药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析

王朋光

摘要：近些年，随着我国医疗事业的发展，新药品的研发进度也在不断提升，对于人们的生命健康有着很重要的保障。但是，在实际当中，很多药品质量所存在的问题也频频出现，给病患带来了极为恶劣的影响。因此，加强药品监管质量管理体系的分析非常重要。基于此，本文就对药品监管质量管理体系运行要点及常见问题进行分析和探讨。

关键词：药品监管;质量管理体系;运行要点;常见问题

【中图分类号】 F763    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--01

1药品监管质量管理体系的基本现状

目前药品以GMP质量管理认证为质量检测标准，通过设计风险管控，调整每一项理念下的质量局限性问题。侧重分析药品研发与设计，结合每一个阶段，对药品质量进行核心控制。但我国的药品质量管理相比国际上的药品质量管理控制模式还存在不足，形式不乐观。根据药品质量的风险管控标准，需要实施有效的药品研发、侧重药品研究设计，结合药品的风险管控问题，调整相关任务，不断完善药品管控办法，实现药品质量理念的综合化管理。

2药品监管质量管理体系运行要点分析

2.1保证药品监管质量体系有法规依据

对于药品监管机构而言，药品监管活动主要有对药品零售企业的监督检查，对疫苗储存和接种单位的监督检查，药品供应链各个不同节点的监督抽样和检测，对伪劣药品的处置管理，对互联网销售药品的监督管理，对药品促销广告的监督管理，以及对药品上市后的不良反应（ADR）监测等，这些监管相关活动在基层的实施方案，必须得到明确的法规授权和支持，监管活动记录也需要全面体现政府授权和支持范围内的监管要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。

2.2保证监管机构的完善性

首先，应有文件清晰规定实施各项药品监管职能的机构名称、职责及其相互关系。以（地市及区县级）药品监管机构为例，与实施药品监管职能有关的机构主要有药品监督管理部门、行政审批部门、法规部门、组织人事部门、办公室、执法部门、派出机构等内设或垂管部门，以及不良反应监测中心、广告监测中心、药品检验机构（如果隶属于当地市场监督或药品监督管理部门）等直属技术支撑机构。

2.3保证人力资源充分

首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。。

2.4做好监管程序以及记录工作

药品监管相关活动一般包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，这些活动的开展授权除了需要法规授权以外，还需要有一套文件化的可执行程序或操作规程（SOP），通过这些SOP来实施监管相关活动，以确保活动的一致性、有效性、高效性和公正性。

2.5建立可度量的绩效指标和风控措施

建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。績效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。

2.6保证信息透明性以及及时性

一个完善的药品监管质量管理体系，应建立一套信息公开机制，规定在法规授权应当或可以公开的前提下，对药品监管相关活动过程中产生的监管信息，例如检查结果、行政处罚结果、机构信息、定期反馈、会议信息、通知通报、宣传报道、出版物、信函，以适当的形式和方式及时传递给公开对象。

3药品监管质量管理体系改进建议

3.1加大市场监管力度

药品监管部门应加强对药品研发、生产、流通、使用等企业日常监督管理。一方面，应当严格按照《药品管理法》中的相关规定建立诚信档案，将违反法律的企业拉入“黑名单”，并将该信息定期公布在药品监管部门的官网，以此对医药企业起到威慑作用。

3.2加强药品不良反应监测

药品不良反应监测对落实药品安全责任，保证公众用药安全具有非常重要的意义。我国药品不良反应监测系统（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系统的运用使不良反应事件上报更加便捷，为公众用药安全提供了有效保障。但我国基层ADR监测工作仍存在经费不足、设备不全、人员不够、报告质量不高等问题，因此我国要提高不良反应监测水平。一是建立全国统一的不良反应监测平台，改变现有不良反应监测分级管理的模式，确保不良反应信息收集的全面性。二是要增加基层工作人员的数量，配备相应的监测设备。加强对医务人员的培训，使其能够及时准确地上报药品不良反应事件。三是要不断完善不良反应监测系统，充分运用互联网技术建立符合我国国情的现代化不良反应监测信息系统。

3.3促进网络监管的协调与配合

为进一步促进药品安全管理，我国应当建立统一的药品安全网络监管平台。监管的内容应当包括录入医药企业的地址、公司名称等。同时在全国范围内建立药品安全网络监管联动平台，实现不同区域共享监管信息共享，一方面有利于药品安全监管部门能够及时掌握药品经营信息，另一方面一旦发生药品安全事件能够帮助相关部门进行快速定位和调查取证。

结语

综上所述，药品质量管理过程中，根据药品生产建设的整体发展过程，从药品质量规范体系的基本现状出发，分析符合我国的质量药品管理办法，提高药品制度质量的制度规范性，引进优秀的技术人才，规范药品质量质量法规，建立符合我国的药品质量管控体系。

参考文献：

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[2]李秀梅，罗萍，杨帆，董晓蓉.当前食品药品复合质量体系的特点、难点与对策[J].中国药业，2018，27（24）：97-99.

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