医保目录谈判续约规则逻辑

■文／应晓华

6 月13 日，国家医保局颁布了《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，其中一项就是“谈判药品续约规则”（下称规则）。笔者拟从国家医保局的定位、谈判总体设计等方面，来分析“规则”的决策逻辑。

规则把拟续约的药品分成三类：一是纳入常规目录管理，适用于非独家药品，或者在过去两个协议周期内均未调整支付标准和支付范围的独家药品；二是简易续约，适用于协议期内基金实际支出未超过预估值的200%、未来基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化的独家药品；三是重新谈判，适用于不符合简易续约的独家药品。

医疗保险基金的风险具体表现为收支失衡。在谈判准入中，风险管控主要表现为：纳入医保报销范围的创新药物在提升老百姓获得感的同时，如何保证医保基金不会出现收支失衡的风险？而风险管控的主要手段，就是要预估并控制创新药对于医保基金的影响水平和影响程度，预算影响研究（BIA）就是预估基金影响的重要方式。

医保管理者作为战略购买者，还需要明确市场上的变化，尽可能遴选出优质的、具有成本效果的创新产品。一方面，评估该产品的创新价值；另一方面，该产品对应适应症的市场状况与两年前相比是否有大的变化，如果有大的变化，意味着战略购买者需改变以往的购买策略。

创新药物价值。一方面和创新药物本身的创新程度、安全性与有效性紧密相关，另一方面也和该药品在临床上的独有性、不可替代性等息息相关。创新药物价值是医保谈判的重点内容，故国家医保药品目录调整较多基于价值评估。国家医保药品目录调整要经过五个阶段（准备、申报、评审、谈判、公布），其间会有专业组、综合组等对于药品价值进行综合评估，明确其是否可以进入谈判阶段。对于续约药物而言，该药物的价值是否发生改变，也与过去两年适应症药品的市场环境变化情况有关。

市场环境。这里更多是指与适应症所对应产品的市场环境，具体包括需求、供给与价格。（1）需求。需求因素主要与疾病相关，对于大多数慢性病而言，两年中的患病率等变化不大，故需求变化一般都较小；对于一些传染病等急性病，短期内可能会有较大变化。需求的增加或者减少，都会影响到均衡和医保基金支出，需要重新考虑原来的支付范畴和支付价格。（2）供给。对于独家产品而言，单一产商产量方面的变化相对较小。供给改变更多的可能是针对同一适应症的其他创新药品，尤其是竞争比较激烈的靶向药。新产品的出现，一方面会影响到原有产品的价值，另一方面也会较大程度影响均衡，体现为不同产品市场占有率的变化，进而影响BIA 结果。（3）价格。一方面是该产品的国际价格或国内价格出现较大波动，这会影响到成本效果分析结果（CEA），也会影响到均衡和医保基金支出；另一方面表现为竞品价格的波动，尤其是价值评估中的对照品价格变化，这种变化会影响到评估结果、市场占有率，以及医保基金的支出。需要注意的是：市场环境不出现大的变化，则意味着原有的谈判结果是基本科学、可信的，CEA 和BIA 结果都不会有大的改变；如果市场环境出现大的变化，则会影响到价值和成本，影响到原有的CEA 和BIA 结果，需要重新谈判。

综上，国家医保局主要是从药品价值、对基金影响等维度来考虑续约规则的形成。在此过程中，对医保基金影响的实际大小，与后续的续约价格调整直接相关。一方面，特定药品对医保基金影响测量，与前一期BIA结果相关，有很强的不确定性；另一方面，也与特定产品首次谈判策略相关。