论药品专利期限补偿制度的改革

李雨峰 王安迪

摘要：药品专利期限补偿制度的理论基础在于制药行业的特殊性导致专利保护期价值取向的偏离。由于制度本身的局限性，再加上我国医药产业与发达国家的差异性，导致了一些制度困境。文章意在探究如何明确我国药品专利期限延长制度的适用范围，丰富以临床价值为导向的医药创新激励措施，落实药品专利期限补偿的监督机制，规制扰乱市场竞争秩序的专利策略，建立宽严并济的可专利性审查标准，以期从制度本身和外围层面探寻改革方案。

关键词：药品专利；专利保护期；医药产业；制度改革

中图分类号：F 830文献标志码：A文章编号：2096-9783（2022）01-0018-08

基金项目：国家社科基金重点项目“专利确权机制改革研究”（19AFX016）；重庆知识产权保护协同创新中心项目“创新驱动背景下药品专利期限补偿制度的引进”（20IP018）

引言

药品专利期限补偿制度起源于美国，规定体现在1984年的《药品价格和专利期限补偿法案》中，通过双边、多边条约逐渐国际化[1]。我国在2017年就提出开展药品专利期限补偿制度试点建议。2020年，美国与我国签订《中美第一阶段经贸协议》，也制定了该制度，并通过《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第42条第3款、《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》第85条之4至之7等法律条款加以本土化。但回顾历史，药品专利期限补偿制度在国际化的过程中，却出现了诸多问题，形成了知识产权异化下的Trips-Plus标准[2-3]，并对发展中国家和发达国家产生了截然不同的影响[4]。那么，药品专利期限补偿制度的法理基础为何？具备何种价值？在我国的语境下，发生了何种目的与价值层面的偏离？我国应该如何改革？这都是在引入这一制度后需要回答的问题。目前学界对这些问题鲜有讨论，因此有必要进行研究。

一、药品专利期限补偿制度的现实困境

新《专利法》于2021年6月1日实施，正式建立了药品专利期限补偿制度。第42条第2款建立了适用于所有专利的专利期限调整制度；第3款建立了适用于药品专利的专利期限补偿制度，本文讨论的对象为后者。为配合新专利法，《中华人民共和国专利法实施细则》也在着手修订。该细则颁布后，我国药品专利期限补偿制度将得到进一步完善，在制度目的、适用对象、保护范围、保护期限、限制条件、申请流程、监督机制等方面会呈现出更加完善的制度状态。有学者已对具体制度现状进行了总结，本文不再赘述[5]。但是，笔者通过研究发现，由于该制度的主要内容是通过法律移植的方式构建[2]，尚不论该制度本身在发达国家就存在问题[6-7]，基于我国国情与发达国家存在的差异，建立该制度也应在国际义务灵活性的范围内，构建更符合中国特色社会主义法律体系的特征。正如李琛所言：“在知识经济时代，知识产权的保护程度与国家的经济利益密切相关，面对如此之大的利益差别，发达国家与发展中国家对知识产权保护程度的要求必然存在分歧。”[8]质言之，目前的制度现状并非完美，尚有诸多使其偏离原有制度目的与价值的现实问题须要解决。否则在制度实际运转之后，可能无法完全实现立法者的预期目的与法律效益。具体可总结如下。

（一）适用范围的模糊性

虽然我国对药品专利期限补偿制度的适用范围进行了限制①，但是仍有两点没有明确：其一，化学药、生物药、中药都可以被划分为创新药、改良型新药和仿制药。但法律仅规定了中药改良型新药适用专利期限补偿制度，而化学改良型药物和生物改良型药物是否属于专利法中所谓“新药”尚不明确。其二，何为“新药活性成分”不明确。这其实是十分复杂的问题，即使明确规定“新药活性成分”之定义的美国、欧盟等国家和地区，依然不断发生争议，如在“Fisons v. Quigg”案中，法院确认只要属于相同的活性成分，即使剂型不同，也只能申请一次专利期限延长②；在“Galaxo Operations UK Ltd. v. Quigg”案中，法院认为活性成分的“盐或酯”是同一类产品，不能分别获得药品专利期限补偿。但如果是不同的前驱药物通过人体代谢产生了相同的治疗活性物质，不同的前驱药物活性成分可以分别获得专利期限补偿，因为35 U.S. C.156（f）（2）所规定的“活性物质”指的是将要服用的药物产品中的分子，而不是后来经过人体代谢形成的任何活性成分③。而在“Pfizer v. Dr. Reddys Laborato？ ries”案中，法院又改变以前的做法，将活性代谢物质作为判断是否属于同一活性物质的标准④。综上所述，药品专利期限补偿制度的适用范围是一个非常复杂的问题，我国法律的规定显然过于笼统，如果不能在法律上进行具体的解释说明，将会引发诸多纠纷。

