RCA在脉动真空清洗器清洗管腔类精密器械中的应用研究

朱爱群，李云慧子，马秀妮

咸阳市中心医院 消毒供应中心，陕西 咸阳 712000

引言

近年随着微创外科的发展及医疗技术的不断完善，临床手术室管腔类精密器械的使用逐渐广泛，然管腔类器械结构精细复杂，管腔细小，导致血液、组织、分泌物等污染物易残留于器械表面、关节、齿牙及管腔，易形成清洗死角，增加了清洗、灭菌、消毒等工作难度，成为消毒供应中心日常工作的一大难题[1]。而残留于器械的污染物中含有的大量微生物，易形成生物膜，影响灭菌穿透效果，增加临床感染风险[2]。据相关文献报道，骨科手术术后切口感染发生率为0.7%～4.0%，约10%外科伤口感染与器械污染密切相关[3]。精密器械清洗质量直接影响医疗质量安全及手术效果，故提高医疗器械清洗质量及安全性至关重要。喷淋清洗消毒器是医院消毒供应中心用于清洗手术器械的常用设备，但其对管腔类器械的清洗效果不理想，且限制器械的装载时间及装载量[4]。而传统手工清洗+超声波清洗不能实现污染物流动清洗，缺乏消毒、干燥集成功能，清洗效果欠佳。脉动真空清洗器是一种新兴的医疗器械清洗设备，近年研究证实其用于临床常见器械清洗效果显著[5-6]，现已在临床逐渐引进使用。另一方面，根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）是一种回溯性分析管理工具，其通过对不良事件进行科学且针对性分析，找出问题的根本原因，并加以纠正改进，达到避免类似事件再次发生的目的[7]。目前RCA已在多领域被广泛应用，然其在消毒供应领域对提高临床手术器械清洗质量的报道有限。因此，本研究拟探究基于RCA管理下脉动真空清洗器对提高管腔类精密器械清洗质量的应用效果，以期为提高精密器械清洗质量提供更有效的方法。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2020年1—7月本院消毒供应中心回收的465件管腔类精密器械，按照常规工作制度及要求采用脉动真空清洗消毒器进行清洗灭菌（对照组）；另收集2020年10月至2021年4月本院消毒供应中心实施RCA质量管理后，采用脉动真空清洗消毒器清洗的465件管腔类精密器械进行观察（观察组）。两组工作人员构成包括主管护师1名、副主任护师1名、护师5名、护士3名、质控员2名，均为同一批消毒供应室工作人员；器械种类及污染程度相近无明显统计学差异（P>0.05），见表1。

表1 两组后器械种类及污染情况比较（n=465）

1.2 方法

1.2.1 对照组

按照消毒供应中心常规工作制度及要求进行器械清洗消毒，流程为：器械收回后清点核对、分类，拆卸至最小单位，打开轴节，流水下冲洗掉管腔表面肉眼可见的大块血渍及残留物，管腔内部、关节、齿牙、轴节、缝隙、凹槽等不宜清洗部位用高压脉枪冲洗；采用多酶清洗剂（1:200）45℃浸泡15 min进行预处理，用清洁毛刷反复刷洗管腔内部及齿牙等处，后放入专用器械清洗筐进行超声波清洗器（新华QX2000）清洗；完成后严格按要求说明放入脉动真空清洗消毒器（新华PC-L型）进行最终清洗、消毒、干燥、包装、保存，监督清洗质量。

1.2.2 观察组

1.2.2.1 实施RCA质量管理

实施时间为2020年7—9月，具体如下：

（1）建立RCA小组。建立以副主任护师为组长，主管护师、护师，护士及质控员为成员的12人RCA小组，对其进行根因分析相关知识培训，有一定分析能力。

（2）查找近端原因。选取该期间由消毒供应中心收回经蛋白质残留及ATP荧光法检测等证实为清洗质量不合格的若干件管腔精密器械，收集清洗相关资料，根据现场操作或操作人员复述还原，采用“鱼骨图”（图1）从人、机、物、法、环几个方面进行分析，发现工作人员培训欠缺及责任心欠缺、工作人员未严格按照清洗标准进行、操作者对器械清洗及拆卸方法不正确、清洗操作流程不规范（器械清洗未分类、器械拆卸不熟练、清洗时长短、清洗不到位、清洗用具使用不当）等是影响管腔精密器械清洗不合格的相关近端因素。

图1 管腔类精密器械清洗不合格鱼骨图

（3）明确根本原因。采用头脑风暴法，遵循关键、多数、少数的原则对所列出的近端原因进行排序，针对重点原因拟定相关改进措施并实施，进而确定根本原因，发现操作人员培训及知识欠缺、操作流程不够细化是器械清洗不合格的根本原因。

