《刑法修正案（十一）》中药品犯罪的主体问题研究

摘要：《刑法修正案（十一）》对于药品犯罪的修订弥补了多种行为方式及多元主体的缺位。第一，作为非法提供假药、劣药罪主体的“药品使用单位”，不局限于一般具有用药权限的单位，临时具有药品管理使用权限的单位也纳入其中;而“药品使用单位的人员”，只要符合提供使用假药、劣药罪的其他要件，即应适用非法提供使用假药劣药之罪;“明知”与否对认定行为主体有相当的影响;在提供假药、劣药的犯罪过程中，是“提供”人还是“提供使用”人需分辨清楚。第二，关于妨害药品管理罪的主体，规定了“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”等四种类型，以及“药品生产者、销售者，为与药品申请注册相关的”等三类主体;并从主体角度考察药品管理罪的“具体危险”。

关键词：药品犯罪;犯罪主体;药品使用单位;药品管理罪

中图分类号：D924.3 文献标识码：A 文章编号：2095-6916（2022）08-0081-05

一、《刑法修正案（十一）》药品犯罪条款概述

《刑法》第一百四十一条，第一百四十二条分别增设第二款，即“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”。

在主体上，以上二款增加了“药品使用单位的人员”，扩大了主体范围;在主观上，增加了“明知”的故意因素，以及“提供他人使用的”目的要素;在行为上，区别生产、销售，增加了“提供”的行为;原一百四十一条第二款，一百四十二条第二款为解释条款，要求假药劣药的认定依照药品管理法的规定，现已删除，因此就犯罪对象的认定也不再局限于药品管理法的规定。现条款在犯罪构成的各方面均扩大了范围。以上二款的增加，使刑法规制得以在药品犯罪全链条上发挥作用，在假藥、劣药流通行为阶段方面具有兜底作用。整体上讲，该二款提高了药品使用单位及其人员对药品使用的审慎义务，加大了对药品犯罪的处罚力度。

第一百四十二条之一的妨害药品管理罪，规定了四种行为，第一，生产、销售药品监管部门禁止使用的药品的;第二，未取得批准证明文件生产、进口药品或者明知是该药品而销售的;第三，在药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;第四，编造生产、检验记录的。四行为贯穿了药品的生产销售及记录与审查的过程，符合药品产业发展实际。

首先，该条排除了单以假药、劣药本身为犯罪对象的认定，扩大了刑法规制的范围;其次，一百四十二条的入罪要求是“足以严重危害人体健康”，为具体危险犯，相对于生产销售假药劣药犯罪的抽象危险，降低了认定标准，兼顾了对陆勇①、倪海清②等类人涉案行为动机的考量。最后，该四行为的主体为一般主体，可以是药品厂商，也可以是其他的药品经营机构及相关责任人员。从整体上，较为妥善地平衡了社会利益与刑法强制的冲突，是社会发展与刑法完善互为促进的体现。

二、非法提供假药、劣药罪的主体

（一）药品使用单位

关于“药品使用单位”一词，在药品管理法中有所提及，但概念表述比较笼统，仅说明医疗机构以外的其他药品使用单位，应遵守药品管理法中关于医疗机构使用药品的规定。《湖北省药品管理条例》第三条第二款“药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。”《山东省药品使用条例》第二条第二款“用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。”综合看，在药品使用单位的认定范围，有较为一致的看法，即此处的“药品使用单位”应为“依职能具有用药权限的单位”[1]，如社会各类医院包括乡镇卫生院及村一级的卫生所、妇幼保健院、疾病预防控制中心、社区卫生服务中心、计划生育服务站、戒毒所等。根据《关于执业药师资格（药品使用单位）认定申报工作有关问题的通知》，“药品使用单位”还包括药品监管部门管理的药品检验机构。

根据《山东省药品使用条例》第二条第一款“药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。”遍布城市角落的药店当然有以上活动和作用，因此“药品使用单位”，当然应包括“进行药品经营的药店”等一般单位。