（二）创新激励的局限性

创新并非目的，而是手段。专利法具有激励创新的价值，但其最终目的并非纯粹实现创新，而是以创新为手段，来提高国家竞争力，提升社会福利。有学者认为，我国建立药品专利期限补偿制度能够促进药品技术创新[9]，卻没有进一步论证。确立该制度后所激发出来的创新，是否能够转化为国家竞争力和社会福利？事实上，该制度对创新的激励具有局限性。根据克里斯坦森的创新理论，创新可以类型化为延续性创新、颠覆性创新、渐进式（增量）创新和突破式创新[10-12]。在这一理论中，药品专利期限补偿制度的创新激励作用是有限的：首先，表现为在可专利性审查标准较低的环境中对突破式创新的抑制。在制药领域，法律上并未对创新药做出进一步分类⑤，但行业内部根据新药研发模式的不同，将其划分为原型药研发模式（First-in-class）——生产原型药，以及与原型药的靶点和适用证相同的快速追踪新药模式（Fast follow）——生产Me-too、Me-better、Me-worse或Mebest药物。基于历史原因，2000年以前，我国药品紧缺，药监部门需要优先解决药品有无问题，创新药审评标准过低[13]，专利环境宽松，可专利性审查标准不高。而且通过我国目前的研发投入⑥对比原型药研发模式成本（业内人士称之为双十原则：十年时间、十亿美元）可知我国绝大多数创新药企业尚不具备开启原型药研发模式的实力。这导致我国创新药研发更多受市场规律制约，很难严格以临床价值为导向，国内创新药靶点扎堆，Me-too药物泛滥，有媒体激进地指出这属于“劣币驱逐良币”[14-15]。退一步讲，至少可以认为Me-too药物的过度竞争已成为国内制药业的痛点——同一个靶点动辄几十家、上百家，存在一些过度竞争而导致资源浪费，以及规避专利的低水平Me-too、Me-worse药物被抬高为创新药受保护的现象，我国新药研发已经从Me-too转变为“We-too”（业内人士的戏称）。然而，专利法对创新的激励无法兼顾增量创新与突破式创新。原型药研发时间和资金成本巨大，又要面临“We-too”和仿制药的竞争，那么如果再给予“We-too”甚至Me-worse药物以专利期限补偿，First-in-class药物的市场处境必将更加艰难。因此，药品专利期限补偿这一制度工具如果在可专利性审查标准过低、专利环境过于宽松的情景下使用，名义上是在激励创新，实质上却可能发生异化，对突破式创新并不友好，偏向于激励增量创新甚至无进步价值创新。基础研究匮乏，新靶点缺失，就难以造就真正的创新药（First-in-class）。笔者担忧，如果一味追随欧美的研发成果（Fast Follow），创新药产业是缺乏可持续性的。局限性表现在无法促进医药行业颠覆式创新。克里斯坦森认为，制药行业的颠覆式创新方向应当是精准医疗创新[12]，具体而言，如医疗器械和孤儿药创新；但是我国药品专利期限补偿制度并不适用于医疗器械，也没有其他适合医疗器械和孤儿药的专门激励机制。此外，局限性虽然表现在延长药品专利期限会给创新药企业带来更多的收益，但这部分收益的使用是由制药公司的私人部门而非政府等公共部门来决定的，并没有类似于“以公开换保护”的机制确保垄断利益的创新用途。事实上，制药公司所谓的“创新成本”大部分并没有用于真正意义的创新而是用于销售[14]。