（4）改进措施制定及实施。措施如下：① 操作人员培训及知识欠缺改进措施：由专人组织讲解器械清洗消毒不合格的原因及弊端，规范员工行为，强化思想教育，提高工作人员管理积极性及责任心；对工作流程进行分层培训，开展人员技能培训及考核，建立奖罚制度，提高人员工作技能；重视科室文化，营造积极的工作氛围，促使人员相互指正，提升自我素养；加强消毒供应中心与科室间的工作对接及沟通交流，及时发现问题，制定改进措施并落实评估；② 操作流程不够细化改进措施：设立器械接收清点专区并分类，对严重污染器械另做相关处理；开展器械清洗及拆卸相关理论和实操授课，拆卸器械至最小单位，放于清洗支架或清洗篮进行有效清洗，由管理组长每日抽查清洗质量；严格掌握清洗消毒剂的使用方法及浓度，延长浸泡时间至15～30 min；完善清洗流程，规范清洗操作，结合临床数据形成书面材料逐步落实于分层培训过程中；设置专人监督清洗消毒过程，及时进行干燥处理，避免关节等处生锈；定期检查设备，及时维修更换。

1.2.2.2 器械清洗

于RCA质量管理实施后，选取2020年10月至2021年4月期间本院消毒供应中心应用脉动真空清洗器清洗的465件管腔类器械进行观察。清洗流程为：器械收回后清点核对、分类，拆卸至最小单位，打开轴节，放于清洗篮或清洗支架在流水下冲洗器械表面肉眼可见大块血渍，管腔内部、关节、齿牙、轴节、缝隙、凹槽等不宜清洗部位用高压脉枪冲洗；采用多酶清洗剂（1:200）45℃浸泡30 min，选用不同规格、型号专用清洁毛软刷反复刷清管腔内部及关节、齿牙等处；将器械置入专用清洗槽用超声波进行清洗，最后放入脉动真空清洗消毒器，严格按照操作说明书及无菌操作要求进行最终清洗、消毒、干燥、包装、保存，监督清洗质量，所有操作均按规范后清洗流程及标准进行。

1.3 评价指标

（1）清洗灭菌质量监测。方法如下：① 目测法：通过肉眼目测观察器械表面、管腔内外、关节、齿牙等地方有无血渍、污渍等残留及锈斑，有一处上述情况出现即视为清洗不合格；② 蛋白质残留检测法：采用Pro-tectM蛋白质残留测试管（3M公司），通过双缩脲反应检测器械表面蛋白质残留量，结果判断：a. 绿色-清洁；b. 灰色-轻度污染；c. 浅紫色-中度污染；d. 深紫色-重度污染；③ ATP荧光检测法[8]：利用ATP生物荧光检测仪管腔测试棒对器械的管腔、关节、表面等进行快速采样检测，读取相对光单位（Relative Light Unit，RLU）数值，≤45 RLU判断为合格，>45 RLU判断为不合格，同时观察两组器械灭菌情况；④ 灭菌效果评价：使用无菌棉棒在器械表面进行5 cm×5 cm采样，将采样转移至普通平皿放在37℃温箱内培养，计算平板上细菌菌落数，菌落数≤10 cfu/cm2为灭菌合格。

（2）人员工作能力及工作质量评价。采用医院自制消毒供应中心人员能力评估及工作质量评价量表，对RCA实施前后消毒供应中心人员专业知识培训及实操进行考核，由各科室对消毒供应中心器械清洗质量满意度进行评分，满分为100分，得分越高表明工作质量越高。

1.4 统计学分析

采用SPSS 19.0软件分析处理数据，计量资料采用（±s）表示，组间采用t检验；计数资料采用n (%)表示，组间采用χ2检验，等级计数资料采用秩和检验；P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 RCA实施前后两组器械清洗灭菌合格率比较

两组器械清洗目测合格率差异未见统计学差异（P>0.05），但观察组蛋白质残留检测情况、ATP检测合格率及灭菌合格率优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 两组器械清洗灭菌合格率比较[n (%)，n=465]

2.2 RCA实施前后人员工作能力及工作质量满意度对比

RCA实施后人员专业知识及实操考核评分明显高于对照组，各科室对消毒供应中心工作质量满意度也更高，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

表3 两组人员工作能力及工作质量评价[分，（±s）]

表3 两组人员工作能力及工作质量评价[分，（±s）]

组别 专业知识评分 实操评分 工作质量满意度评分观察组 98.67±1.63 97.74±2.25 98.78±1.76对照组 95.85±2.49 94.75±2.47 95.96±2.65 t值 3.282 3.100 2.276 P值 0.003 0.005 0.033