根据《关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示》的司法解释及药品管理法的规定，具有药品经营资质的企业，不论药品的来源正当与否，当有购进假药行为时，即应以销售假药罪追责，当购进劣药时，视其造成的危害结果，或行政处罚或刑事追责。此处无论药店的营利性质，一律以“销售假药、劣药”行为处罚，可以说“提供给他人使用的”行为方式已无存在的必要。即刑法已经在“销售”阶段处罚了该主体，如再依据一百四十一条、一百四十二条第二款追责行为主体的“提供给他人使用的”的行为，则涉嫌违反禁止重复评价的原则。因此，从刑法原则角度，药品经营单位应在药品使用单位的涵摄范围内。如排除药品经营单位，则会出现一个问题，即刑法虽然可以据此保持了内部体系稳定，但会导致与行政法规的衔接处于不确定的状态，进而可能损害人们的对药品管理制度的预期。基于此，“药品使用单位”是否包括药品经营机构，应尽快出台或修改行政法规统一认识，维护相关法律法规的一致与稳定。

综合以上分析，考虑到刑法条文设置的系统性，笔者以为“药品使用单位”应为在药品生产销售及提供使用的全过程中，所有具有药品管理及使用权限的单位。不应局限于一般具有用药权限的单位，在一般的医疗单位中，用药即等同提供给他人使用药品，就这个意义来讲，如临时设置的药品检验点与医疗救助点等也是有用药权限的。因此，应将那些临时具有药品管理使用权限的单位纳入其中，如为抗击疫情而临时设置的药品管理使用的所在等。

（二）药品使用单位的人员

关于药品使用单位的人员，包括医师、药师、护士及有药品监管职责的，其他对药品采购、管理使用等有权限的人员，对此普遍无异议。因以上人员在医疗活动中，有权利直接接触药品的使用，并有审查药品表面瑕疵的义务。在该人员由于主观过错未尽义务导致假药劣药进入使用阶段，理当对危害结果负责。即有资格为他人提供药品使用的人员当然应在药品使用单位的人员概念涵摄范围内。就单位内的一般工作人员是否能解释为刑法中的“药品使用单位的人员”，存在不同看法。

有学者认为，“药品使用单位的人员”不能泛化理解[2]，如后勤人员、行政人员、及其他无关于药品管理使用资格的人员不在此列。理由主要有二，第一，接受者是基于信赖关系，信赖于提供者的职业身份，专业能力等而接受其所提供的药品的，其他一般工作人员并不会给患者或接受者产生医疗上或其他医护服务上的信赖感;第二，将本无责任也无义务审查药品质量的人员视为该罪适格主体，有不当扩大刑法打击面之嫌。也有学者认为，应当将其他一般工作人员列入其中，理由在于“两罪之规范目的在于切断药品在使用环节的流通渠道……而非患者之于药品使用单位的合理信赖关系。”[3]

笔者以为，无信赖关系，无管理使用权限等不能成为将其他药品使用单位人员排除的理由，将药品使用单位中的，一般不具有药品管理使用权限的人员认定为“药品使用单位的人员”是符合立法精神的，而且对全面打击药品犯罪是有积极意义的。首先，规制药品使用单位的人员提供假劣药品使用的行为，意在减少不良药品在使用环节的危害。因此，对药品使用单位的人员，只要符合提供使用假药、劣药罪的其他要件，即应适用非法提供使用假药劣药之罪。其次，从文义解释上，即便是无药品管理权限的人员也应在“药品使用单位的人员”的含义范围内。再次，基于一般外观，对在药品使用单位中工作的人员，外人既无权也无法分辨该工作人员是否具有药品管理使用的职权，仅能判定是该单位的工作人员，进而当然有对该工作人员提供药品使用的行为有合理的预期。最后，無论是否有药品管理使用的权限，提供假药、劣药给他人使用的行为的危害都是等同的，区别仅在于其主观明知与否。

（三）“明知”对认定行为主体的影响

第一百四十一条第二款，第一百四十二条第二款要求药品使用单位的人员成立该罪的主观为“明知”。“明知”作为主观要素，直接考察相对困难，因此在2009年的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条中规定：“医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售的”，如符合其他条件，则可认定为销售假药罪。关于劣药亦有类似规定。现在该解释已经失效，取而代之的2014年通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《危害药品安全解释》），该解释的“知道或应当知道”已然变成了“明知”。由此可见，本次修正案以“明知”确定为提供使用假药劣药行为的主观要素并非首次适用的。