（三）渐进式创新的矛盾

如前所述，我国作为发展中国家，国情决定了完全的突破式创新是困难的，须要由渐进式创新的量变转化为突破式创新的质变。渐进式创新依然是我国增强创新能力的重要因素，药品专利期限补偿在我国也主要是针对快速追踪新药模式的渐进式创新进行适用。然而，通过专利法对渐进式创新进行激励却可能引发的矛盾，在实现制度目的方面不具备可持续性。一方面，有学者通过研究发展中国家医药产业认为，随着新药研发愈加困难，即所谓“分子生物学革命的低悬水果已经被采摘”，渐进式创新是当今医药产业的重要驱动力，甚至成为制药业的命脉，鼓励渐进式创新的一系列举措能够促进制药产业的创新能力的提高[16]。另一方面，激励渐进式创新的制度惯性可能会阻碍未来可专利性审查标准的提高，进而妨碍药品可及性、突破式创新等其他制度目的之实现。这是因为：第一，想要激励渐进式创新，就要求适当降低药品可专利性审查标准，营造相对宽松的专利环境，这使得药品专利会迅速增多，形成虚假繁荣的景象，误导未来决策的形成。评价一个国家创新水平的高低，仅以专利申请和授权数量为指标并不可靠，因为数量增加并不代表研发数量和水平的提高，而是因为可专利性审查标准的降低[5]。第二，实践中有些次级专利到底是属于有价值的增量创新，还是不属于社会福利的常青化专利，是存在模糊界线的，特别是当后继专利提升了药物的生物利用度，即药物吸收率的时候[17]。过多的增量专利，质量可能参差不齐，如果都获得药品专利期限补偿的强化，必然会影响药品可及性。第三，创新药企业通过渐进式创新的资本和技术积累，获得了创新能力，但固有商业模式对渐进式创新的偏爱，可能会阻碍未来药品可专利性审查标准的提高[16]。

（四）忽略专利竞争策略

目前对药品专利期限补偿制度健康权价值的论证，忽略了其可能成为专利竞争策略之工具这一前提[18]。专利竞争策略除了药品专利常青化策略之外，尚有专利丛林策略、专利诉讼策略、药品产品跳转等[19]，目的就是为了不断延长原研药保护期限，阻止仿制药进入市场，以攫取高额垄断利润。实际上，美国等发达国家通过双边、多边条约，将药品专利期限延长制度推广至其他国家，并限制制度落实的灵活性，就是为了对药品实施更长、更强大、更广泛的垄断保护。例如，有学者激进地指出，在《跨太平洋伙伴关系协定》中药品专利期限延长制度已成为药品专利常青化保护策略的一部分，而且为实现这一策略，越来越具有侵入性的条款正在双边和多边条约中取得进展，限制了政府健康政策的灵活性[20]。这些竞争策略可能对正常的市场竞争秩序产生破坏性影响，我们有必要限制原研药企专利竞争策略，避免药品专利期限延长制度沦为专利竞争工具，徒增社会成本，损害药品可及性和公民健康权。

二、药品专利期限延长制度的法理基础

专利保护期的意义在于实现专利公开与排他利益的动态平衡。基于制药行业自身特殊性和我国医药产业现状，统一的药品专利保护期无法实现这一平衡。可见，药品专利期限补偿制度的法理基础在于制药行业的特殊性导致专利保护期价值取向的偏离。

（一）专利保护期的现实意义

与著作权、商标权等其他知识产权的保护期相比，专利权的保护期最短，这是因为专利保护期本身就是一种利益平衡机制，是“专利公开与排他利益互动之下的制度影像”[21]。一方面，设置专利权保护期是为了实现专利权人的排他利益，具体表现为一段时间限度内的垄断；另一方面，设置专利权保护期是为了实现技术公开。通过观察各国专利法的目的条款可知，“激励机制说”是知识产权保护学说的主流意见[22]。国家和法律赋予这些权利的时候，带有很强的社会目的，即专利权的本质就是发明人与政府签订的一份契约，专利权人享有一定期限垄断的对价是将具备专利性的技术方案公之于众，促进技术进步和经济社会发展[21]。同时，法律对专利保护期的长度、专利保护期起点计算方式的规定，也都是从专利公开与排他利益的动态平衡角度出发来制定的。

在这一基本价值取向的指导下，针对不同行业的特殊性，包括专有机制、技术领先时间的巨大差异，理想化的法律制度应为不同产业设定不同长度的专利保护期。不过考虑以下缘由：其一，大量的技术方案可能涉及多个领域，在立法上分别规定专利保护期具有操作层面的困难；其二，某些行业的特殊性所带来的社会影响并不大，如果基于此而改变统一专利保护期限，就需要克服立法技术困难和立法阻力，由此带来的立法效益可能并不能明显高于立法成本。因此，专利法并没有对专利保护期进行区分化制度安排。然而不能由此推出專利保护期的最优解是进行一致的制度安排，如果某一行业的特殊性能够对竞争利益产生较大影响，基于该特殊性改变统一专利保护期限带来的立法效益明显高于立法成本，那么为了实现专利公开与排他利益的动态平衡，就有必要作出改变。

