精益生产在WZ制药生产车间的应用研究

罗琨炽　

精益生产在WZ制药生产车间的应用研究

罗琨炽

（广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西梧州 543000）

文章以WZ制药生产车间为例，对车间现场布局、优化流程、转变物料输送、精益维修等方式进行系统分析，以实现减少环节劳动量、降低成本提高效率的目的。逐个检查生产管理等方面，制定研究方案，将精益作为实现精益生产制造、提高企业盈利能力的手段，在精益生产的指导下，对其他制药企业有很好的借鉴意义。

精益生产；成本；管理；应用

引言

随着国家新版药品管理法的生效与实施，药品市场监管力度不断增大，制药企业面临的形势日趋严峻。众所周知，制药企业的核心工作为质量管理工作[1]。为此，许多企业现在迫切考虑在药品生产质量管理领域如何做得更好[2,3]，这也是当前工作的重中之重[4]。

药品属于特殊性商品[5]，制药企业的各类生产活动必须时刻遵守《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）的法规要求[6]。在GMP中对人、机、料、法、环等都做了明确的规定，但法规并没有写出这些规定如何具体实施。精益管理中的全员培训体系、工作教导、TPM、7S现场管理等正是GMP法规落地实施的最佳途径和保障。

按照精益生产价值流识别原则，在找出价值所在的同时其实也是发现问题所在的过程。精益生产中对于八大浪费现象的阐述，在生产制造业中不仅限于制造业管理中提到的人力和物力资源浪费现象，而是根据生产是否足以满足其需求的标准来重新定义制造业的各个相关的生产环节方面。

1　WZ制药企业生产管理现状分析

1.1 　WZ制药企业简介

WZ制药是当地一家重点的医药制剂国有企业，拥有占地面积800多亩的现代科技工业基地和拥有位居国内前列的丰富产品资源，包括310个批准文号，独家生产品种21个，中药保护品种11个，专利产品6个，其中技术含量最高的注射剂品种近30个。生产车间常年生产品种为蛇胆川贝液、清热镇咳糖浆、中华跌打酒、葡萄糖酸亚铁糖浆等，主要属于止咳、化痰、平喘类用药、风湿、骨伤类用药和补益类用药。车间主要职责为负责车间各项管理工作，确保各项生产计划的顺利完成，协助制定并组织实施公司生产部门下达的生产计划，保质保量全面完成生产任务。车间日常工作的完成是生产部门考核的一部分。在生产相关工作完成的同时，质量管理工作也存在着相互交织。如材料采购完成后，将有化验室对相关材料进行取样和检验。质量管理部在物料储存中和生产过程中不定期抽查现场管理状况并反馈。科技事务部负责新产品的研发、小规模试验和中试。

1.2　WZ制药企业生产车间降本增效项目开展情况分析

WZ制药成功完成了1项能源改造项目和3项技术改造项目，并顺利通过公司验收。公司将此定义为降本增效的项目。资源节约目标为能够提出合理改进建议的个人或团体提供了实施这些建议的机会，并根据结果为他们提供经济激励，目的是鼓励公司的所有员工参与公司的内部改进，减少生产制造时造成的能源浪费。通过降本增效项目，集中在提高水、电、气等领域降低成本和提高效率的节能。改进设备可提高利用率，降低生产能耗，提高能源利用率。

1.2.1煤改气项目

根据集团公司“双碳”战略部署，WZ制药煤改气项目顺利点火运行。这一改造，使WZ制药减少原煤使用量约8500吨/年，并全部节能设备实现闭环运转，成为广西首批主动完成煤改气的领先企业。“煤”改“气”是企业优化能源结构和推动产业转型的一项重要举措，也是公司近年来一直致力推动的重点节能减排工程。为转型升级成现代化动力车间，工程拆除了1台20吨燃煤锅炉，新增了7台4吨燃气锅炉，项目总投资约900万元。“煤”改“气”项目的完成，大大减少污染物的排放量，二氧化碳约减排11072吨/年，二氧化硫约减排13吨/年，氮氧化物约减排16吨/年，烟尘约减排1.2吨/年。新增的智能供热系统最大产气量达到28吨/小时，供热效率是原有锅炉的2倍，采用多台并联控制使用方式，可根据用汽量的需求，合理地控制锅炉的开启数量，减少了能源的损耗，同时可以进行轮流维护保养，既保障了各项生产工作不受影响，还确保了设备的运行稳定性，科学管理实现节能降耗。WZ制药始终坚持开展能耗在线监测系统建设，通过实时能耗数据采集，在线监控企业内能耗数据（水、电、气、汽能源消耗数据），对全过程能源消耗进行实时监管、统计、分析，对生产过程进行动态可视化监管，提升能源利用效率，杜绝能源浪费现象。