假药劣药成分比例等的检验确定，要以专业的设备进行，且不同机构还可能得出不同的结果。因此，过度关注药品使用单位对用药的审慎义务是不足取的。GMP即药品生产质量管理规范的中心设计指导思想，其所强调的就是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。法律不强人所难，对药品使用单位，不能希图设想由他们杜绝假药劣药的使用流通。因此，修正案继2014年《危害药品安全解释》，依旧承用“明知”要素，宽省药品使用单位的人员的责任，是合理的。从这个意义上讲，“明知”是对药品使用单位的人员包括一般无权限管理使用药品的人员的确认要素。

（四）“提供”人还是“提供使用”人需分辨清楚

第一百四十一条第二款，“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的”，第一百四十二条第二款，“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的”。该条款描述的行为方式均是两个行为，一为提供，二为使用。笔者以为，两个行为出现这里，是有疑义的。

第一，若是本罪仅为处罚将假药劣药提供给他人的，则应表述为“药品使用单位的人员明知是假药（劣药）而提供给他人的，依照前款的规定处罚。”二条款并非选择罪名，因此要成立既遂，行为人必然要完整地实现罪状所列行为，半途而止则为中止或未遂。假使行为人仅仅提供假药劣药的行为，而非为提供给他人使用，或者接受该药物的人非为使用而有其他作为，该如何论处？第二，若是提供人提供假药劣药的目的是为他人的使用，在认定提供假药、劣药罪时，还要考察行为人的主观目的。以上二条款前段已有明知的主观要素的要求，此处若在加之使用的主观目的，则为该罪认定又设置了一个障碍。

笔者以为，应分假药与劣药分别讨论，如是劣药，生产、销售劣药罪的成立要件，是需要实害结果的，因此对提供劣药给他人使用的，要求他人使用是合理的。如是假药，生产、销售假药则是行为犯，只要求有生产、销售之行为，即可入罪，因此提供假药罪的成立应不依赖于他人的使用。但据文义理解，提供假药罪的行为显然是既包括提供行为也包括使用行为的。

若要体系解释与文义解释结果相当，则应删掉“使用”二字。就提供假药罪，他人使用与否与成立本罪无关，如此提供之行为与生产、销售也就有了一样的评价标准。整体上，第一百四十一条生产、销售、提供三种行为的价值评价才能统一评价量刑。提供劣药罪，在删除使用后，根据“依照前款的规定处罚”，亦可以说明提供劣药罪的成立是要实害结果的，从而与生产、销售劣药罪统一评价量刑。

三、妨害药品管理罪的主体

（一）四种类型三类主体

妨害药品管理罪规定了四种行为类型，第一，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的，该行为主体主要为生产销售阶段的药企，其他药品经营单位及其相关责任人。第二，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，该项主要针对有资质瑕疵生产、进口或销售的药品，主体既包括药品生产者、销售者及相关责任人。第三，在药品申请注册中提供虚假材料的或者证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，本项是采用欺骗手段恶意注册药品生产及流通资质，进而获得合法生产销售资格的，该行为主体主要为提供如上虚假材料的个人或单位，药品生产者经营者及其他相关责任人应当在此列。第四，编造生产、检验记录的，本项列在最后，因该行为并不直接参与生产销售，而是对其过程的审查，即是伪造、虚构、篡改药品生产、检验进行记录[4]，行为人主要为生产过程中的药品检验记录者。

可以发现，以上四种行为所涉及的行为主体，大致有三类，一为药品生产者、销售者，二为与药品申请注册相关的，三是进行生产检验记录的。第一类人员直接参与药品的生产流通过程，在妨害药品管理罪中作用与影响最大，是与药品盈利最直接相关的主体，是刑法规制的重点。后二类相对较少，对妨害药品管理起到的是辅助作用，而且其申请注册、生产检验的工作既可以由药品生产者、销售者完成，亦可以通过专门的三方机构代理完成，这又可涉及如提供虚假证明文件罪等其他罪名。

（二）从主体角度考察药品管理罪的“具体危险”

