持续存在会对人们的生活质量造成障碍，身心健康也将受到威胁，导致更多其他症状出现，同时可能诱发认知、情感的改变[3]。严重的睡眠障碍或缺失极有可能降低患者的警觉度、认知度及识别度，从而引发的意外事件发生，造成巨大损伤[4]。而西药治疗失眠症上存在诸多不良反应使许多患者望而生畏。为此，本文选用我院自拟方柴龙解郁丹治疗成人失眠症肝郁气结型，观察其疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年1月—2020年1月在我院门诊就诊的肝郁气结型成人失眠症患者60例，随机分为中药组和西药组，各30例。中药组中男8 例，女 22例，年龄 25～76岁，平均年龄(49.17±11.97)岁，病程3～16月，平均病程(7.67±3.07)个月。西药组中男9例，女21例，年龄 30～76岁，平均年龄(47.23±11.47)岁，病程3～15个月，平均病程(7.57±3.17)个月。两组一般资料比较无显著差异(P>0.05)，具有可比性。本研究通过院伦理委员会审核批准。

1.2 选择标准 (1)纳入标准：西医诊断标准符合《中国成年人失眠诊断与治疗指南(2017版)》[5]中慢性失眠的诊断标准，符合症状标准至少持续在3个月以上，PSQI评分>10分；中医诊断标准参照《实用中医临床脑病学》[6]制定的不寐、肝郁气结型；年龄18～75岁，具有自我生活能力者；患者无精神分裂症、狂躁症、人格障碍等严重精神疾病；治疗期间自愿停用其他治疗失眠的药物者；自愿参与该项研究，并签署知情同意书。(2)排除标准：妊娠及哺乳期妇女；合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；不能准时复诊，或配合回访的患者。

1.3 治疗方法 中药组使用柴龙解郁丹(院内制剂，批号：苏药制字Z04000043，60g/瓶)，3次/d，6g/次(约40粒)，饭后30min温开水送服；西药组采用艾司唑仑片(北京益民药业有限公司生产，批准文号：国药准字H11020891，1mg/片，20片/盒)，每晚临睡前服用1片。疗程均为3周。研究期间两组患者不得服用其他助眠药物，并嘱患者保持清淡饮食，避免暴饮暴食，舒畅情志，避免情绪波动及睡前剧烈运动。

1.4 观察指标 (1)中医证候积分：参照相关文献[7]，采用记分法评价患者中医证候，主要症状包括：入睡困难、多梦早醒、情绪低落、胸胁满闷、头晕头痛，每个症状评分按无、轻、中、重，分别对应0、1、2、3分。(2)睡眠质量：采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评分：总分范围为0～21，得分越高，表示睡眠质量越差。(3)疗效评定：参照2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》[8]中的相关标准判断临床疗效。痊愈：减分率≥90%；显效：减分率≥70%，但<90%；有效：减分率≥30%，但<70%；无效：减分率<30%。总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。(4) 对比两组不良反应发生情况。

1.5 统计学方法 采用SPSS19.0统计软件进行数据处理，符合正态分布的计量资料用均数±标准差表示，组内比较采用配对样本t检验，计量资料组间比较采用协方差分析。等级资料采用非参数检验，计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组PSQI量表评分变化比较 治疗后两组PSQI量表评分较治疗前均明显下降(P<0.001)，但组间差异无统计学意义(F=0.721，P=0.399>0.05)。见表1。

表1 两组PSQI量表评分变化比较分)

2.2 两组中医证候积分变化比较 治疗后两组中医证候积分均较治疗前明显下降(P<0.001)，且中药组低于西药组(F=7.050，P=0.010)。见表2。

表2 两组中医证候积分变化比较分)