（二）医药产业的特殊性

考虑医药产业的特殊性以及我国医药产业的发展现状与需求，有必要做出专门的制度安排。医药产业的特殊性体现在：第一，相较于其他行业，专利制度对医药行业的竞争利益有着更为深刻的影响。这是因为医药行业是研究密集型行业，尤其是创新药企业高度依赖时间长、成本高、风险大的新药研发。同时药品具有高度的可复制性和低度的功能替代性[16]。高水平的可复制性意味着药品相较于其他高科技产品更容易仿制。例如，电子行业有诸多技术壁垒，而原料药却可以通过反向工程加以分析。低水平的功能替代意味着患有某种疾病的病人通常不能像不同电子产品可以实现功能替代那样，使用治疗其他疾病的药物作为替代品。因此，药品的技术生命周期长，对专利保护期的需求充足。90%的药品只有在专利保护的情况下才会被研发出来[18]。2006年，美国排名前40位畅销药品的1 000亿美元总销售收入中，有大约39%的收入是在专利期限补偿和独占期内获得的[23]。第二，药品和医疗器械是事关生命健康的产品，进入市场需要行政部门批准，所以医药行业相较于其他行业而言要受到更多地行政限制，要面临药品市场准入制度与专利权保护制度并行的矛盾。一方面，创新药上市审批程序极大减损了创新药的专利保护期；另一方面，简易新药申请程序却方便了仿制药的快速上市。有数据显示，美国1996年到2015年批准上市的667个创新药物实际专利保护期平均仅为7.2年[18]。而且仿制药通过简易新药申请快速上市，会为原研药企业带来“专利悬崖”——根据欧盟医药行业调查最终报告指出，如果将INN⑦销售的产品平均价格构建为价格指数，并将起始点设定在独占期结束前不久（6个月），那么随着时间的推移，在有仿制药进入和没有仿制药进入的情况下，E75⑧平均价格指数将会产生不同变化：在有仿制药进入的市场上大幅下降，而在没有进入的市场上则不会下降。在有仿制药进入的市场，平均价格在遭遇LoE⑨后的第一年下降了近20%，两年后下降了约25%。在极少数情况下，对于某些欧盟成员国的某些药品，平均价格指数的下降幅度高达80%～90%[24]。药物创新本就是少数人的“游戏”，如果专利法对创新药的保护无法与药物研发的风险相匹配，那就更没有企业愿意参与了。因此，药品专利期限补偿制度的直接目的是将因研究开发创新药以及药品上市行政审批所损耗的时间补偿回来，根本目的则是平衡制药行业竞争利益，重新实现专利制度的整体价值取向——排他利益与专利公开的动态平衡。

三、药品专利期限补偿制度的价值取向

实现制度价值，就是要实现立法效益明显高于立法成本，药品专利期限补偿制度的价值取向，应该从以下三个方面加以体现。

（一）维护市场的利益平衡与效率

药品专利期限补偿制度源“Hatch-Waxman”法案。从历史的角度看，该法案本身就是仿制药和创新药企业追求市场效率与竞争利益妥协的产物。在仿制药企业的要求下，美国建立了诸多促进仿制药快速上市的制度：简易新药申请制度、Bolar例外制度和药品专利挑战制度等。这些制度加速了仿制药上市，提高了市场效率，但是却影响了原研药企业的利益。为了实现利益平衡，必然需要同时建立有利于实现创新药企业排他利益的制度，药品专利期限补偿便是其一。这样，一方面促进了仿制药的快速上市，提高了市场效率；另一方面又通过药品专利期限补偿等制度进一步加强了对创新药企业排他利益的保护，平衡了行业竞争利益，最终实现双赢局面。我国建立的药品专利期限补偿制度也应具备提高市场效率、促进市场竞争利益平衡的制度价值。

（二）促进医药产业的创新发展

医药产业发展的根本动力源泉是技术和创新，如果一个国家政策仅仅偏向于支持仿制药发展，那么也会囿于技术和创新无法从大国走向强国。我国医药产业现状的症结在于：创新药与仿制药审评标准过低，专利保护环境宽松，这使得针对创新药基础研究匮乏，研发投入不足，重复研发现象严重；针对仿制药部分核心技术缺失——制剂工艺，仿制药种类不足，药效又得不到市场认可，并没有像理论上那样倒逼原研药大幅降价[13]。因此，制药行业走创新驱动发展、可持续发展的道路已经刻不容缓，药品专利期限补偿制度应当具备促进创新的价值。

