信息化技术在制药企业质量管理中的应用研究

摘要：对每一家制药企业而言，质量管理是维持其生命力和发展动力的关键，只有确保质量合格，才能使企业持续发展，提高经济效益。伴随着信息技术在各行各业的不断普及，在制药企业的质量管理工作中，也应积极运用信息化技术，实现药品生产质量管理的信息化，从而进一步促进企业质量管理效率和管理质量的提高，切实保证药品质量达标。为此，本文就制药企业当前在质量管理方面的信息化建设进行了分析研究，并提出了相关建议，以供参考。

关键词：信息化技术，制药企业，质量管理

制药行业是一个特殊的行业，其产品质量的好坏直接关系到人们的身体健康甚至生命安全，因此制药企业必须高度重视药品生产质量，加强质量管理。医药生产涉及的环节很多，企业要想保证自身生产的药品整体质量，就必须严格控制每一个生产环节，信息技术为药品质量管理提供更多支持，随着科技进步，在供应商管理、物料采购、药品生产、质量控制、仓储、产品运输等各个环节中，正逐步引入先进的信息化技术，信息技术在制药企业生产经营中的作用越来越重要。信息技术支撑下的制药企业应采取更先进、更全面的质量管理手段，确保企业生产经营活动符合法规要求，提高药品质量，促进企业发展。

1 制药企业质量管理信息化建设的意义

药品质量管理是制药企业日常管理的重要环节，药品质量的好坏直接关系到制藥企业的经济效益和可持续发展，因此在当前应重视信息化技术的应用，以信息化技术改变以往的质量管理模式和方法。与此同时质量管理的信息化建设也是当前各行业发展的必然趋势，信息化技术可以极大地促进质量管理工作效率的提高，简化管理过程，减少人工工作量，提高管理的全面性和实时性，从而促进制药企业药品生产质量的提高。

2 信息化技术下制药企业质量管理的现状分析

2.1 信息技术人才比较匮乏

对于制药企业来说，要通过信息化技术进行质量管理，不仅需要对药学知识有足够的了解，还需要具备一定的药品质量管理能力，还可以灵活地利用信息资源，计算机技术和其他科学技术方面的能力。目前制药企业所缺少的是一个综合素质极高的人才。信息建设对各个岗位的能力要求较高。但是，从总体上看，制药企业人力资源不足，特别是信息技术人才十分匮乏，导致信息系统运行中存在一些质量风险，这在一定程度上制约了制药企业的发展。

2.2 信息系统建设缺乏资源

目前各国对药品生产的监管非常严格，各种监管手段也不断加强，加之制药行业自身的竞争也十分激烈。医药企业纷纷加大资金投入。在技术、人员、设备等方面不断更新，保持自身的竞争优势，但药品的研发往往需要较长的时间和较大的资源投入，因此制药企业常常面临资金紧张的局面。信息化建设也需要资金的支持，信息系统的完善也需要企业不断加大资金投入，质量管理作为企业管理的重要组成部分，信息系统也要不断完善，但企业在这方面却缺乏资源。

2.3 内部质量管理制度不完善

质量管理体系对于整个企业的管理工作来说，它的作用和地位都非常重要。为使企业适应市场发展的需要，我国制药企业在内部控制制度上不断创新和创新。面临经济形势的研究，制药企业内部控制系统相关工作日趋复杂。它的质量管理直接关系到整个企业的发展。很明显，制药企业要走出自身的困境，就必须重视管理创新，加强整体质量管理。特别是一些中小型制药企业，其质量管理体系和管理理念处于滞后状态，发展思维需要进一步更新，很难适应当今的经济形势。另一方面，在许多制药企业中，内控制度实际上并没有发挥自我控制的作用，企业也没有认识到内部控制制度的重要性，这对管理决策的合理性和科学性有很大的影响。

3 信息化技术在制药企业质量管理中的应用

3.1 物料管理信息化

药品生产过程中所使用的各种原材料的质量直接影响到药品的质量，因此在制药企业生产中必须加强物料管理，积极开展信息化建设。目前，在物料管理中，可以通过 ERP系统全程跟踪物料流动的各个环节，如物料的进入库、物料用量、协同配合等多方面工作，都可采用 ERP系统，保证物料按照既定计划进行流转运输。并利用信息化技术，记录整个采购、运输、检验、使用等过程中的信息数据，从而为产品追溯工作提供有效依据。另外，现在还可以通过条形码记起来实时监控物料的相关信息，在工作中，生产人员或管理人员可以直接通过扫描条形码来掌握该批物料的具体信息，而且扫描完成后，物料信息通过网络传输到 ERP系统中，从而实现对物料的全过程管理。

3.2 生产管理信息化

利用信息技术可以实现对药品生产管理系统的改造升级，从而使生产管理人员能够全面、实时地对药品生产过程进行管理监控。在具体的生产中，通过传感器计算机可以采集制药生产中各种工艺参数、设备运行等方面的信息数据，并将实时参数与标准参数进行比较，如果实时参数超出了标准参数的范围，就会迅速进行报警，提醒相关质量管理人员进行处理，及时排除生产过程中不良情况和风险，有效保证整个生产流程的规范稳定。与此同时，生产管理系统还能对所收集到的信息进行深入分析和整理，总结药品生产质量趋势，为生产工艺管理调整提供有效依据。

3.4 面向GMP建立质量管理系统

制药企业需要以信息化技术为支撑，结合GMP要求和标准，做好质量管理体系的建设，做好对制药企业各环节的有效控制，避免质量风险。建立质量管理体系，要注重质量偏差、变更管理、质量审计、OOS/OOT、质量投诉等方面的建设，以实现药品生产过程一体化、质量趋势分析、报表编制等方面的信息，有效促进质量管理工作质量的提高。

4 小结

质量管理信息化建设是制药企业能够健康、可持续发展的最主要的途径之一。为此，制药企业应积极开展质量管理方面的信息化建设，将信息化技术与企业质量管理的各个环节有效融合，不断提高质量管理的效率和质量。

参考文献：

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[3]王彦桂.制造执行系统MES在制药企业的应用[J].机电工程技术，2020，49（07）：154-157.

作者简介：董洪强（1986/8，男，江苏连云港人，本科，研究方向：信息化技术，制药企业，质量管理）