1.2.2糖浆剂各质量检验技改项目

糖浆剂所使用的辅料食用香精内控标准和国标均无[浊度]控制项目，而成品标准中有澄清度控制项目。车间曾试验不同批次的食用香精，按成品检验标准稀释至相应倍数，发现食用香精的“微小颗粒”能透过0.2 μmPP滤芯，澄清度控制项目不符合要求。自2021年开始，车间采用0.45 μm滤芯替代0.8 μm滤袋。先利用透过过滤机中活性炭滤饼层的微量的活性炭在滤芯表面形成致密滤层，然后再通过0.2 μmPP滤芯阻隔香精的“微小颗粒”，较好地解决了困扰已久的药液澄清度问题。

糖浆剂所使用的辅料滑石粉内控标准和药典均无细度检验控制项目，其超细粉（粒径在10 μm以下）在压滤过程中能部分透过过滤机中滑石粉滤饼层。灌装的药液中的滑石粉超细粉经“沉淀”后析出在罐底部，约有部分药液因浑浊不能使用。车间自2021年开始，在过滤机后增加使用0.2 μm滤袋的双联袋式过滤机组成过滤系统，尽可能阻隔透过的超细粉，使产品收率提高了约2%，增加了产品产值。

1.2.3药品信息合理化建议项目

“三期”信息与追溯码集成标签是将产品的“三期”信息与追溯码信息集成在一张标签上，“三期”信息由工艺、质监等技术人员核对，减少印箱工序和印箱时可能出现的信息差错。车间首先在糖浆剂试行，效果良好。实现了减员增效，并降低出现差错的风险。

1.2.4瓶处理技改项目

糖浆剂内包材生产主要使用钠钙玻璃瓶，为控制可见异物、微生物各类风险，内包材在生产前必须经过相应的处理，包括瓶高压喷洗、高温烘干等。目前生产车间采用联动隧道干燥，将原烘干隧道中水平式输送带改造为波浪式输送带，动态干燥过程中的玻璃瓶会出现瓶身左右摇摆，使瓶内外接受热风干燥面积大大增加，提高热效能利用率，将原干燥温度降低，并且提高输送速度。同时，车间合理优化人员安排和灌装时间，错开高峰用电时段，节约了用电成本。

1.3　精益生产实施前车间生产管理曾存在问题

1.3.1车间实际生产情况与生产计划不对应

精益生产实施前，生产车间均按照生产管理部下达的生产指令来组织安排生产。但是在实际生产过程中，市场因素不可控性较大，使制定好的生产计划与车间实际生产情况和产量不对应，常会出现实际数据与原定数据反差较大的情况，例如2017－2018年，受新型流感（H1N1）的影响，清热镇咳类药品在市场销售受限，导致生产企业生产量大幅降低，给车间管理及人员工作都带来了极大的压力。

1.3.2各类生产物资搬运工作量大

在物料搬运方面，物料领料人员按生产指令要求领料后，由搬运班组将货物送到车间卸货平台。第二天根据生产需要将物料运至各操作间。由于班组可能生产的品种批量很大，因此各操作间无法将所有必要的材料放置在下一班，这使得生产人员在实际工作中经常查找包装材料，实际生产时处理耗时且费力。在生产过程中，因生产现场材料存放区有限特别是在包装材料较大的情况下，生产人员必须多次往返这很容易导致工作中的疲劳。

1.4　精益生产实施前生产管理曾存在问题分析

1.4.1生产计划制定与实施不够完善

在精益生产实施前，生产部制定的生产计划会偶尔出现在生产过程中没有能较合理地指导生产的情况，就意味着这个生产计划的制定是不够完善的，主要存在问题分析为以下几点：

（1）公司生产部根据市场部的对新一年的销售计划和前几年的生产计划情况而在年初时制定生产计划。销售计划往往是对市场的预估数据，反映出来的数据对生产经营的实际情况或条件不能够充分考虑正常生产经营条件以外的其他因素条件而进行调整，在计划意识全面性和事务处理灵活性方面存在缺失。

（2）在以往生产过程中，各生产车间按照各自的工艺流程和制度，会有生产运行模式的差异，甚至各车间对于生产情况的实施更多依赖是表面数据和过往经验，导致生产信息不流畅，致使不能及时对生产目标和计划的完成情况进行及时修订和调整。

