高值医用耗材带量采购的卫生技术评估

陈毅捷 王广平 孙国君

作者单位：1.上海沃比医疗科技有限公司，上海 201318；2.上海市药品监督管理局，上海 200233；3.浙江工业大学药学院，杭州 310014

近年来，随着“三医”联动改革的不断深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益凸显，并成为医疗费用持续上涨的主要原因[1]。2019年7月，《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37）提出实施高值医用耗材集中带量采购的改革理念。2020年10月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（GH-HD2020-1），并于11月5日顺利完成带量采购试点工作；江苏省冠状动脉支架最低中标价作为本次集中带量采购的最高限价，均价13 000 元价格降至700 元左右，降幅90%以上[2]。2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号），高值医用耗材带量采购工作以此进入制度化管理阶段。

1 高值医用耗材带量采购现状

1.1 高值医用耗材的经济学特征

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材[3]。高值医用耗材市场价格是多种因素作用的结果，包括专业化研发、生产管理、市场代理、医师学习等成本形态，有着与药物经济学不同的经济学特征。首先，高值医用耗材的研发需要生理、病理和机械等学科知识，临床使用严重依赖于医师不断学习，临床学习成本高使得高值医用耗材的交易过程充满不确定性。其次，招采机制使得高值医用耗材在招标、采购、使用、支付、回款等环节分属于不同管理部门，沟通和政策执行存在一定难度，出现层层市场代理和层层加价等现象。科斯在《企业的性质》中指出，使用价格机制是有代价的，降低交易费用是一个重大的经济研究课题[4]。因而，交易成本过高是导致高值医用耗材价格虚高的重要原因之一，带量采购制度成为了高值医用耗材交易成本最小化的机制设计[5]。再者，将医院及医生视作高值医用耗材代理人，居于临床主导地位的医生基本决定了整个医疗服务过程中高值医用耗材使用方案。多家产品同质化竞争和严重信息不对称现象的情形下，医生充当着患者和厂家的“中介”角色而产生了临床使用的寻租空间。最后，消除高值医用耗材高昂的交易成本方法，包括目前医院实行的“零差率”和区域医保部门联盟带量采购的“规模效应”等，以降低或消除公立医院的医生在行医过程中的高额租值[6]，推动“三医”联动改革深化和实现医保控费的政策目标。

1.2 高值医用耗材带量采购的现状

目前，高值医用耗材带量采购包括国家级、省际联盟、省级、市级联盟和市级等5 种形式，其中国家组织冠状动脉支架集中带量采购，省级联盟形成10 余个跨省采购联盟，例如京津冀“3+N”，广东16 省联盟、河南12 省联盟等。高值医用耗材带量采购，可以通过“以价换量”有效降低中选品种价格，提高市场占有率[7-8]。王斌和李凯[9]分析了美国、英国和澳大利亚等国家的经验，认为国内医用高值耗材需要构建目录和编码、卫生技术评估（HTA）指标和提高医院参与率等。刘清峰和冉净斐[10]认为带量采购方案实施前，国内高值耗材产品与国际市场相比价格偏高，2019年以来的联盟采购中，以药物洗脱支架为例，平均降价46.3%，最高降幅75.9%。例如2019年7月安徽省带量采购谈判议价中，骨科脊柱类材料平均降价53.4%；人工晶体平均降价20.5%[11]。通过检索地方医保部门和重点互联网网站，数据显示，目前省级联盟和市级联盟等形式的带量采购方案中，共涉及30 省市及新疆建设兵团，产品包括人工晶体、冠状动脉支架、骨科关节和起搏器等，其中冠状动脉支架和冠状动脉球囊价格的平均降幅最大。见表1。

