基于ISO15189开发临床实验室试剂管理系统

邱新颖，陈大洋，熊丹，张丽军，欧铜，张秀明,

(1.安徽理工大学医学院，安徽淮南232000；2.深圳市罗湖区人民医院医学检验科，广东深圳518001)

试剂的使用和管理是影响检验质量的要素之一，也直接关系着检验科的成本效益，加强试剂规范管理是保证检验质量的重要环节之一[1-2]。运用信息化的试剂管理软件大大提高了管理效率，但实际工作中仍然存在以下问题：试剂三证管理繁琐、采购订单功能智能化程度低、试剂系统不符合国家或国际标准等。ISO15189对试剂管理有专门的要求，为了有效、规范地管理检验试剂，本实验室结合日常工作需求和ISO15189认可准则开发了临床实验室标准化试剂管理系统，为智慧实验室建设和迎接ISO15189评审提供了一套高效的解决方案。

1 材料与方法

本系统采用B/S系统架构，由JAVA语言实现软件功能，MySQL 5.7为应用数据库，Redis 3.2.100为缓存数据库。软件后台底层架构使用SpringMVC+SpringJDBC架构技术，通过SnakerFlow进行流程控制管理，用OnlyOffice插件进行文档在线预览服务。用Tomcat7进行应用部署，通过Apache/Caddy/Nginx等Web服务器提供服务，服务器主要采用高性能计算机、刀片式服务器、虚拟服务器等。系统采用多用户授权体系，供应商可进行查询订单信息、填写供货单、打印条码、维护试剂三证等操作；实验室用户可进行试剂出入库管理、库存查询统计、盘点等操作。

2 结果

2.1试剂管理系统 实验室试剂管理系统包括六大功能模块，分别为供应商管理、物资管理、采购管理、库存管理、预警管理、盘点管理。每一模块针对应用需求都有相应的二级或三级分类，见图1。

图1 六大管理模块具体信息树状结构

2.2供应商管理 ISO15189认可准则5.3.1.7指出影响检验性能的设备记录，如设备标识、制造商名称、型号、序列号等具体信息需实时记录。本单元由供应商用户管理和信息管理组成。供应商用户管理包括厂商名称、登录名和供应状态等信息，科室人员可在客户端进行新增、修改、删除等操作。供应商信息管理包括供应商名称、地址和联系人等信息。

2.3物资管理 在ISO15189现场评审中，对试剂管理的核查中三证核查是重要的评审要素之一。三证档案管理工作繁重、效率低，传统的手工账本登记管理模式存在不完整、不全面、易丢失、难以实现实时监控等问题。通过供应商管理界面信息维护功能将试剂三证上传，并填写每种证照附加信息，如起止日期、证照类型等。系统通过有效期判断三证是否过期，当试剂三证有效期异常时，对应条目会出现颜色改变，状态标签显示异常。本系统将证照管理模块权限开放给供应商，供应商通过登录系统终端维护和完善厂商信息、上传试剂三证。实验室通过终端核实资质的准确性、有效性。本实验室2020年登记在册的三证条目近2 400条，通过此系统管理显著提高了实验室工作效率。

2.4采购管理 实验室通常按照试剂耗材的原包装以箱、件为单位来订购试剂。本实验室与供应商共同努力构建精细化、精准化采购模式。实验室试剂管理员通过试剂管理系统中供应商管理界面，授权给相应的供应商账号登录权限，供应商通过登录系统进行相关操作，如维护供应商信息、三证上传、接收订单、打印供货条码等，每月各专业组根据本组试剂需求，填写并提交试剂订购计划表给医院集团物流中心，由物流中心联系各供应厂商出库发货，见图2。