（三）推进健康中国的建设与完善

新型冠状病毒、埃博拉病毒、H1N1病毒所导致的疫情全球性暴发，不断强调医药创新对健康权的重要性。通过激励医药创新，会创造许多治疗疾病的新药，药物种类越多，尤其是针对治疗或预防某一疾病的首发性药物越多，就越有利于健康权的实现。欧盟药品工业协会（EFPIA）指出，正是专利制度促成了制药创新者与政府、大学和其他研究合作伙伴之间的合作，以加快COVID-19诊断、治疗和疫苗研发的进展。正是知识产权保护，激励了创新药企业探索用于对抗COVID-19的30多种治疗方法和200多种疫苗。药品可及性不仅仅关注医疗费用，也关注药品供给。药品专利期限补偿制度激励创新是为了医药行业的可持续发展。鼓励研发符合特定需要的药品以促进我国公民健康权的实现，则是其另一价值所在。我国药品专利期限补偿制度的构建，应当具备从药品供给层面有利于提高药品可及性的价值取向，助力健康中国的建设与完善。

有学者担心，激励创新和提高药品可及性似乎是“鱼和熊掌不可兼得”的，质疑通过知识产权强保护走创新驱动发展的道路，唯有等到“中国原研药产业有了实质性发展之后”[2]，才能引入该制度。但笔者认为：第一，一味地支持仿制药不仅不可持续，还会影响其他药品可及性。其一，我国从仿制药大国转变为仿制药强国需要知识产权强保护。因为生物医药属于研究密集型产业，仿制药研发其实并非“反向工程”这么简单，依然需要创新与技术，仿制药企业仅仅依靠自身是无法可持续发展的。其二，专利强保护的营商环境对内而言，能够促进医药产业层面的创新驱动发展，引导甚至倒逼国内医药企业注重技术和创新，促进仿制药企业与创新药企业协同发展。其三，如今知识产权和贸易联系非常紧密，在考虑知识产权制度问题的时候，不能仅着眼于制度本身，还要考虑制度对整个国内经济的影响。没有药品知识产权强保护营造出来的良好的营商环境，不利于跨国制药企业在我国上市新药，相关药品只能依赖于进口，反而容易形成垄断，不利于药品可及性。相反，改善营商环境可以吸引外资企业入驻，带来创新技术和人才。第二，要区分药品可及性的两个层面——药品供给层面和药品可支付性层面。药品专利期限补偿制度主要解决的是药品供给层面的问题。至于药品价格的问题，则可能需要通过非专利方法加以解决。而且知识产权强保护的负效应并不是立即显现的，要等到补偿期到来后，才会产生诸如抬高药品价格等负面影响，这尚有几年的缓冲期。

四、药品专利期限补偿制度的改革方案

药品专利期限补偿制度尚具有四点现实困境，可能会使该制度偏离其原有制度目的和价值取向，为此应有针对性地探寻改革方案。

（一）明确药品专利期限延长制度的适用范围

针对适用范围的模糊性，我国应从“新药”的范围和“新药活性成分”的定义两方面作出细化规定：第一，在新药范围方面，基于我国医药创新能力尚处在美国、日本、英国和德国等之后的第三梯队[25]，但在改良型新药领域，基础研究非常出色，不乏重大成果；而且部分改良型新药也需要开展临床试验研究⑩。因此有必要准许进行临床试验，给予具备明显临床优势的那些改良型新药申请药品专利期限补偿？。第二，要细化新药活性成分的具体规定，从而避免将本不属于新药活性物质的药品或不必要延长专利期限的药品纳入到专利期限延长的范围。例如，美国FDA声明，针对“活性成分”的盐和酯，以前批准的酸的新酯或新盐相关专利有资格申请期限补偿，而以前批准的盐或酯的新酸相关专利没资格申请期限补偿[5]。我国可以参考诸多发达国家的相关案例，总结出规则以定纷争。

（二）完善药品专利期限补偿制度的监督程序

类比专利挑战制度，落实药品期限补偿的监督程序。在专利挑战制度中，之所以为挑战成功者奖励至长12个月的市场独占期，是考虑在没有奖励的情况下，专利挑战的收益可能并不能抵消其诉讼成本。为了激励仿制药尽快上市，促使药品价格下降，增加药品可及性，才设置了专利挑战的奖励机制。药品专利延长监督机制与专利挑战类似，都是对原研药专利有效性的挑战，但是前者只能请求有关部门宣告其无效或提起诉讼，没有任何奖励机制激励仿制药生产商对药品专利期限补偿进行监督。这样可能会因为监督/诉讼成本远远高于其效益而没有人愿意进入监督机制。另外，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第25条第4款规定，公益诉讼的路径也走不通。这样既没有私主体愿意进入药品专利期限补偿的监督机制，又无法启动公益诉讼，就可能使药品专利期限补偿的监督机制落空[5]。综上所述，建议类比药品专利期限补偿监督机制与专利挑战制度，为成功宣告专利期限补偿无效的仿制药生产商提供一定奖励，如一定期限的市場独占期，从而实现私人监督的收益高于成本，激励仿制药商积极行使监督权利，尽早上市仿制药。