表1 部分高值医用耗材（植入性）带量采购价格情况

2 高值医用耗材卫生技术评估体系

2.1 高值医用耗材特点

高值医用耗材在学科知识、安全性、临床效果、临床证据、产品生命周期和适应证等方面，与药品HTA 方案和问题上存在较大的不同。医疗器械具有种类繁多、多学科知识交叉等特点，其安全性和临床效果影响因素取决于医疗器械质量、医师技能和“学习曲线”等[2]；临床证据方面不同于药物随机对照试验（RCT），而是符合监管机构要求的证据和配备成熟的基础设备等条件[12]；研发周期更短，产品快速迭代，有时没有确定的适应证等（表2）。尤其是，治疗效果很大程度上取决于医生的技能和“学习曲线”。再者，高值医用耗材通常不通过药理学、免疫学或代谢手段实现，管理专业人才严重缺乏，同时医疗器械的系统化评估起步晚，存在医疗器械选择和配置欠科学等问题[13]。基于医疗器械多样化特点，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2018年10月发布《医疗器械及体外诊断（IVD）医疗器械安全性和性能基本原则》，明确审评医疗器械风险受益是满足上市标准的重要部分[14]，描述了医疗器械安全和性能的基本要求。

表2 药物与医疗器械的HTA 对照

2.2 HTA 制度

HTA 是指对医疗器械卫生技术性质及影响的系统评估[15]。HTA 可从安全性、有效性和适宜性等方面综合、全面地评价医疗器械，可用于医疗器械的科学配置、规范管理和合理使用等。在国内，HTA 作为基本方法已用于大型医用设备绩效评价等领域[16]，但在医用耗材方面应用稍显不足[17]。2017年，《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》要求厂家提供HTA 证据；2018年8月，《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63 号）指出，强化国家HTA 支持力量，发挥HTA 在医疗器械临床准入、规范应用、停用、淘汰方面的决策支持作用[18]。从整体而言，HTA 在医疗器械行业存在着发展相对不足、应用不广泛等困境。

目前，世界卫生组织（WHO）从技术特性、有效性、安全性、经济性和社会适应性等多方面对医疗器械进行HTA。多个国家HTA 机构或行业协会颁布了医疗器械HTA 指南，例如英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）、法国卫生最高委员会（HAS）、加拿大安大略省卫生质量局（HQO）、澳大利亚医疗服务咨询委员会（MSAC）和新加坡医疗效能评估中心（ACE）等发布了医疗器械HTA 的指南文件。见表3。例如法国卫生最高委员会（HAS）2013年发布医疗器械临床评估手册，汇总了各种临床比较效果研究的方法[2]。日本于2019年4月正式启动HTA流程后，HTA 被用来回顾评估创新医疗设备溢价是否合理[19]。2021年7月，我国发布《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（国卫办药政发〔2021〕16 号），明确了安全性、有效性、经济性、可及性等6 个维度进行临床综合评价，但医疗器械HTA 指南仍属于空白。因此，构建以高值医用耗材HTA 中的“学习曲线”和临床综合评估体系，可提升临床诊疗效果和高值医用耗材应用价值。

表3 部门国家医疗器械（高值医用耗材）HTA 制度文件

3 我国高值医用耗材带量采购路径优化

3.1 影响因素分析

目前，国内高值医用耗材带量采购已经分品种和分地域逐步展开，但仍存在着有待改进和深化的方面，多位学者提出了采购程序、评估维度、编码代码、质量保证体系和采购组织等相关影响因素。招采程序和评估维度方面，陈永法和黄晓娟[20]认为医疗器械带量采购中存在着采购编码尚未统一、投标审核程序繁琐、招标限价缺乏依据、部分产品质价倒挂、带量采购落实难等问题；颜芬芬等[21]认为存在技术含量高和产品使用风险大，进口和国产产品价格相差较大等问题，需要从合法性、安全性、有效性、适宜性及经济性作为评估维度。温辰光[22]认为存在缺乏质量评价体系、质量层次问题严重、分组体系尚未建立等问题。