图2 系统软件架构示意图

在试剂包装出库上调整优化，将大包装拆分到以盒或瓶为单位。单一的盒或瓶拆分后形成二维码，通过识别二维码完成出入库全过程。系统设置大、小包装，判断是否需要拆分包装，同时设置大小包装转换倍数，在出库方式为小包装时系统自动判定为该试剂有拆包装需求，供应商打印二维码时，默认可重复使用条码，可重复使用次数为大小包装转换倍数，全程由系统按照设置的参数自动完成。对于使用周期短、较频繁的试剂耗材采取Excel批量出入库，各岗位根据实际工作需求，及时订购、及时查对试剂耗材储备情况。

2.5库存管理 根据ISO15189认可准则5.3.2.4，实验室应建立试剂和耗材库存控制系统。结合日常工作情况，各实验室建立了特色库存管理体系，方便日常工作。本实验室库存管理模块包括出库管理、入库管理、库存查询等功能。出库人通过出库管理界面扫描试剂盒上的二维码进行出库，扫码出库完成后系统自动保存操作痕迹。通过HTTPS网络协议开放外网试剂供应商客户端功能，利用C-Lodop控件生成和打印防轻微破损功能的二维码。试剂采购订单在系统中通过互联网传输到供应商端，供应商通过系统打印二维码、贴码配送，实验室通过二维码出入库，实现了全程二维码闭环式管理。通过医院现有网络安全措施，防火墙、前置机、VPN等安全工具实现了内外网的物理隔离，保证数据传输的安全。系统部署在Windows Server 系统服务器上，具有高稳定性和安全性，利用Windows Server自带防火墙、入侵检测和安全认证等工具，修补系统的漏洞，大大提高Windows Server 系统的安全性。

2.6预警功能 ISO15189认可准则5.3.2.4认为库存控制系统应能区分未经检查、不合格的和合格的试剂耗材，不合格试剂耗材包括超期、泄露、外包装破损等。往往实验室由于库存盘点不及时，疏忽临期或超期试剂和耗材，最终导致浪费。本实验室的试剂管理预警功能针对现有多数检验科的现状，专门设置临期和超期试剂预警，可根据库存数量下限设置库存预警，临期预警、超期预警，预警率达100%。通过对比相邻月份的采购和出库金额，系统自动计算实验室每月总收入、支出和结余，通过后台上传财务报账。

2.7温湿度实时监控 根据ISO15189电子记录要求应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。试剂耗材的温湿度监控是影响检验前结果的关键因素之一。本实验室试剂管理系统与电子记录模块相互结合，实时监控试剂、冰箱的储存动态并在手机和电脑端提示预警。供应商在运输试剂过程中使用冷链运输周转箱，并在箱子内配备温度计，实验室收到试剂时查看温湿度电子记录并导入试剂管理系统。实时监控试剂管理库冰箱温湿度，形成电子记录表，出现异常报警和温湿度不达标情况时会提示报警，点击报警选项可见冰箱所在精确位置、探头编号、温湿度超限等信息。

2.8库存盘点 实时监控库存量是试剂耗材管理的核心环节之一。专业组组员在使用试剂时登陆试剂管理系统软件，通过试剂标识码按照先进后出原则及时出库。为了避免试剂的积压、变质和过期，试剂管理员每个月对试剂进行盘点，通过二维码对库存量与试剂管理软件中的数据进行核对，核查数据是否符合、出入库是否及时、入库信息有无错误、超期试剂是否在用等。

3 讨论

该系统既满足了科室试剂管理的需求，也满足ISO15189标准化实验室建设的评审要求。使用过程保证所购试剂全周期可追溯管理，显著提高了试剂管理的规范化、标准化和合理化，帮助检验科杜绝试剂过期浪费，降低试剂库存比，减少试剂成本支出，进一步增强了实验室试剂管理效率。截止2021年度，本科室基于此系统通过ISO15189的项目数达195项。系统部署方便、操作简单、维护成本低，在医学检验实验室积极筹备申报ISO15189的趋势下，该系统紧扣认可条款，为ISO15189在试剂管理方面的认可迎检和复审方面提供了一套高效率的管理工具。