（三）厘清不同层级的具备临床价值的医药创新措施

药品专利期限补偿制度对突破式创新与颠覆性创新的激励具有局限性。为此，应按照创新研发的成本投入、风险等级、临床价值，建立不同刺激程度的、全方位的专利或非专利激励机制。首先，通过立法创立孤儿药激励专门机制。如前所述，一方面，我国创新药研发存在申请领域集中、产品同质化严重、缺乏临床价值导向等问题，导致了审评资源、临床研究资源的浪费。另一方面，虽然单个罕见病患者基数小，但罕见病整体患者基数非常大，临床需求明显。因此，有必要针对孤儿药建立专门的激励机制，促使部分临床研究资源转向罕见病。例如，美国孤儿药法案为治疗罕见病的小分子药物、生物制品与生物医疗器械赋予了7年的非专利市场独占权。其次，以非专利方法激励期限补偿制度外围的药品增量创新。创新激励，尤其是创新程度较低的渐进式创新并非一定要通过专利法。因为仅通过专利法这一种机制，是无法兼顾突破式创新、渐进式创新与药品可及性这三者的平衡的。例如，专利法如将可专利性审查标准相对降低，以促进渐进式创新为重心，就会极大危害突破式创新。因此，我们可以一方面提高可专利性审查标准，并延长药品专利保护期，以专利方法激励突破式创新和增量创新；另一方面，以非专利的方法激励创新程度较低的增量创新，以夯实我国医药产业的创新基础，逐步提高创新水平。对此有学者指出了激励创新的非专利方法，主要包括：其一，通过集中机制直接资助；其二，通过分散机制直接资助；其三，通过集中机制奖励资助；其四，通过分散机制奖励资助[26]；其五，鼓励医疗器械创新，推动我国医药产业颠覆式发展。有时疾病难以治疗或医疗资源浪费问题并非在于没有特效药品，而在于没有更好的医疗器械辅助实现精准医疗[12]。虽然不需要像美国那样把医疗器械纳入到药品专利期限补偿制度范围内，但是可以通过非专利方法激励其创新。例如，针对医疗器械创新强化基础研究和基础研究机构建设，提高科技成果转移转化率。有专业人士指出，中国高校的有效发明专利实施率仅有14.7%，低于美国高校的37%[15]，我国应该通过加强临床医生与科研人员的合作，完善科技成果评价机制，发展科技成果市场化评价等方式，不断夯实医药领域基础科学研究，提高医药领域科技成果转化率、发明专利实施率。

（四）设置宽严并济的药品可专利性审查标准

药品专利期限延长制度对创新激励的局限性不利于激励突破式创新，而可专利性审查标准又是制约规避专利的低水平Me-too、Me-worse药物的最有效工具。因此，应当设置宽严并济的药品可专利性审查标准，促进创新药产业逐渐向原型药研发模式转型。一方面，应该适当提高药品专利审查标准，将一些不具备医药价值、不体现进步意义、不产生社会福利、不值得独占保护的药品专利排除在保护范围之外，抑制药品专利虚假繁荣现象。另一方面，考虑我国医药技术和资本需要原始积累，因此，也不能矫枉过正，将值得保护的增量专利拒之门外（如Me-better药物）。鉴于专利期限补偿的适用范围可能会扩张至改良型药品，立法者有必要针对改良型药品可专利性审查标准作出细化规定。另外，我们还要重视专利审查人才培养，提高专利审查水平，以专业的视角来判断专业的问题。