1.4.2生产区域、设备不适合生产形势要求

在精益生产实施前，存在部分车间已使用多年的情况。随着行业不断发展，国家对制药企业药品生产环境的要求越来越高，特别对洁净室生产区域空调系统、场地设备设施的要求越来越严紧。设备持续不间断运行，设备运行稳定性、磨损情况、设备与人员交互的程度等因素，导致简单的生产车间已不能满足生产发展形势的要求。以往生产车间多个品种的功能室分布较为分散，没有有效地整合，同时生产区域的设备、容器、管道相对固定安装，导致各操作间内的技术改造无法实现大幅度的更改，严重地降低了设备使用效率，导致整个生产效率、生产灵活性和机动性不足，在排产方面无法实行精准控制。

1.4.3车间生产现场管理不到位

在精益生产实施前，车间生产现场容易出现生产物料和生产器具随意摆放的情况。这首先是操作人员素质问题，也体现了制度的培训和执行问题。许多现场物料定置的实施方法都是满足于归类方便、检查便利和美观，往往没有充分考虑操作人员的实际操作方便的因素而进行设计。

1.4.4车间设备维护保养不到位

在制造行业之中，设备故障是导致生产效率低下的重要因素。由于不均衡生产，会导致生产设备运行时间不稳定。如果设备在整个生产期间的运行时间超过负值，无生产的情况下停机待机，设备功能和稳定性会变差，存在潜在的质量风险。同时由于部分设备相比较过时落后，加上一些设备设计缺陷，致使产品存在质量隐患，例如包装数量不稳定、密封性差、破损增加等。由于设备故障、规格更换频繁等问题，包装材料消耗可能超过损坏限额。此外，维修人员短缺，技术水平差和维修技能差异大，只能对个别设备可以维修，不能覆盖整个车间设备，严重影响生产效率和成品收率。

2　车间精益生产实施方案

企业生产经营过程中预期结果为获取综合利润的最大能力。在保证产品质量的前提下，按照实际情况减少企业中存在的各类浪费现象，改善生产过程中的多余动作的浪费、搬运过程的浪费和生产等待的浪费现象，逐步降低消除生产过程中逐的生产成本，进一步提高效益。本文针对生产车间管理改进总体实施方案如下。

2.1　成立专项工作小组

成立精益生产专项工作小组，并确定由公司高层人员担任总负责人。除主要负责人外，工作组中还有七名次要负责人，即七名生产车间主任，他们主要负责监控和报告车间的改进，并将改进信息和日常管理整合到工作小组中。改进工作的现场指导由每个车间的工艺主管负责，每个车间选取两个专门指定的联系人，每天发送信息，帮助发布精益管理的概念。车间班组长作为终端实施责任人，负责本班组的精益推广工作的彻底落实情况，同时每个车间选出基层员工代表作为民意代表，并对项目的改进进行基本评估，与管理者的深入沟通，提升小组将项目实施到底的决心。在管理者的组织领导下，更有利于改进工作的顺利实施。当进行改进工作时，即在原有规章制度新旧交替的情况下，应同时建立奖惩机制和公平反馈机制，在互动过程中激发全体员工的参与热情，让员工感觉这是对全体员工的改革。在成本实施过程中，必须制定单独的预算，并准备好资金账户，这也有助于在后续项目完成后核算改进结果。预算包括广告材料、员工培训、项目奖励、实施保障等费用。

2.2　合理改善车间布局

有效改善车间场地布局，重新安排原辅包材、中间体产品、产成品等位置区域，合理安排物料运输路径，严格杜绝缺料、多料无空间存放的现象。对分散的功能间进行整合，同时减少生产区域的设备、容器、管道固定安装方式，增强各品种生产的灵活性和机动性，提升产品的生产效率。

2.3　实施生产现场7 S管理和目视化管理

7S 管理作为对现场生产人员、设备、物料及方法等进行综合管理的管理办法，其推行方法简单的来说包括七个部分，即整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约。量化工作内容和进度，培养员工良好工作习惯和提高员工队伍素养，营造干净整齐、合理有序的工作环境。

车间采用目视化管理。制定系统的现场目视化的内容和标准，对工厂现有的标识牌等进行梳理；结合《安全标志及使用导则》（GB2894）、《安全色》（GB2893）等技术，梳理出目前现场无配置标识；针对作业场所、作业环境进行梳理确保作业现场的状态和信息能够及时传递。将 7S管理和目视化管理工作融入到现场管理的各项生产活动中，造就安全节约、舒适明了的工作环境，提高企业的生产经营和质量管理水平。