妨害药品管理罪入罪要求“足以严重危害人体健康”，是刑法规定的未发生实害结果的特定风险，因此妨害药品管理罪是具体危险犯③。生产、销售、提供假药罪要求生产、销售、提供假药的行为是有法益侵害风险的，是抽象危险犯。生产、销售、提供、劣药罪要求劣药对人体健康造成了严重危害的结果，是实害犯④[5]。从入罪标准比较，三罪从高到低依次为，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪，生产、销售、提供假药罪。即立法者认为生产销售有资质瑕疵的药品的社会危害性比之生产、销售、提供劣药的要大，比假药的小。然而具体危险如何认定，存在可讨论的空间。对于假药，通过质量成分检验，即可确定假药标是否达到入罪条件，劣药则需要事实的危害结果，相对于不能定量的危险，事实当然更易取证。因此要考察该罪的具体危险，除依据具体危险犯的理论，实务中，也要参考主体的前后事实行为[4]。从整体上，要达到理论上定性，实务上定量的目标。在上述的三类主体中，对第一类主体，可以考察其在行为过程中的主观因素是故意还是过失，持续的时间，造成药品进入生产流通的数量等，从而确定入罪的量是否达标。第二类主体与第三类主体，应确定其身份归属，如是药品生产销售者的内部人员或部门，则可参考第一类主体的认定，如是三方机构，则应确定其主营范围，是否专营商品商标注册的业务，过往案例中药品注册的数量与质量，是否有医药学相关人员及其人员有无资质，及在药品资质申请中所起到的作用大小等，从而确定其主观恶性及客观行为的危害。

结语

药品犯罪的主体修正使刑事责任能全面规制到药品产业全链条，并根据不同主体及行为方式动态把握多样化的药品犯罪，做到法网罗织严密，疏而不漏。但应注意，药品犯罪中关于主体范围如药品使用单位及其人员无明确范围，法条表述如“使用”有增加主观认定障碍之问题，以及具体危险的认定需要参照哪些因素进行确认等问题是亟须配套司法解释解决的。但总体来说对于药品犯罪的修订是适应了社会发展需要的，弥补了多种行为方式及多元主体的缺位。

注释：

①陆勇案：陆勇，江苏无锡人，无锡市振生针织品有限公司的老板，慢粒白血病患者，电影《我不是药神》原型人物。2002年，陆勇被检查出患有慢粒白血病，当时医生推荐他服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药。这种药品的售价高达23500元一盒。2004年6月，陆勇偶然了解到印度生产的仿制“格列卫”抗癌药，药效几乎相同，但一盒仅售4000元。他开始服用仿制“格列卫”，随后，很多病友让其帮忙购买此药，人数达数千人。他被称“抗癌药代购第一人”。2014年7月21日，沅江市检察院以“妨害信用卡管理”和”销售假药”为罪名，将陆勇公诉至沅江市法院。陆勇的300多名白血病病友联名写信，请求司法机关对他免予刑事处罚。2015年1月27日，沅江市检察院向法院请求撤回对陆勇的起诉，法院当天对”撤回起诉”做出准许裁定。陆勇随即获释。

②倪海清案：倪海清是浙江省金华市的一名江湖郎中，出身农民，小学文化，无行医资格。他偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上，研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百晚期癌症病人。2009年，他成立了海清民間草药研究所，之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号，在法律意义上是假药。2013年4月8日，浙江省金华市婺城区法院的一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。

③危险犯：以对法益侵害的危险作为处罚根据的犯罪属于危险犯，危险犯分为具体危险犯与抽象危险犯，但对二者区分标准不一致。本文采用张明楷教授观点，具体危险犯是指司法上以当时的具体情况为根据，认定行为具有发生侵害结果的紧迫（高度）危险的犯罪，抽象危险犯是指以一般社会经验为根据，认定行为具有发生侵害结果的危险的犯罪。具体危险犯对危险的要求更紧迫，抽象危险犯则较为缓和，这意味着刑法对抽象危险犯所侵犯的法益保护更严格。

④实害犯：是指危害行为对刑法所保护的法益造成现实损害的犯罪。成立实害犯要求有现实损害结果，与危险犯比较，实害犯比危险犯的入罪标准要求更高，也就没有刑法对危险犯侵犯的法益的保护严格。参考文献：

[1]谢望原.药品犯罪的修改完善与合理解释——基于《刑法修正案（十一）》的解读[J].中国法律评论，2021（1）.

[2]梅传强.危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究[J].当代法学，2021（5）.

[3]冯军.非法提供假药、劣药犯罪的罪名确定与罪状解读[J].法治研究，2021（2）.

[4]杜宇.《刑法修正案（十一）》中药品犯罪修订之得失[J].法学，2021（3）.

[5]陈冉.法秩序统一视野下危害药品安全犯罪的刑事责任重构[J].中州学刊，2021（4）.

作者简介：孔志强（1995—），男，汉族，河南兰考人，单位为天津工业大学法学院，研究方向为刑法学。

（责任编辑：董惠安）