公民逝世后器官捐献伦理审查的思考与建议*

燕 娟 江文诗 孙永康 陈好雨 武小桐

我国自2010年启动公民逝世后器官捐献(Chinese Organ Donation after Citizen's Death，CODCD)试点工作，2015年成功实现移植器官来源的根本转型，自愿器官捐献成为器官移植的唯一合法来源。2015年～2019年，我国累计完成CODCD 24 112例，其中2019年5 818例，捐献、移植数量均位居世界第二位[1]。CODCD的流程包括捐献登记、捐献评估、捐献确认、器官获取、器官分配、遗体处理、缅怀纪念、人道救助8个环节，2007年施行的《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)第十七条明确规定，尸体器官捐献人死亡前应当向伦理委员会提出摘取人体器官审查申请，本文所讨论的CODCD伦理审查特指器官获取前伦理审查。伦理审查是器官捐献规范化良性发展的程序保障。目前，我国器官移植技术能力和质量已达国际先进水平，初步建立了符合国情的人体器官捐献与移植工作体系，但器官捐献数量的迅速增长对伦理审查提出了挑战。

1 人体器官捐献的伦理原则

伦理原则是制定更为具体的、在一定专业范围内更可操作的原则、指南、规定、办法的基础，生命伦理学的基本原则有：尊重、有益和不伤害、公正[2]。器官捐献与移植的供需失衡和伦理困境是全世界面临的共同挑战，不同国家在遵循国际公认伦理原则的基础上立足本国国情和社会文化背景制定相应的政策和规范。

世界卫生组织(World Health Organization，WHO)2010年批准了修订后的《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》，通过11项指导原则为人体器官捐献与移植(包括活体器官和逝世后器官捐献)提供了符合伦理标准且可接受的框架，其内容体现了具体伦理原则的贯彻[3]。世界医学会(World Medical Association，WMA)2017年发布了修订后的《世界医学会关于器官和组织捐献的声明》，基于利他、自主、有益、公正等核心伦理原则为各国医学会、医师及其他的医疗健康服务提供者和决策者提供了器官捐献工作的职业守则和行为指引，并强调所有制度和程序都应透明并接受审查监督[4]。2021年施行的《民法典》中人格权独立成编，对生命权、身体权、健康权、隐私权等权利保护做出了明确规定，其中第一千零六条和第一千零七条有关人体器官捐献的表述以法律条文的形式确立了器官捐献的知情同意和禁止商业化原则。

厘清人体器官捐献与移植的伦理原则，有利于实践中依据科学、独立、公正、及时的伦理审查原则开展工作。2015年发布的《中国器官捐献指南》提出人体器官捐献应遵循自愿无偿、禁止买卖、保护隐私、伦理审查、回避和伦理人文6项原则[5]30-31。杨同卫[6]提出我国人体器官移植的7项基本伦理原则包括自愿无偿、以家庭为基础的明示同意、伦理审查、尊重生命、知情同意、公平公正公开和保密。以上原则的表述存在重复、互相包含等问题，如有效的知情同意包含了自愿、伦理人文的外延过大等。

在此基础上，笔者针对性提出器官捐献应遵循尊重生命、知情同意、禁止商业化、保护隐私、避免利益冲突、分配/回报/程序公正6项伦理原则。尊重生命原则既包括尊重捐献者的生命尊严，又包括严格潜在捐献者的医学评估和维护捐献器官功能以保护接受者的生命安全。知情同意原则和禁止商业化原则分别保障《条例》规定的自愿无偿原则中“自愿”和“无偿”的实现。保护隐私原则要求捐献过程中加强保密措施，保护(潜在)捐献者及家属的隐私，最大限度降低隐私暴露的风险，并做到供受者双方的互盲。避免利益冲突原则指负责捐献者死亡判定、器官获取、器官移植的医务人员彼此不发生交叉，以建立公开、透明的利益关联回避机制，还包括伦理审查中的利益冲突回避。分配/回报/程序公正原则包括三个方面的内容，分配公正指器官分配须通过中国人体器官分配与共享计算机系统(China Organ Transplant Response System，COTRS)进行，保障分配与共享的公平公正；回报公正指建立合理的逝世后器官捐献人道救助和补偿制度；程序公正要求器官捐献—获取—分配遵守相关的法律法规，伦理审查是一个程序公正原则，保障器官捐献过程遵循以上所述伦理原则。