2.4　建立全岗位人员维护管理模式

全岗位人员维护生产的主要目的，就是通过维护生产来提高设备的生产效率。全岗位人员维护生产模式可以从两个方面考虑：一是提高员工素质，确保从业人员的有效参与；二是提高设备质量，确保设备的高效率运行。

2.4.1加强人员培训考核机制

根据工作性质、内容和要求进行区分受训人员，并通过相应的学习提高生产者的操作水平。对于新岗位的员工，应注重基本的操作培训，介绍设备的操作原理，并结合实际操作，让他们在初步调查中了解工作重点和危险点。对实践经验丰富的老员工，要加强培训，确保生产过程的质量，加强培训、培训和考核体系的监控，提高和稳定生产操作人员的综合素质，增加岗位和提高技能，为优秀员工创造更多高薪技术岗位机会，增加岗位轮换机制，为员工找到更合适的工作，帮助车间加强各类人才的储备和开发，避免人才短缺。

2.4.2提升设备维保人员技能要求

根据工作性质、内容和要求按照逐步形成的考核机制，将维护维修与团队工作时间相结合，加大维护维修压力，提高设备维护维修的效果和速度。在稳定维修人员情绪和正常生产的前提下，公司应在逐步实施技能分级，同时防止生产任务完成而牺牲设备维保及时性的情况，要严格执行设备维修标准和制度。

2.4.3促进车间设备全员生产维护模式形成

全员参与的生产维护模式建立可以通过初期准备，推广和总结实施三个阶段的重复，以小组活动方式通过奖励机制加速全员参与过程，还可以进一步推动在生产车间实施精益生产理念。设计合理的员工奖励机制，让员工感受到自己在公司的价值，发挥员工的主人翁精神，提出各项合理化建议，积极参与车间的生产、维护和改进。持续提升和完善创新学习型企业精益理念项目的情况，可以增加个人工作创新对原有项目的奖励，提升公司整体效率。人员管理不是一项独立的项目，但必须将个人管理与整体管理相结合。只有加强整体的协调，才是积极的改进。这一改进确保了操作过程的标准化和制度化，并通过改进设备，对操作人员进行操作约束和日常行为的培养。在提高操作人员的标准化水平的同时，也可以帮助操作人员认识到操作标准化可以保证生产线的高效运行和工作质量的稳定提高。将改进作为一项日常任务，继续探索改进点，对精益生产理念作更深一步拓展和延伸。

3　结束语

精益生产既是一项系统工程，在一定程度上亦是一项改革，要有相应的手段来保持这项改革的顺利实施，需要公司管理层的大力支持和亲自示范，以及严格执行规章制度。在实际生产中，管理者必须持续地改进操作方法、质量、生产结构和管理状态。在精益生产的理念中，所有不能产生附加值的工作都是浪费，必须通过全体员工的努力来消除。在消除浪费、改进观念的推动下，不断发现生产经营管理中存在问题，作出原因分析，制定明确的改进目标并付诸实施，不断改进、巩固再改进。

[1]宗沈虹. 新版 GMP 对制药企业的影响和对策分析[J]. 政策研究，2013，20(10): 147-148.

[2]杨小波. 企业管理与精益生产[J]. 东方企业文化，2011 (18): 37.

[3]沈黎新. 药品生产质量管理规范(2010年修订)解读[M]. 北京：中国医药科技出版社，2011.

[4]高燕林. 制药企业中的精益生产[J]. 现代制造，2006(33): 70-71.

[5]姜广帅. 制药企业如何运用精益管理提升质量[J]. 中国质量，2021(5): 92-95.

[6]苏兴涛. 制药公司精益生产管理技术讨论[J]. 黑龙江科学，2014，5(11): 148.

Research on the Application of Lean Production in WZ Pharmaceutical Production Workshop

Taking WZ pharmaceutical production workshop as an example, this paper makes a systematic analysis on the on-site layout of the workshop, optimization of process, transformation of material transportation and lean maintenance, so as to achieve the purpose of reducing link labor, reducing cost and improving efficiency. Inspect the production management and other aspects one by one, formulate research plans, take lean as the method to realize lean manufacturing and improve the profitability of enterprises. It is helpful for other pharmaceutical enterprises to make a good reference under the guidance of lean production.

lean production; cost; management; application

F425

A

1008-1151(2022)07-0178-04

2022-04-22

罗琨炽（1985－），男，广西梧州制药（集团）股份有限公司工程师，从事生产车间管理和药品技术研究工作。