通过设置采购组织和采用编码代码等方法，可优化高值医用耗材带量采购路径。首先，英国、澳大利亚、美国等国家采用与医疗器械相适应的采购组织和采购管理措施。例如英国国民卫生服务体系（NHS）为医疗器械最大、最重要的购买方，澳大利亚维多利亚州医疗产品采购中心（HPV）和英国9个联合采购中心（CPH）均是地区集中采购机构，美国则为集中采购组织（GPO）模式最具代表性的国家。其次，分类编码标准是高值医用耗材带量采购的基础条件；建立在500 多万条医用耗材数据处理基础上的“医保医用耗材分类与代码”，在很大程度上确保了同条目内耗材的质量相近性与价格可比性[23]；凸显了编码代码在高值医用耗材带量采购中的重要性。再者，采用专业有效的高值医用耗材带量采购之后的质量保证体系；例如药品带量采购模式下的质量保证问题，是以仿制药质量和疗效一致性评价为基础的，2019年《治理高值医用耗材改革方案》要求高值医用耗材加速推进带量采购，因此需要深入探索和研究高值医用耗材集中采购后的质量保证体系。

3.2 政府规范制度安排

带量采购方式和开展高值医用耗材HTA，成为降低临床卫生费用的重要手段之一。2018年以来，国家医疗保障部门采用多项政策工具，例如药械带量采购、医保支付改革、分级诊疗和职业教育体系等，尤其是基于带量采购模式的按疾病诊断相关分组（DRGs）付费、区域点数法总额预算和按病种分值付费等医保支付改革，核心基础是HTA 政策工具运用。《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》明确“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围”和限定注册人（备案人）的“质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用”资质要求，需要进行高值医用耗材HTA 工作。

高值医用耗材带量采购，是通过招投标或议价时明确采购数量，再针对具体的产品数量进行报价，带量采购，以量换价。从经济学视角来看，带量采购属于“团购”性质；由于采购量巨大，医保部门形成了一定程度上的买方垄断[24]；更准确地说，通过两年采购周期和70%～80%需求量，以价格、数量、比例三者联合效应，以HTA 为技术支撑达到了降价控费效果。《治理高值医用耗材改革方案》发布之后，国家采购联盟或者省级采购联盟通过联合增大采购量，实行带量采购和招采合一，实现了医疗卫生保障领域降低患者的诊疗成本；同时，在医院销售实行“零差率”，旨在实现售价与招标采购的进价相等的目标[25]，将带量采购所节约的卫生费用直接反馈给患者，是实现《基本医疗卫生与健康促进法》确立“公益性原则”的有效方式。

3.3 采购路径的改进与优化

高值医用耗材HTA 作为医保控费精算的技术支撑，增进了带量采购中利益相关方对质量体系和临床价值的甄别效应。以HTA 为基础条件的采购组织方式、产品编码标准等因素，影响了高值医用耗材带量采购效果。邱英鹏等[17]认为HTA 的核心维度为安全性和有效性，支持医保控费的政策支撑需要纳入经济性维度。郑洋洋等[26]提出高值医用耗材采用反映临床价值的功能属性采购规则，并以“医保医用耗材分类与代码”标准作为分组依据，可实现“同质同组竞价”的采购目标。

首先，为确保高值医用耗材采购信息的准确性、提高采购效率，对采购目录采用医疗器械唯一标识（UDI）和电子化管理很关键，通过数据同步处理和射频技术等，进而对接国家采购协同平台和工业互联网。其次，根据区域经济、品种使用、信息化基础等不同特点，发挥市场监督机制，探索GPO 混合采购模式；目前高值医用耗材带量采购包括国家、省级联盟和市级联盟等形式，是以国家或地方医保部门主导的，例如“京津冀3+N 联盟”“内蒙古14 省联盟”“陕西10 省联盟”“六省二区联盟”等[27]，具有采购规模与政府议价权相关的特点。

4 结束语

高值医用耗材带量采购中的HTA 政策工具运用，推进了“三医”联动改革和医保控费精算制度安排的进程。医疗器械HTA 体系的研究和实施，有助于国家医保部门科学制定集采规则，促进高值医用耗材价格机制的形成，以及推进企业合理规划和集中资源降低成本，对净化行业生态，促使企业规模化、集约化、国际化、规范化发展具有重要意义。高值医用耗材所具有的质量管理、医师“学习曲线”和产品快速迭代等特点，需要多学科、临床证据、生命周期管理等支撑体系，并从安全性、有效性、可及性、经济性、创新性等维度进行综合HTA。