（五）规制扰乱市场竞争秩序的专利竞争行为

一些药品专利竞争策略具有扰乱市场竞争秩序的性质，有必要通过竞争法加以规制。例如：第一，药品专利丛林策略，即在专利保护期结束时，针对基础发明申请微小改进的次级专利。构建专利丛林的目的，不是为了保护专利丛林自身创新所带来的商业发展，而是意图阻止仿制药品上市，延长基础专利市场独占期。这一行为涉嫌滥用专利制度，有通过竞争法加以规制的讨论余地，欧盟委员会就将滥用专利程序阻止仿制药进入市场和其他研发公司研发的行为视为违反欧盟竞争法[23]。第二，药品产品跳转行为。在美国，为了解决药品“价格分离”的问题——即决定购买何种药品的主体是医生，而最终付款的却是消费者，医生一般不会从支付能力的角度为患者选择药品，美国各州均颁布了药品选择法案（State Drug Product Selection Law）规定，如果仿制药符合FDA关于仿制药上市的要求，那么药师有权将医生处方中的特定原研药替换为仿制药。药品产品跳转行为便是原研药企业为了规避药品选择法案而采取的一种竞争策略，即在原研药专利到期前，原研药企以已知药物专利为基础进行重新设计，目的在于使跳转后的新药与仿制药不再具备生物等效性。同时以多种方法完全移除或限制销售市场上的原药品，以跳转后药品作为替换，致使仿制药无法根据药品选择法案获得药剂师替换，限制了其销售途径。虽然药品跳转行为是否构成垄断，以及究竟通过竞争法还是在药品行业法规内部进行规制在美国尚存在争议。但考虑我国未来医药产业营商环境逐步改善，创新药自主研发和国外引进不断增多之趋势，我国有必要建立与完善药品选择制度，进一步消除“以药养医”现象。同时针对药品跳转行为考量竞争法的规制路径，界定究竟何种药品产品跳转行为属于专利权滥用，甚至构成非法垄断[27]。第三，其他滥用专利制度的行为。例如，在欧盟法院判决的阿斯利康案中，Astra Zeneca公司被指控滥用专利制度和获得药品上市许可的程序，欺骗性获得欧盟药品补充保护证书，而被判定为滥用市场支配地位并罚款[23]。总之，医药创新领域存在一些滥用专利权利与专利程序、破坏市场竞争秩序的行为，我们应该借鉴发达国家的经验，考虑通过竞争法进行规制[23]。但值得注意的是，专利竞争策略并非一无是处，而是一把双刃剑，用得好可能成为对原型药研发模式突破式创新之激励；用得不好则会带来医疗领域的反公地悲剧，阻碍技术进步。因此，在考虑通过竞争法规制的时候，需要进行利益衡量。

结语

在我国稳步进行健康中国2030建设过程中，统筹推进知识产权强国建设，引导医药产业创新驱动发展，保持医药经济持续健康发展的背景下，引入了药品专利期限补偿制度，彰显了其制度目的与价值取向。但是，考虑制度本身的局限性以及我国与发达国家医药产业现状的差异性，该制度的构建依然面临一些现实困境。本文有針对性地提出了五项改革方案，试图找出脱离困境的纾解之道，真正实现其制度目的与价值。

参考文献：

[1] DANZIS S D. The Hatch-Waxman act： history， structure， and legacy[J]. Antitrust Law Journal， 2003， 71（2）： 585？608.

[2]梁志文.美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护[J].比较法研究，2014（1）：125？140.

[3]吴雪燕.TRIPS-Plus条款的扩张及中国的应对策略——以药品的专利保护为视角[J].现代法学，2010（5）：112？120.

[4] GLEESON D， LEXCHIN J， LOPERT R， et al. The trans pa？ cific partnership agreement， intellectual property and medi？ cines： differential outcomes for developed and developing countries[J]. Global Social Policy， 2018， 18（1）：7？27.

[5]叶文庆.我国药品专利期限补偿制度及其评析[J].知识产权，2021（6）：25？34.

[6] BAKER B K. Trans-pacific partnership provisions in intel？ lectual property， transparency， and investment chapters threaten access to medicines in the US and elsewhere[J]. Public Library of Science Medicine， 2016， 8（6）：1？7.

[7] JAMIE F. Thirty years of flawed incentives： an empirical and economic analysis of Hatch-Waxman patent-term res？ toration[J]. Berkeley technology law journal， 2019， 29（2）： 1301？1382.

[8]李琛.论知识产权法的体系化[M].北京：北京大学出版社， 2006：84.

[9]何华.药品专利期限补偿制度研究——以药品消费特性为视角[J].法学评论，2019（4）：184？196.

[10]克里斯坦森.创新者的窘境[M].胡建桥，译.北京：中信出版社，2014：3？101.

[11] CHRISTENSEN C M， RAYNOR M E， MCDONALD R. What is disruptive innovation[J]. Harvard Business Re？ view， 2015（12）：44？53.

[12]克里斯坦森，格罗斯曼，黄捷升.创新者的处方[M].朱恒鹏，张琦，译.北京：中国人民法大学出版社，2015：82？85.

[13]孙爱民.仿制药提效[J].财经，2018（21）：7？9.

