受试者生命体征测量异常结果的分析及对策

洪玉銮

摘要：目的：探讨受试者生命体征测量异常结果的分析及对策。方法2020年1月至2021年6月167例生命体征异常的筛选期受试者数据资料给予整合分析，本次研究采用回顾分析法，对受试者生命体征测量异常结果影响因素给予相关性分析。 结果  167名生命体征异常的筛选期受试者进行统计与分析，51名受试者经过指导放松，顺利通过，其余116名受试者因各种原因筛败。影响116例筛败受试者筛败的影响因素有：受试者存在紧张心理72人，占比62%，受试者自身情况31人，占比26%，测量环境以及仪器影响10人，占比8.6%，白大褂影响受试者心理3人，占比2.6%。结论 受试者生命体征测量异常结果失败原因主要是受试者存在紧张心理，因此在测量过程中给予针对性指导有着重要意义。

关键词：筛选期受试者;生命体征，测量结果，

生命体征主要是指人体生理信息与病理信息，在临床上有着重要意义，是病情诊断的基础，生命体征主要包含：血压、心率、体温、脉搏氧饱和度等。生命体征信息的主要特点是动态变化，有周期性、干扰影响因素较多、异常影响因素较多等。而生命体征是临床试验项目筛选的第一关，提高受试者生命体征筛选成功率，减少筛败率，对研究者、受试者、申办方从时间人力都是能大大降低成本。由此本文将探讨受试者生命体征测量异常结果影响因素，现报道如下。

1  资料与方法

1.1 一般资料

2020年1月至2021年6月167例生命体征异常的筛选期受试者数据资料给予整合分析，本次研究采用回顾分析法，对受试者生命体征测量异常结果影响因素给予相关性分析。167例受试者，男性87例，占比52.09%，女性80例，占比47.90%，年龄20～55岁，平均年龄（37.25±3.11）岁。

1.2 方法

根据科室新修订的生命体征测量SOP，采用三进二原则，第一次生命体征异常，让受试者休息10分钟后再次测量，第二次生命征正常则要再次休息30分钟后测量，测量结果正常则通过，如第二次测量异常则筛败。

无损降压的测定方法：采用振量计法测定无损降压。当袖带从高于收缩压的压力中放气的时候，用振量计装置测定或阻断袖带中的气压变动幅度。当脉动通过血管中的闭塞处，变化幅度就会骤然增大。而当袖带压逐渐下降时，脉动幅度增大，并到达峰值（约等于平均气压），随后又再下降[1-2]。

脉搏的测定手段：利用心电图测量和通过血氧饱和度测定等方法获取心脏电信号以及脉动信息，由此得出心跳的实际搏动速度，并算出平均心率（HR）和脉率（PR），其中HR>=PR。

体温测量：运用某种材料或元器件的热特性随环境温度而改变的特性来实现温度测量的，就是把热感应器直接安装到测量的部位，再通过热平衡而达到被测量部位的环境温度，然后再利用相应的检测电路实现测量环境温度的目的，比较常见的热感应器类型有：热敏电阻、远程红外等[3]。

1.3 评价指标

血压指血管内的血流相对于单位体积毛细血管壁的侧压力，即压力。又因为毛细血管开口分为了动脉、毛细血管开口和静脉，于是，也就有了动脉高压、毛细血管开口收缩压和静脉高压。所以一般说的高压就是指血管高压。在毛细血管开口扩大时，人体血压下降;在毛细血管开口缩小时，人体降压上升。高压的主要分析数据：收缩压和舒张压。一般降压：收缩压<130毫米汞柱，舒张压<85毫米汞柱;理想高压：收缩压<120毫米汞柱，舒张压<80毫米汞柱;一般高限：收缩压130-139毫米汞柱，舒张压85-89毫米汞柱;1级高血压：收缩压140-159毫米汞柱，舒张压90-99毫米汞柱;两级高血压：最大收缩压160-179毫米汞柱，舒张压100-109毫米汞柱;3级高血压：最大收缩压≥180，最大舒张压≥110毫米汞柱。

心电是对心肌电活动在体表的投影记录，带有心节律特性的，重要的测量技术参数包括：心律，心率、心律失常、ST段等。心电（ECG）检测包括心律（节律）检测和心跳频率（速度）检测。所说心跳频率，是指心跳的时间规律性，亦即每一个心跳和下一个心跳的循环间隙是不是相同;所以叫做心跳频率，是指人体心脏每分钟跳跃的频次。成人60～100次/min。

体温为一般值，（TEMP）一般值：（1）口腔舌下水温为三十七℃范围在36.3-37.2℃）。（2）直肠体温为36.5-37.7℃（比口腔体温高0.3-0.5℃）。（3）腋下体温为36.0-37.0（比口腔体温低0.3-0.5℃）。

2结果

167名生命体征异常的筛选期受试者进行统计与分析，51名受试者经过指导放松，顺利通过，116因各种原因筛败。

影响116例筛败受试者筛败的影响因素有：受试者存在紧张心理72人，占比62%，受试者自身情况31人，占比26%，测量环境以及仪器影响10人，占比8.6%，白大褂影响受试者心理3人，占比2.6%。

3讨论

据本次研究提出提高筛选成功率的措施：（1）心理指导：对行生命体征测量患者进行心理指导干预，积极有效的与行生命体征测量患者沟通，缓解生命体征测量者的不良情绪。心理指导的形式包括但不限于聊天和播放纯音乐。在与行生命体征测量患者有效沟通的过程中，应将生命体征测量过程、注意事项、生命体征测量后饮食等告知行生命体征测量患者，使行生命体征测量患者尽可能了解生命体征测量的所有事项，消除对未知的恐惧。（2）环境保护：生命体征测量是在室内进行的，因此环境保护对患者非常重要。生命体征测量环境应通风良好，座椅干净，地面无垃圾杂物，有相应的基础设施和一些绿色植物，以安抚患者情绪，方便后续生命体征测量。（3）宣传教育：患者应了解生命体征测量的相关知识，生命体征测量过程中的指导：生命体征测量前询问行生命体征测量患者是否有家族史、是否服用影响血小板功能的药物及基本情况。（4）生命体征测量时应采取常规消毒措施，防止感染。密切观察行生命体征测量患者的言行，如果行生命体征测量患者情绪不好，要及时安慰。用更友好的声音询问受试者是否感到不舒服。在生命体征测量过程中，指导人者应密切观察患者生命体征测量反应，如发现异常情况，应采取有效措施帮助患者减轻不良反应。如行生命体征测量患者面色苍白、冒冷汗等，应停止生命体征测量作业并及时报告医生行相应处理。（5）生命体征测量后的指导：生命体征测量后通知行生命体征测量患者避免剧烈运动，生命体征测量后要充分休息[4-5]。

综上所述，受试者生命体征测量异常结果失败原因主要是受试者存在紧张心理，因此在测量过程中给予针对性指导有着重要意义。

参考文献：

[1]董瑞华，李丹丹，梁宇光，田芳，张楠，刘泽源，曲恒燕.Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨[J].中国临床药理学杂志，2018，34（08）：986-989.

[2]王泽娟，王兴河.新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果[J].护理管理杂志，2017，17（06）：430-432.

[3]韓帅玮琦，孔妍，盛晓燕，赵侠，周颖，崔一民.我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究[J].中国临床药理学杂志，2016，32（18）：1722-1725+1732.

[4]韩帅玮琦，解染，陈筱，赵侠，崔一民.探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程[J].中国临床药理学杂志，2016，32（08）：749-752.

[5]中医药与中西医结合临床研究方法指南[J].中国中西医结合杂志，2015，35（08）：901-932.