3 讨论与总结

清洗消毒是医疗器械再处理过程的重要环节，污染物残留不仅影响器械使用性能，且易引起手术感染或疾病传播，直接影响医疗安全及护理质量[9]。对于结构特殊、设计复杂、管腔较细的腔镜手术器械而言，污染物更易积聚，显著影响清洁灭菌效果[10]。研究发现，管腔类器械清洗质量是影响器械灭菌效果及使用寿命的重要因素[11]。因此强化管腔类器械清洗流程、提高其清洗质量，是保障灭菌效果的关键，也是控制感染、保障医疗安全的前提。

脉动清洗消毒器是近年新兴的一种医疗器械清洗设备，其利用“压力降低、沸点降低”原理将负压脉冲与超声波结合，可实现对管腔内部、拐弯处及管道深处清洗，并通过较低温度下使舱内水达到沸点，利用水沸腾产生的气泡对污物进行剥离，实现全自动化集中清洗、消毒、干燥，提高清洗灭菌效果[12-13]。且其对各类器械装载方式和装载量没有限制，可减少手工清洗步骤，提高清洗效率，避免人为因素对清洗质量的影响[14]。研究表明，脉动清洗消毒器避免了传统手工清洗和超声波清洗的弊端，且避免了喷淋清洗器清洗对器械装载量、装载时间及器械种类的限制，其在国内医院消毒供应中心普及应用，对常规外科手术器械清洗合格率达95%以上，表现出显著的优势[5-6,15]。另一方面，器械的清洗消毒、灭菌是预访医源性感染的重要环节，实际操作过程中常由于工作人员操作不规范或流程不够细化等导致器械清洗消毒质量不合格，尤其腔镜类等精密仪器结构复杂，极易出现清洗不彻底造成细菌微生物残留，增加感染风险[16-17]。故消毒供应中心器械的清洗质量把控尤为重要。RCA强调对不良事件发生原因进行查找整理，基于回溯性分析从人、机、法、物、环方面明确近端原因，查找根本原因，并通过制定针对性的改进措施或策略，避免同类不良事件再次发生，提高整体管理质量，是一种安全、科学、有效的管理方法[4]。目前RCA在多学科起到积极预防不良事件发生的作用，如证实RCA实施后骨科植入器械管腔及附件、轴节等清洗合格率均明显提高，器械表面细菌量及不良事件发生率和术后感染发生率明显降低，科室满意度提高[18]；RCA有效提高了消毒供应中心对电子胸腔镜灭菌后表皮破裂不良事件的处置能力，提高了工作质量[19]；基于RCA的持续质量改进明显降低了神经外科ICU非计划性拔管事件的发生等[20]。

本研究基于器械清洗不合格的诱因，采用RCA根因分析发现，操作人员培训及知识欠缺和操作流程不够细化是管腔类精密器械清洗效果不佳的根本原因，经针对性制定改进措施并予以实施，指导用于脉动清洗消毒器对器械的清洗效果评价，发现观察组蛋白质残留检测情况、ATP检测合格率及灭菌率显著优于对照组，两组目测合格率差异未见统计学差异。目测法、蛋白质检测及ATP检测是用于监测器械清洗效果的常用方法[21]，研究通过层层递进从视觉、显色和生物层面对管腔类器械清洗效果进行评定，得出RCA管理下应用脉动清洗消毒器清洗质量更高，灭菌效果理想。此外，通过RCA追溯性回顾分析加强对工作人员的培训，提高责任心，并对医务人员的清洗消毒操作流程进行监督，使消毒工作更加规范标准化，利于提高器械清洗质量。研究发现观察组人员工作能力明显提高，各科室对消毒供应中心工作质量满意度更高，提示RCA管理下消毒供应中心人员工作能力及工作质量明显提升，这对提高器械清洗质量具有积极意义。本研究应用脉动清洗消毒器对管腔类精密器械进行清洗，较既往研究报道的喷淋清洗器清洗、超声波清洗或联合清洗等清洗质量有所提高，且引用RCA根因分析深层挖掘根本问题，发挥团队协作精神，可防止错误再次发生；其次组织消毒供应中心人员参与RCA，可使成员具有自主权、参与权和管理权，促进交流，查找问题，制定措施[22]。另外，RCA能够及时发现问题，针对人员培训欠缺、责任心欠缺、清洗方法不到位及清洗用具选择/使用不当等根本原因通过拟定针对性干预措施，全面提高了消毒供应中心工作、管理质量，显著提升了管腔类精密器械清洗效果，降低了感染发生的风险，实现了清洗质量的持续改进。

综上所述，RCA用于脉动真空清洗消毒器对管腔类精密器械进行清洗，能显著提高器械清洗合格率和满意度，提高消毒供应中心人员工作质量，值得推广应用。