2 CODCD伦理审查实践存在的问题

十余年来，推动CODCD的改革举措得到了国际移植学界的认可和赞誉，但偏见仍然存在，Rogers等[7]通过文献研究分析我国涉及移植接受者研究的英文期刊论文(2000年1月～2017年4月)是否符合国际专业标准，发现73%的研究报告了伦理委员会的批准，99%的研究没有报告器官来源的知情同意，反映出我国学者对器官捐献伦理审查的认知不足和CODCD伦理审查规范和监管的重要性。通过长期器官捐献与移植伦理审查工作实践中的参与观察研究和文献梳理，提出当前CODCD伦理审查存在以下问题。

2.1 审查机构不明确

截至2019年底，除香港、澳门、台湾地区外，我国共有173所具备人体器官移植资质的医疗机构(以下简称“移植医院”)，125个人体器官获取组织(organ procurement organization，OPO)，移植医院和OPO的数量均处于动态调整中[1]。移植医院根据《条例》及《人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)》的基本要求[8]等进行增加或撤销；OPO多依托符合条件的移植医院成立并独立于人体器官移植科室，由省级卫生健康行政部门划定服务区域。《人体捐献器官获取与分配管理规定》第十二条提出，省级卫生健康行政部门应当根据规划在满足需要的前提下减少OPO设置数量，逐渐成立全省统一的OPO[9]。其中，山西省人体器官获取与分配服务中心(以下简称“山西OPO”)成立于2018年，是目前全国唯一独立运行的省级OPO。

《条例》第十一条明确规定移植医院应当成立人体器官移植技术临床应用与伦理委员会开展伦理审查工作，但《条例》颁布先于CODCD工作启动时间，存在一定的政策滞后性。有研究指出，移植医院的伦理审查往往侧重接受者，多数OPO依托移植医院成立而无独立伦理委员会，捐献者逝世所在医院亦缺乏对器官捐献的伦理监督，导致存在审查缺位，主张所有可能实施捐献手术的医院均应组建器官捐献伦理委员会[10-11]，但目前我国基层医疗机构成立伦理委员会存在人力资源的不足，可能因审查能力薄弱而导致伦理审查的形式化，制约审查质量的提升。省级OPO设置伦理委员会，可化解CODCD伦理审查机构不明确的问题，但OPO与移植医院的审查衔接有待进一步探究。

2.2 审查时间滞后

受国家卫生健康委员会的委托，中国医院协会器官获取与分配工作委员会最新修订的《人体器官获取组织质量控制与管理指标》中提到，因器官获取时间不易控制，获取前的伦理讨论和审查一般限于亲属活体器官捐献，强调CODCD要严格履行科学程序并规范各项书面记录及签字备查，伦理审查须在器官获取后一周内完成[12]，反映出CODCD实践中伦理审查时间滞后、器官获取-分配-移植后备案审查现象的普遍性，这有违伦理审查原则的初衷和《条例》的规定。部分医疗机构甚至存在为应付检查编造器官获取前伦理审查会议记录的情况，损害了审查程序的公正性和严肃性[13]。伦理委员会在器官获取前对捐献相关书面材料进行审查，必要时邀请潜在捐献者的近亲属参与审查过程，依据器官捐献相关伦理原则及法律规定做出是否同意器官捐献的审查决定，因此，器官获取后对捐献流程中的书面记录审核无法替代器官获取前的伦理审查。

2.3 审查形式有缺陷

CODCD具有突发性、紧迫性的特点，一般捐献案例均需独立审查，伦理委员会频繁在紧急情况下召集线下会议审查存在现实困难，因此，部分机构伦理委员会探索利用微信、邮件等进行线上会议审查的新模式，具有灵活、高效的优势，且委员会议出席率较高。部分机构经过线上会议审查的实践，提出线上审查存在讨论不充分、捐献者及家属隐私泄露风险增大等问题，并通过完善会议操作规程、签署保密协议等对策加以改进[13-14]，但远程审查形式仍然存在客观上的缺陷。山西OPO伦理委员会采用单个案例线上会议伦理审查与每月线下会议资料审核相结合的方式，提高审查效率的同时注重保障审查质量，并通过开发应用“OPO智能管理云助手”官方平台的探索以保护捐献者及家属隐私，维护个人信息的保密性。

