药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施①

孙洪生

关键词：药品检验;结果偏离;原因;控制措施;

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A       【文章编号】2107-2306（2022）06--01

引言

国家药品质量通告是国家药品监督管理局（后文简称“国家药监局”）根据国家药品抽检结果发布的药品质量状况报告，是我国药品质量信息主动公开的法定渠道。随着以“四个最严”为宗旨的药品监管政策的发展变化，以及药品信息公开相关法规的修订，国家药品质量通告制度面临着新的药品监管形势和挑战。

1药品检验结果偏离原因分析

1.1人为因素

对药物检查不同阶段的综合研究表明，人为因素是检查结果的主要因素，因为在进行检查时必须由一名检查人员进行，而检查人员的可操作性则相应地影响到檢查结果。在进行药物测试时，往往会出现技术或理论上的缺陷，无法掌握仪器的应用，以及征聘、问责和缺乏适当的标准和程序等问题，这可能导致测量结果与具体情况之间出现重大差异。由于各种药品的标准比较复杂，由于工作量大，检查员的负担也太重，导致操作失误。

1.2物料因素

该物料是检验结果的重要因素，也是检验技术能力的重要组成部分。材料是科学管理的，以满足检测活动的要求。质量保证是质量检查结果的重要保证。c）集中管理唯一标识、正确存储、周期检查等;样品管理的一个重要组成部分是状态标志、完整的流动记录和相应的储存条件，以及对剩馀样品的处置情况的检查，以及安全、环境和完整性的保证。a）样品管理应在储存条件、通风、回避和照明条件严格的地区进行，并确保对容易中毒的毒物、麻醉品进行安全管理，同时确保隔离和防病毒;光谱光栅、小柱子、计量箱等重要耗材的减少。以确保符合验收要求。

1.3管理水平不高

当前，随着国家对检验检测科研水平的重视度不断提高，地市级检验检测机构的科研工作正在飞速发展，但体制的改革与创新仍然相对滞后，主要表现为以下几方面。①缺乏统筹协调，日常检验检测工作和科学研究难以合理衔接，要么只注重日常检验检测，要么只注重科学研究。②科研定位不清，科研方向不明确。科研人员因为受到职称聘任、科研工作量考核等方面的压力，容易产生盲目攀比、追高的现象。③传统的科研管理方式、方法、理念较为单一，阻碍了地市级检验检测机构科研实力的快速提升。在封闭的管理体制下，各地市级检验检测机构的科研工作在实际中缺乏有效的指导与交流，影响了检验检测机构整体科研能力和实力的有效提升。

2改进方案

2.1强化药品监管体系和能力建设

药品监管体系和监管能力建设是关系国家药品安全和医药产业高质量发展的关键，必须坚持系统观念，加强前瞻性思考、全局性谋划、战略性布局、整体性推进。要以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，以《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为行动纲领，加强组织领导、落实责任分工、完善政策措施。国家药监局要加强对全系统的统筹协调，形成协同推进、全国“一盘棋”的工作格局。要加强跨区域跨层级药品监管协调联动，各省级药监局要根据本地产业发展形势和监管任务需要，合理配置区域监管力量，进一步促进监管政策一体化、质量一体化、能力一体化。

2.2提高药品检验原始数据的精确度

测试时，样品质量至关重要，这使得整个测试结果的准确性最为重要。如果来源出现问题，可能会导致结果偏差，妨碍对药品质量作出准确反应。审查员应在进行药物性质的药物试验前进行适当的抽样，建立健全的管理机制，以确保样品比较完整，从而为今后的药物操作提供有力的支持。药物检测时，往往有更多的原始数据影响药物检测，通过控制原始数据确保检测的准确性。从而减少了样品对结果的影响，提高了发现的价值。

2.3加强培养或引进高层次人才

人才是第一生产力，也是提升市级检验检测机构建设科研发展的重要因素，尤其是检验检测机构这种专业技术型单位，离开高层次专业技术人员根本无法运行。检验检测机构主要管理人员要牢固树立人才是第一生产力的观念，创新机制，管好、用好、服务好人才。①在机构设置、编制安排、人员配备和经费保障方面给予大力倾斜。②与上级主管部门积极对接沟通，争取政策，大力引进高层次人才。③建立健全科研能力评价体制机制，将科研能力纳入日常的绩效考核制度中，实现检验检测依托科研水平的提高，科研水平的提高促进检验检测技术的提升。

2.4加大药品检验设备的资金投入

为了进行更好的审计，需要一个可靠的审计设施，因为设施中的问题往往会导致药物审计结果的差异，这是药物审计的一个更大障碍，并大大增加了相关费用，因此应增加审计设施的资本支出，从而使整个审计活动得以进行。

2.5完善技术支撑体系，持续实施中国药品监管科学行动计划

医药行业是知识密集型行业，科学技术含量高，研发创新能力强，对监管的科学性和技术性提出了更高要求。要根据监管需求，科学设置机构，合理配备人员编制，做大做强监管技术支撑机构。要大力发展监管科学，做好首批重点项目成果转化利用和第二批重点项目实施。建好用好监管科学研究基地，充分发挥重点实验室的科技支撑作用，进一步加强监管新工具、新方法、新标准的研究制定。要加强与业界、科研机构、高校的交流，广泛听取各界意见建议，学习借鉴国际监管经验，跑出创新驱动“加速度”，挺起先进智造“硬脊梁”。

结束语

为了提高药物检测结果的准确性，必须选择科学的检测技术，严格检查控制方案，提高工作人员的责任和操作技能，减少药物检测结果的易出错性，提高药物检测结果的准确性，最大限度地提高药物的价值和有效性。

参考文献：

[1]温馨.药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施[J].化工设计通讯，2021，47（12）：199-200.

[2]高娟，亢玉红，高霞，严筱楠.药品检验机构化学试剂安全管理的现状及优化措