2.3 两组疗效比较 治疗后西药组总有效率为93.33%，低于中药组的96.67%，差异具有统计学意义(Z=2.650，P=0.008<0.05)。见表3。

表3 两组疗效比较

2.4 两组不良反复发生情况比较 治疗期间，西药组出现不良反应6例，其中头昏2例，乏力3例，口干1例；中药组出现腹胀1例(经调整服药时间后，腹胀消失)。以上不良反应均较轻，患者均能耐受。中药组不良反应发生率低于西药组，差异具有统计学意义(χ2=4.043，P=0.044<0.05)。

3 讨论

失眠症在中医学中称为“不寐”“目不瞑”“不得眠”“不得卧”，其病因主要有感受外邪、内伤情志、过于思虑、劳倦太过或暴受惊恐，亦可因禀赋不足、年老体弱、久病缠身、房劳过度等。主要病机为气血逆乱、阴阳失和、脏腑失调，以致扰动神明，魂不守舍，心神难安。中医治疗失眠症历史悠久，疗法丰富，如针灸、汤药、刮痧、耳穴埋籽、泡足等，但仍以中药汤剂治疗该病最有特色。丰广魁老师在长年临床诊治过程中发现成人失眠症中有一大部分属于肝郁气结型范畴，而其自拟方柴龙解郁丹在我院临床已使17年之久，早年主要用于肝郁气结型广泛焦虑患者的治疗，临床疗效肯定。经多年临床观察发现肝郁气结型广泛焦虑症的患者与肝郁气结型的失眠症患者有诸多共通之处，所以尝试用该药物治疗成人失眠症肝郁气结的人群，疗效反馈较为满意。

柴龙解郁丹由南京中医药大学连云港附属医院制剂室配制提供，由经方小柴胡汤加味龙骨、牡蛎、珍珠母而成，核心病机为“少阳不和、心神不宁”，多为平素过度思虑，肝气不舒，郁结难开，外达不畅，游走膜原，进出两难，终日阳难入阴，故现心神不宁，难以入寐。其核心主症除了“入睡困难、睡后易醒”外，多伴有“情绪低落、胸胁满闷、周身窜痛不适、头晕头痛，舌苔薄白或腻，脉弦”，这与少阳不和病机颇为契合。其治法属于八法中的“和”法，肝气郁结型失眠症之所以会发生，其根本在于枢机不利，扭转失度，气机内滞，不得畅达，治疗之根本仍在于和解之道。方中柴胡气辛味苦，主入肝经，疏肝利胆，升发阳气，调节水道为君药；黄芩味苦质轻，清胆、上焦之热；半夏化痰开结，辛开苦降，能除枢机痰饮之滞，助柴胡疏解气机，为安神之要药；龙骨、牡蛎、珍珠母镇逆潜降、重镇安神与黄芩、半夏共为臣药；党参补益心脾为佐药，并防重坠之品伤脾胃；生姜、大枣、甘草健脾和胃、和中守轴，使枢机固于中焦，主升降出入之气，为十一藏所取决[9]。而该自拟方中最大点睛之处也在于加用“龙骨、牡蛎、珍珠母”这三味药物，首先肝郁气结的失眠患者多少会有些阳亢的现象，这和气郁有直接关系，气有余便是火，因火性炎上的特点，导致了阳热上达巅顶之趋，这也是此类患者多伴有面红或自觉头面部发热的原因。龙骨、牡蛎、珍珠母三味药物均以动物骨骼化石、贝壳类为主，质地沉重，药性较平或微寒而无毒，多归心经、肝经，具有重镇安神的功能，能将这类患者阳亢之症很好地遏制住。另外这三味药物也是为数不多的引阳入阴的重镇安神类药物[10]，契合了治病求本的原则。其他的类似的药物还有如：磁石、生铁落等，虽也有重镇安神之功，但因其性过于偏寒而易伤及中州，如加用此类药物即不符合小柴胡汤和解的宗旨。以上诸药共奏和解枢机、解郁疏肝、安神镇静之功[11]。

综上可知，肝郁气结型成人失眠症患者经柴龙解郁丹治疗后效果显著且几乎无相关副作用，值得临床进一步推广。