2.4 审查内容及标准不具体

《条例》第十八条规定了3项伦理审查内容，其中涉及器官捐献的为第1项和第2项，即基于自愿无偿原则提出的捐献意愿是否真实、有无器官买卖。《中国器官捐献指南》系统阐述了器官捐献的历史、卫生政策、伦理问题、组织架构与捐献流程、死亡判定标准、器官质量评估等内容，对规范器官捐献的审查内容及标准具有指导意义，但没有针对性的具体说明[5]1。中华医学会器官移植学分会组织制定的《中国公民逝世后器官捐献流程和规范(2019版)》明确了器官捐献应及时向伦理委员会提交相关捐献材料，包括捐献者与直系亲属关系的证明材料及器官捐献获取知情同意书等以获得捐献许可，亦无较为全面的审查内容说明[15]。可见，我国现行法律法规及行业共识等对器官捐献伦理审查的内容规定较为笼统，尚未形成审查内容的标准化清单及明确的审查标准，导致实践中审查质量参差不齐，甚至流于形式。

2.5 审查监管不足

我国人体器官捐献与移植监管体系由各级卫生健康主管部门和各级红十字会以及军委后勤保障部卫生局、公安部等部门组成，具体负责器官捐献、获取、分配、移植与术后随访的监督与管理，建立了现场核查与信息化监管相结合的监管模式，形成了“政府主导、行业自律、医院自治、社会监督”的工作机制，实现了从器官捐献到移植的全程可溯源管理[16]。《人体捐献器官获取与分配管理规定》要求省级卫生健康行政部门按年度对OPO工作进行评估、开展质量管理与控制，医疗机构应加强对所设OPO的日常管理[9]。目前，监管体系政府主导的顶层设计较为完善，但在器官捐献伦理审查实践中存在监督不精准、管理不精细的问题，如暂未形成伦理审查的统一指南，行业自律与医院自治无有效抓手，难以落到实处。另外，跟踪审查、信息反馈、诚信体系的缺失使审查质量无法监督、效果无法保证，是普遍存在的问题[11,17]。2018年发生在安徽怀远县的违规器官获取案件[18]警示了严格伦理审查、加强捐献监管的必要性和迫切性。

3 规范CODCD伦理审查的建议

结合山西OPO的审查实践经验，针对CODCD伦理审查存在的问题提出规范建议，期望解决“谁来审查、何时审查、怎样审查、审查什么、如何监管”5个问题。

3.1 明确审查主体

器官获取前伦理审查是针对CODCD流程中捐献登记、评估和确认的审查，应当由OPO所在医疗机构的伦理委员会作为审查主体。目前，我国OPO建设处于起步发展阶段，分为独立运行的省级OPO、多家移植医院合作的区域性OPO和依托一家移植医院的院级OPO三类，由省级卫生健康行政部门统筹管理。建议省级、区域性OPO独立设置器官捐献伦理委员会，院级OPO依托移植医院的器官捐献与移植伦理委员会(《条例》规定的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会)分阶段进行审查，见表1。国家卫生健康委员会对OPO建设的发展规划是缩减数量，推进整合，逐渐成立省级OPO，未来器官捐献伦理审查主体亦随之改变，迫切需要加强OPO独立伦理委员会的制度建设和能力建设。伦理委员会的委员组成应符合相关规定并提交至监管部门备案，明确委员职责，建立定期培训和继续教育机制，不断提高委员的伦理审查能力[19]。

表1 我国目前OPO分类与器官捐献伦理审查主体

3.2 器官获取前伦理审查与捐献后跟踪审查相结合

器官捐献伦理审查应严格遵循《条例》规定，在器官获取前进行审查，关键在于抓好实践中的贯彻落实。需要强调的是，捐献评估环节须进行脑死亡或不可逆脑损伤的判定，诊断成立方可视为潜在捐献者，启动器官捐献程序[15]。随着我国器官捐献与移植事业的快速发展，《条例》颁布之后出现了一些新的情况和问题，如CODCD工作的深入开展、OPO的建设与运行等，目前在实践中广泛开展的器官捐献、获取和分配等工作在《条例》中缺乏法制保障，国家卫生健康委员会正积极推动《条例》修订，建议根据实际情况强调器官捐献与移植伦理审查衔接的重要性。根据CODCD的特点及工作流程，建议省级OPO、区域性OPO器官捐献伦理审查在器官获取前伦理审查的基础上加强器官捐献后跟踪审查，审查时间见图1，院级OPO可由移植医院在器官移植伦理审查中完成器官捐献后跟踪审查。