[14]朱萍.狙击医药“伪创新”[EB/OL].（2021-07-21）[2021-10-01]. http：//www. 21jingji. com/article/20210721/a2282 11daf81b603ab3017db0f9112f4.html.

[15]朱萍.如何突破医药创新同质化[EB/OL].（2021-10-08）[2021-10-10]. https：//m. 21jingji. com/article/20211008/ herald/03f7edb89c310a73c884b3569fc17b50.html.

[16] SHADLEN K C. The political contradictions of incremen？ tal innovation： lessons from pharmaceutical patent exami？ nation in Brazil[J]， Politics & Society， 2011， 39（2）： 143？174.

[17]赵歆.基于专利法对药品增量创新之评价研究[J].科技管理研究，2015（17）：151？155.

[18]何华.我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析[J].法商研究，2019（6）：177？188.

[19] BHAT V N. Patent term extension strategies in the phar？ maceutical industry[J]. Pharmaceuticals Policy and Law， 2005， 6（1）：109？122.

[20] LOPERT R， GLEESON D. The high price of“free”trade： U. S. trade agreements and access to medicines[J]. The Journal of Law， Medicine & Ethics， 2013， 41（1）：199？223.

[21]李雨峰.論专利公开与排他利益的动态平衡[J].知识产权，2019（9）：3？10.

[22]李明德.美国知识产权法[M].北京：中国法律图书有限公司，2019：11.

[23]德雷克斯，李.药物创新、竞争与专利法[M].马秋娟，杨倩，王璟，等译.北京：知识产权出版社，2020：77.

[24] European Commission. Pharmaceutical sector inquiry fi？ nal report[R/OL].（2019-01-22）[2021-09-27]. https：//ec. europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/.

[25]敖翼，濮润，展勇，等.我国新药创制的发展现状及问题浅析[J].中国新药杂志，2020（29）：33？41.

[26]贝克，佳亚德福，斯蒂格利茨，等.创新、知识产权与发展：面向21世纪的改良战略[J].周建军，施蒙，译.政治经济学季刊，2019，2（1）：1？43.

[27]孙晋，钟原.美国药品行业“产品跳转”的反垄断规制：现状、争议及启示[J].学习与实践，2017（9）：75？83.

The Reform of the Pharmaceutical Patent Term Extension System

Li Yufeng， Wang Andi（Civil and Commercial Law School， Southwest University of Political Science and Law， Chongqing 401120， China）

Abstract： The theoretical basis of the pharmaceutical patent term extension system is that the particularity of the phar？ maceutical industry leads to value deviation of the patent protection period. However， the limitations of the system it？ self， combined with the differences between the pharmaceutical industry in China and that in developed countries， have caused a number of institutional difficulties. This paper intends to explore how to clarify the application scope of the pharmaceutical patent term extension system， to enrich the incentives to encourage pharmaceutical innovation ori？ ented by clinical value， to strengthen the supervision mechanism of the pharmaceutical patent term compensation sys？ tem， to regulate those patent strategies that disrupt market competition， and to establish a proper patentability review standard. The purpose is to explore reform initiatives based on the system itself and other relevant information.

Keywords： pharmaceutical patent； patent protection period； pharmaceutical industry； system reform

①参见《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4。

②See Fisons v. Quigg， 876 F.2d 99， 100 （Fed. Cir. 1989）； Fisons v. Quigg， 8 U.S.P.Q.2d 1491， 1492 （D.D.C. 1988）.

③See Glaxo Operations UK Ltd. v. Quigg， 706 F. Supp. 1224 （E.D. Va. 1989）.

④See Pfizer， Inc. v. Dr. Reddys Laboratories， Ltd. 359 F.3d 1361 （Fed. Cir. 2004）.

⑤參见《化学药品注册分类及申报资料要求》。

⑥参见《2021中国药品研发综合实力排行榜》。

⑦“INN”是指医药物质的国际非专有名称。一个组合产品和每个相关的单体产品被视为独立的INN。

⑧“E75”代表一组特定INN，通过在三个欧盟成员国（法国、德国和英国）抽取2000—2007年期间面临丧失独占权的75个最畅销的INN而选出。这三个成员国的分子名单被合并，产生了一个128个INN的最终名单。

⑨“LoE”是指“丧失独占性（Loss of Exclusivity）”，这里的“独占性（Exclusivity）”包括两种形式的保护：专利保护（可能通过补充保护证书“SPC”进行扩展）以及市场和数据独占保护。

⑩参见《化学药品注册分类及申报资料要求》；《药品注册管理办法》第10、35、36条；《化学药品注册受理审查指南（试行）》。？参见《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》第3.4条第2款。