图1 CODCD工作流程

3.3 根据实际情况选择审查形式

基于目前多数CODCD突发紧急性的特点，通过线上会议进行器官获取前伦理审查可以提高审查效率，建议在实践中探索制定规范的会议操作规程，由伦理委员会秘书主持、委员出席、器官捐献协调员列席，必要时可以请潜在捐献者家属参会接受询问。为规避目前微信群、腾讯会议等线上会议形式保密性差的缺陷，建议加强OPO官方信息平台建设，开发或拓展智能管理系统的伦理审查功能。为消解线上会议在审查特殊复杂捐献案例时讨论不充分的问题，建议赋予委员提议转为线下会议的权限，在时间、条件允许的情况下通过线下会议进行充分的伦理讨论后形成审查决议。器官捐献后跟踪审查以定期组织线下会议及现场核查的方式开展，并做好与移植医院伦理委员会器官移植伦理审查的衔接。

3.4 推动审查内容及标准的具体化

虽然目前我国器官捐献伦理审查的主体不同，但审查内容与标准应保持一致，维护器官捐献与移植事业的公平公正。见表2。

表2 OPO器官捐献伦理审查的形式及内容

器官捐献的伦理原则是审查内容与标准的基石，亟待确立遵循国际公认原则且符合我国国情的明确、具体而全面的器官捐献伦理原则，并进行详细解读以指导审查实践。由于《条例》等对伦理审查内容的规定已难以适应器官捐献发展的需要，学界应打破行业壁垒，加强器官捐献与移植领域和伦理学、法学多学科的深度交流，依据伦理原则讨论形成器官捐献审查内容的标准化清单，保障器官捐献—获取—分配过程的全覆盖。笔者依据前文提出的人体器官捐献6项伦理原则，列出了器官获取前伦理审查和器官捐献后跟踪审查两个阶段的审查内容清单，见表2。另外，面对实践中具有共性的特殊捐献案例的审查困境，如潜在捐献者没有《民法典》及《条例》规定的拥有捐献决定权的近亲属(配偶、成年子女、父母)时，能否适度扩大做出捐献决定的近亲属范围至兄弟姐妹、(外)祖父母、(外)孙子女？有待进一步深化研究并统一审查标准，避免不同伦理委员会特殊案例审查的无序化，提升伦理委员会综合分析、判断和处理特殊复杂捐献案例的审查能力。

3.5 促进审查监管的精准和精细化

器官捐献领域的法律法规及30余个规范化管理文件，体现了国家对器官捐献与移植工作的监管决心，积极推动《条例》修订及器官捐献立法，明晰卫生健康主管部门、红十字会、OPO及移植医院的权责，有利于促进监管体系的法治化。相关学术团体、组织联盟在实践中探索形成《公民逝世后器官捐献伦理审查工作指南》，从伦理委员会的宗旨原则、组织管理、审查依据、审查程序、审查内容等方面进行详细规定，既能指导审查实践，又可以促进监管工作的精准和精细化。OPO和移植医院应保障所设伦理委员会的委员组成、审查制度、档案管理等符合规范，在管理过程中要避免行政干预，以维护伦理委员会在审查工作和伦理判断上的独立性。另外，社会舆论是道德风尚的强大推动力量，在加强人体器官捐献宣传工作的同时，畅通渠道，鼓励社会公众对器官捐献过程中的不当行为进行投诉举报，建立健全社会监督机制[20]，也是监管体系的重要形式。

综上，保障CODCD在法律与伦理的框架内规范发展，需要各方共同努力，加强器官捐献伦理审查制度建设和伦理委员会审查能力建设，从而促进我国器官捐献与移植工作由高速度增长向高质量发展转型。